Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför virtuell yoga med standardvård om sömnlöshet bland canceröverlevande

7 mars 2024 uppdaterad av: Karen Mustian, University of Rochester

Ett genomförbarhetsförsök som jämför effektiviteten av virtuell YOCAS©® Yoga med standardvård för behandling av sömnlöshet hos canceröverlevande

Denna randomiserade och kontrollerade genomförbarhetsstudie i fas II undersöker den preliminära effekten av vår standardiserade fyra veckor långa YOCAS©® (Yoga for Cancer Survivors) intervention som levereras praktiskt taget på sömnlöshet och sömnkvalitet hos canceröverlevande.

Sömnlöshet kan beskrivas som överdriven tupplur på dagen, svårt att somna, svårigheter att sova eller att vakna tidigare än önskat. De allra flesta patienter med cancer upplever någon form av sömnstörning efter behandlingen. Yoga är säkert, genomförbart och effektivt för att förbättra sömnlöshet och sömnkvalitet hos canceröverlevande. Men det mesta av yogainterventionen levererades personligen. Med utmaningarna och regleringen av social distansering angående covid-19-pandemin är anpassning till virtuell beteendeintervention av avgörande betydelse och nödvändig. Huruvida yogainterventionen som levereras praktiskt taget till överlevande ger en liknande fördel för att förbättra sömnlöshet och sömnkvalitet är okänt.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

Att jämföra effekterna av virtuell YOCAS©®-intervention med standardvård på förändringar i sömnlöshet mätt via Insomnia Severity Index bland canceröverlevande

SEKUNDÄRT MÅL:

Att jämföra effekterna av virtuell YOCAS©®-intervention med standardvård på förändringar i sömnkvalitet mätt via Pittsburgh Sleep Quality Index bland canceröverlevande

DISPLAY: Canceröverlevande randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Standardvård: Canceröverlevande får sin standardvård

ARM II: YOCAS©®-intervention: Canceröverlevande deltar i 8 virtuella YOCAS-sessioner (75 minuter/session, 2 gånger i veckan i 4 veckor) levererade via den elektroniska plattformen (t.ex. Zoom)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Cooperstown, New York, Förenta staterna, 13326
        • Bassett Research Institute
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Canceröverlevande måste:

  • har en bekräftad cancerdiagnos
  • har genomgått operation, kemoterapi och/eller strålbehandling
  • har genomfört all operation, kemoterapi och/eller strålbehandling inom de senaste 2 månaderna till 10 år
  • poäng ≥4 på en sömnscreeningsskala från 0-10
  • vara minst 18 år
  • kunna läsa och förstå engelska
  • kunna lämna informerat samtycke
  • har tillgång till internet och en smartphone, surfplatta och/eller dator
  • har möjlighet att delta i 8 virtuella yogapass

Exklusions kriterier:

Canceröverlevare får inte:

  • har kontraindikationer för yogadeltagande
  • har utövat yoga inom 3 månader innan du anmälde dig till studien
  • planera att börja yoga på egen hand under tiden de är inskrivna i studien
  • har en bekräftad diagnos av sömnapné eller restless leg syndrome
  • få någon form av behandling för cancer med undantag för hormonell eller biologisk behandling
  • har fjärrmetastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardvård
Canceröverlevande får sin standardvård
Övrig: Standardvård
Standard Care används som kontrollvillkor. Canceröverlevande som tilldelats denna arm fortsätter att få standardvård från sina läkare.
Experimentell: YOCAS
Canceröverlevande får 8 virtuella yogasessioner (75 minuter/session, 2 gånger i veckan i 4 veckor) levererade via en elektronisk plattform (t.ex. Zoom)
Beteende: YOCAS©® yoga
Yoga for Cancer Survivors, YOCAS©®, intervention är ett träningssätt med låg till måttlig intensitet som bygger på två grundläggande typer av yoga; mild Hatha och Restorative yoga. Programmet innehåller specifika fysiska ställningar och mindfulnessövningar fokuserade på andning och meditation. Canceröverlevande kommer att delta i 8 virtuella YOCAS-sessioner (75 minuter/session, 2 gånger i veckan i 4 veckor) levererade via en elektronisk plattform (t.ex. Zoom)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av sömnlöshet mätt med Insomnia Severity Index (ISI) totalpoäng som jämför canceröverlevande i YOCAS vs. Standard Care
Tidsram: baslinje till vecka 5
Insomnia Severity Index är ett validerat mått på sömnlöshet. En 5-gradig Likert-skala med 7 frågor används för att betygsätta varje objekt (t.ex. 0 = inga problem; 4 = mycket allvarliga problem), vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 28 med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad av sömnlöshet. En linjär blandad effekt ANCOVA kommer att användas för att bedöma den statistiska signifikansen av skillnaderna i genomsnittlig förändring bland canceröverlevande i YOCAS vs. Standard Care
baslinje till vecka 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i sömnkvalitet mätt med Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) totalpoäng som jämför canceröverlevande i YOCAS vs. Standard Care
Tidsram: baslinje till vecka 5
PSQI mäter sömnkvaliteten med en totalpoäng som sträcker sig från 0-21 med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet. En linjär blandad effekt ANCOVA kommer att användas för att bedöma den statistiska signifikansen av skillnaderna i genomsnittlig förändring bland canceröverlevande i YOCAS vs. Standard Care
baslinje till vecka 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester

Samarbetspartners

Bassett Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Karen Mustian, PhD, MPH, University of Rochester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2020

Första postat (Faktisk)

7 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00004405

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Standardvård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera