Syövän vastaisten lääkkeiden käyttö Norjassa - tuleva kohorttitutkimus
Lääkkeiden ulkopuolinen käyttö, jossa markkinoitua lääkettä käytetään sen hyväksytyn käyttöaiheen ulkopuolella, voi mahdollistaa uusien ja lupaavien hoitojen varhaisen pääsyn. Sen käyttö voi kuitenkin aiheuttaa kiistaa, koska kliinisestä hyödystä on vain vähän näyttöä ja kustannus-/QALY-arvioita ei ole saatavilla, mikä johtaa haastaviin priorisointiongelmiin. Off-label-käyttöön soveltuvien lääkkeiden määrän odotetaan kasvavan edelleen tulevina vuosina, mikä johtuu onkologian alan nopeasta edistymisestä erityisesti nykyisellä tarkkuuslääketieteen ja kohdennettujen hoitojen aikakaudella. Tämä haastaa myös perinteisen kliinisten kokeiden suorittamismenetelmän, sillä kelvolliset potilaspopulaatiot ovat yleensä pieniä, mikä vahvistaa, että on tärkeää saada täydentäviä todellisia todisteita hyvin suoritetuista havainnointitutkimuksista.
Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa arvioidaan siksi todellisia tuloksia potilaista, joita hoidettiin poikkeavilla syöpälääkkeillä, mukaan lukien tehokkuus vasteasteen, etenemis-/relapsimittauksiin kuluvan ajan ja eloonjäämisen suhteen; potilaiden ilmoittamat tulosmittaukset (PROMS) ja itse ilmoittamat sivuvaikutukset/toksisuus; sekä verinäytteiden kerääminen biopankkiin translaatiotutkimusta varten. Lisäksi tutkimuksessa esitetään kuvaava analyysi nykyisestä syöpälääkkeiden käytöstä poikkeavalla tavalla Norjassa, mukaan lukien levinneisyysarviot ja terveydenhuoltoon liittyvät kustannusanalyysit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Knut Smeland, PhD/MD
- Puhelinnumero: +4722934000
- Sähköposti: knusme@ous-hf.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tormod Guren, PhD/MD
- Puhelinnumero: +4722934000
- Sähköposti: uxtour@ous-hf.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0379
- Rekrytointi
- Oslo University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Knut Smeland, PhD/MD
- Puhelinnumero: +4722934000
- Sähköposti: knusme@ous-hf.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varmennettu syöpädiagnoosi (perustuu radiologiseen, histologiseen/sytologiseen tai operatiiviseen näyttöön).
- Hoito poikkeavalla syöpälääkkeellä.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression free survival (PFS).
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 2 vuoden kuluttua sisällyttämisen päättymisestä
|
Aika sisällyttämispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, riippuen siitä kumpi tulee ensin, RECIST v1.1:n mukaan
|
Arvioitu enintään 2 vuoden kuluttua sisällyttämisen päättymisestä
|
|
Potilaskyselylomake EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Arvioitu sisällyttämisestä 2 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Potilaiden raportoitujen elämänlaatujen arviointi EORTC QLC30:lla mitattuna
|
Arvioitu sisällyttämisestä 2 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen kasvainvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä arvioituna keskimäärin 1 vuosi
|
Määritetään niiden potilaiden osuutena, joilla on objektiivinen kasvainvaste (joko osittainen vaste [PR] tai täydellinen vaste [CR] käyttämällä RECIST v1.1:tä) vaste (DR), aika seuraavaan hoitoon ja kokonaiseloonjääminen (OS)
|
Opintojen päätyttyä arvioituna keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vastauksen kesto (DR)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä arvioituna keskimäärin 1 vuosi
|
Vasteen kesto potilailla, joilla on objektiivinen vaste RECIST v1.1:n mukaan
|
Opintojen päätyttyä arvioituna keskimäärin 1 vuosi
|
|
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä arvioituna keskimäärin 1 vuosi
|
Aika sisällyttämisestä laitokseen ja seuraavaan terapiaan
|
Opintojen päätyttyä arvioituna keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 2 vuoden kuluttua sisällyttämisen päättymisestä
|
Aika sisällytyksestä kuolinpäivään mistä tahansa syystä
|
Arvioitu enintään 2 vuoden kuluttua sisällyttämisen päättymisestä
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 2 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Potilaiden raportoimien tulosten arviointi Chalder Fatigue Questionnairella (FQ) mitattuna
|
Sisällyttämisestä 2 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 2 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Potilaiden raportoimien tulosten arviointi potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9) mitattuna
|
Sisällyttämisestä 2 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 2 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Arvio potilaiden raportoimista tuloksista mitattuna 11 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS) kivun intensiteetille
|
Sisällyttämisestä 2 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 2 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Potilastiedostot ja itseilmoitus.
Luokiteltu CTCAE v 5.0:n ja MedDRA:n mukaan
|
Sisällyttämisestä 2 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Laatuun mukautetut elinvuodet (QALY)
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 2 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Potilaan itsensä ilmoittama EQ-5D
|
Sisällyttämisestä 2 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Knut Smeland, PhD/MD, Oslo University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Off Label Study protocol
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .