ACTS 시험: NAC(N-acetylcysteine)와 손목 터널 증후군의 비수술적 치료로서의 야간 부목 (ACTS)

서론: 수근관 증후군(CTS)은 가장 흔하고 널리 연구된 말초 신경 포착 증후군으로, 일반 인구의 10-20%가 일생 동안 적어도 한 번은 CTS의 임상 증상을 갖는 것으로 추정됩니다. 고전적으로 그것은 야간 무감각과 정중 신경 분포의 따끔 거림 증상을 나타내며 종종 더 지속적인 감각 이상, 쇠약, 손 및/또는 손목의 통증, 그리고 결국 근육 위축으로 진행됩니다. CTS의 임상 발표, 진단 및 관리에 대한 강력하고 지속적으로 성장하는 연구 기관이 있습니다. 야간 부목 및 코르티코스테로이드 주사를 포함한 보수적인 비수술적 관리 전략은 CTS 증상의 중증도를 개선하고 손목 터널 방출(CTR) 수술의 필요성을 예방하는 데 상당한 임상적 이점을 보여주었습니다. 그러나 경증-중등도 CTS를 가진 많은 환자는 보존적 조치의 실패 또는 장기 효능의 부족으로 인해 CTR을 계속 유지할 것입니다. N-아세틸시스테인(NAC)은 안전하고 매우 잘 견디는 화합물로 강력한 항산화제 역할을 하며 아세트아미노펜 독성, 다양한 정신 질환, 알츠하이머병 및 다낭성 난소 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 많은 상태의 치료에 활용되었습니다. . 주목할 점은 동물 모델을 사용한 일부 연구에서 NAC가 산화 스트레스를 줄이고 잠재적으로 말초 신경 손상의 회복을 촉진하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 이는 경증에서 중등도의 수근관 증후군의 비수술적 치료에서 말초 신경 회복에 영향을 미치는 NAC의 가능성을 고려해야 합니다. NAC의 안전성과 말초 신경에 대한 신경 보호 및 신경 성장 촉진 효과를 제안하는 유망한 가설을 고려할 때, 연구자들은 표준 야간 부목에 추가하여 경구 NAC를 보충하는 것이 다음과 같은 경우 경증에서 중등도 CTS의 기능적 결과를 크게 향상시키는지 여부를 조사하기 위한 다음 프로젝트를 제안합니다. 스플린트 단독에 비해

방법: 이 연구는 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹, 위약 대조 인간 임상 시험이 될 것입니다. 이 연구의 참가자는 외래 환자 성형외과 클리닉, 성형외과 대기자 명단, 퀸 엘리자베스 2세 건강 과학 센터의 신경과 클리닉 모두에서 자발적으로 직원, 레지던트 및 연구 조교에 의해 모집됩니다. 캐나다 노바스코샤. 여기에는 수근관 이완을 고려하기 위해 수부 외과의와의 상담을 기다리는 환자와 이미 수부 외과의의 평가를 받았지만 아직 야간 부목 시행을 받지 않은 환자가 포함됩니다.

이 연구의 목적을 위해 경증에서 중등도 CTS의 진단은 주로 정중 신경 분포의 간헐적 또는 지속적 무감각 및/또는 손이나 손목 통증의 임상 병력에 의해 결정됩니다. CTS 진단과 일치하는 임상 검사 소견은 CTS-6 점수 12 이상으로 결정되며 이는 CTS 진단 가능성이 80% 이상임을 나타냅니다.

자격이 있는 참가자를 식별한 후 연구의 성격과 제안된 개입에 대해 알리고 연구 보조원이 연구에 참여하는 데 구두 및 서면으로 동의합니다. 그들은 1:1 비율로 위약 대조군 또는 실험군으로 순열 블록 무작위화를 받게 됩니다. 참가자 및 의사/평가자는 참가자 그룹 할당에 가려집니다.

연령, 성별, 흡연 상태, 영향을 받는 쪽이 영향을 받는 손목 터널 증후군의 이전 진단 또는 중증도에 따라 부목을 받을 양측 질환, 양쪽 모두에 대한 손목 터널 증후군에 대한 이전 치료를 포함하여 각 참가자로부터 기준 변수를 수집합니다. 연구 및 비연구 사지(양측 질환인 경우), CTS의 임상 및 전기진단 중증도, 증상 지속 기간, 발병 특성, CTS 증상 및 비CTS 관련 통증 모두에 대한 현재 진통제, 고용 상태 및 동반 질환.

치료 전 평가: 참가자가 정보에 입각한 동의를 하고 무작위로 배정되면 기준선 보스턴 손목 터널 설문지(BCTQ)를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 모든 환자는 손목 부목 처방전과 NAC 정제 또는 위약을 8주간 공급받게 됩니다.

치료 후 평가: 손목터널 이완을 고려하기 위해 환자를 의뢰한 외과의사가 8주에 후속 조치를 실시할 것입니다. 참가자는 기준 점수와 비교하기 위해 또 다른 BCTQ를 완료해야 합니다. 이때 환자는 손목터널이완술을 진행할 것인지 수술적 치료를 연기할 것인지 결정할 수 있다.

수근관 박리 수술을 진행하기로 결정하지 않은 환자의 경우 2차 결과 측정에는 6개월 후 후속 조치가 포함되며, 이때 조사관은 수술로의 전환, 야간을 포함한 보존적 치료 양식의 지속적인 사용을 포함하여 환자가 보고한 결과를 수집합니다. 부목 ​​또는 기타 치료 방식, 수술을 받지 않은 경우 최종 BCTQ 방식으로 환자가 보고한 결과.

결과 측정: 이 연구의 주요 결과 측정은 야간 부목 요법 시작 8주 후 BCTQ에 의해 결정된 증상 심각도 및 손 기능 제한에 대한 전체 점수가 될 것입니다. 2차 결과는 수술로의 전환 대 보존적 치료의 지속 또는 전혀 치료하지 않는 비율입니다.

데이터 분석: 기본 인구 통계학적 변수에 대해 조사관은 기술 통계(연속 변수에 대한 표준 편차가 있는 평균 또는 범주형 변수에 대한 백분율이 있는 빈도)를 사용하고 그룹 간의 유사성을 평가합니다. 적절한 경우 T-테스트 및 카이제곱 테스트를 사용하여 기본 인구 통계의 유의미한 차이를 결정합니다. 그룹 간 1차 분석은 치료군과 대조군 사이의 BCTQ 점수 개선의 유의미한 차이를 식별하기 위해 무작위 배정 시 연령, 성별, 증상 지속 기간 및 기준선 BCTQ 점수를 조정한 다중 선형 회귀로 수행됩니다. 해당되는 경우 8주 6개월. 조사관은 또한 8주 6개월에 수술로 전환하는 비율의 중요성을 조사할 것입니다. 유의성은 p-값으로 설정됩니다.

샘플 크기: Chesterson과 동료들의 INSTINCTS 시험을 기반으로 이 연구에는 총 240명의 참가자(그룹당 120명)가 필요합니다. 조사관은 가정된 기준선 값 2.9(척도 1-5, SD 1.0)에서 BCTQ의 15% 이상의 개선을 감지하는 것을 목표로 합니다. 이것은 NAC + 부목 그룹의 0.9포인트(30%) 감소와 위약 + 부목 그룹의 0.45포인트(15%) 감소를 의미합니다. 통합 SD는 1.0이고 평균 차이는 0.45입니다. 검정력은 90%, 양측 중요도는 5%로 설정되고 후속 조치에 대한 15% 손실이 예상됩니다. 위약 대조 그룹과 NAC 그룹 모두에 대한 120명의 참가자 모집은 주로 한 손 외과 의사(DT)의 진료와 여러 지역 신경과 전문의의 진료에서 이루어집니다. 1차 수부 외과의(DT)는 자신의 진료에 대한 예비 감사를 완료했으며 작년에 부 시술 클리닉에서 200개의 CTR을 완료했다고 판단했습니다.

강점과 한계: 이 연구는 견실한 표본 크기, 참여자 손실 가능성 최소화, 경증에서 중등도 수근관 증후군에 대한 보존적 치료로서 야간 부목에 대한 최소 침습 보조 방식의 강력한 임상 적용을 가질 것입니다. 이 연구는 BCTQ가 평판이 좋은 시험에서 임상적으로 적용된 검증된 도구라는 사실에도 불구하고 1차 결과 측정이 상대적으로 주관적이라는 점에서 제한적입니다. 또한 기준선 기능의 그룹 간 가변성을 통제하더라도 치료 전 질병의 중증도는 확실히 보수적 조치에 대한 반응 정도에 영향을 미칠 수 있으며 결과를 혼란스럽게 할 수 있습니다.

윤리적 고려 사항: 이 연구의 참가자가 임상시험에 대한 정보를 받고 동의하기 전에 이미 손목 터널 증후군에 대한 조사 및 치료를 추구하기로 결정했을 것이라는 점을 감안할 때 환자를 다음과 같은 테스트 및 치료에 노출시키는 윤리적 충돌은 무시할 수 있습니다. 그들은 그렇지 않았을 것입니다. 적격 참가자에게는 수근관 이완 수술을 추구하고 연기하는 것의 위험과 이점에 관한 표준 정보가 제공되며 실험에 참여하지 않기로 선택하더라도 수술이 연기되거나 거부되지 않습니다. 그러나 약물을 투여함으로써 환자를 위험에 빠뜨릴 가능성이 희박하다는 점은 인정됩니다. NAC는 보고된 단기 또는 장기 부작용이 거의 없는 안전하고 독성이 없는 물질인 것으로 밝혀졌습니다. 참가자에게는 가능한 개입에 대한 많은 정보가 제공되며 의료 서비스에 영향을 미치지 않고 언제든지 연구를 철회할 수 있는 권리가 제공됩니다.