Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virtuel yoga med standardpleje om søvnløshed blandt kræftoverlevere

7. marts 2024 opdateret af: Karen Mustian, University of Rochester

En gennemførlighedsundersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​Virtual YOCAS©® Yoga med standardbehandling til behandling af søvnløshed hos kræftoverlevere

Dette gennemførlighedsfase II randomiserede, kontrollerede forsøg undersøger den foreløbige effektivitet af vores standardiserede fire-ugers YOCAS©® (Yoga for Cancer Survivors) intervention, der praktisk talt leveres på søvnløshed og søvnkvalitet hos kræftoverlevere.

Søvnløshed kan beskrives som overdreven lur i dagtimerne, besvær med at falde i søvn, besvær med at blive i søvn eller vågne op tidligere end ønsket. Langt de fleste patienter med kræft oplever en eller anden form for søvnforstyrrelse efter behandlingen. Yoga er sikkert, gennemførligt og effektivt til at forbedre søvnløshed og søvnkvalitet hos kræftoverlevere. Det meste af yoga-interventionen blev dog leveret personligt. Med udfordringerne og reguleringen af ​​social distancering vedrørende COVID-19-pandemien er tilpasning til virtuel adfærdsintervention kritisk vigtig og nødvendig. Hvorvidt yoga-interventionen leveret virtuelt til overlevende giver en lignende fordel ved at forbedre søvnløshed og søvnkvalitet er ukendt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

At sammenligne virkningerne af virtuel YOCAS©®-intervention med standardbehandling på ændringer i søvnløshed målt via Insomnia Severity Index blandt kræftoverlevere

SEKUNDÆR MÅL:

At sammenligne virkningerne af virtuel YOCAS©®-intervention med standardbehandling på ændringer i søvnkvalitet målt via Pittsburgh Sleep Quality Index blandt kræftoverlevere

OVERSIGT: Kræftoverlevere randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Standardpleje: Kræftoverlevere modtager deres standardpleje

ARM II: YOCAS©® intervention: Kræftoverlevere deltager i 8 virtuelle YOCAS-sessioner (75 minutter/session, 2 gange om ugen i 4 uger) leveret via den elektroniske platform (f.eks. Zoom)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Cooperstown, New York, Forenede Stater, 13326
        • Bassett Research Institute
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kræftoverlevere skal:

  • har en bekræftet kræftdiagnose
  • har modtaget operation, kemoterapi og/eller strålebehandling
  • har gennemført al operation, kemoterapi og/eller strålebehandling inden for de sidste 2 måneder til 10 år
  • score ≥4 på en 0-10 søvnscreeningsskala
  • være mindst 18 år gammel
  • kunne læse og forstå engelsk
  • kunne give informeret samtykke
  • har adgang til internettet og en smartphone, tablet og/eller computer
  • har mulighed for at deltage i 8 virtuelle yogasessioner

Ekskluderingskriterier:

Kræftoverlever må ikke:

  • har kontraindikationer for yogadeltagelse
  • har dyrket yoga inden for de 3 måneder forud for tilmelding til studiet
  • planlægge at starte yoga på egen hånd i den tid, de er tilmeldt studiet
  • har en bekræftet diagnose søvnapnø eller restless leg syndrome
  • modtage enhver form for behandling for kræft med undtagelse af hormonbehandling eller biologisk behandling
  • har fjernmetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardpleje
Kræftoverlevere modtager deres standardpleje
Andet: Standardpleje
Standard Care bruges som kontrolbetingelse. Kræftoverlevere, der er tilknyttet denne arm, modtager fortsat standardpleje fra deres læger.
Eksperimentel: YOCAS
Kræftoverlevere modtager 8 virtuelle yogasessioner (75 minutter/session, 2 gange om ugen i 4 uger) leveret via en elektronisk platform (f.eks. Zoom)
Adfærdsmæssigt: YOCAS©® yoga
Yoga for kræftoverlevere, YOCAS©®, intervention er en træningsform med lav til moderat intensitet, der trækker fra to grundlæggende typer yoga; blid Hatha og Restorative yoga. Programmet omfatter specifikke fysiske stillinger og mindfulness-øvelser med fokus på vejrtrækning og meditation. Kræftoverlevere vil deltage i 8 virtuelle YOCAS-sessioner (75 minutter/session, 2 gange om ugen i 4 uger) leveret via en elektronisk platform (f.eks. Zoom)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i søvnløshed målt ved Insomnia Severity Index (ISI) totalscore, der sammenligner kræftoverlevere i YOCAS vs. Standard Care
Tidsramme: baseline til uge 5
Insomnia Severity Index er et valideret mål for søvnløshed. En 5-punkts Likert-skala på 7 spørgsmål bruges til at vurdere hvert emne (fx 0 = intet problem; 4 = meget alvorligt problem), hvilket giver en samlet score fra 0 til 28 med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad af søvnløshed. En lineær ANCOVA med blandet effekt vil blive brugt til at vurdere den statistiske signifikans af forskellene i gennemsnitlig ændring blandt canceroverlevere i YOCAS vs. Standard Care
baseline til uge 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) totalscore, der sammenligner kræftoverlevere i YOCAS vs. Standard Care
Tidsramme: baseline til uge 5
PSQI måler søvnkvalitet med en samlet score fra 0-21 med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet. En lineær ANCOVA med blandet effekt vil blive brugt til at vurdere den statistiske signifikans af forskellene i gennemsnitlig ændring blandt canceroverlevere i YOCAS vs. Standard Care
baseline til uge 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Samarbejdspartnere

Bassett Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Mustian, PhD, MPH, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00004405

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Standardpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner