Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rákellenes szerek címkén kívüli használata Norvégiában – egy prospektív kohorsz-tanulmány

2023. október 30. frissítette: Knut Halvor Bjøro Smeland, Oslo University Hospital

Az off-label kábítószer-használat, amikor egy forgalomba hozott gyógyszert a jóváhagyott indikáción kívül használnak, lehetővé teheti az új és ígéretes kezelések korai elérését. Használata azonban viták forrása lehet, mivel a klinikai előnyökre vonatkozó korlátozott bizonyítékok állnak rendelkezésre, valamint a költség-/QALY-becslések hiánya, ami kihívást jelentő prioritási problémákhoz vezet. Az off-label felhasználásra alkalmas gyógyszerek száma a következő években várhatóan tovább fog növekedni, köszönhetően az onkológia gyors előrehaladásának, különös tekintettel a precíziós orvoslás és a célzott terápiák jelenlegi korszakára. Ez a klinikai vizsgálatok lefolytatásának hagyományos módszerét is megkérdőjelezi, mivel a jogosult betegpopuláció általában kicsi, ami alátámasztja annak fontosságát, hogy a jól elvégzett megfigyelési vizsgálatokból kiegészítő, valós bizonyítékokat szerezzenek.

Ez a prospektív megfigyeléses vizsgálat ezért felméri az off-label rákellenes gyógyszerekkel kezelt betegek valós kimenetelét, beleértve a hatásosságot a válaszarány, a progresszió/relapszus mérésig eltelt idő és a túlélés tekintetében; a betegek által jelentett eredménymérők (PROMS) és a saját maguk által bejelentett mellékhatások/toxicitás; valamint vérminták gyűjtése egy biobank számára további transzlációs kutatások céljából. Ezenkívül a tanulmány leíró elemzést ad a rákellenes gyógyszerek norvégiai felhasználásának jelenlegi gyakorlatáról, beleértve a prevalencia becslését és az egészségügyi ellátással kapcsolatos költségelemzéseket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0379
        • Toborzás
        • Oslo University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg jogosult a felvételre, amelyet a OHIM Onkológiai Osztályának vezetése elfogad, hogy a vizsgálat megkezdésének időpontjától rákellenes kezelésben részesüljön. Megjegyzendő, hogy ez nem foglalja magában a szupportív kezelésre használt gyógyszerek címkén kívüli használatát.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ellenőrzött rákdiagnózis (radiológiai, szövettani/citológiai vagy műtéti bizonyítékok alapján).
  • Kezelés nem jelzett rákellenes gyógyszerrel.
  • Életkor ≥ 18 év
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS).
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel a felvétel befejezése után értékelik
A felvétel dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig tartó idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a RECIST v1.1 szerint
Legfeljebb 2 évvel a felvétel befejezése után értékelik
A betegek kérdőíve EORTC QLQ-C30
Időkeret: A felvételtől számítva a kezelés befejezését követő 2 évig
A betegek életminőségének értékelése az EORTC QLC30 mérése szerint
A felvételtől számítva a kezelés befejezését követő 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív tumorválasz arány (ORR)
Időkeret: A tanulmányok befejezése után átlagosan 1 év
Az objektív tumorválasz (részleges válasz [PR] vagy teljes válasz [CR] a RECIST v1.1 használatával) betegek arányaként határozható meg, válasz (DR), a következő kezelésig eltelt idő és a teljes túlélés (OS)
A tanulmányok befejezése után átlagosan 1 év
A válasz időtartama (DR)
Időkeret: A tanulmányok befejezése után átlagosan 1 év
A válasz időtartama a RECIST v1.1 szerint objektív választ adó betegek körében
A tanulmányok befejezése után átlagosan 1 év
Idő a következő kezelésig (TTNT)
Időkeret: A tanulmányok befejezése után átlagosan 1 év
A felvételtől az intézményig és a következő terápiáig eltelt idő
A tanulmányok befejezése után átlagosan 1 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel a felvétel befejezése után értékelik
A felvétel dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő
Legfeljebb 2 évvel a felvétel befejezése után értékelik
Fáradtság
Időkeret: A felvételtől a kezelés befejezését követő 2 évig
A betegek által jelentett eredmények értékelése a Chalder-fáradtsági kérdőív (FQ) szerint
A felvételtől a kezelés befejezését követő 2 évig
Depresszió
Időkeret: A felvételtől a kezelés befejezését követő 2 évig
A betegek által jelentett eredmények értékelése a páciens egészségi kérdőívével (PHQ-9) mérve
A felvételtől a kezelés befejezését követő 2 évig
A fájdalom intenzitása
Időkeret: A felvételtől a kezelés befejezését követő 2 évig
A betegek által bejelentett eredmények értékelése, a fájdalom intenzitásának 11 pontos numerikus értékelési skálájával (NRS) mérve
A felvételtől a kezelés befejezését követő 2 évig
Nemkívánatos esemény
Időkeret: A felvételtől a kezelés befejezését követő 2 évig
A betegek aktái és önbevallása. A CTCAE v 5.0 és a MedDRA szerint osztályozva
A felvételtől a kezelés befejezését követő 2 évig
Minőséghez igazított élettartam (QALY)
Időkeret: A felvételtől a kezelés befejezését követő 2 évig
A páciens saját maga jelentette be az EQ-5D-t
A felvételtől a kezelés befejezését követő 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Knut Smeland, PhD/MD, Oslo University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Off Label Study protocol

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel