Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso off-label di farmaci antitumorali in Norvegia: uno studio prospettico di coorte

30 ottobre 2023 aggiornato da: Knut Halvor Bjøro Smeland, Oslo University Hospital

L'uso di droghe off-label, in cui un farmaco commercializzato viene utilizzato al di fuori della sua indicazione approvata, può consentire un accesso anticipato a trattamenti nuovi e promettenti. Tuttavia, il suo utilizzo può essere fonte di controversia, a causa delle limitate prove di beneficio clinico e della mancanza di stime di costo/QALY, che portano a difficili problemi di definizione delle priorità. Il numero di farmaci adatti all'uso off-label è destinato ad aumentare ulteriormente nei prossimi anni, a causa dei rapidi progressi nel campo dell'oncologia, in particolare con l'attuale era della medicina di precisione e delle terapie mirate. Ciò mette in discussione anche il metodo tradizionale di esecuzione delle sperimentazioni cliniche, con popolazioni di pazienti ammissibili generalmente ridotte, a sostegno dell'importanza di ottenere prove supplementari del mondo reale da studi osservazionali ben eseguiti.

Questo studio osservazionale prospettico valuterà quindi gli esiti nel mondo reale dei pazienti trattati con farmaci antitumorali off-label, inclusa l'efficacia in termini di tassi di risposta, tempo di progressione/ricaduta e sopravvivenza; misure di esito riferite dal paziente (PROMS) ed effetti collaterali/tossicità auto-riportati; oltre a raccogliere campioni di sangue per una biobanca per ulteriori ricerche traslazionali. Inoltre, lo studio fornirà un'analisi descrittiva dell'attuale pratica dell'uso off-label di farmaci antitumorali in Norvegia, compresa la stima della prevalenza e l'analisi dei costi relativi all'assistenza sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Knut Smeland, PhD/MD
  • Numero di telefono: +4722934000
  • Email: knusme@ous-hf.no

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tormod Guren, PhD/MD
  • Numero di telefono: +4722934000
  • Email: uxtour@ous-hf.no

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0379
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente accettato dalla direzione del Dipartimento di Oncologia dell'OUH per ricevere un trattamento antitumorale off-label dalla data di inizio dello studio è idoneo per l'inclusione. Da notare che questo non include l'uso off-label di farmaci usati per cure di supporto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro verificata (basata su prove radiologiche, istologiche/citologiche o operatorie).
  • Trattamento con farmaci antitumorali off-label.
  • Età ≥ 18 anni
  • In grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Valutato fino a 2 anni dopo la fine dell'inclusione
Tempo dalla data di inclusione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, secondo RECIST v1.1
Valutato fino a 2 anni dopo la fine dell'inclusione
Questionario per i pazienti EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Valutato dall'inclusione fino a 2 anni dopo la fine del trattamento
La valutazione dei pazienti ha riportato la qualità della vita, misurata dall'EORTC QLC30
Valutato dall'inclusione fino a 2 anni dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva del tumore (ORR)
Lasso di tempo: Valutato attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Definita come la percentuale di pazienti con una risposta obiettiva del tumore (risposta parziale [PR] o risposta completa [CR] utilizzando RECIST v1.1) risposta (DR), tempo al trattamento successivo e sopravvivenza globale (OS)
Valutato attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Valutato attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Durata della risposta tra i pazienti con una risposta obiettiva, secondo RECIST v1.1
Valutato attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tempo al trattamento successivo (TTNT)
Lasso di tempo: Valutato attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tempo dall'inclusione all'istituto og successiva terapia
Valutato attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Valutato fino a 2 anni dopo la fine dell'inclusione
Tempo dalla data di inclusione fino alla data di morte per qualsiasi causa
Valutato fino a 2 anni dopo la fine dell'inclusione
Fatica
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a 2 anni dopo la fine del trattamento
Valutazione degli esiti riferiti dal paziente, misurati dal Chalder Fatigue Questionnaire (FQ)
Dall'inclusione fino a 2 anni dopo la fine del trattamento
Depressione
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a 2 anni dopo la fine del trattamento
Valutazione degli esiti riportati dal paziente, misurati dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Dall'inclusione fino a 2 anni dopo la fine del trattamento
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a 2 anni dopo la fine del trattamento
Valutazione degli esiti riportati dal paziente, misurati da una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti per l'intensità del dolore
Dall'inclusione fino a 2 anni dopo la fine del trattamento
Evento avverso
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a 2 anni dopo la fine del trattamento
File dei pazienti e self-report. Classificato secondo CTCAE v 5.0 e MedDRA
Dall'inclusione fino a 2 anni dopo la fine del trattamento
Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a 2 anni dopo la fine del trattamento
EQ-5D auto-riferito dal paziente
Dall'inclusione fino a 2 anni dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Knut Smeland, PhD/MD, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Off Label Study protocol

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi