- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04458194
Vergleich von virtuellem Yoga mit Standardversorgung bei Schlaflosigkeit bei Krebsüberlebenden
Eine Machbarkeitsstudie, die die Wirksamkeit von virtuellem YOCAS©® Yoga mit der Standardbehandlung zur Behandlung von Schlaflosigkeit bei Krebsüberlebenden vergleicht
Diese randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie der Phase II untersucht die vorläufige Wirksamkeit unserer standardisierten vierwöchigen Intervention YOCAS©® (Yoga for Cancer Survivors), die virtuell bei Schlaflosigkeit und Schlafqualität bei Krebsüberlebenden durchgeführt wird.
Schlaflosigkeit kann als übermäßiges Nickerchen am Tag, Einschlaf- oder Durchschlafstörungen oder früheres Aufwachen als gewünscht beschrieben werden. Die überwiegende Mehrheit der Krebspatienten leidet nach der Behandlung unter irgendeiner Form von Schlafstörungen. Yoga ist sicher, durchführbar und wirksam zur Verbesserung von Schlaflosigkeit und Schlafqualität bei Krebsüberlebenden. Der größte Teil der Yoga-Intervention wurde jedoch persönlich durchgeführt. Angesichts der Herausforderungen und der Vorschriften zur sozialen Distanzierung in Bezug auf die COVID-19-Pandemie ist die Anpassung an virtuelle Verhaltensinterventionen von entscheidender Bedeutung und erforderlich. Ob die Yoga-Intervention, die Überlebenden virtuell angeboten wird, einen ähnlichen Vorteil bei der Verbesserung von Schlaflosigkeit und Schlafqualität bietet, ist unbekannt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PRIMÄRES ZIEL:
Vergleich der Auswirkungen der virtuellen YOCAS©®-Intervention mit der Standardversorgung auf Veränderungen der Schlaflosigkeit, gemessen anhand des Insomnia Severity Index bei Krebsüberlebenden
ZWEITES ZIEL:
Vergleich der Auswirkungen der virtuellen YOCAS©®-Intervention mit der Standardversorgung auf Veränderungen der Schlafqualität, gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index, bei Krebsüberlebenden
ÜBERBLICK: Krebsüberlebende werden in 1 von 2 Armen randomisiert.
ARM I: Standardversorgung: Krebsüberlebende erhalten ihre Standardversorgung
ARM II: YOCAS©®-Intervention: Krebsüberlebende nehmen an 8 virtuellen YOCAS-Sitzungen (75 Minuten/Sitzung, 2-mal pro Woche für 4 Wochen) teil, die über die elektronische Plattform (z. B. Zoom) bereitgestellt werden
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Brittany LaVaute, MS
- Telefonnummer: 585-276-4059
- E-Mail: Brittany_LaVaute@URMC.Rochester.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Po-Ju Lin, PhD, MPH
- Telefonnummer: 585-276-6001
- E-Mail: po-ju_lin@urmc.rochester.edu
Studienorte
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
- Bassett Research Institute
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Krebsüberlebende müssen:
- eine bestätigte Krebsdiagnose haben
- eine Operation, Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten haben
- alle Operationen, Chemotherapien und/oder Strahlentherapien innerhalb der letzten 2 Monate bis 10 Jahre abgeschlossen haben
- Punktzahl ≥4 auf einer Schlaf-Screening-Skala von 0-10
- mindestens 18 Jahre alt sein
- Englisch lesen und verstehen können
- in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Zugang zum Internet und einem Smartphone, Tablet und/oder Computer haben
- haben die Möglichkeit, an 8 virtuellen Yoga-Sitzungen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
Krebsüberlebende dürfen nicht:
- Kontraindikationen für die Yoga-Teilnahme haben
- in den 3 Monaten vor der Einschreibung in die Studie Yoga praktiziert haben
- planen, während der Zeit, in der sie sich für die Studie eingeschrieben haben, selbstständig mit Yoga zu beginnen
- eine bestätigte Diagnose von Schlafapnoe oder Restless-Legs-Syndrom haben
- irgendeine Form von Krebsbehandlung mit Ausnahme einer Hormon- oder biologischen Therapie erhalten
- Fernmetastasen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Standardpflege
Krebsüberlebende erhalten ihre Standardversorgung
|
Standard Care wird als Kontrollbedingung verwendet.
Krebsüberlebende, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten weiterhin die Standardversorgung durch ihre medizinischen Anbieter.
|
Experimental: YOCAS
Krebsüberlebende erhalten 8 virtuelle Yoga-Sitzungen (75 Minuten/Sitzung, 2-mal pro Woche für 4 Wochen), die über eine elektronische Plattform (z. B. Zoom) bereitgestellt werden.
|
Die Intervention Yoga for Cancer Survivors, YOCAS©®, ist eine Übungsart mit niedriger bis mittlerer Intensität, die sich auf zwei grundlegende Arten von Yoga stützt; sanftes Hatha und Restorative Yoga.
Das Programm umfasst spezifische Körperhaltungen und Achtsamkeitsübungen, die sich auf Atmung und Meditation konzentrieren.
Krebsüberlebende nehmen an 8 virtuellen YOCAS-Sitzungen (75 Minuten/Sitzung, 2 Mal pro Woche für 4 Wochen) teil, die über eine elektronische Plattform (z. B. Zoom) bereitgestellt werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Veränderung der Schlaflosigkeit, gemessen anhand des Insomnia Severity Index (ISI)-Gesamtscores im Vergleich von Krebsüberlebenden in YOCAS vs. Standardversorgung
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 5
|
Der Insomnia Severity Index ist ein validiertes Maß für Schlaflosigkeit.
Eine 5-Punkte-Likert-Skala mit 7 Fragen wird verwendet, um jedes Item zu bewerten (z. B. 0 = kein Problem; 4 = sehr schwerwiegendes Problem), was eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 28 ergibt, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Schweregrad der Schlaflosigkeit anzeigen.
Ein ANCOVA mit linearen gemischten Effekten wird verwendet, um die statistische Signifikanz der Unterschiede in der mittleren Veränderung unter Krebsüberlebenden in YOCAS vs. Standardversorgung zu bewerten
|
Grundlinie bis Woche 5
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Veränderung der Schlafqualität, gemessen anhand des Gesamtwerts des Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) im Vergleich von Krebsüberlebenden in YOCAS vs. Standardversorgung
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 5
|
Der PSQI misst die Schlafqualität mit einer Gesamtpunktzahl von 0-21, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Schlafqualität anzeigen.
Ein ANCOVA mit linearen gemischten Effekten wird verwendet, um die statistische Signifikanz der Unterschiede in der mittleren Veränderung unter Krebsüberlebenden in YOCAS vs. Standardversorgung zu bewerten
|
Grundlinie bis Woche 5
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karen Mustian, PhD, MPH, University of Rochester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00004405
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Standardpflege
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutierungPlasmazell-Leukämie | Rezidiviertes/refraktäres multiples MyelomChina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy,...RekrutierungChronischer lymphatischer Leukämie | Non-Hodgkin-Lymphom | Akute lymphatische LeukämieVereinigte Staaten
-
Nexcella Inc.Noch keine RekrutierungLeichtketten (AL)-AmyloidoseVereinigte Staaten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutierungRezidiviertes und refraktäres B-Zell-LymphomChina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrutierung
-
University of California, San FranciscoZurückgezogenLymphom | Leukämie | Plasmazelldyskrasie
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutierungLymphom | Multiples Myelom | Akute lymphatische LeukämieChina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy,...ZurückgezogenAkute lymphatische Leukämie | Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekrutierungPlasmazell-Leukämie | Rezidiviertes/refraktäres multiples MyelomChina
-
Southwest Hospital, ChinaUnbekanntLymphom, große B-Zelle, diffusChina