A rákellenes szerek címkén kívüli használata Norvégiában – egy prospektív kohorsz-tanulmány
Az off-label kábítószer-használat, amikor egy forgalomba hozott gyógyszert a jóváhagyott indikáción kívül használnak, lehetővé teheti az új és ígéretes kezelések korai elérését. Használata azonban viták forrása lehet, mivel a klinikai előnyökre vonatkozó korlátozott bizonyítékok állnak rendelkezésre, valamint a költség-/QALY-becslések hiánya, ami kihívást jelentő prioritási problémákhoz vezet. Az off-label felhasználásra alkalmas gyógyszerek száma a következő években várhatóan tovább fog növekedni, köszönhetően az onkológia gyors előrehaladásának, különös tekintettel a precíziós orvoslás és a célzott terápiák jelenlegi korszakára. Ez a klinikai vizsgálatok lefolytatásának hagyományos módszerét is megkérdőjelezi, mivel a jogosult betegpopuláció általában kicsi, ami alátámasztja annak fontosságát, hogy a jól elvégzett megfigyelési vizsgálatokból kiegészítő, valós bizonyítékokat szerezzenek.
Ez a prospektív megfigyeléses vizsgálat ezért felméri az off-label rákellenes gyógyszerekkel kezelt betegek valós kimenetelét, beleértve a hatásosságot a válaszarány, a progresszió/relapszus mérésig eltelt idő és a túlélés tekintetében; a betegek által jelentett eredménymérők (PROMS) és a saját maguk által bejelentett mellékhatások/toxicitás; valamint vérminták gyűjtése egy biobank számára további transzlációs kutatások céljából. Ezenkívül a tanulmány leíró elemzést ad a rákellenes gyógyszerek norvégiai felhasználásának jelenlegi gyakorlatáról, beleértve a prevalencia becslését és az egészségügyi ellátással kapcsolatos költségelemzéseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Knut Smeland, PhD/MD
- Telefonszám: +4722934000
- E-mail: knusme@ous-hf.no
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tormod Guren, PhD/MD
- Telefonszám: +4722934000
- E-mail: uxtour@ous-hf.no
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0379
- Toborzás
- Oslo University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Knut Smeland, PhD/MD
- Telefonszám: +4722934000
- E-mail: knusme@ous-hf.no
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ellenőrzött rákdiagnózis (radiológiai, szövettani/citológiai vagy műtéti bizonyítékok alapján).
- Kezelés nem jelzett rákellenes gyógyszerrel.
- Életkor ≥ 18 év
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS).
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel a felvétel befejezése után értékelik
|
A felvétel dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig tartó idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a RECIST v1.1 szerint
|
Legfeljebb 2 évvel a felvétel befejezése után értékelik
|
|
A betegek kérdőíve EORTC QLQ-C30
Időkeret: A felvételtől számítva a kezelés befejezését követő 2 évig
|
A betegek életminőségének értékelése az EORTC QLC30 mérése szerint
|
A felvételtől számítva a kezelés befejezését követő 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív tumorválasz arány (ORR)
Időkeret: A tanulmányok befejezése után átlagosan 1 év
|
Az objektív tumorválasz (részleges válasz [PR] vagy teljes válasz [CR] a RECIST v1.1 használatával) betegek arányaként határozható meg, válasz (DR), a következő kezelésig eltelt idő és a teljes túlélés (OS)
|
A tanulmányok befejezése után átlagosan 1 év
|
|
A válasz időtartama (DR)
Időkeret: A tanulmányok befejezése után átlagosan 1 év
|
A válasz időtartama a RECIST v1.1 szerint objektív választ adó betegek körében
|
A tanulmányok befejezése után átlagosan 1 év
|
|
Idő a következő kezelésig (TTNT)
Időkeret: A tanulmányok befejezése után átlagosan 1 év
|
A felvételtől az intézményig és a következő terápiáig eltelt idő
|
A tanulmányok befejezése után átlagosan 1 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel a felvétel befejezése után értékelik
|
A felvétel dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő
|
Legfeljebb 2 évvel a felvétel befejezése után értékelik
|
|
Fáradtság
Időkeret: A felvételtől a kezelés befejezését követő 2 évig
|
A betegek által jelentett eredmények értékelése a Chalder-fáradtsági kérdőív (FQ) szerint
|
A felvételtől a kezelés befejezését követő 2 évig
|
|
Depresszió
Időkeret: A felvételtől a kezelés befejezését követő 2 évig
|
A betegek által jelentett eredmények értékelése a páciens egészségi kérdőívével (PHQ-9) mérve
|
A felvételtől a kezelés befejezését követő 2 évig
|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: A felvételtől a kezelés befejezését követő 2 évig
|
A betegek által bejelentett eredmények értékelése, a fájdalom intenzitásának 11 pontos numerikus értékelési skálájával (NRS) mérve
|
A felvételtől a kezelés befejezését követő 2 évig
|
|
Nemkívánatos esemény
Időkeret: A felvételtől a kezelés befejezését követő 2 évig
|
A betegek aktái és önbevallása.
A CTCAE v 5.0 és a MedDRA szerint osztályozva
|
A felvételtől a kezelés befejezését követő 2 évig
|
|
Minőséghez igazított élettartam (QALY)
Időkeret: A felvételtől a kezelés befejezését követő 2 évig
|
A páciens saját maga jelentette be az EQ-5D-t
|
A felvételtől a kezelés befejezését követő 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Knut Smeland, PhD/MD, Oslo University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Off Label Study protocol
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .