노르웨이의 항암제 오프라벨 사용 - 전향적 코호트 연구
시판 의약품이 승인된 적응증 외에 사용되는 오프라벨 의약품 사용은 새롭고 유망한 치료법에 대한 조기 접근을 허용할 수 있습니다. 그러나 그 사용은 임상적 이점에 대한 제한된 증거와 비용/QALY-추정의 부족으로 인해 논란의 원인이 될 수 있으며, 우선순위 문제로 이어집니다. 오프 라벨 사용에 적합한 약물의 수는 종양학 분야의 급속한 발전, 특히 현재의 정밀 의학 및 표적 치료법으로 인해 향후 몇 년 동안 더욱 증가할 것으로 예상됩니다. 이것은 또한 적격 환자 모집단이 일반적으로 적고 잘 수행된 관찰 연구에서 보완적인 실제 증거를 얻는 것이 중요하다는 점에서 임상 시험을 실행하는 전통적인 방법에 도전합니다.
따라서 이 전향적 관찰 연구는 반응률, 진행/재발 측정까지의 시간 및 생존 측면에서의 효능을 포함하여 허가되지 않은 항암제로 치료받은 환자의 실제 결과를 평가할 것입니다. 환자 보고 결과 측정(PROMS) 및 자가 보고 부작용/독성; 추가 중개 연구를 위해 바이오뱅크를 위한 혈액 샘플을 수집할 뿐만 아니라. 또한 이 연구는 유병률 추정 및 건강 관리 관련 비용 분석을 포함하여 노르웨이에서 항암제의 오프라벨 사용에 대한 현재 관행에 대한 설명 분석을 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Knut Smeland, PhD/MD
- 전화번호: +4722934000
- 이메일: knusme@ous-hf.no
연구 연락처 백업
- 이름: Tormod Guren, PhD/MD
- 전화번호: +4722934000
- 이메일: uxtour@ous-hf.no
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0379
- 모병
- Oslo University Hospital
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연락하다:
- Knut Smeland, PhD/MD
- 전화번호: +4722934000
- 이메일: knusme@ous-hf.no
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 확인된 암 진단(방사선학적, 조직학적/세포학적 또는 수술적 증거를 기반으로 함).
- 오프 라벨 항암제로 치료.
- 연령 ≥ 18세
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS).
기간: 포함 종료 후 최대 2년까지 평가
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RECIST v1.1에 따라 포함 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간
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포함 종료 후 최대 2년까지 평가
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환자 설문지 EORTC QLQ-C30
기간: 포함 시점부터 치료 종료 후 2년까지 평가
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EORTC QLC30으로 측정한 환자의 삶의 질 평가
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포함 시점부터 치료 종료 후 2년까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 종양 반응률(ORR)
기간: 연구 완료를 통해 평가, 평균 1년
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객관적인 종양 반응(RECIST v1.1을 사용한 부분 반응[PR] 또는 완전 반응[CR]) 반응(DR), 다음 치료까지의 시간 및 전체 생존(OS)이 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 평가, 평균 1년
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응답 기간(DR)
기간: 연구 완료를 통해 평가, 평균 1년
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RECIST v1.1에 따른 객관적인 반응이 있는 환자의 반응 기간
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연구 완료를 통해 평가, 평균 1년
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다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 연구 완료를 통해 평가, 평균 1년
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포함에서 기관 및 다음 치료까지의 시간
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연구 완료를 통해 평가, 평균 1년
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전체 생존(OS)
기간: 포함 종료 후 최대 2년까지 평가
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포함된 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간
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포함 종료 후 최대 2년까지 평가
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피로
기간: 포함부터 치료 종료 후 2년까지
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Chalder Fatigue Questionnaire(FQ)로 측정한 환자 보고 결과 평가
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포함부터 치료 종료 후 2년까지
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우울증
기간: 포함부터 치료 종료 후 2년까지
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환자 건강 설문지(PHQ-9)로 측정한 환자 보고 결과 평가
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포함부터 치료 종료 후 2년까지
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통증 강도
기간: 포함부터 치료 종료 후 2년까지
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통증 강도에 대한 11점 NRS(Numerical Rating Scale)로 측정한 환자 보고 결과 평가
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포함부터 치료 종료 후 2년까지
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부작용
기간: 포함부터 치료 종료 후 2년까지
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환자 파일 및 자기 보고.
CTCAE v 5.0 및 MedDRA에 따라 분류됨
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포함부터 치료 종료 후 2년까지
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품질 조정 수명(QALY)
기간: 포함부터 치료 종료 후 2년까지
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환자 자가보고 EQ-5D
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포함부터 치료 종료 후 2년까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Knut Smeland, PhD/MD, Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Off Label Study protocol
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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