Intrakraniaalinen paineen aikaannos (ImPETO) (ImPETO)

Intrakraniaalisen paineen (ICP) seuranta on yleisin neurokriittisessä hoidossa (NCCU) käytetty neuromonitorointimenetelmä. Sen sovelluksella sekä erillisenä seurantana että yhdessä muiden järjestelmien kanssa (aivojen hapetus, aivojen mikrodialyysi, elektroenkefalografia, transkraniaalinen Doppler-ultraääni jne.) on useita indikaatioita, jotka perustuvat paikallisiin, kansallisiin politiikkoihin ja kansainvälisiin ohjeisiin. Vuonna 2014 ESICM ja Neurocritical Care Society julkaisivat monitieteisen konsensuslausunnon antaakseen ohjeet multimodaalisuuden seurantaan neurokriittisessä hoidossa, mukaan lukien ICP: "ICP- ja CPP-seurantaa suositellaan osana protokollapohjaista hoitoa potilailla, joilla on riski saada kohonnut kallonsisäinen paine kliinisten ja/tai kuvantamisominaisuuksien perusteella. (Vahva suositus, todisteiden laatu kohtalainen)". Viimeisimmät Brain Trauma Foundationin ohjeet keskittyivät ICP-seurannan tärkeyteen erityisesti vakavissa traumaattisissa aivovammoissa, mutta elävä systemaattinen katsaus osoitti, että näiden ohjeiden noudattamisaste oli alhainen (31 %; vaihteluväli 18-83 %). Suurin osa ICP-monitoroinnin ohjauksesta kiertää traumaattista aivovauriota, kun taas ei-traumaattisen aivovaurion (akuutti subarachnoidaalinen verenvuoto ja aivoverenvuoto) ICP-monitoroinnin indikaatioihin liittyy epävarmuutta.

Vastaavasti ICP-kynnyksiä, kynnysarvoihin perustuvia hoitostrategioita ja niiden vaikutusta lopputulokseen ei ole vielä vahvistettu. ICP-käytäntöä koskevien tietojen tulkinnalla on rajallinen arvo ilman viittausta ICP:n hallintaan suunnatun hoidon intensiteettiin. Hoidon intensiteettitaso (TIL) voi olla herkempi mitta patofysiologian vakavuudesta, mutta käytännön erojen vaikutus tulokseen on epäselvä.

Useimmissa tehohoitoyksiköissä koulutetut sairaanhoitajat tiivistävät ICP-arvot tunneittain vuodekortteihin tunnin lopun ICP:nä, ja vastaavia tietoja on käytetty suurissa satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa testataan TBI-potilaiden hermoja suojaavia hoitoja.

Useat yhden keskuksen tutkimukset osoittivat kuitenkin, että tämä manuaalinen hankintamenetelmä ei ole optimaalinen ja että korkean ICP:n jaksot voivat jäädä huomioimatta korkearesoluutioisiin tietokoneistettuihin hankintajärjestelmiin verrattuna. Tietokoneet mahdollistavat myös ICP-pohjaisten parametrien laskennan offline-tilassa. Vik ehdotti, että hoitokynnyksen ylittävä ICP-aste voidaan arvioida ICP:n käyrän alla olevan pinta-alan (AUC) perusteella TBI-potilailla, eli "ICP-annoksella". ICP-annoksen, huonoimman Marshallin CT-pisteen ja potilaan lopputuloksen välillä on merkittävä suhde, mikä viittaa siihen, että AUC-menetelmä voi olla hyödyllinen TBI-potilaiden ICP-hoidon jalostuksessa ja parantamisessa. Lisäksi pienet kohorttitutkimukset vahvistivat tämän suhteen ICP-annoksen ja potilaan lopputuloksen välillä, mikä viittaa siihen, että ICP-annos voi olla hyödyllinen ICP:n hoidon jalostuksessa ja parantamisessa TBI-potilailla. Yhden keskuksen kohortti TBI-tutkimuksessa kohonnut ICP-annos liittyi kuolleisuuteen ja huonoon toimintatulokseen 6 kuukauden kohdalla. Episodisten ICP-tietojen ja lopputuloksen välillä ei kuitenkaan ollut yhteyttä, mikä ehdotti tätä indeksiä sairauden "biomarkkeriksi".

Vaikka konsepti houkuttelee, kaikki nämä laskelmat on kerätty jälkikäteen, eikä mikään yksittäinen ICP-valvontajärjestelmä kyennyt näyttämään ICP-annosta jatkuvasti, mikä teki siitä hyödyllisen sängyn vieressä.

Uusi Integra CereLink ICP -näyttö integroi mahdollisuuden tallentaa ja näyttää jatkuvasti AUC (Pressure Time Dose, PTD) ja muut ICP-pohjaiset muuttujat ja antaa mahdollisuuden arvioida näiden tietojen hyödyllisyyttä sängyn vieressä. Se tarjoaa mahdollisuuden testata standardoidulla tavalla PTD-laskennan kliinistä arvoa tässä ympäristössä.

Siksi tutkimuksessa pyritään testaamaan kliinisesti, liittyykö jatkuvasti kirjattu PTD potilaiden tuloksiin ja tunnistaa PTD:n kynnys, joka liittyy siirtymiseen hyvistä tuloksista negatiivisiin tuloksiin.

Hypoteesi:

• Korkea PTD liittyy huonompaan lopputulokseen.
• Hyviin tuloksiin (kuolleisuus ja 6 kuukauden tulos) liittyvä PTD:n kynnys voidaan tunnistaa.
• Parempi PTD-yhteenvetoraportti, joka liittyy lähemmin tulokseen, tekee tästä parametrista hyödyllisen sängyn vieressä.

Menetelmät:

Tutkimus on prospektiivinen, havainnollinen, kansainvälinen kohorttitutkimus keskuksissa, joissa on jo käytössä uusi Integra CereLink ICP -monitori (julkaistu keväällä 2019).

Puhtaasti havainnollistavaan protokollaan osallistuminen ei vaikuta hoitoihin ja kliinisiin päätöksiin.

Mahdolliset mukana olevat keskukset on lueteltu lisäyksessä.

Jokainen tutkija ilmoittaa asiasta asianomaiselle eettiselle toimikunnalle paikallisen lainsäädännön ja sääntöjen mukaisesti. Koska tähän tutkimukseen rekrytoidut potilaat eivät voi antaa tietoista suostumusta rekrytoinnin yhteydessä (potilas koomassa, joka vaatii ICP-seurantaa), vastaava kliininen/tutkimushenkilöstö toimii konsulttina ja antaa suostumuksensa kelpoisille potilaille keskustelun jälkeen seuraavan henkilön kanssa. -sukulaiset. Seurannassa potilaita, jotka ovat palautuneet toimintakykyisiksi, pyydetään antamaan tietoinen suostumus akuuteille tiedoille ja seurantaan tai kieltäytymään tutkimukseen osallistumisesta ja pyytämään kerättyjen akuuttien tietojen tuhoamista.

Tiedonkeruu tapahtuu verkkopohjaisesti. Osallistuvat keskukset rekisteröivät sähköisesti ja keräävät tietoja sähköisen tapausraporttilomakkeen (RedCAP) avulla ja tiedot anonymisoidaan paikallisesti. Tiedot sijaitsevat Milano-Bicoccan yliopistossa; kaikki menettelyt noudattavat EU:n tietosuoja-asetusta 2016/679 luonnollisten henkilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja siirtämisessä.

Potilaiden lääketieteellisistä tiedoista poimitaan rajoitettu joukko demografisia ominaisuuksia, aiemman sairaushistorian tiedot, diagnoosit, aikajanat, ABI:n kliininen esitys ja annetut hoidot.

Korkean resoluution ICP-tiedot ladataan Integra CereLink ICP -näytöstä:

1. tarkoittaa ICP:tä;
2. ICP-annos. Keskukset keräävät kuolleisuuden ja GOSE:n teho-osastolta/sairaalasta ja GOSE:n 6 kuukauden kuluttua. GOSE tutkimuksen lopussa kerätään puhelinhaastatteluilla potilailta ja/tai perheenjäseniltä validoitua kyselylomaketta käyttäen.

Tietojen tarkkuus varmistetaan automaattisesti tietokannassa asiaankuuluvien muuttujien kelpoisuus- ja johdonmukaisuustarkastuksilla, ja lisäksi koulutettu henkilökunta Milano-Bicoccan yliopistossa Monzassa tarkastaa säännöllisesti tietojen täydellisyyden ja johdonmukaisuuden varmistaakseen tietojen laadun.

Tilastosuunnitelma:

Kuvaavia tilastoja käytetään demografisten, kliinisten ominaisuuksien ja tulosten yhteenvetoon. Kaplan-Maier arvioita käytetään kuvaamaan kuolleisuutta ja Cox-mallia arvioimaan yhteyttä PTD:hen, joka mukautuu mahdollisiin sekaannuksiin. Jaettua haurausnivelmallia käytetään arvioimaan pitkittäissuuntaisen PTD-profiilin ennustettavuutta kuolleisuuden suhteen. Logistista mallia käytetään arvioitaessa PTD:n roolia GOSE:ssa, joka on jaettu huonoksi ja hyväksi tulokseksi (huono tulos GOSE: 1-4; hyvä tulos GOSE: 5-8). Kaikki testit ovat kaksipuolisia, ja niiden merkitsevä taso on 0,05.

Virallista otoskokolaskentaa ei suoritettu, mutta tutkimukseen osallistuvien keskusten rekrytointimahdollisuuksien perusteella odotamme ottavamme mukaan vähintään 200 potilasta (keskimäärin 15 potilasta keskustaa kohti).

Odotetut tulokset:

• Integra CereLink ICP -monitorin tallentama PTD (Pressure Time Dose) liittyy tulokseen. Korkeampi PTD liittyy huonompiin tuloksiin.
• Hyviin tuloksiin liittyvä maksimi PTD arvioidaan.
• Tutkijat pyrkivät tunnistamaan parhaan tavan tiivistää PDT kliiniseen käyttöön.
• Osoittaa, että PTD ennustaa paremmin lopputulosta tunnin lopun ICP-arvoihin verrattuna (standardi nyt)

Eettiset näkökohdat:

Tämä on prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus: laitokselle/laitoksille ei aiheudu lisäkustannuksia.

Tiedonkeruu tapahtuu verkkopohjaisesti. Osallistuvat keskukset keräävät tietoja sähköisellä tapausraporttilomakkeella (REDCAP-pilvi); tiedot pseudoanonymisoidaan automaattisesti numeerisella alfakoodilla; luettelo potilaan koodin ja sen henkilöllisyyden välisestä vastaavuudesta tallennetaan turvalliseen paikkaan ja pääsy näihin tietoihin myönnetään vain PI:n delegoimalle ja delegointilokiin listatulle tutkimushenkilökunnalle. Tiedot sijaitsevat Milano-Bicoccan yliopistossa. Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen ja hyvän kliinisen käytännön sääntöjen (D.M. Healthcare 15/07/1997 ja s.m.i.) sekä sovellettavien säännösten mukaisesti.

Potilaan henkilötietoja käsitellään Euroopan tietosuoja-asetuksen (GDPR) mukaisesti, Di.Lgs. 196/2003 ja myöhemmät muutokset ja lisäykset sekä kaikki muut henkilötietojen suojaamiseen sovellettavat Italian lait (joista se myöhemmin määriteltiin "sovellettavaksi tietosuojalaiksi").

Hankkeeseen liittyvät roolit ja vastuut selostetaan toisessa ja erillisessä hankkeen toteuttajan ja toimielimen välillä.

Ilmoittautuneille potilaille ei aiheudu fyysisiä, psyykkisiä tai sosiaalisia riskejä, koska tutkimus perustuu kliinisen tiedon prospektiiviseen analyysiin. Koska Italiassa potilaalle ei lähetetä tietoon perustuvia suostumuslomakkeita AIFA:n ohjeiden mukaisesti (Determinazione del 20 Marzo 2008, G.U. n.76 del 31/03/2008 - Linee guida per la classificazione e conduzione sugli studi osservaziona/i farmaci), mutta potilaille lähetetään vain tietosuojalausunto, johon paikallinen tutkija voi ottaa uudelleen yhteyttä. Koska analyysi on takautuva, kaikkia IRB:hen liittyviä menettelyjä hallitaan paikallisten lakien mukaisesti.

Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen ja hyvän kliinisen käytännön (D.M. Sanità del 18/07/1997 e s.m.i.) mukaisesti.

Tietojen ominaisuus:

Järjestäjällä on tutkimustietokannan omaisuus, tutkimuksen toteutus ja tulokset. Tutkimustulokset julkaistaan ​​järjestäjän itsenäisellä päätöksellä. Järjestäjä on sitoutunut julkaisemaan tutkimuksen tulokset.

Julkaisu vertaisarvioidussa lehdessä:

Tutkijat pyrkivät julkaisemaan vertaisarvioidussa lehdessä. Kirjoitustoimikunta, joka koostuu osittain SC:n jäsenistä, laatii teoksen ja SC:n jäsenet ovat käsikirjoituksen tekijöitä. Pääkäsikirjoituksen lisätekijänä noudatetaan International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) suosituksia. Jokaisen keskuksen osallistuja merkitään ryhmän tekijäluetteloon.

Rahoitus:

Integra Lifesciences -projekti tarjoaa taloudellisen tuen (43 000 €) tilastollisiin analyyseihin, tiedonhallintaan ja eCRF-kehitykseen.