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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04462146
장기간 애도 장애(PGD)에 대한 인터넷 기반 자가 적용 치료 프로그램 (GROw)
장기간 슬픔 장애(PGD)에 대한 인터넷 기반 자가 적용 치료 프로그램: 공개 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Soledad Quero, psychology
- 전화번호: +34 96 438 76 41
- 이메일: squero@uji.es
연구 장소
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Castellón de la Plana, 스페인
- 모병
- Universitat Jaume I
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연락하다:
- Soledad Quero
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- PGD 진단 기준 충족
- 정보에 입각한 동의서에 서명
- 스페인어를 이해하고 읽을 수 있는 능력
- 컴퓨터를 사용하고 인터넷에 접속할 수 있는 능력
- 이메일 주소 보유
제외 기준:
- 자살 또는 자기 파괴적 행동의 위험 존재
- 다른 심각한 정신 장애(물질 남용 또는 의존, 정신병적 장애, 치매 또는 양극성 장애)의 존재
- 심각한 성격 장애의 존재
- 중증도 또는 특성으로 인해 치료를 수행할 수 없는 의학적 상태의 존재
- PGD에 대한 연구 기간 동안 다른 심리 치료를 받음
- 연구 기간 동안 약물의 증가 및/또는 변경
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인터넷 기반 개입
인터넷 기반 자가응용치료 프로그램.
주요 구성 요소: 변화를 위한 동기 부여, 심리 교육, 행동 활성화, 노출, 마음 챙김 및 연민 전략, 상실의 통합, 의미의 복원 및 재구성, 인지 재평가 및 재발 방지.
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웹 "psicologíaytecnología.labpsitec.es"를 통한 PGD 자가 적용 치료법입니다.
8개의 치료 모듈이 있습니다.
각 모듈은 약 60분 동안 진행됩니다.
서면 정보, 비디오, 오디오, 사진 및 대화식 설문지가 포함되어 있습니다.
총 치료 기간은 최대 8-10주입니다.
질문에 답하고 환자를 강화하고 동기를 부여하기 위해 매주 지원 통화가 이루어집니다(최대 10분).
추가적인 임상 내용이나 상담은 제공되지 않습니다.
치료의 주요 구성 요소: 변화를 위한 동기 부여, 심리 교육, 행동 활성화, 노출, 마음챙김 및 연민 전략, 상실의 통합, 의미의 복원 및 재구성, 인지 재평가 및 재발 방지
다른 이름들:
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활성 비교기: 화상회의를 통한 대면진료
치료사가 적용한 화상 회의를 통한 대면 개입: 주요 구성 요소: 변화에 대한 동기 부여, 심리 교육, 행동 활성화, 노출, 마음 챙김 및 연민 전략, 상실의 통합, 의미의 복원 및 재구성, 인지 재평가 및 재발 방지.
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8-10회 치료 세션으로 구성된 치료사가 적용하는 PGD 치료입니다. 각 세션은 약 60분 동안 진행됩니다. 주간 지원 전화는 제공되지 않습니다. 세션은 화상회의로 진행됩니다. 치료의 주요 구성 요소: 변화에 대한 동기 부여, 심리 교육, 행동 활성화, 노출, 마음 챙김 및 연민 전략, 상실의 통합, 의미의 복원 및 재구성, 인지 재평가 및 재발 방지. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스페인 인구에서 검증된 복잡한 슬픔 목록(ICG)의 변화
기간: 전처리 직후, 처리 직후, 처리 후 3개월, 처리 후 12개월
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성인의 슬픔 증상을 평가하는 자체 적용 도구입니다. 좋은 심리적 특성; cronbach's alpha는 원래 버전에서 0.94이고 스페인어 버전에서는 0.88입니다. 5개의 응답 범주(Likert)가 있는 19개 항목으로 구성됩니다. 0; 결코 1; 드물게 2; 때때로 3; 자주 그리고 4; 영원히. 항목은 탐색된 증상(정서적, 인지적 또는 행동적)의 빈도를 평가합니다. 약 10분이면 완료됩니다. 총점은 19개 항목의 점수를 더하여 계산합니다. 총점의 범위는 0에서 76까지이며, 가장 높은 점수는 복잡한 애도를 겪을 확률이 더 높다는 것을 의미합니다. |
전처리 직후, 처리 직후, 처리 후 3개월, 처리 후 12개월
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Beck Depression Inventory의 변화 - 스페인 인구에서 검증된 Second Edition
기간: 전처리 직후, 처리 직후, 처리 후 3개월, 처리 후 12개월
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우울증의 특징적인 태도와 증상을 평가하는 자가 적용 도구입니다.
심리적 특성; Cronbach's alpha는 0.76~0.95이고 테스트-재테스트 신뢰도는 약 0.8입니다.
0~3점 척도의 21개 항목으로 구성되어 있으며, 21개 항목의 점수를 더하여 계산하며 최대 총점은 63점입니다.
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전처리 직후, 처리 직후, 처리 후 3개월, 처리 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스페인 인구에서 검증된 전반적인 불안 심각도 및 손상 척도(OASIS)의 변화
기간: 치료 전, 치료 중 매주, 치료 직후, 치료 후 3개월, 치료 후 12개월
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불안의 빈도와 심각도를 평가하는 자체 적용 도구입니다.
또한 불안과 관련된 회피, 업무, 학업 및 가정 간섭, 사회적 간섭의 정도를 측정합니다.
심리적 특성; Cronbach's alpha는 원래 버전에서 0.80이고 스페인어 버전에서 0.86입니다.
0~4점 척도의 5개 항목으로 구성되어 있습니다. 5개 항목의 점수를 더하여 계산하며 최대 점수는 20점입니다.
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치료 전, 치료 중 매주, 치료 직후, 치료 후 3개월, 치료 후 12개월
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스페인 인구에서 검증된 전체 우울증 심각도 및 손상 척도(ODSIS)의 변화
기간: 치료 전, 치료 중 매주, 치료 직후, 치료 후 3개월, 치료 후 12개월
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우울증의 빈도와 중증도를 평가하기 위한 자가 적용 도구입니다. 또한 우울증과 관련된 회피, 업무, 학업 및 가정 간섭, 사회적 간섭의 수준을 측정합니다. 심리적 특성; 원본 버전에서 0.91~0.94의 Cronbach's alpha와 양호한 수렴 및 판별 타당도. 스페인 적응에서 0.93의 Cronbach's alpha와 우수한 수렴 및 판별 타당도. 0~4점 척도의 5개 항목으로 구성되어 있습니다. 5개 항목의 점수를 더하여 계산하며 최대 점수는 20점입니다. |
치료 전, 치료 중 매주, 치료 직후, 치료 후 3개월, 치료 후 12개월
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스페인 인구에서 검증된 PANAS(긍정적 및 부정적 영향 일정)의 변화
기간: 치료 전, 치료 중 매주, 치료 직후, 치료 후 3개월, 치료 후 12개월
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긍정적인 영향(PA)과 부정적인 영향(NA)의 두 가지 독립 차원을 평가하는 자체 적용 도구입니다.
심리적 특성; 원본 버전의 우수한 내부 일관성(α = 0.84 ~ 0.90)과 수렴 및 판별 타당성.
스페인 적응의 우수한 내부 일관성(α =0.87 ~ 0.91).
1-5 척도로 채점되는 20개의 항목으로 구성됩니다.
긍정적인 영향(10개 항목)과 부정적인 영향(10개 항목)의 두 가지 하위 척도가 있습니다.
두 척도의 각 항목을 개별적으로 더하여 계산됩니다.
최대 점수는 각 하위 척도에 대해 50점입니다.
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치료 전, 치료 중 매주, 치료 직후, 치료 후 3개월, 치료 후 12개월
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스페인어로 검증된 삶의 질 지수(QLI)의 변화
기간: 전처리 직후, 처리 직후, 처리 후 3개월, 처리 후 12개월
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건강 평가 삶의 질을 평가하기 위해 자체 적용 도구입니다.
심리적 특성; 높은 검사-재검사 신뢰도(r = .87)
및 내적 일관성(α = .92)
원래 버전에서 그리고 스페인어 적응에서 우수한 테스트-재테스트 신뢰성 및 내부 일관성(α = 0.87).
삶의 질에 대한 전반적인 인식과 신체적 웰빙에서 영적 성취에 이르는 측면을 평가하는 10개 항목으로 구성되어 있습니다.
10점 리커트 척도를 사용하여 각 영역의 만족도를 측정합니다.
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전처리 직후, 처리 직후, 처리 후 3개월, 처리 후 12개월
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스페인어로 검증된 업무 및 사회적 적응 척도(WSAS)의 변화
기간: 전처리 직후, 처리 직후, 처리 후 3개월, 처리 후 12개월
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심리사회적 기능 장애를 평가하기 위한 자가 적용 도구입니다.
심리적 특성; 원본 버전에서 우수한 테스트-재테스트 신뢰도, 변화에 대한 민감도 및 내부 일관성(α = 0.70 ~ 0.94).
스페인어 버전에서 우수한 동시 타당도와 우수한 내적 일관성.
0점(전혀 그렇지 않다)에서 8점(매우 심하게 그렇다)까지의 5개 문항으로 구성되어 있습니다.
모든 항목의 점수를 더하여 계산하며 최대 총점은 40점입니다.
점수가 높을수록 다른 영역에서 더 큰 간섭을 나타냅니다.
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전처리 직후, 처리 직후, 처리 후 3개월, 처리 후 12개월
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스페인어로 검증된 외상 후 성장 척도(PTGI)의 변화
기간: 전처리 직후, 처리 직후, 처리 후 3개월, 처리 후 12개월
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외상 후 성장과 자기 개선을 평가하기 위한 자가 적용 도구입니다.
심리적 특성; 원래 버전의 우수한 내부 일관성(α = 0.90) 및 허용 가능한 테스트-재검사 신뢰도(약 0.71) 및 스페인어 버전의 우수한 내부 일관성(α = 0.92).
5요인 모델(요인: 타인과의 관계, 새로운 가능성, 개인의 힘, 영적 향상, 감사)에 기반한 21개 항목 척도입니다.
각 항목에 대해 6점 리커트 척도가 사용됩니다.
점수 합계는 외상 후 성장 수준을 나타냅니다.
점수가 높을수록 긍정적인 변화가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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전처리 직후, 처리 직후, 처리 후 3개월, 처리 후 12개월
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스페인 인구에서 검증된 5면 마음챙김 설문지(FFMQ-15)의 변화
기간: 전처리 직후, 처리 직후, 처리 후 3개월, 처리 후 12개월
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39개 항목 FFMQ(Baer et al., 2006)의 짧은 형태로, 순간 경험에서 자각하는 능력을 평가하기 위한 자가 적용 도구입니다. 그것은 1(전혀 그렇지 않거나 매우 드물게 참임)에서 5(매우 자주 또는 항상 참)까지 범위의 리커트 응답 형식을 가진 15개 항목 척도입니다. 마음챙김의 5가지 측면(관찰하기, 설명하기, 자각을 가지고 행동하기, 내적 경험을 판단하지 않음, 내적 경험에 반응하지 않음)을 평가합니다. 점수가 높을수록 성향 마음챙김이 더 높다는 것을 나타냅니다. 심리적 특성; 5가지 척도 모두에서 양호한 내적 일관성이 나타납니다. |
전처리 직후, 처리 직후, 처리 후 3개월, 처리 후 12개월
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스페인 인구에서 검증된 자기 연민 척도 약식(SCS-SF)의 변화
기간: 전처리 직후, 처리 직후, 처리 후 3개월, 처리 후 12개월
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자기 연민의 능력을 평가하기 위한 자기 적용 도구입니다. 심리적 특성; 우수한 내부 일관성(α = 0.86) 및 원래 검증에서 SCS의 긴 버전(r = 0.97)과 높은 상관 관계 및 스페인어 버전에서 우수한 내부 일관성(α = 0.85) 및 높은 테스트-재테스트 신뢰도. 총 자기 연민 점수를 계산하기 위해 역 항목을 고려하여 총 평균을 계산합니다. 하위 척도 점수는 하위 척도 항목 응답의 평균을 계산하여 계산됩니다. |
전처리 직후, 처리 직후, 처리 후 3개월, 처리 후 12개월
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전형적인 신념 설문지(TBQ)의 변화
기간: 전처리 직후, 처리 직후, 처리 후 3개월, 처리 후 12개월
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복잡한 슬픔을 겪는 사람들에게 흔히 나타나는 부적응적 사고를 평가하기 위한 자가 적용 도구입니다. 심리적 특성; 일반 척도(α = 0.83)에 대한 우수한 내적 일관성 및 우수한 검사-재검사 신뢰도. Ii는 0(전혀 아님)에서 4(매우 강함) 범위의 리커트 응답 형식으로 다양한 진술에 대한 동의 정도를 측정하는 25개 항목 척도입니다. 5요소 구조(죽음에 대한 항의, 세상에 대한 부정적인 생각, 그 사람을 필요로 하는 것, 덜 슬퍼하는 것은 잘못된 것이고 너무 많이 슬퍼하는 것). 최대 점수는 100점입니다. 하위 척도의 점수는 각 요소의 요소 합계에서 구합니다. |
전처리 직후, 처리 직후, 처리 후 3개월, 처리 후 12개월
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삶의 목적 테스트 변경(PIL-10)
기간: 전처리 직후, 처리 직후, 처리 후 3개월, 처리 후 12개월
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이는 20개 문항으로 구성된 삶의 목적 테스트(Crumbaugh, 1968)의 약식입니다. 삶의 의미(삶의 만족과 의미, 중요한 목표와 목적)에 대한 개인적인 경험을 평가하기 위한 자가 적용 도구입니다. 심리적 특성; 우수한 내적 일관성(α = 0.86). 선택한 답안의 값을 더하여 총점을 구하며 최대 점수는 70점입니다. 2요인 구조(삶의 만족과 의미, 중요한 목표와 목적). |
전처리 직후, 처리 직후, 처리 후 3개월, 처리 후 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스페인 인구에서 검증된 지속성 슬픔 장애-13(PG-13)의 변화
기간: 전처리 직후, 처리 직후, 처리 후 3개월, 처리 후 12개월
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6개월 이상 전에 사랑하는 사람을 잃은 사람들의 장기적인 슬픔을 평가하기 위한 자체 적용 도구입니다. 심리적 특성; 신뢰도 테스트-재테스트 Kappa 계수 = 1 및 Cronbach's alpha = 0.92(스페인어 적응). 5개 기준(사랑하는 사람의 상실, 강렬한 분리 불안 증상, 기간, 인지, 정서적 또는 행동적 증상 및 기능 장애)으로 분류된 13개 항목 척도. 기준에 따라 다르게 평가되는 항목 1(해당 증상 없음)에서 5(가장 강도가 높음)까지 5가지 응답과 이분법적 답변(예/아니오)의 리커트 유형 척도. 장기간의 애도를 고려하려면 다섯 가지 기준을 충족해야 합니다. |
전처리 직후, 처리 직후, 처리 후 3개월, 처리 후 12개월
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ADIS 임상의의 심각도 등급 척도 변경
기간: 전처리 직후, 처리 직후, 처리 후 3개월, 처리 후 12개월
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기능에 대한 조난 간섭의 수준을 나타냅니다. 치료사가 평가한 항목 1개(0/"결석"에서 8/"매우 심각하게 불안/장애").
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전처리 직후, 처리 직후, 처리 후 3개월, 처리 후 12개월
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복합슬픔에 대한 구조화된 임상면접의 변화(SCI-CG)
기간: 전처리 직후, 처리 직후, 처리 후 3개월, 처리 후 12개월
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인터뷰 6개월 이상 전에 사랑하는 사람을 잃은 사람들의 장기간 애도 증상을 평가하는 31개 항목의 인터뷰입니다. 심리적 특성; 허용 가능한 내부 일관성(α = 0.86) 우수한 평가자 간 신뢰도 및 좋은 테스트-재테스트 신뢰도. 각 항목은 3점 리커트 척도로 답변됩니다(존재하지 않음, 불안정함 또는 오해의 소지가 있음 및 있음). 각 항목의 점수를 합산하여 산출하며 최고점수는 93점입니다. |
전처리 직후, 처리 직후, 처리 후 3개월, 처리 후 12개월
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기대치 및 만족도 설문지의 변화
기간: 바로 전처리, 바로 후처리
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참가자의 기대(개입 전)와 치료에 대한 만족도(개입 후)를 평가하기 위해 Borkovec & Nau(1972)에서 채택한 자가 적용 도구입니다. 중재의 논리, 중재에 대한 만족도, 타인에 대한 중재의 추천, 다른 심리적 문제에 대한 중재의 유용성, 해당 조건에 대한 중재의 유용성 및 중재로 인해 발생하는 혐오감을 평가합니다. 항목은 0-10 등급으로 점수가 매겨집니다(0 ="전혀 아님", 10 = "많이"). 점수가 높을수록 치료에 대한 기대와 중재에 대한 만족도가 높다는 것을 의미합니다. |
바로 전처리, 바로 후처리
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질적 의견 인터뷰
기간: 치료 직후
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치료 직후
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선호 척도
기간: 바로 전처리, 바로 후처리
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본 연구를 위해 특별히 개발된 7문항 척도로, 두 가지 치료 조건(대면 및 인터넷 기반 중재)에 대한 참가자의 선호도를 평가합니다. 7개 문항은 치료에 대한 일반적인 선호도, 유용성, 논리, 혐오감, 타인에 대한 개입 권고를 측정합니다. 각 항목에 대한 대답은 다음과 같이 이분법적입니다. A) 인터넷을 통한 자가 적용(치료사의 짧은 주간 전화 통화) B) 매주 약 60분의 대면 세션을 적용하고 치료사가 수행합니다. |
바로 전처리, 바로 후처리
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사용성 및 수용 설문지
기간: 치료 직후
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환자에 의한 기술의 유용성과 수용성을 평가하기 위한 11개 항목의 설문지입니다.
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치료 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Soledad Quero, psychology, Universitat Jaume I
- 연구 책임자: Daniel Campos, psychology, Universitat Jaume I
- 연구 의자: Cintia Tur, psychology, Universitat Jaume I
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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