암 생존자의 불면증에 대한 가상 요가와 표준 치료 비교
암 생존자의 불면증 치료를 위한 가상 YOCAS©® 요가의 효과와 표준 치료를 비교하는 타당성 시험
이 타당성 2상 무작위 통제 시험은 암 생존자의 불면증과 수면의 질에 대해 가상으로 제공되는 표준화된 4주 YOCAS©®(암 생존자를 위한 요가) 개입의 예비 효능을 조사합니다.
불면증은 과도한 주간 낮잠, 잠들기 어려움, 잠들기 어려움 또는 원하는 것보다 일찍 일어나는 것으로 설명될 수 있습니다. 대다수의 암 환자는 치료 후 어떤 형태로든 수면 장애를 경험합니다. 요가는 암 생존자의 불면증과 수면의 질을 개선하는 데 안전하고 실행 가능하며 효과적입니다. 그러나 대부분의 요가 개입은 직접 전달되었습니다. COVID-19 팬데믹과 관련된 문제와 사회적 거리두기 규정으로 인해 가상 행동 개입에 적응하는 것이 매우 중요하고 필요합니다. 생존자에게 가상으로 제공되는 요가 개입이 불면증과 수면의 질을 개선하는 유사한 이점을 제공하는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
암 생존자 사이에서 불면증 심각도 지수를 통해 측정된 불면증의 변화에 대한 가상 YOCAS©® 중재와 표준 치료의 효과를 비교하기 위해
2차 목표:
암 생존자 사이에서 Pittsburgh Sleep Quality Index를 통해 측정된 수면의 질 변화에 대한 가상 YOCAS©® 중재와 표준 치료의 효과를 비교하기 위해
개요: 암 생존자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 표준 치료: 암 생존자는 표준 치료를 받습니다.
ARM II: YOCAS©® 개입: 암 생존자는 전자 플랫폼(예: Zoom)을 통해 전달되는 8개의 가상 YOCAS 세션(세션당 75분, 4주 동안 주 2회)에 참여합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Cooperstown, New York, 미국, 13326
- Bassett Research Institute
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
암 생존자는 다음을 수행해야 합니다.
- 암 진단이 확정되다
- 수술, 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받은 경우
- 지난 2개월에서 10년 사이에 모든 수술, 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 완료했습니다.
- 0-10 수면 선별 척도에서 4점 이상
- 18세 이상
- 영어를 읽고 이해할 수 있다
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 인터넷과 스마트폰, 태블릿 및/또는 컴퓨터에 액세스할 수 있습니다.
- 8개의 가상 요가 세션에 참석할 수 있습니다.
제외 기준:
암 생존자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.
- 요가 참여에 금기 사항이 있습니다.
- 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 요가를 연습했습니다.
- 연구에 등록하는 동안 스스로 요가를 시작할 계획
- 수면 무호흡증 또는 하지 불안 증후군 진단이 확정된 경우
- 호르몬 또는 생물학적 요법을 제외한 모든 형태의 암 치료를 받고 있는 경우
- 원격 전이가 있다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스탠다드 케어
암 생존자는 표준 치료를 받습니다.
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Standard Care는 통제 조건으로 사용됩니다.
이 팔에 배정된 암 생존자는 계속해서 의료 제공자로부터 표준 치료를 받습니다.
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실험적: 요카스
암 생존자는 전자 플랫폼(예: Zoom)을 통해 제공되는 8개의 가상 요가 세션(세션당 75분, 4주 동안 주 2회)을 받습니다.
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암 생존자를 위한 요가, YOCAS©®, 중재는 두 가지 기본 유형의 요가에서 끌어온 저강도에서 중등도 운동 모드입니다. 부드러운 Hatha 및 회복 요가.
이 프로그램에는 호흡과 명상에 초점을 맞춘 특정 신체 자세와 마음챙김 운동이 포함됩니다.
암 생존자는 전자 플랫폼(예: Zoom)을 통해 전달되는 8개의 가상 YOCAS 세션(세션당 75분, 주 2회, 4주)에 참여하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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YOCAS 대 표준 치료에서 암 생존자를 비교하여 불면증 심각도 지수(ISI) 총 점수로 측정한 불면증의 평균 변화
기간: 기준선에서 5주차까지
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불면증 심각도 지수는 불면증의 검증된 척도입니다.
7개 질문의 5점 리커트 척도를 사용하여 각 항목을 평가합니다(예: 0 = 문제 없음, 4 = 매우 심각한 문제). 총 점수는 0에서 28까지이며 점수가 높을수록 불면증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
선형 혼합 효과 ANCOVA는 YOCAS 대 표준 치료에서 암 생존자 간의 평균 변화 차이의 통계적 유의성을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 5주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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YOCAS와 Standard Care에서 암 생존자를 비교한 Pittsburgh Sleep Quality Inventory(PSQI) 총 점수로 측정한 수면의 평균 변화
기간: 기준선에서 5주차까지
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PSQI는 0~21점 범위의 총점으로 수면의 질을 측정하며 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁨을 나타냅니다.
선형 혼합 효과 ANCOVA는 YOCAS 대 표준 치료에서 암 생존자 간의 평균 변화 차이의 통계적 유의성을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 5주차까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen Mustian, PhD, MPH, University of Rochester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00004405
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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