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基于互联网的长期悲伤障碍 (PGD) 自我应用治疗计划 (GROw)

2021年10月21日 更新者:Universitat Jaume I

基于互联网的长期悲伤障碍 (PGD) 自我应用治疗计划:一项开放式临床试验

本研究的目的是调查与针对 PGD 的面对面干预相比,互联网提供的认知行为治疗 (ICBT) 对患有长期悲伤障碍 (PGD) 的人的可行性、可接受性和初步疗效。

研究概览

详细说明

悲伤是对失去亲人的强烈情绪反应。 它会产生后悔和渴望的感觉,这种感觉通常会随着时间的推移而减少。 然而,有些人难以适应失去并发展为长期悲伤障碍 (PGD)。 将进行一项开放式临床试验,以调查互联网提供的认知行为治疗 (ICBT) 对被诊断患有长期悲伤障碍 (PGD) 的成年人的可行性 [初始疗效和可接受性]。 至少有 24 名参与者将被随机分配到实验组(针对 PGD 的基于互联网的治疗)或主动控制组(针对 PGD 的传统面对面干预)。 将包括四个评估时刻(治疗前、治疗后、3 个月随访和 12 个月随访)。 本研究旨在提高对 PGD 的 ICBT 的可行性、可接受性和初步疗效的认识,并对两种干预条件(基于互联网的干预与传统的面对面干预)进行初步比较。 此外,研究人员旨在收集有助于提高基于互联网的干预措施的有效性和可接受性的信息。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Soledad Quero, psychology
  • 电话号码:+34 96 438 76 41
  • 邮箱:squero@uji.es

学习地点

      • Castellón de la Plana、西班牙
        • 招聘中
        • Universitat Jaume I
        • 接触:
          • Soledad Quero

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 满足 PGD 的诊断标准
  • 签署知情同意书
  • 理解和阅读西班牙语的能力
  • 能够使用计算机和访问互联网
  • 有一个电子邮件地址

排除标准:

  • 存在自杀或自毁行为的风险
  • 存在另一种严重的精神障碍(药物滥用或依赖、精神障碍、痴呆或双相情感障碍)
  • 存在严重人格障碍
  • 存在严重程度或特征妨碍治疗进行的医疗状况
  • PGD​​研究期间接受其他心理治疗
  • 研究期间药物的增加和/或变化

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于互联网的干预
基于互联网的自我应用治疗计划。 主要组成部分:改变的动机、心理教育、行为激活、暴露、正念和同情策略、损失整合、意义的恢复和重建、认知重新评估和复发预防。
它是通过网络“psicologíaytecnología.labpsitec.es”自行应用的 PGD 治疗。 有8个治疗模块。 每个模块大约持续 60 分钟。 它包含书面信息、视频、音频、照片和互动问卷。 总治疗时间长达 8-10 周。 每周将打一次支持电话(最多 10 分钟)以回答问题并加强和激励患者。 不会提供额外的临床内容或咨询。 治疗的主要组成部分:改变动机、心理教育、行为激活、暴露、正念和同情策略、失落整合、意义的恢复和重建、认知重新评估和复发预防
其他名称:
  • 生长
有源比较器:视频会议面对面治疗
治疗师通过视频会议进行的面对面干预:主要组成部分:改变动机、心理教育、行为激活、暴露、正念和同情策略、失落整合、意义的恢复和重建、认知重新评估和复发预防。

这是治疗师对 PGD 进行的治疗,由 8-10 次治疗组成。 每个会话大约持续 60 分钟。 不会提供每周支持电话。

会议将通过视频会议进行。 治疗的主要组成部分:改变动机、心理教育、行为激活、暴露、正念和同情策略、失落整合、意义的恢复和重建、认知重新评估和复发预防。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在西班牙人口中验证的复杂悲伤清单 (ICG) 的变化
大体时间:治疗前即刻、治疗后即刻、治疗后3个月、治疗后12个月

它是一种评估成人悲伤症状的自用工具。 良好的心理测量特性; cronbach 的 alpha 在原始版本中为 0.94,在西班牙语改编版中为 0.88。

它由 19 个项目组成,具有五个响应类别(李克特):0;从不 1;很少 2;有时 3;经常和 4;永远。 这些项目重视探索症状的频率(情绪、认知或行为)。 它在大约 10 分钟内完成。

总分由19个项目的分数相加得出。 总分范围从 0 到 76,最高分对应于遭受复杂悲伤的可能性更大。

治疗前即刻、治疗后即刻、治疗后3个月、治疗后12个月
贝克抑郁量表的变化 - 第二版在西班牙人群中得到验证
大体时间:治疗前即刻、治疗后即刻、治疗后3个月、治疗后12个月
它是一种自我应用的工具,可以评估抑郁症的特征态度和症状。 心理测量特性; Cronbach 的 alpha 值为 0.76 至 0.95,重测信度约为 0.8。 它由 21 个项目组成,从 0 到 3 分。它是由 21 个项目的分数相加计算得出的,最高总分是 63。
治疗前即刻、治疗后即刻、治疗后3个月、治疗后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在西班牙人群中验证的总体焦虑严重程度和损伤量表 (OASIS) 的变化
大体时间:治疗前立即、治疗期间每周一次、治疗后立即、治疗后 3 个月、治疗后 12 个月
它是一种自我应用的工具,用于评估焦虑的频率和严重程度。 它还测量与焦虑相关的回避、工作、学业和家庭干扰以及社会干扰的程度。 心理测量特性; Cronbach 的 alpha 在原始版本中为 0.80,在西班牙语改编版中为 0.86。 它由 5 个项目组成,评分范围为 0 到 4。它是将 5 个项目的分数相加计算得出的,最高分值为 20 分。
治疗前立即、治疗期间每周一次、治疗后立即、治疗后 3 个月、治疗后 12 个月
在西班牙人群中验证的总体抑郁严重程度和损伤量表 (ODSIS) 的变化
大体时间:治疗前立即、治疗期间每周一次、治疗后立即、治疗后 3 个月、治疗后 12 个月

它是一种自我应用的工具,用于评估抑郁症的频率和严重程度。 它还衡量与抑郁症相关的回避、工作、学业和家庭干扰以及社会干扰的程度。 心理测量特性;原始版本中的 Cronbach's alpha 为 0.91 至 0.94,收敛效度和判别效度良好。

西班牙语改编版中的 Cronbach α 为 0.93,具有出色的收敛和区分效度。 它由 5 个项目组成,评分范围为 0 到 4。它是将 5 个项目的分数相加计算得出的,最高分值为 20 分。

治疗前立即、治疗期间每周一次、治疗后立即、治疗后 3 个月、治疗后 12 个月
在西班牙人口中验证的积极和消极影响表 (PANAS) 的变化
大体时间:治疗前立即、治疗期间每周一次、治疗后立即、治疗后 3 个月、治疗后 12 个月
它是一种自我应用的工具,用于评估情感的两个独立维度:积极影响 (PA) 和消极影响 (NA)。 心理测量特性;原始版本中具有出色的内部一致性(α = 0.84 至 0.90)以及收敛和区分有效性。 西班牙语改编版具有出色的内部一致性(α =0.87 至 0.91)。 它由 20 个项目组成,评分范围为 1-5。 它有两个分量表:积极影响(10 项)和消极影响(10 项)。 它是通过将两个量表上的每个项目分别相加来计算的。 每个子量表的最高分数为 50。
治疗前立即、治疗期间每周一次、治疗后立即、治疗后 3 个月、治疗后 12 个月
以西班牙语验证的生活质量指数 (QLI) 的变化
大体时间:治疗前即刻、治疗后即刻、治疗后3个月、治疗后12个月
它是一种自我应用的工具,用于评估健康等级的生活质量。 心理测量特性;高重测可靠性 (r = .87) 和内部一致性 (α = .92) 在原始版本中具有良好的重测信度和内部一致性 (α = 0.87) 在西班牙语改编中。 它由 10 个项目组成,评估全球对生活质量的看法以及从身体健康到精神满足的各个方面。 使用 10 点李克特量表来衡量每个领域的满意度。
治疗前即刻、治疗后即刻、治疗后3个月、治疗后12个月
用西班牙语验证的工作和社会适应量表 (WSAS) 的变化
大体时间:治疗前即刻、治疗后即刻、治疗后3个月、治疗后12个月
它是一种自我应用的工具,用于评估心理社会功能障碍。 心理测量特性;原始版本中的重测信度、变化敏感性和内部一致性(α = 0.70 至 0.94)从良好到极佳。 西班牙语版本具有良好的并发效度和出色的内部一致性。 它由 5 个项目组成,评分范围为 0(完全没有)到 8(非常严重)。 将所有项目的得分相加计算,总分最高为40分。 分数越高表示不同区域的干扰越大。
治疗前即刻、治疗后即刻、治疗后3个月、治疗后12个月
以西班牙语验证的创伤后成长量表 (PTGI) 的变化
大体时间:治疗前即刻、治疗后即刻、治疗后3个月、治疗后12个月
它是一种评估创伤后成长和自我提升的自我应用工具。 心理测量特性;原始版本具有出色的内部一致性(α = 0.90)和可接受的重测信度(约 0.71),西班牙语版本具有出色的内部一致性(α = 0.92)。 是一个基于五因素模型(因素:与他人的关系、新的可能性、个人力量、精神提升、欣赏)的 21 项量表。 每个项目都使用 6 点李克特量表。 分数的总和表示创伤后成长的水平。 较高的分数表示较大的积极转变。
治疗前即刻、治疗后即刻、治疗后3个月、治疗后12个月
五方面正念问卷 (FFMQ-15) 的变化在西班牙人口中得到验证
大体时间:治疗前即刻、治疗后即刻、治疗后3个月、治疗后12个月

它是 39 项 FFMQ(Baer 等人,2006 年)的简短形式,是一种自我应用的工具,用于评估在当下体验中的意识能力。

这是一个 15 项量表,采用 Likert 响应格式,范围从 1(从不或很少为真)到 5(非常经常或总是为真)。 它评估正念的五个方面(观察、描述、有意识地行动、不判断内部体验、对内部体验不反应)。 较高的分数代表较高的性格正念。

心理测量特性;所有 5 个量表都显示出良好的内部一致性。

治疗前即刻、治疗后即刻、治疗后3个月、治疗后12个月
自我同情量表简表 (SCS-SF) 的变化在西班牙人口中得到验证
大体时间:治疗前即刻、治疗后即刻、治疗后3个月、治疗后12个月

它是一种自我应用的工具,用于评估自我同情的能力。 心理测量特性;良好的内部一致性 (α = 0.86) 和与 SCS 长版本 (r = 0.97) 在原始验证中的高相关性以及良好的内部一致性 (α = 0.85) 和在西班牙语版本中的高重测可靠性。

为了计算总的自我同情分数,考虑到逆向项目计算总平均值。 通过计算子量表项目响应的平均值来计算子量表分数。

治疗前即刻、治疗后即刻、治疗后3个月、治疗后12个月
典型信念变化问卷 (TBQ)
大体时间:治疗前即刻、治疗后即刻、治疗后3个月、治疗后12个月

它是一种自我应用的工具,用于评估患有复杂悲伤的人常见的适应不良思维。 心理测量特性;一般量表 (α = 0.83) 的良好内部一致性和良好的重测信度。

Ii 是一个包含 25 个项目的量表,它使用 Likert 响应格式衡量不同陈述的一致性程度,范围从 0(完全不)到 4(非常强烈)。 五因素结构(抗议死亡,对世界的消极想法,需要这个人,更少的悲伤是错误的,悲伤太多)。 最高分数为 100。 子量表的分数由每个因素的元素之和获得。

治疗前即刻、治疗后即刻、治疗后3个月、治疗后12个月
生活目标变化测试 (PIL-10)
大体时间:治疗前即刻、治疗后即刻、治疗后3个月、治疗后12个月

它是 20 项生活目的测试的简短形式(Crumbaugh,1968 年)。 是一种自我应用的工具,用于评估个人对生命意义的体验(满意度和生命意义以及重要目标和目的)。

心理测量特性;良好的内部一致性 (α = 0.86)。 将所选答案选项的值相加得到总分,最高分为 70 分。 双因素结构(满意度和生活意义;重要目标和目的)。

治疗前即刻、治疗后即刻、治疗后3个月、治疗后12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
在西班牙人群中验证的长期悲伤障碍 13 (PG-13) 的变化
大体时间:治疗前即刻、治疗后即刻、治疗后3个月、治疗后12个月

它是一种自我应用的工具,用于评估六个月或更长时间前失去亲人的人的长期悲伤。

心理测量特性;可靠性重测 Kappa 系数 = 1 和 Cronbach's alpha = 0.92 在西班牙语改编中。

13 项量表分为 5 个标准(失去亲人、强烈分离焦虑症状、持续时间、认知、情绪或行为症状以及功能障碍)。 根据标准对物品进行不同的估价;从 1(没有该症状)到 5(最高强度)和二分答案(是/否)的五种反应的李克特式量表。 需要满足五个标准才能考虑延长悲伤。

治疗前即刻、治疗后即刻、治疗后3个月、治疗后12个月
ADIS 临床医生严重程度评定量表的变化
大体时间:治疗前即刻、治疗后即刻、治疗后3个月、治疗后12个月
指出对功能的痛苦干扰程度。治疗师评估了 1 个项目(从 0/“不存在”到 8/“非常严重的干扰/致残”)。
治疗前即刻、治疗后即刻、治疗后3个月、治疗后12个月
复杂悲伤的结构化临床访谈(SCI-CG)的变化
大体时间:治疗前即刻、治疗后即刻、治疗后3个月、治疗后12个月

这是对 31 个项目的访谈,评估在访谈前六个月或更长时间失去亲人的人的长期悲伤症状。

心理测量特性;可接受的内部一致性 (α = 0.86) 出色的评分者间信度和良好的重测信度。

每个项目都以 3 点李克特量表回答(不存在、不安全或误导和存在)。 它是通过将每个项目的分数相加来计算的,最高分是93分。

治疗前即刻、治疗后即刻、治疗后3个月、治疗后12个月
期望变化和满意度调查问卷
大体时间:立即预处理,立即处理后

它是一种自用工具,改编自 Borkovec & Nau (1972),用于评估参与者的期望(干预前)和对治疗的满意度(干预后)。

评估干预的逻辑、对干预的满意度、对他人干预的推荐、干预对其他心理问题的效用、干预对该病症的效用以及干预产生的厌恶感。 项目按 0-10 等级评分(0 =“完全没有”;10 =“很多”)。 分数越高表示对治疗的期望越高,对干预的满意度越高。

立即预处理,立即处理后
定性意见访谈
大体时间:治疗后立即
  • 治疗的每个部分的感知临床效用(0 = 根本没有用;10 = 最大效用)
  • 实用图片、视频、音频和书面内容(0 = 完全没有用;10 = 最大实用性)
  • 实用性、满意度和帮助坚持每周电话会议(仅在基于互联网的条件组中)
治疗后立即
偏好量表
大体时间:立即预处理,立即处理后

它是专门为本研究开发的 7 项量表,用于评估参与者对两种治疗条件(面对面和基于互联网的干预)的偏好。

这 7 个项目衡量了治疗的一般偏好、效用、逻辑和厌恶程度以及对他人的干预建议。 每个项目的答案都是二分法的:A)通过互联网自行申请(治疗师每周打一个简短的电话); B) 每周进行约 60 分钟的面对面治疗,由治疗师进行。

立即预处理,立即处理后
可用性和验收问卷
大体时间:治疗后立即
这是一份包含 11 个项目的问卷,用于评估患者对该技术的可用性和接受度。
治疗后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Soledad Quero, psychology、Universitat Jaume I
  • 研究主任:Daniel Campos, psychology、Universitat Jaume I
  • 学习椅:Cintia Tur, psychology、Universitat Jaume I

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (预期的)

2022年4月30日

研究完成 (预期的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月1日

首次发布 (实际的)

2020年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月21日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • z7dqxrg8

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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