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Comparando a ioga virtual com o tratamento padrão para insônia entre sobreviventes de câncer

7 de março de 2024 atualizado por: Karen Mustian, University of Rochester

Um teste de viabilidade comparando a eficácia do Virtual YOCAS©® Yoga com o tratamento padrão para o tratamento de insônia em sobreviventes de câncer

Este estudo randomizado controlado de fase II de viabilidade examina a eficácia preliminar de nossa intervenção padronizada YOCAS©® (Yoga para sobreviventes de câncer) de quatro semanas, que é aplicada virtualmente na insônia e na qualidade do sono em sobreviventes de câncer.

A insônia pode ser descrita como cochilo excessivo durante o dia, dificuldade em adormecer, dificuldade em permanecer dormindo ou acordar mais cedo do que o desejado. A grande maioria dos pacientes com câncer apresenta alguma forma de comprometimento do sono após o tratamento. A ioga é segura, viável e eficaz para melhorar a insônia e a qualidade do sono em sobreviventes de câncer. No entanto, a maior parte da intervenção de ioga foi realizada pessoalmente. Com os desafios e a regulamentação do distanciamento social em relação à pandemia do COVID-19, a adaptação à intervenção comportamental virtual é extremamente importante e necessária. Não se sabe se a intervenção de ioga realizada virtualmente para os sobreviventes oferece um benefício semelhante de melhorar a insônia e a qualidade do sono.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

Comparar os efeitos da intervenção virtual YOCAS©® com o tratamento padrão nas mudanças na insônia medidas por meio do Índice de Gravidade da Insônia entre sobreviventes de câncer

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

Comparar os efeitos da intervenção virtual YOCAS©® com o tratamento padrão nas mudanças na qualidade do sono medidas por meio do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh entre sobreviventes de câncer

ESBOÇO: Sobreviventes de câncer são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Standard Care: Sobreviventes de câncer recebem seu tratamento padrão

ARM II: intervenção YOCAS©®: Sobreviventes de câncer participam de 8 sessões virtuais YOCAS (75 minutos/sessão, 2 vezes por semana durante 4 semanas) realizadas por meio da plataforma eletrônica (por exemplo, Zoom)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
        • Bassett Research Institute
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Sobreviventes de câncer devem:

  • tem um diagnóstico confirmado de câncer
  • receberam cirurgia, quimioterapia e/ou radioterapia
  • completaram todas as cirurgias, quimioterapia e/ou radioterapia nos últimos 2 meses a 10 anos
  • pontuação ≥4 em uma escala de triagem do sono de 0 a 10
  • ter pelo menos 18 anos de idade
  • ser capaz de ler e entender inglês
  • ser capaz de fornecer consentimento informado
  • ter acesso à internet e a um smartphone, tablet e/ou computador
  • ter a capacidade de participar de 8 sessões virtuais de ioga

Critério de exclusão:

O Sobrevivente de Câncer não deve:

  • tem contra-indicações para a participação em ioga
  • ter praticado ioga nos 3 meses anteriores à inscrição no estudo
  • estar planejando começar a praticar ioga por conta própria durante o período em que estiverem matriculados no estudo
  • tem um diagnóstico confirmado de apneia do sono ou síndrome das pernas inquietas
  • estar recebendo qualquer forma de tratamento para o câncer, exceto terapia hormonal ou biológica
  • tem metástases distantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidado padrão
Sobreviventes de câncer recebem seus cuidados padrão
Outro: Cuidado padrão
O cuidado padrão é usado como uma condição de controle. Os sobreviventes de câncer atribuídos a este braço continuam a receber cuidados padrão de seus provedores médicos.
Experimental: YOCAS
Os sobreviventes do câncer recebem 8 sessões virtuais de ioga (75 minutos/sessão, 2 vezes por semana durante 4 semanas) realizadas por meio de uma plataforma eletrônica (por exemplo, Zoom)
Comportamental: YOCAS©® yoga
Yoga para Sobreviventes de Câncer, YOCAS©®, intervenção é um modo de exercício de baixa a moderada intensidade que se baseia em dois tipos básicos de yoga; Hatha suave e ioga restaurativa. O programa inclui posturas físicas específicas e exercícios de mindfulness focados na respiração e na meditação. Os sobreviventes do câncer participarão de 8 sessões virtuais do YOCAS (75 minutos/sessão, 2 vezes por semana durante 4 semanas) realizadas por meio de uma plataforma eletrônica (por exemplo, Zoom)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na insônia medida pela pontuação total do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) comparando os sobreviventes de câncer no YOCAS vs. Tratamento Padrão
Prazo: linha de base até a semana 5
O Insomnia Severity Index é uma medida validada de insônia. Uma escala Likert de 5 pontos com 7 perguntas é usada para classificar cada item (por exemplo, 0 = nenhum problema; 4 = problema muito grave), gerando uma pontuação total que varia de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da insônia. Uma ANCOVA linear de efeitos mistos será usada para avaliar a significância estatística das diferenças na mudança média entre os sobreviventes de câncer em YOCAS vs. Cuidado Padrão
linha de base até a semana 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média na qualidade do sono medida pela pontuação total do Inventário de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) comparando sobreviventes de câncer no YOCAS versus tratamento padrão
Prazo: linha de base até a semana 5
O PSQI mede a qualidade do sono com uma pontuação total variando de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono. Uma ANCOVA linear de efeitos mistos será usada para avaliar a significância estatística das diferenças na mudança média entre os sobreviventes de câncer em YOCAS vs. Cuidado Padrão
linha de base até a semana 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rochester

Colaboradores

Bassett Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Mustian, PhD, MPH, University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00004405

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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