두개내압 시간 투여량(ImPETO) (ImPETO)

두개내압(ICP) 모니터링은 신경 중환자 치료(NCCU)에서 사용되는 가장 일반적인 신경 모니터링 방식입니다. 독립 실행형 모니터링 또는 다른 시스템(뇌 산소화, 뇌 미세 투석, 뇌파 검사, 경두개 도플러 초음파 등)과 함께 적용하면 지역, 국가 정책 및 국제 지침에 의존하는 몇 가지 징후가 있습니다. 2014년에 Neurocritical Care Society와 ESICM은 ICP를 포함하여 신경 중환자 치료의 다중 양식 모니터링에 대한 지침을 제공하기 위해 다학제적 합의문을 발표했습니다. 임상 및/또는 영상 특징에 기반한 상승된 두개내압. (강력 권고, 중간 정도의 근거 수준)". 가장 최근의 Brain Trauma Foundation 가이드라인은 특히 심각한 외상성 뇌 손상에서 ICP 모니터링의 중요성에 초점을 맞추었지만 살아있는 체계적 검토에서는 이러한 가이드라인에 대한 준수율이 낮은 것으로 나타났습니다(31%; 범위 18-83%). 대부분의 ICP 모니터링 지침은 외상성 뇌 손상 주위를 돌고 있지만, 비외상성 뇌 손상(급성 지주막하 출혈 및 뇌내 출혈)에서 ICP 모니터링의 적응증에는 불확실성이 있습니다.

마찬가지로 ICP 역치, 역치 기반 치료 전략 및 결과에 미치는 영향은 아직 확립되지 않았습니다. ICP 실행에 대한 데이터의 해석은 ICP 제어에 대한 치료 강도에 대한 참조가 없으면 제한된 가치를 갖습니다. 치료 강도 수준(TIL)은 병태생리학의 중증도에 대한 보다 민감한 척도일 수 있지만 실제의 기존 차이의 결과에 미치는 영향은 불분명합니다.

대부분의 중환자실에서 ICP 값은 숙련된 간호사가 병상 차트에 매시간 종료 ICP로 요약하고 유사한 데이터가 TBI 환자에 대한 신경 보호 치료를 테스트하는 대규모 무작위 임상 시험에서 사용되었습니다.

그러나 여러 단일 센터 연구에 따르면 이 수동 획득 방법은 최적이 아니며 고해상도 컴퓨터 획득 시스템에 비해 높은 ICP 에피소드를 놓칠 수 있습니다. 컴퓨터는 또한 ICP 파생 매개변수의 오프라인 계산을 허용합니다. Vik는 치료 역치 이상의 ICP 정도는 TBI 환자의 시간에 대한 ICP의 곡선하 면적(AUC), 즉 "ICP 용량"으로 추정할 수 있다고 제안했습니다. ICP 선량, 최악의 Marshall CT 점수 및 환자 결과 사이에 유의한 관계가 존재하며, 이는 AUC 방법이 TBI 환자의 ICP 치료를 개선하고 개선하는 데 유용할 수 있음을 시사합니다. 또한 소규모 코호트 연구에서 ICP 용량과 환자 결과 사이의 관계가 확인되었으며, ICP 용량이 TBI 환자의 ICP 치료를 개선하고 개선하는 데 유용할 수 있음을 시사합니다. 단일 센터 코호트 TBI 연구에서 증가된 ICP 용량은 6개월째 사망률 및 불량한 기능적 결과와 관련이 있었습니다. 그러나 간헐적 ICP 데이터와 결과 사이에는 연관성이 없었으며, 이 지수를 질병의 후보 "바이오마커"로 제안했습니다.

개념이 매력적일지라도 이러한 모든 계산은 사후에 수집되었으며 어떤 단일 ICP 모니터링 시스템도 ICP 선량을 지속적으로 표시할 수 없었기 때문에 병상에서 유용하게 사용할 수 있었습니다.

새로운 Integra CereLink ICP 모니터는 AUC(Pressure Time Dose, PTD) 및 기타 ICP 파생 변수를 지속적으로 기록 및 표시할 수 있는 기능을 통합하고 침대 옆에서 이 정보의 유용성을 평가할 수 있는 가능성을 제공합니다. 이 설정에서 PTD 계산의 임상적 가치를 표준화된 방식으로 테스트할 수 있는 기회를 제공합니다.

따라서 이 연구는 지속적으로 기록된 PTD가 환자의 결과와 관련이 있는지 임상적으로 테스트하고 좋은 결과에서 부정적인 결과로의 전환과 관련된 PTD의 임계값을 식별하는 것을 목표로 합니다.

가설:

• 높은 PTD는 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다.
• 좋은 결과(사망률 및 6개월 결과)와 관련된 PTD의 임계값이 식별될 수 있습니다.
• 결과와 더 밀접하게 관련된 더 나은 PTD 요약 보고서는 침대 옆에서 이 매개변수를 유용하게 만들 것입니다.

행동 양식:

이 연구는 이미 새로운 Integra CereLink ICP 모니터(2019년 봄 출시)를 사용하고 있는 센터에서 전향적 관찰 국제 코호트 연구입니다.

치료 및 임상 결정은 순전히 관찰적인 프로토콜 참여에 의해 영향을 받지 않습니다.

관련된 잠재적 센터는 부록에 나열되어 있습니다.

각 조사관은 현지 법률 및 규칙에 따라 관련 윤리 위원회에 알립니다. 이 연구에서 모집된 환자는 모집 당시 사전 동의를 제공할 수 없기 때문에(ICP 모니터링이 필요한 혼수 상태의 환자) 담당 임상/연구 직원이 내담자가 되어 차기 의사와 논의한 후 적격한 환자에 대해 동의합니다. -혈연. 후속 조치에서 용량을 회복한 환자는 급성 데이터 및 후속 조치에 대한 사전 동의를 제공하거나 연구 참여를 거부하고 수집된 급성 데이터의 폐기를 요청해야 합니다.

데이터 수집은 웹 기반입니다. 참여 센터는 전자적으로 등록하고 전자 사례 보고서 양식(RedCAP)을 통해 데이터를 수집하며 데이터는 로컬에서 익명화됩니다. 데이터는 University Milano-Bicocca에 있습니다. 모든 절차는 개인 데이터 처리 및 이동에 관한 자연인 보호에 관한 데이터 보호 2016/679에 관한 EU 규정을 준수합니다.

축소된 인구통계학적 특성 세트, 과거 병력 정보, 진단, 타임라인, ABI의 임상 프레젠테이션 및 투여된 치료가 환자의 의료 기록에서 추출됩니다.

ICP 고해상도 데이터는 Integra CereLink ICP 모니터에서 다운로드됩니다.

1. 평균 ICP;
2. ICP 복용량. 센터는 ICU/병원 퇴원 시 사망률과 GOSE를 수집하고 6개월에 GOSE를 수집합니다. 연구 종료 시점의 GOSE는 확인된 설문지를 사용하여 환자 및/또는 가족 구성원에 대한 전화 구조 인터뷰를 통해 수집됩니다.

데이터 정확성은 관련 변수에 대한 유효성 및 일관성 검사를 통해 데이터베이스에서 자동으로 확인되며, 추가적으로 Monza에 있는 University of Milano-Bicocca의 숙련된 직원이 주기적으로 정보의 완전성과 일관성을 검사하여 데이터 품질을 보장합니다.

통계 계획:

기술 통계는 인구통계학적, 임상적 특징 및 결과를 요약하는 데 사용됩니다. 카플란-마이어(Kaplan-Maier) 추정치를 사용하여 사망률을 설명하고 Cox 모델을 사용하여 잠재적 교란 요인에 대한 PTD 조정과의 연관성을 평가합니다. 공유 노쇠 관절 모델은 사망률에 대한 세로 PTD 프로파일의 예측성을 평가하는 데 사용됩니다. 로지스틱 모델은 불량 및 양호한 결과(불량한 결과 GOSE: 1-4; 양호한 결과 GOSE: 5-8)로 이분된 GOSE에 대한 PTD의 역할을 평가하는 데 사용될 것입니다. 모든 테스트는 유의 수준이 0.05인 양면 테스트입니다.

공식적인 샘플 크기 계산은 수행되지 않았지만 연구에 관련된 센터의 모집 가능성에 따라 최소 200명의 환자를 등록할 것으로 예상합니다(센터당 평균 15명의 환자).

예상 결과:

• Integra CereLink ICP 모니터가 기록하는 PTD(Pressure Time Dose)는 결과와 관련이 있습니다. 더 높은 PTD는 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다.
• 좋은 결과와 관련된 최대 PTD가 추정됩니다.
• 조사관은 PDT를 임상용으로 요약하는 최선의 방법을 식별하는 것을 목표로 합니다.
• PTD가 최종 시간 ICP 값(현재 표준)과 비교하여 결과를 더 잘 예측할 수 있음을 입증하기 위해

윤리적 측면:

이것은 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 추가 비용은 기관에 귀속되지 않습니다.

데이터 수집은 웹 기반입니다. 참여 센터는 전자 사례 보고서 양식(REDCAP 클라우드)을 통해 데이터를 수집합니다. 데이터는 숫자 알파 코드로 자동으로 의사 익명화됩니다. 환자의 코드와 신원 간의 일치 목록은 안전한 장소에 저장되며 이 데이터에 대한 액세스는 연구 PI와 PI가 위임하고 위임 로그에 나열된 연구 직원에게만 부여됩니다. 데이터는 University of Milano-Bicocca에 있습니다. 연구는 헬싱키 선언 및 Good Clinical Practice(D.M. Healthcare of 15/07/1997 및 s.m.i.)의 규칙과 적용 가능한 규제 조항에 따라 수행됩니다.

환자의 개인 데이터는 유럽 개인 데이터 보호 규정(GDPR) Di.Lgs에 따라 처리됩니다. 196/2003 및 후속 변경 및 추가, 개인 데이터 보호에 적용되는 기타 모든 이탈리아 법률(나중에 "적용 가능한 데이터 보호법"으로 정의됨).

프로젝트와 관련된 역할과 책임은 기획자와 기관 간의 추가 및 별도 행위에서 설명됩니다.

이 연구가 임상 데이터의 전향적 분석을 기반으로 하기 때문에 등록된 환자에 대한 신체적, 정신적 또는 사회적 위험은 없습니다. 이탈리아에서는 AIFA 가이드라인(Determinazione del 20 Marzo 2008, G.U. n.76 del 31/03/2008 - Linee guida per la classificazione e conduzione sugli studi osservaziona/i sui farmaci) 그러나 지역 조사관이 다시 연락할 수 있는 개인 정보 보호 정책만 환자에게 제출됩니다. 소급 분석이므로 모든 IRB 관련 절차는 현지 법률에 따라 관리됩니다.

연구는 헬싱키 선언 및 우수 임상 실행(D.M. Sanità del 18/07/1997 e s.m.i.)에 따라 수행될 것입니다.

데이터 속성:

프로모터는 연구 데이터베이스, 연구 실행 및 결과의 속성을 가집니다. 연구 결과는 기획자의 자율적인 결정에 따라 게시됩니다. 발기인은 연구 결과를 발표할 것을 약속합니다.

피어 리뷰 저널에 게재:

Investigators는 피어 리뷰 저널에 출판하는 것을 목표로 합니다. SC 구성원의 일부로 구성된 집필 위원회가 작업의 초안을 작성하고 SC 구성원이 원고의 저자가 됩니다. 주요 원고의 추가 저자는 국제 의학 저널 편집자 위원회(International Committee of Medical Journal Editors, ICMJE) 권장 사항을 따릅니다. 각 센터의 참가자는 그룹 저자 목록에 표시됩니다.

자금 조달:

Integra Lifesciences 프로젝트(43.000€)에서 통계 분석, 데이터 관리 및 eCRF 개발을 위한 재정 지원을 제공합니다.