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Vergleich von virtuellem Yoga mit Standardversorgung bei Schlaflosigkeit bei Krebsüberlebenden

7. März 2024 aktualisiert von: Karen Mustian, University of Rochester

Eine Machbarkeitsstudie, die die Wirksamkeit von virtuellem YOCAS©® Yoga mit der Standardbehandlung zur Behandlung von Schlaflosigkeit bei Krebsüberlebenden vergleicht

Diese randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie der Phase II untersucht die vorläufige Wirksamkeit unserer standardisierten vierwöchigen Intervention YOCAS©® (Yoga for Cancer Survivors), die virtuell bei Schlaflosigkeit und Schlafqualität bei Krebsüberlebenden durchgeführt wird.

Schlaflosigkeit kann als übermäßiges Nickerchen am Tag, Einschlaf- oder Durchschlafstörungen oder früheres Aufwachen als gewünscht beschrieben werden. Die überwiegende Mehrheit der Krebspatienten leidet nach der Behandlung unter irgendeiner Form von Schlafstörungen. Yoga ist sicher, durchführbar und wirksam zur Verbesserung von Schlaflosigkeit und Schlafqualität bei Krebsüberlebenden. Der größte Teil der Yoga-Intervention wurde jedoch persönlich durchgeführt. Angesichts der Herausforderungen und der Vorschriften zur sozialen Distanzierung in Bezug auf die COVID-19-Pandemie ist die Anpassung an virtuelle Verhaltensinterventionen von entscheidender Bedeutung und erforderlich. Ob die Yoga-Intervention, die Überlebenden virtuell angeboten wird, einen ähnlichen Vorteil bei der Verbesserung von Schlaflosigkeit und Schlafqualität bietet, ist unbekannt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

Vergleich der Auswirkungen der virtuellen YOCAS©®-Intervention mit der Standardversorgung auf Veränderungen der Schlaflosigkeit, gemessen anhand des Insomnia Severity Index bei Krebsüberlebenden

ZWEITES ZIEL:

Vergleich der Auswirkungen der virtuellen YOCAS©®-Intervention mit der Standardversorgung auf Veränderungen der Schlafqualität, gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index, bei Krebsüberlebenden

ÜBERBLICK: Krebsüberlebende werden in 1 von 2 Armen randomisiert.

ARM I: Standardversorgung: Krebsüberlebende erhalten ihre Standardversorgung

ARM II: YOCAS©®-Intervention: Krebsüberlebende nehmen an 8 virtuellen YOCAS-Sitzungen (75 Minuten/Sitzung, 2-mal pro Woche für 4 Wochen) teil, die über die elektronische Plattform (z. B. Zoom) bereitgestellt werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • New York
      • Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
        • Bassett Research Institute
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Krebsüberlebende müssen:

  • eine bestätigte Krebsdiagnose haben
  • eine Operation, Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten haben
  • alle Operationen, Chemotherapien und/oder Strahlentherapien innerhalb der letzten 2 Monate bis 10 Jahre abgeschlossen haben
  • Punktzahl ≥4 auf einer Schlaf-Screening-Skala von 0-10
  • mindestens 18 Jahre alt sein
  • Englisch lesen und verstehen können
  • in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Zugang zum Internet und einem Smartphone, Tablet und/oder Computer haben
  • haben die Möglichkeit, an 8 virtuellen Yoga-Sitzungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

Krebsüberlebende dürfen nicht:

  • Kontraindikationen für die Yoga-Teilnahme haben
  • in den 3 Monaten vor der Einschreibung in die Studie Yoga praktiziert haben
  • planen, während der Zeit, in der sie sich für die Studie eingeschrieben haben, selbstständig mit Yoga zu beginnen
  • eine bestätigte Diagnose von Schlafapnoe oder Restless-Legs-Syndrom haben
  • irgendeine Form von Krebsbehandlung mit Ausnahme einer Hormon- oder biologischen Therapie erhalten
  • Fernmetastasen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardpflege
Krebsüberlebende erhalten ihre Standardversorgung
Standard Care wird als Kontrollbedingung verwendet. Krebsüberlebende, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten weiterhin die Standardversorgung durch ihre medizinischen Anbieter.
Experimental: YOCAS
Krebsüberlebende erhalten 8 virtuelle Yoga-Sitzungen (75 Minuten/Sitzung, 2-mal pro Woche für 4 Wochen), die über eine elektronische Plattform (z. B. Zoom) bereitgestellt werden.
Die Intervention Yoga for Cancer Survivors, YOCAS©®, ist eine Übungsart mit niedriger bis mittlerer Intensität, die sich auf zwei grundlegende Arten von Yoga stützt; sanftes Hatha und Restorative Yoga. Das Programm umfasst spezifische Körperhaltungen und Achtsamkeitsübungen, die sich auf Atmung und Meditation konzentrieren. Krebsüberlebende nehmen an 8 virtuellen YOCAS-Sitzungen (75 Minuten/Sitzung, 2 Mal pro Woche für 4 Wochen) teil, die über eine elektronische Plattform (z. B. Zoom) bereitgestellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Schlaflosigkeit, gemessen anhand des Insomnia Severity Index (ISI)-Gesamtscores im Vergleich von Krebsüberlebenden in YOCAS vs. Standardversorgung
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 5
Der Insomnia Severity Index ist ein validiertes Maß für Schlaflosigkeit. Eine 5-Punkte-Likert-Skala mit 7 Fragen wird verwendet, um jedes Item zu bewerten (z. B. 0 = kein Problem; 4 = sehr schwerwiegendes Problem), was eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 28 ergibt, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Schweregrad der Schlaflosigkeit anzeigen. Ein ANCOVA mit linearen gemischten Effekten wird verwendet, um die statistische Signifikanz der Unterschiede in der mittleren Veränderung unter Krebsüberlebenden in YOCAS vs. Standardversorgung zu bewerten
Grundlinie bis Woche 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Schlafqualität, gemessen anhand des Gesamtwerts des Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) im Vergleich von Krebsüberlebenden in YOCAS vs. Standardversorgung
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 5
Der PSQI misst die Schlafqualität mit einer Gesamtpunktzahl von 0-21, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Schlafqualität anzeigen. Ein ANCOVA mit linearen gemischten Effekten wird verwendet, um die statistische Signifikanz der Unterschiede in der mittleren Veränderung unter Krebsüberlebenden in YOCAS vs. Standardversorgung zu bewerten
Grundlinie bis Woche 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Mustian, PhD, MPH, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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