Comparación del yoga virtual con la atención estándar para el insomnio entre los sobrevivientes de cáncer
Un ensayo de viabilidad que compara la eficacia del yoga virtual YOCAS©® con la atención estándar para tratar el insomnio en sobrevivientes de cáncer
Este ensayo controlado aleatorizado de fase II de viabilidad examina la eficacia preliminar de nuestra intervención estandarizada de cuatro semanas YOCAS©® (Yoga para sobrevivientes de cáncer) que se administra virtualmente sobre el insomnio y la calidad del sueño en sobrevivientes de cáncer.
El insomnio se puede describir como siestas excesivas durante el día, dificultad para conciliar el sueño, dificultad para permanecer dormido o despertarse antes de lo deseado. La gran mayoría de los pacientes con cáncer experimentan algún tipo de alteración del sueño después del tratamiento. El yoga es seguro, factible y efectivo para mejorar el insomnio y la calidad del sueño en los sobrevivientes de cáncer. Sin embargo, la mayor parte de la intervención de yoga se realizó en persona. Con los desafíos y la regulación de distanciamiento social con respecto a la pandemia de COVID-19, adaptarse a la intervención conductual virtual es de vital importancia y necesidad. Se desconoce si la intervención de yoga administrada virtualmente a los sobrevivientes brinda un beneficio similar de mejorar el insomnio y la calidad del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
Comparar los efectos de la intervención virtual YOCAS©® con la atención estándar sobre los cambios en el insomnio medido a través del Insomnia Severity Index entre los sobrevivientes de cáncer
OBJETIVO SECUNDARIO:
Comparar los efectos de la intervención virtual YOCAS©® con la atención estándar sobre los cambios en la calidad del sueño medidos a través del índice de calidad del sueño de Pittsburgh entre los sobrevivientes de cáncer
ESQUEMA: Los sobrevivientes de cáncer se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM I: Atención estándar: los sobrevivientes de cáncer reciben su atención estándar
ARM II: Intervención YOCAS©®: los sobrevivientes de cáncer participan en 8 sesiones virtuales de YOCAS (75 minutos/sesión, 2 veces por semana durante 4 semanas) entregadas a través de la plataforma electrónica (p. ej., Zoom)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brittany LaVaute, MS
- Número de teléfono: 585-276-4059
- Correo electrónico: Brittany_LaVaute@URMC.Rochester.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Po-Ju Lin, PhD, MPH
- Número de teléfono: 585-276-6001
- Correo electrónico: po-ju_lin@urmc.rochester.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
- Bassett Research Institute
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sobrevivientes de cáncer deben:
- tener un diagnóstico confirmado de cáncer
- han recibido cirugía, quimioterapia y/o radioterapia
- haber completado toda la cirugía, quimioterapia y/o radioterapia en los últimos 2 meses a 10 años
- puntuación ≥4 en una escala de detección del sueño de 0-10
- tener al menos 18 años de edad
- ser capaz de leer y entender inglés
- ser capaz de dar su consentimiento informado
- tener acceso a internet y a un teléfono inteligente, tableta y/o computadora
- tener la capacidad de asistir a 8 sesiones virtuales de yoga
Criterio de exclusión:
El sobreviviente de cáncer no debe:
- tener contraindicaciones para la participación en yoga
- haber practicado yoga en los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- estar planeando comenzar a hacer yoga por su cuenta durante el tiempo que estén inscritos en el estudio
- tiene un diagnóstico confirmado de apnea del sueño o síndrome de piernas inquietas
- estar recibiendo algún tipo de tratamiento para el cáncer con la excepción de terapia hormonal o biológica
- tener metástasis a distancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cuidado estándar
Los sobrevivientes de cáncer reciben su atención estándar
|
El cuidado estándar se utiliza como condición de control.
Los sobrevivientes de cáncer asignados a este brazo continúan recibiendo atención estándar de sus proveedores médicos.
|
|
Experimental: YOCAS
Los sobrevivientes de cáncer reciben 8 sesiones virtuales de yoga (75 minutos/sesión, 2 veces por semana durante 4 semanas) a través de una plataforma electrónica (p. ej., Zoom)
|
La intervención de Yoga para sobrevivientes de cáncer, YOCAS©®, es un modo de ejercicio de intensidad baja a moderada que se basa en dos tipos básicos de yoga; Hatha suave y yoga restaurativo.
El programa incluye posturas físicas específicas y ejercicios de atención plena centrados en la respiración y la meditación.
Los sobrevivientes de cáncer participarán en 8 sesiones virtuales de YOCAS (75 minutos/sesión, 2 veces por semana durante 4 semanas) entregadas a través de una plataforma electrónica (p. ej., Zoom)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio en el insomnio medido por la puntuación total del Insomnia Severity Index (ISI) comparando sobrevivientes de cáncer en YOCAS versus Standard Care
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 5
|
El Insomnia Severity Index es una medida validada del insomnio.
Se utiliza una escala de Likert de 5 puntos de 7 preguntas para calificar cada elemento (p. ej., 0 = ningún problema; 4 = problema muy grave), lo que arroja una puntuación total que va de 0 a 28; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del insomnio.
Se utilizará un ANCOVA de efectos mixtos lineales para evaluar la significación estadística de las diferencias en el cambio medio entre los supervivientes de cáncer en YOCAS frente a Standard Care
|
línea de base a la semana 5
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio en la calidad del sueño medido por la puntuación total del Inventario de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) que compara a los sobrevivientes de cáncer en YOCAS con los de atención estándar
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 5
|
El PSQI mide la calidad del sueño con una puntuación total que oscila entre 0 y 21; las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Se utilizará un ANCOVA de efectos mixtos lineales para evaluar la significación estadística de las diferencias en el cambio medio entre los supervivientes de cáncer en YOCAS frente a Standard Care
|
línea de base a la semana 5
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Mustian, PhD, MPH, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004405
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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