Virtuaalijoogan vertailu syövästä selviytyneiden unettomuuden hoitoon
Toteutettavuuskoe, jossa verrataan virtuaalisen YOCAS©® -joogan tehokkuutta syövästä selviytyneiden unettomuuden hoitoon
Tämä toteutettavuusvaiheen II satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tutkii standardoidun neljän viikon YOCAS©® (Yoga for Cancer Survivors) -interventiomme alustavaa tehokkuutta, joka toteutetaan käytännössä syövästä selviytyneiden unettomuuteen ja unen laatuun.
Unettomuutta voidaan kuvata liialliseksi päiväuneksi, nukahtamisvaikeudeksi, vaikeudeksi pysyä unessa tai heräämiseksi haluttua aikaisemmin. Suurin osa syöpäpotilaista kokee jonkinlaista unihäiriötä hoidon jälkeen. Jooga on turvallista, toteuttamiskelpoista ja tehokasta syövästä selviytyneiden unettomuuden ja unen laadun parantamisessa. Suurin osa joogainterventioista toimitettiin kuitenkin henkilökohtaisesti. COVID-19-pandemiaan liittyvien haasteiden ja sosiaalisen etäisyyden sääntelyn vuoksi sopeutuminen virtuaaliseen käyttäytymisinterventioon on erittäin tärkeää ja tarpeellista. Ei tiedetä, tarjoaako eloonjääneille käytännössä toimitettu jooga-interventio samanlaisen hyödyn unettomuuden ja unen laadun parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
Vertaa virtuaalisen YOCAS©®-intervention vaikutuksia tavanomaiseen hoitoon unettomuuden muutoksiin, jotka mitataan unettomuuden vakavuusindeksillä syövästä selviytyneiden keskuudessa.
TOISsijainen TAVOITE:
Vertaa virtuaalisen YOCAS©®-intervention vaikutuksia tavanomaiseen hoitoon Pittsburghin unenlaatuindeksin avulla mitattuihin unenlaadun muutoksiin syövästä selviytyneiden keskuudessa.
YHTEENVETO: Syövästä selviytyneet satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Normaali hoito: Syövästä selviytyneet saavat tavallista hoitoa
ARM II: YOCAS©®-interventio: Syövästä selviytyneet osallistuvat 8 virtuaaliseen YOCAS-istuntoon (75 minuuttia/istunto, 2 kertaa viikossa 4 viikon ajan), jotka toimitetaan sähköisen alustan (esim. Zoom) kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Yhdysvallat, 13326
- Bassett Research Institute
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Syövästä selviytyneiden tulee:
- joilla on vahvistettu syöpädiagnoosi
- olet saanut leikkausta, kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa
- olet suorittanut kaiken leikkauksen, kemoterapian ja/tai sädehoidon viimeisen 2 kuukauden - 10 vuoden aikana
- pisteet ≥ 4 uniseulonta-asteikolla 0-10
- olla vähintään 18-vuotias
- osaa lukea ja ymmärtää englantia
- pystyä antamaan tietoon perustuva suostumus
- sinulla on pääsy Internetiin ja älypuhelin, tabletti ja/tai tietokone
- sinulla on mahdollisuus osallistua 8 virtuaaliseen joogaistuntoon
Poissulkemiskriteerit:
Syövästä selviytyjä ei saa:
- joilla on vasta-aiheita joogaan osallistumiselle
- ovat harjoittaneet joogaa 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- suunnittelevat aloittavansa joogan itse tutkimukseen osallistumisen aikana
- sinulla on vahvistettu uniapnea tai levottomat jalat -oireyhtymä
- saada minkäänlaista syövän hoitoa hormonaalista tai biologista hoitoa lukuun ottamatta
- on etäpesäkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Syövästä selviytyneet saavat normaalia hoitoa
|
Normaalihoitoa käytetään valvontaehtona.
Tälle haaralle määrätyt syövästä selviytyneet saavat edelleen tavanomaista hoitoa terveydenhuollon tarjoajilta.
|
|
Kokeellinen: YOCAS
Syövästä selviytyneet saavat 8 virtuaalista joogatuntia (75 minuuttia/tunti, 2 kertaa viikossa 4 viikon ajan) sähköisen alustan (esim. Zoom) kautta.
|
Yoga for Cancer Survivors, YOCAS©®, interventio on matalan tai kohtalaisen intensiteetin harjoitusmuoto, joka perustuu kahdesta joogan perustyypistä; lempeä Hatha ja Restorative jooga.
Ohjelma sisältää erityisiä fyysisiä asentoja ja mindfulness-harjoituksia, jotka keskittyvät hengitykseen ja meditaatioon.
Syövästä selviytyneet osallistuvat 8 virtuaaliseen YOCAS-istuntoon (75 minuuttia/istunto, 2 kertaa viikossa 4 viikon ajan), jotka toimitetaan sähköisen alustan (esim. Zoom) kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden keskimääräinen muutos mitattuna Insomnia Severity Indexin (ISI) kokonaispistemäärällä, jossa verrataan syövästä selviytyneitä YOCAS:ssa vs. Standard Care -tutkimuksessa
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 5
|
Insomnia Severity Index on validoitu unettomuuden mitta.
Kunkin asian arvioimiseen käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa, jossa on 7 kysymystä (esim. 0 = ei ongelmaa; 4 = erittäin vakava ongelma), jolloin kokonaispistemäärä on 0–28 ja korkeammat pisteet osoittavat unettomuuden vakavuutta.
Lineaarista sekavaikutusta ANCOVAa käytetään arvioimaan syövästä selviytyneiden keskimääräisen muutoksen erojen tilastollista merkitsevyyttä YOCAS vs. Standard Care -tutkimuksessa.
|
lähtötaso viikolle 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen unenlaadun muutos mitattuna Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) -kokonaispisteillä, joissa verrataan syövästä selviytyneitä YOCAS-tutkimuksessa ja normaalihoidossa.
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 5
|
PSQI mittaa unen laatua kokonaispistemäärällä 0-21 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Lineaarista sekavaikutusta ANCOVAa käytetään arvioimaan syövästä selviytyneiden keskimääräisen muutoksen erojen tilastollista merkitsevyyttä YOCAS vs. Standard Care -tutkimuksessa.
|
lähtötaso viikolle 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Mustian, PhD, MPH, University of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00004405
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .