がんサバイバーの不眠症に対する仮想ヨガと標準ケアの比較
がんサバイバーの不眠症を治療するためのバーチャル YOCAS©® Yoga の有効性と標準治療を比較する実現可能性試験
この実現可能性第 II 相無作為化比較試験では、標準化された 4 週間の YOCAS©® (がんサバイバーのためのヨガ) 介入の予備的な有効性を調べます。この介入は、がんサバイバーの不眠症と睡眠の質に対して仮想的に提供されます。
不眠症は、過度の日中の昼寝、眠りにつくことの困難、睡眠を維持することの困難、または希望よりも早く目覚めることとして説明できます. がん患者の大多数は、治療後に何らかの形の睡眠障害を経験します。 ヨガは、がんサバイバーの不眠症と睡眠の質を改善するのに安全で、実行可能で、効果的です。 ただし、ヨガの介入のほとんどは直接行われました。 COVID-19 パンデミックに関する課題と社会的距離の規制により、仮想行動介入に適応することが非常に重要であり、必要とされています。 生存者に仮想的に提供されたヨガの介入が、不眠症と睡眠の質を改善するという同様の利点を提供するかどうかは不明です.
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
がんサバイバーの不眠症重症度指数を介して測定された不眠症の変化に対する仮想YOCAS©®介入の効果を標準治療と比較する
副次的な目的:
がんサバイバーのピッツバーグ睡眠の質指数を介して測定された睡眠の質の変化に対する仮想YOCAS©®介入の効果を標準治療と比較する
概要: がんサバイバーは 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 標準治療: がんサバイバーは標準治療を受けます
ARM II: YOCAS©® 介入: がんサバイバーは、電子プラットフォーム (例: Zoom) を介して配信される 8 つの仮想 YOCAS セッション (75 分/セッション、週 2 回、4 週間) に参加します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Cooperstown、New York、アメリカ、13326
- Bassett Research Institute
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
がんサバイバーは：
- がんの確定診断を受けている
- 手術、化学療法、および/または放射線療法を受けた
- -過去2か月から10年以内にすべての手術、化学療法、および/または放射線療法を完了した
- 0-10の睡眠スクリーニングスケールで4以上のスコア
- 18歳以上であること
- 英語を読んで理解できる
- インフォームドコンセントを提供できる
- インターネットとスマートフォン、タブレット、および/またはコンピューターにアクセスできること
- 8 つのバーチャル ヨガ セッションに参加できます
除外基準:
がんサバイバーは、次のことを行ってはなりません:
- ヨガへの参加に禁忌がある
- -研究に登録する前の3か月以内にヨガを練習した
- 研究に参加している間に自分でヨガを始める予定がある
- 睡眠時無呼吸症候群またはむずむず脚症候群の診断が確認されている
- ホルモン療法または生物学的療法を除いて、がんのあらゆる形態の治療を受けている
- 遠隔転移がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準ケア
がんサバイバーは標準治療を受ける
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標準ケアは対照条件として使用されます。
このアームに割り当てられたがんサバイバーは、引き続き医療提供者から標準的なケアを受けます。
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実験的：ヨカス
がんサバイバーは、電子プラットフォーム (Zoom など) を介して配信される 8 つのバーチャル ヨガ セッション (1 セッションあたり 75 分、週 2 回、4 週間) を受けます。
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がんサバイバーのためのヨガ、YOCAS©®、介入は、2 つの基本的なタイプのヨガから得られる低強度から中強度の運動モードです。優しいハタヨガとリストラティブヨガ。
このプログラムには、呼吸と瞑想に焦点を当てた特定の身体的姿勢とマインドフルネス エクササイズが含まれています。
がんサバイバーは、電子プラットフォーム (例: Zoom) を介して配信される 8 つの仮想 YOCAS セッション (75 分/セッション、週 2 回、4 週間) に参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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YOCAS と標準治療のがんサバイバーを比較した不眠症重症度指数 (ISI) の合計スコアによって測定される不眠症の平均変化
時間枠：ベースラインから 5 週目まで
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不眠症重症度指数は、不眠症の有効な尺度です。
7 つの質問からなる 5 段階のリッカート尺度を使用して各項目を評価し (例: 0 = 問題なし、4 = 非常に深刻な問題)、0 から 28 の範囲の合計スコアを算出し、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
線形混合効果ANCOVAを使用して、YOCAS対標準治療におけるがん生存者の平均変化の差の統計的有意性を評価します
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ベースラインから 5 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠品質インベントリー (PSQI) 合計スコアによって測定された睡眠の質の平均変化は、YOCAS と標準治療のがん生存者を比較しています
時間枠：ベースラインから 5 週目まで
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PSQI は、0 ～ 21 の範囲の合計スコアで睡眠の質を測定し、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
線形混合効果ANCOVAを使用して、YOCAS対標準治療におけるがん生存者の平均変化の差の統計的有意性を評価します
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ベースラインから 5 週目まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Karen Mustian, PhD, MPH、University of Rochester
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準ケアの臨床試験
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute募集
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Saint-Joseph University完了
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DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial University完了皮膚感作 | 機械的、熱的、および放射線刺激に対する皮膚反応アメリカ
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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University of PittsburghShadyside Hospital Foundation完了
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University of Oxford完了
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Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
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Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services完了