Porównanie wirtualnej jogi ze standardową opieką nad bezsennością wśród osób, które przeżyły raka
Próba wykonalności porównująca skuteczność wirtualnej jogi YOCAS©® ze standardową opieką w leczeniu bezsenności u osób, które przeżyły raka
Ta randomizowana, kontrolowana próba II fazy wykonalności bada wstępną skuteczność naszej standaryzowanej czterotygodniowej interwencji YOCAS©® (joga dla osób, które przeżyły raka), która jest praktycznie stosowana w przypadku bezsenności i jakości snu u osób, które przeżyły raka.
Bezsenność można opisać jako nadmierne drzemanie w ciągu dnia, trudności z zasypianiem, trudności z utrzymaniem snu lub budzenie się wcześniej niż jest to pożądane. Zdecydowana większość pacjentów z rakiem doświadcza jakiejś formy zaburzeń snu po leczeniu. Joga jest bezpieczna, wykonalna i skuteczna w poprawie bezsenności i jakości snu u osób, które przeżyły raka. Jednak większość interwencji jogi odbywała się osobiście. Biorąc pod uwagę wyzwania i przepisy dotyczące dystansu społecznego dotyczące pandemii COVID-19, dostosowanie się do wirtualnej interwencji behawioralnej jest niezwykle ważne i potrzebne. Nie wiadomo, czy interwencja jogi dostarczona wirtualnie osobom, które przeżyły, zapewnia podobną korzyść w postaci poprawy bezsenności i jakości snu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
Porównanie wpływu wirtualnej interwencji YOCAS©® ze standardową opieką na zmiany w bezsenności mierzonej za pomocą Insomnia Severity Index wśród osób, które przeżyły raka
CEL DODATKOWY:
Porównanie wpływu wirtualnej interwencji YOCAS©® ze standardową opieką na zmiany jakości snu mierzone za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index wśród osób, które przeżyły raka
ZARYS: Osoby, które przeżyły raka, są losowo przydzielane do 1 z 2 ramion.
RAMIĘ I: Opieka standardowa: osoby po raku otrzymują opiekę standardową
ARM II: Interwencja YOCAS©®: Osoby po chorobie nowotworowej uczestniczą w 8 wirtualnych sesjach YOCAS (75 minut/sesja, 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie) realizowanych za pośrednictwem platformy elektronicznej (np. Zoom)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326
- Bassett Research Institute
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby, które przeżyły raka, muszą:
- mieć potwierdzoną diagnozę raka
- przeszły operację, chemioterapię i/lub radioterapię
- ukończyli wszystkie operacje, chemioterapię i/lub radioterapię w ciągu ostatnich 2 miesięcy do 10 lat
- wynik ≥4 w skali przesiewowej snu od 0 do 10
- mieć co najmniej 18 lat
- umieć czytać i rozumieć angielski
- być w stanie udzielić świadomej zgody
- mieć dostęp do internetu oraz smartfona, tabletu i/lub komputera
- mieć możliwość uczestniczenia w 8 wirtualnych sesjach jogi
Kryteria wyłączenia:
Chory na raka nie może:
- mają przeciwwskazania do udziału w jodze
- praktykowało jogę w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
- planuje samodzielnie rozpocząć jogę w czasie, gdy są zapisani na badanie
- mają potwierdzone rozpoznanie bezdechu sennego lub zespołu niespokojnych nóg
- otrzymywania jakiejkolwiek formy leczenia raka z wyjątkiem terapii hormonalnej lub biologicznej
- mają odległe przerzuty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Osoby, które przeżyły raka, otrzymują standardową opiekę
|
Standard Care jest stosowany jako warunek kontrolny.
Osoby, które przeżyły raka, przydzielone do tej grupy, nadal otrzymują standardową opiekę od swoich dostawców usług medycznych.
|
|
Eksperymentalny: JOKAS
Osoby po chorobie nowotworowej otrzymują 8 wirtualnych sesji jogi (75 minut/sesję, 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie) realizowanych za pośrednictwem platformy elektronicznej (np. Zoom)
|
Yoga for Cancer Survivors, YOCAS©®, interwencja to rodzaj ćwiczeń o niskiej lub umiarkowanej intensywności, który czerpie z dwóch podstawowych rodzajów jogi; łagodna hatha i joga regeneracyjna.
Program obejmuje określone pozycje ciała i ćwiczenia uważności skupione na oddychaniu i medytacji.
Osoby po chorobie nowotworowej wezmą udział w 8 wirtualnych sesjach YOCAS (75 minut/sesja, 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie) prowadzonych za pośrednictwem platformy elektronicznej (np. Zoom)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana bezsenności mierzona całkowitym wynikiem Insomnia Severity Index (ISI) porównująca osoby, które przeżyły raka w badaniu YOCAS i w opiece standardowej
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do tygodnia 5
|
Insomnia Severity Index to potwierdzona miara bezsenności.
Do oceny każdej pozycji stosuje się 5-punktową skalę Likerta składającą się z 7 pytań (np. 0 = brak problemu; 4 = bardzo poważny problem), co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
Liniowy efekt mieszany ANCOVA zostanie wykorzystany do oceny istotności statystycznej różnic w średniej zmianie wśród osób, które przeżyły raka w YOCAS vs. Standard Care
|
poziom wyjściowy do tygodnia 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana jakości snu mierzona na podstawie całkowitego wyniku Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) porównująca osoby, które przeżyły raka w badaniu YOCAS i w opiece standardowej
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do tygodnia 5
|
PSQI mierzy jakość snu z całkowitym wynikiem w zakresie od 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Liniowy efekt mieszany ANCOVA zostanie wykorzystany do oceny istotności statystycznej różnic w średniej zmianie wśród osób, które przeżyły raka w YOCAS vs. Standard Care
|
poziom wyjściowy do tygodnia 5
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Mustian, PhD, MPH, University of Rochester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00004405
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .