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Off-Label-Use von Anti-Krebs-Medikamenten in Norwegen – eine prospektive Kohortenstudie

12. August 2025 aktualisiert von: Knut Halvor Bjøro Smeland, Oslo University Hospital

Der Off-Label-Drug-Use, bei dem ein vermarktetes Medikament außerhalb seiner zugelassenen Indikation verwendet wird, kann einen frühen Zugang zu neuen und vielversprechenden Behandlungen ermöglichen. Seine Verwendung kann jedoch aufgrund begrenzter Beweise für den klinischen Nutzen und fehlender Kosten-/QALY-Schätzungen eine Quelle von Kontroversen sein, was zu schwierigen Priorisierungsproblemen führt. Aufgrund der rasanten Fortschritte auf dem Gebiet der Onkologie, insbesondere im aktuellen Zeitalter der Präzisionsmedizin und zielgerichteter Therapien, wird erwartet, dass die Zahl der für den Off-Label-Use geeigneten Arzneimittel in den kommenden Jahren weiter zunehmen wird. Dies stellt auch die traditionelle Methode der Durchführung klinischer Studien in Frage, da die in Frage kommenden Patientenpopulationen im Allgemeinen klein sind, was die Bedeutung der Gewinnung zusätzlicher praktischer Evidenz aus gut durchgeführten Beobachtungsstudien unterstreicht.

Diese prospektive Beobachtungsstudie wird daher die realen Ergebnisse von Patienten bewerten, die mit Off-Label-Anti-Krebs-Medikamenten behandelt wurden, einschließlich Wirksamkeit in Bezug auf Ansprechraten, Zeit bis zum Fortschreiten/Rückfall und Überleben; patientenberichtete Ergebnismessungen (PROMS) und selbstberichtete Nebenwirkungen/Toxizität; sowie das Sammeln von Blutproben für eine Biobank für weitere translationale Forschung. Darüber hinaus wird die Studie eine deskriptive Analyse der aktuellen Praxis des Off-Label-Gebrauchs von Krebsmedikamenten in Norwegen liefern, einschließlich Prävalenzschätzung und Kostenanalysen im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Knut Smeland, PhD/MD
  • Telefonnummer: +4722934000
  • E-Mail: knusme@ous-hf.no

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Tormod Guren, PhD/MD
  • Telefonnummer: +4722934000
  • E-Mail: uxtour@ous-hf.no

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0379
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient, der von der Leitung der Abteilung für Onkologie der OUH akzeptiert wurde, um ab dem Datum des Beginns der Studie eine Off-Label-Behandlung gegen Krebs zu erhalten, kommt für die Aufnahme in Frage. Beachten Sie, dass dies nicht den Off-Label-Gebrauch von Arzneimitteln zur unterstützenden Behandlung umfasst.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verifizierte Krebsdiagnose (basierend auf radiologischen, histologischen/zytologischen oder operativen Beweisen).
  • Behandlung mit Off-Label-Anti-Krebs-Medikament.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS).
Zeitfenster: Bewertet bis zu 2 Jahre nach Ende der Inklusion
Zeit vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß RECIST v1.1
Bewertet bis zu 2 Jahre nach Ende der Inklusion
Patientenfragebogen EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bewertet ab Einschluss bis 2 Jahre nach Behandlungsende
Bewertung der von Patienten berichteten Lebensqualität, gemessen mit EORTC QLC30
Bewertet ab Einschluss bis 2 Jahre nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Tumoransprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Definiert als Anteil der Patienten mit einem objektiven Ansprechen des Tumors (entweder partielles Ansprechen [PR] oder vollständiges Ansprechen [CR] gemäß RECIST v1.1), Ansprechen (DR), Zeit bis zur nächsten Behandlung und Gesamtüberleben (OS)
Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Dauer des Ansprechens (DR)
Zeitfenster: Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Dauer des Ansprechens bei Patienten mit objektivem Ansprechen gemäß RECIST v1.1
Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Zeit von der Aufnahme bis zur Einrichtung und der nächsten Therapie
Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 2 Jahre nach Ende der Inklusion
Zeit vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Bewertet bis zu 2 Jahre nach Ende der Inklusion
Ermüdung
Zeitfenster: Ab Einschluss bis 2 Jahre nach Behandlungsende
Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse, gemessen mit dem Chalder Fatigue Questionnaire (FQ)
Ab Einschluss bis 2 Jahre nach Behandlungsende
Depression
Zeitfenster: Ab Einschluss bis 2 Jahre nach Behandlungsende
Bewertung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse, gemessen anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9)
Ab Einschluss bis 2 Jahre nach Behandlungsende
Schmerzintensität
Zeitfenster: Ab Einschluss bis 2 Jahre nach Behandlungsende
Bewertung der vom Patienten berichteten Ergebnisse, gemessen anhand einer 11-Punkte-Numerical Rating Scale (NRS) für die Schmerzintensität
Ab Einschluss bis 2 Jahre nach Behandlungsende
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Ab Einschluss bis 2 Jahre nach Behandlungsende
Patientenakten und Selbstauskunft. Klassifiziert gemäß CTCAE v 5.0 und MedDRA
Ab Einschluss bis 2 Jahre nach Behandlungsende
Qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALYs)
Zeitfenster: Ab Einschluss bis 2 Jahre nach Behandlungsende
Patient selbst berichtete EQ-5D
Ab Einschluss bis 2 Jahre nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Knut Smeland, PhD/MD, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Off Label Study protocol

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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