Virtuele yoga vergelijken met standaardzorg voor slapeloosheid bij overlevenden van kanker
Een haalbaarheidsonderzoek waarin de effectiviteit van virtuele YOCAS©® yoga wordt vergeleken met standaardzorg voor de behandeling van slapeloosheid bij overlevenden van kanker
Deze haalbaarheidsfase II gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzoekt de voorlopige werkzaamheid van onze gestandaardiseerde vier weken durende YOCAS©® (Yoga for Cancer Survivors) interventie die virtueel wordt uitgevoerd op slapeloosheid en slaapkwaliteit bij overlevenden van kanker.
Slapeloosheid kan worden omschreven als overmatig dutten overdag, moeite met inslapen, moeite met doorslapen of eerder wakker worden dan gewenst. De overgrote meerderheid van de patiënten met kanker ervaart na de behandeling enige vorm van slaapstoornissen. Yoga is veilig, haalbaar en effectief voor het verbeteren van slapeloosheid en slaapkwaliteit bij overlevenden van kanker. Het grootste deel van de yoga-interventie werd echter persoonlijk afgeleverd. Met de uitdagingen en de social distancing-regelgeving met betrekking tot de COVID-19-pandemie, is aanpassing aan virtuele gedragsinterventie van cruciaal belang en nodig. Of de yoga-interventie die virtueel aan overlevenden wordt gegeven, een vergelijkbaar voordeel biedt bij het verbeteren van slapeloosheid en slaapkwaliteit, is onbekend.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
Om de effecten van virtuele YOCAS©®-interventie te vergelijken met standaardzorg op veranderingen in slapeloosheid gemeten via de Insomnia Severity Index onder overlevenden van kanker
SECUNDAIRE DOELSTELLING:
Om de effecten van virtuele YOCAS©®-interventie te vergelijken met standaardzorg op veranderingen in slaapkwaliteit gemeten via de Pittsburgh Sleep Quality Index onder overlevenden van kanker
OVERZICHT: Overlevenden van kanker worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I: Standaardzorg: overlevenden van kanker krijgen hun standaardzorg
ARM II: YOCAS©®-interventie: overlevenden van kanker nemen deel aan 8 virtuele YOCAS-sessies (75 minuten/sessie, 2 keer per week gedurende 4 weken) via het elektronische platform (bijv. Zoom)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Verenigde Staten, 13326
- Bassett Research Institute
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Overlevenden van kanker moeten:
- een bevestigde diagnose van kanker hebben
- een operatie, chemotherapie en/of bestraling hebben ondergaan
- alle operaties, chemotherapie en/of bestralingstherapie hebben ondergaan in de afgelopen 2 maanden tot 10 jaar
- score ≥4 op een slaapscreeningsschaal van 0-10
- minimaal 18 jaar zijn
- Engels kunnen lezen en begrijpen
- geïnformeerde toestemming kunnen geven
- toegang hebben tot internet en een smartphone, tablet en/of computer
- de mogelijkheid hebben om 8 virtuele yogasessies bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
Kankeroverlevende mag niet:
- contra-indicaties hebben voor deelname aan yoga
- yoga hebben beoefend binnen de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving voor de studie
- van plan zijn om zelf met yoga te beginnen tijdens de tijd dat ze voor de studie zijn ingeschreven
- een bevestigde diagnose van slaapapneu of het rustelozebenensyndroom hebben
- enige vorm van behandeling voor kanker krijgen, met uitzondering van hormonale of biologische therapie
- metastasen op afstand hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Overlevenden van kanker krijgen hun standaardzorg
|
Standard Care wordt gebruikt als controleconditie.
Overlevenden van kanker die aan deze arm zijn toegewezen, blijven standaardzorg ontvangen van hun medische zorgverleners.
|
|
Experimenteel: YOCAS
Overlevenden van kanker krijgen 8 virtuele yogasessies (75 minuten/sessie, 2 keer per week gedurende 4 weken) via een elektronisch platform (bijv. Zoom)
|
Yoga for Cancer Survivors, YOCAS©®, interventie is een vorm van lichaamsbeweging met een lage tot matige intensiteit die gebaseerd is op twee basistypen yoga; zachte Hatha en Restorative yoga.
Het programma omvat specifieke lichaamshoudingen en mindfulness-oefeningen gericht op ademhaling en meditatie.
Overlevenden van kanker zullen deelnemen aan 8 virtuele YOCAS-sessies (75 minuten/sessie, 2 keer per week gedurende 4 weken) via een elektronisch platform (bijv. Zoom)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in slapeloosheid zoals gemeten door de Insomnia Severity Index (ISI) totaalscore die overlevenden van kanker vergelijkt in YOCAS vs. Standard Care
Tijdsspanne: basislijn tot week 5
|
De Insomnia Severity Index is een gevalideerde maatstaf voor slapeloosheid.
Een 5-punts Likertschaal van 7 vragen wordt gebruikt om elk item te beoordelen (bijv. 0 = geen probleem; 4 = zeer ernstig probleem), wat een totaalscore oplevert van 0 tot 28, waarbij hogere scores een grotere ernst van slapeloosheid aangeven.
Een lineaire ANCOVA met gemengde effecten zal worden gebruikt om de statistische significantie te beoordelen van de verschillen in gemiddelde verandering tussen overlevenden van kanker in YOCAS vs. standaardzorg
|
basislijn tot week 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in slaapkwaliteit zoals gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) totaalscore die overlevenden van kanker vergelijkt in YOCAS vs. Standard Care
Tijdsspanne: basislijn tot week 5
|
De PSQI meet de slaapkwaliteit met een totaalscore van 0-21, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven.
Een lineaire ANCOVA met gemengde effecten zal worden gebruikt om de statistische significantie te beoordelen van de verschillen in gemiddelde verandering tussen overlevenden van kanker in YOCAS vs. standaardzorg
|
basislijn tot week 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Mustian, PhD, MPH, University of Rochester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Zorgstandaard
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00004405
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .