Сравнение виртуальной йоги со стандартной помощью при бессоннице среди выживших после рака
Технико-экономическое обоснование, сравнивающее эффективность виртуальной йоги YOCAS©® со стандартной помощью для лечения бессонницы у выживших после рака
В этом рандомизированном контролируемом исследовании фазы II изучается предварительная эффективность нашего стандартизированного четырехнедельного вмешательства YOCAS©® (Йога для выживших после рака), которое практически направлено на бессонницу и качество сна у выживших после рака.
Бессонница может быть описана как чрезмерный дневной сон, трудности с засыпанием, трудности с поддержанием сна или пробуждение раньше, чем хотелось бы. Подавляющее большинство пациентов с раком испытывают некоторые формы нарушения сна после лечения. Йога безопасна, осуществима и эффективна для лечения бессонницы и улучшения качества сна у выживших после рака. Однако большая часть занятий йогой проводилась лично. Учитывая проблемы и правила социального дистанцирования в связи с пандемией COVID-19, адаптация к виртуальному поведенческому вмешательству является критически важной и необходимой. Неизвестно, дает ли виртуальное воздействие йоги на выживших аналогичную пользу в улучшении бессонницы и качества сна.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
Сравнить влияние виртуального вмешательства YOCAS©® со стандартным уходом на изменения бессонницы, измеренные с помощью индекса тяжести бессонницы среди выживших после рака.
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
Сравнить влияние виртуального вмешательства YOCAS©® со стандартным лечением на изменения качества сна, измеренные с помощью Питтсбургского индекса качества сна среди выживших после рака.
ПЛАН: Выжившие после рака рандомизированы в 1 из 2 групп.
ARM I: Стандартная помощь: выжившие после рака получают стандартную помощь
ARM II: Вмешательство YOCAS©®: выжившие после рака участвуют в 8 виртуальных сеансах YOCAS (сеанс по 75 минут, 2 раза в неделю в течение 4 недель), проводимых через электронную платформу (например, Zoom).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Соединенные Штаты, 13326
- Bassett Research Institute
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Выжившие после рака должны:
- иметь подтвержденный диагноз рака
- перенесли операцию, химиотерапию и/или лучевую терапию
- прошли все операции, химиотерапию и/или лучевую терапию в течение последних 2 месяцев до 10 лет
- оценка ≥4 по шкале скрининга сна от 0 до 10
- быть не моложе 18 лет
- уметь читать и понимать по-английски
- иметь возможность дать информированное согласие
- иметь доступ к Интернету и смартфон, планшет и/или компьютер
- иметь возможность посетить 8 виртуальных занятий йогой
Критерий исключения:
Выживший после рака не должен:
- имеют противопоказания к занятиям йогой
- занимались йогой в течение 3 месяцев до начала исследования
- планируют начать заниматься йогой самостоятельно в то время, когда они зачислены в исследование
- иметь подтвержденный диагноз апноэ во сне или синдрома беспокойных ног
- получать любую форму лечения рака, за исключением гормональной или биологической терапии
- имеют отдаленные метастазы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
Выжившие после рака получают стандартный уход
|
Standard Care используется в качестве контрольного состояния.
Выжившие после рака, направленные в эту группу, продолжают получать стандартную помощь от своих медицинских работников.
|
|
Экспериментальный: ЙОКАС
Выжившие после рака получают 8 виртуальных занятий йогой (75 минут/занятие, 2 раза в неделю в течение 4 недель), проводимых через электронную платформу (например, Zoom).
|
Йога для выживших после рака, YOCAS©®, вмешательство представляет собой режим упражнений с низкой и умеренной интенсивностью, основанный на двух основных типах йоги; нежная хатха и восстановительная йога.
Программа включает в себя определенные физические позы и упражнения на осознанность, сосредоточенные на дыхании и медитации.
Выжившие после рака примут участие в 8 виртуальных сеансах YOCAS (сеанс по 75 минут, 2 раза в неделю в течение 4 недель), проводимых через электронную платформу (например, Zoom).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение бессонницы, измеренное по общему баллу индекса тяжести бессонницы (ISI), сравнивая выживших после рака в YOCAS по сравнению со стандартной помощью
Временное ограничение: исходный уровень до 5 недели
|
Индекс тяжести бессонницы — это проверенный показатель бессонницы.
Для оценки каждого пункта используется 5-балльная шкала Лайкерта из 7 вопросов (например, 0 = нет проблем; 4 = очень серьезные проблемы), что дает общий балл от 0 до 28, где более высокие баллы указывают на более серьезную бессонницу.
Линейный смешанный эффект ANCOVA будет использоваться для оценки статистической значимости различий в среднем изменении среди выживших после рака в YOCAS по сравнению со стандартным лечением.
|
исходный уровень до 5 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение качества сна, измеренное по общему баллу Питтсбургской инвентаризации качества сна (PSQI) при сравнении выживших после рака в YOCAS и стандартном лечении
Временное ограничение: исходный уровень до 5 недели
|
PSQI измеряет качество сна с общим баллом от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Линейный смешанный эффект ANCOVA будет использоваться для оценки статистической значимости различий в среднем изменении среди выживших после рака в YOCAS по сравнению со стандартным лечением.
|
исходный уровень до 5 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karen Mustian, PhD, MPH, University of Rochester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Расстройства сна и бодрствования
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Стандарт ухода
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00004405
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .