- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04462146
Ein internetbasiertes Selbstanwendungs-Behandlungsprogramm für anhaltende Trauerstörung (PGD) (GROw)
Internetbasiertes selbstangewandtes Behandlungsprogramm für anhaltende Trauerstörung (PGD): Eine offene klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Soledad Quero, psychology
- Telefonnummer: +34 96 438 76 41
- E-Mail: squero@uji.es
Studienorte
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-
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Castellón de la Plana, Spanien
- Rekrutierung
- Universitat Jaume I
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Kontakt:
- Soledad Quero
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Diagnostische Kriterien für PID erfüllen
- Unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung
- Fähigkeit, Spanisch zu verstehen und zu lesen
- Fähigkeit, einen Computer zu benutzen und Zugang zum Internet zu haben
- Eine E-Mail-Adresse haben
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein eines Suizidrisikos oder selbstzerstörerischen Verhaltens
- Vorhandensein einer anderen schweren psychischen Störung (Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, psychotische Störung, Demenz oder bipolare Störung)
- Vorhandensein einer schweren Persönlichkeitsstörung
- Vorhandensein einer Erkrankung, deren Schwere oder Merkmale die Durchführung der Behandlung verhindern
- Sonstige psychologische Behandlung während der PID-Studie
- Eine Erhöhung und/oder Änderung der Medikation während des Studienzeitraums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Internetbasierte Intervention
Internetbasiertes Selbstanwendungsprogramm.
Hauptkomponenten: Motivation für Veränderung, Psychoedukation, Verhaltensaktivierung, Exposition, Achtsamkeits- und Mitgefühlsstrategien, Integration von Verlust, Wiederherstellung und Rekonstruktion von Bedeutung, kognitive Aufarbeitung und Rückfallprävention.
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Es ist eine selbst angewandte Behandlung für PID über das Internet "psicologíaytecnología.labpsitec.es".
Es gibt 8 Behandlungsmodule.
Jedes Modul dauert etwa 60 Minuten.
Es enthält schriftliche Informationen, Videos, Audios, Fotos und interaktive Fragebögen.
Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt bis zu 8-10 Wochen.
Es wird ein wöchentlicher Supportanruf durchgeführt (maximal 10 Minuten), um Fragen zu beantworten und den Patienten zu stärken und zu motivieren.
Es werden keine zusätzlichen klinischen Inhalte oder Beratung bereitgestellt.
Hauptkomponenten der Behandlung: Motivation zur Veränderung, Psychoedukation, Verhaltensaktivierung, Exposition, Achtsamkeits- und Mitgefühlsstrategien, Integration von Verlust, Wiederherstellung und Wiederherstellung von Bedeutung, kognitive Aufarbeitung und Rückfallprävention
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Persönliche Behandlung per Videokonferenz
Face-to-Face-Intervention per Videokonferenz durch einen Therapeuten: Hauptkomponenten: Motivation zur Veränderung, Psychoedukation, Verhaltensaktivierung, Exposition, Achtsamkeits- und Mitgefühlsstrategien, Integration von Verlust, Wiederherstellung und Wiederherstellung von Bedeutung, kognitive Neubewertung und Rückfallprävention.
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Es ist eine Behandlung für PID, die von einem Therapeuten durchgeführt wird und aus 8-10 Behandlungssitzungen besteht. Jede Sitzung dauert etwa 60 Minuten. Es wird kein wöchentlicher Supportanruf bereitgestellt. Die Sitzungen finden per Videokonferenz statt. Hauptkomponenten der Behandlung: Motivation zur Veränderung, Psychoedukation, Verhaltensaktivierung, Exposition, Achtsamkeits- und Mitgefühlsstrategien, Integration von Verlust, Wiederherstellung und Wiederherstellung von Bedeutung, kognitive Aufarbeitung und Rückfallprävention. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung im Inventar der komplizierten Trauer (ICG), validiert in der spanischen Bevölkerung
Zeitfenster: unmittelbar vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 12 Monate nach der Behandlung
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Es ist ein selbst angewendetes Instrument, das Trauersymptome bei Erwachsenen erfasst. Gute psychometrische Eigenschaften; Cronbachs Alpha von 0,94 in der Originalversion und 0,88 in der spanischen Adaption. Er besteht aus 19 Items mit fünf Antwortkategorien (Likert): 0; nie 1; selten 2; manchmal 3; oft und 4; für immer. Die Items bewerten die Häufigkeit des untersuchten Symptoms (emotional, kognitiv oder verhaltensbezogen). Es ist in etwa 10 Minuten abgeschlossen. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahl der 19 Items addiert wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 76, wobei die höchsten Punktzahlen einer größeren Wahrscheinlichkeit entsprechen, unter komplizierter Trauer zu leiden. |
unmittelbar vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 12 Monate nach der Behandlung
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Änderung des Beck-Depressionsinventars – Zweite Ausgabe, validiert in der spanischen Bevölkerung
Zeitfenster: unmittelbar vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 12 Monate nach der Behandlung
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Es ist ein selbst angewendetes Instrument, das charakteristische Einstellungen und Symptome einer Depression erfasst.
Psychometrischen Eigenschaften; Cronbachs Alpha von 0,76 bis 0,95 und Test-Retest-Reliabilität von etwa 0,8.
Es besteht aus 21 Items, die auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden. Es wird berechnet, indem die Punktzahl der 21 Items addiert wird, und die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 63.
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unmittelbar vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 12 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Gesamtangst-Schweregrad- und Beeinträchtigungsskala (OASIS), validiert in der spanischen Bevölkerung
Zeitfenster: sofort vor der Behandlung, wöchentlich während der Behandlung, sofort nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 12 Monate nach der Behandlung
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Es ist ein selbst angewendetes Instrument zur Erfassung der Häufigkeit und Schwere von Angstzuständen.
Es misst auch das Ausmaß der Vermeidung, der Arbeit, der akademischen und häuslichen Störung sowie der sozialen Störung im Zusammenhang mit Angstzuständen.
Psychometrischen Eigenschaften; Cronbachs Alpha von 0,80 in der Originalversion und 0,86 in der spanischen Adaption.
Es besteht aus 5 Items, die auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Es wird berechnet, indem die Punktzahl der 5 Items addiert wird, und die maximale Punktzahl beträgt 20.
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sofort vor der Behandlung, wöchentlich während der Behandlung, sofort nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 12 Monate nach der Behandlung
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Veränderung der Gesamtdepressionsschwere- und Beeinträchtigungsskala (ODSIS), die in der spanischen Bevölkerung validiert wurde
Zeitfenster: sofort vor der Behandlung, wöchentlich während der Behandlung, sofort nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 12 Monate nach der Behandlung
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Es ist ein selbst angewendetes Instrument zur Erfassung der Häufigkeit und Schwere von Depressionen. Es misst auch das Ausmaß der Vermeidung, der Arbeit, der akademischen und häuslichen Störung sowie der sozialen Störung im Zusammenhang mit Depressionen. Psychometrischen Eigenschaften; Cronbachs Alpha von 0,91 bis 0,94 in der Originalversion und gute Konvergenz- und Diskriminanzvalidität. Cronbachs Alpha von 0,93 in der spanischen Adaption und ausgezeichnete Konvergenz- und Diskriminanzvalidität. Es besteht aus 5 Items, die auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Es wird berechnet, indem die Punktzahl der 5 Items addiert wird, und die maximale Punktzahl beträgt 20. |
sofort vor der Behandlung, wöchentlich während der Behandlung, sofort nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 12 Monate nach der Behandlung
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Änderung des Positiven und Negativen Affektplans (PANAS), validiert in der spanischen Bevölkerung
Zeitfenster: sofort vor der Behandlung, wöchentlich während der Behandlung, sofort nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 12 Monate nach der Behandlung
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Es ist ein selbst angewandtes Instrument zur Bewertung von zwei unabhängigen Dimensionen der Affektivität: Positiver Affekt (PA) und Negativer Affekt (NA).
Psychometrischen Eigenschaften; ausgezeichnete interne Konsistenz in der Originalversion (α = 0,84 bis 0,90) und konvergente und diskriminante Validität.
Hervorragende interne Konsistenz in der spanischen Adaption (α = 0,87 bis 0,91).
Es besteht aus 20 Items, die auf einer Skala von 1-5 bewertet werden.
Es hat zwei Subskalen: positiver Affekt (10 Items) und negativer Affekt (10 Items).
Es wird berechnet, indem jedes der Elemente auf den beiden Skalen separat addiert wird.
Die maximale Punktzahl beträgt 50 für jede der Subskalen.
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sofort vor der Behandlung, wöchentlich während der Behandlung, sofort nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 12 Monate nach der Behandlung
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Änderung des Quality of Life Index (QLI) validiert in spanischer Sprache
Zeitfenster: unmittelbar vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 12 Monate nach der Behandlung
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Es ist ein selbst angewandtes Instrument zur Erfassung der gesundheitlich bewerteten Lebensqualität.
Psychometrischen Eigenschaften; hohe Test-Retest-Reliabilität (r = .87)
und interne Konsistenz (α = .92)
in der Originalversion und gute Test-Retest-Reliabilität und interne Konsistenz (α = 0,87) in der spanischen Sprachadaption.
Er besteht aus 10 Items, die eine globale Wahrnehmung der Lebensqualität und Aspekte, die von körperlichem Wohlbefinden bis hin zu spiritueller Erfüllung reichen, bewerten.
Eine 10-Punkte-Likert-Skala wird verwendet, um die Zufriedenheit in jedem Bereich zu messen.
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unmittelbar vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 12 Monate nach der Behandlung
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Change in the Work and Social Adjustment Scale (WSAS) validiert in spanischer Sprache
Zeitfenster: unmittelbar vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 12 Monate nach der Behandlung
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Es ist ein selbst angewandtes Instrument zur Erfassung psychosozialer Funktionseinschränkungen.
Psychometrischen Eigenschaften; gute bis sehr gute Test-Retest-Reliabilität, Änderungssensitivität und interne Konsistenz (α = 0,70 bis 0,94) in der Originalversion.
Gute Nebenläufigkeit und hervorragende interne Konsistenz in der spanischen Version.
Es besteht aus 5 Items, die auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 8 (sehr stark) bewertet werden.
Es wird berechnet, indem die Punktzahl aller Elemente addiert wird, und die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 40.
Höhere Werte weisen auf stärkere Interferenzen in verschiedenen Bereichen hin.
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unmittelbar vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 12 Monate nach der Behandlung
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Änderung des Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) in spanischer Sprache validiert
Zeitfenster: unmittelbar vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 12 Monate nach der Behandlung
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Es ist ein selbst angewendetes Instrument zur Bewertung des posttraumatischen Wachstums und der Selbstverbesserung.
Psychometrischen Eigenschaften; ausgezeichnete interne Konsistenz (α = 0,90) und akzeptable Test-Retest-Reliabilität (etwa 0,71) in der Originalversion und ausgezeichnete interne Konsistenz (α = 0,92) in der spanischen Version.
Ist eine 21-Punkte-Skala, die auf dem Fünf-Faktoren-Modell aufgebaut ist (Faktoren: Beziehung zu anderen, neue Möglichkeiten, persönliche Stärke, spirituelle Verbesserung, Wertschätzung).
Für jedes Item wird eine 6-Punkte-Likert-Skala verwendet.
Eine Summierung der Scores gibt den Grad des posttraumatischen Wachstums an.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere positive Transformation hin.
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unmittelbar vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 12 Monate nach der Behandlung
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Änderung des Fünf-Facetten-Fragebogens zur Achtsamkeit (FFMQ-15), validiert in der spanischen Bevölkerung
Zeitfenster: unmittelbar vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 12 Monate nach der Behandlung
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Es ist eine Kurzform des 39 Punkte umfassenden FFMQ (Baer et al., 2006), ein selbst angewendetes Instrument zur Erfassung der Fähigkeit, sich der Erfahrung des Augenblicks bewusst zu sein. Es handelt sich um eine 15-Punkte-Skala mit einem Likert-Antwortformat von 1 (trifft nie oder sehr selten zu) bis 5 (trifft sehr oft oder immer zu). Es bewertet fünf Facetten der Achtsamkeit (Beobachten, Beschreiben, Handeln mit Bewusstheit, Nichtbeurteilen der inneren Erfahrung, Nichtreaktivität auf innere Erfahrung). Höhere Werte stehen für eine höhere dispositionelle Achtsamkeit. Psychometrischen Eigenschaften; Auf allen 5 Skalen zeigt sich eine gute interne Konsistenz. |
unmittelbar vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 12 Monate nach der Behandlung
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Änderung der Kurzform der Selbstmitgefühlsskala (SCS-SF), validiert in der spanischen Bevölkerung
Zeitfenster: unmittelbar vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 12 Monate nach der Behandlung
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Es ist ein selbst angewandtes Instrument zur Einschätzung der Fähigkeit zu Selbstmitgefühl. Psychometrischen Eigenschaften; gute interne Konsistenz (α = 0,86) und hohe Korrelation mit der Langversion der SCS (r = 0,97) in der ursprünglichen Validierung und gute interne Konsistenz (α = 0,85) und hohe Test-Retest-Reliabilität in der spanischen Version. Um den Gesamtwert für Selbstmitgefühl zu berechnen, wird ein Gesamtmittelwert unter Berücksichtigung der inversen Items berechnet. Subskalenwerte werden berechnet, indem der Mittelwert der Subskalenantworten berechnet wird. |
unmittelbar vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 12 Monate nach der Behandlung
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Fragebogen zur Veränderung typischer Überzeugungen (TBQ)
Zeitfenster: unmittelbar vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 12 Monate nach der Behandlung
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Es ist ein selbst angewandtes Instrument, um maladaptives Denken zu beurteilen, das bei Menschen mit komplizierter Trauer üblich ist. Psychometrischen Eigenschaften; gute interne Konsistenz für die allgemeine Skala (α = 0,83) und gute Test-Retest-Reliabilität. II ist eine 25-Punkte-Skala, die den Grad der Zustimmung zu verschiedenen Aussagen mit einem Likert-Antwortformat von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) misst. Fünf-Faktoren-Struktur (gegen den Tod protestieren, negative Gedanken über die Welt, die Person brauchen, weniger Trauer ist falsch und zu viel Trauer). Die maximale Punktzahl beträgt 100. Die Punktzahlen der Subskala ergeben sich aus der Summe der Elemente jedes Faktors. |
unmittelbar vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 12 Monate nach der Behandlung
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Änderung des Lebenszwecktests (PIL-10)
Zeitfenster: unmittelbar vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 12 Monate nach der Behandlung
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Es ist eine Kurzform des 20-Punkte-Purpose-In-Life-Tests (Crumbaugh, 1968). Ist ein selbst angewandtes Instrument zur Einschätzung des persönlich erlebten Lebenssinns (Lebenszufriedenheit und Lebenssinn und lebenswichtige Ziele und Zwecke). Psychometrischen Eigenschaften; gute interne Konsistenz (α = 0,86). Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Werte der ausgewählten Antwortmöglichkeiten und die maximale Punktzahl beträgt 70. Zwei-Faktoren-Struktur (Zufriedenheit und Sinn des Lebens; lebenswichtige Ziele und Zwecke). |
unmittelbar vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 12 Monate nach der Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der anhaltenden Trauerstörung-13 (PG-13) validiert in der spanischen Bevölkerung
Zeitfenster: unmittelbar vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 12 Monate nach der Behandlung
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Es ist ein selbst angewendetes Instrument, um die anhaltende Trauer bei Menschen zu beurteilen, die vor sechs oder mehr Monaten einen geliebten Menschen verloren haben. Psychometrischen Eigenschaften; Zuverlässigkeitstest-Retest Kappa-Koeffizient = 1 und Cronbachs Alpha = 0,92 in der spanischen Adaption. 13-Punkte-Skala gruppiert in 5 Kriterien (Verlust eines geliebten Menschen, Symptome intensiver Trennungsangst, Dauer, kognitive, emotionale oder Verhaltenssymptome und funktionelle Beeinträchtigung). Artikel werden je nach Kriterien unterschiedlich bewertet; Likert-Skala mit fünf Antworten von 1 (Fehlen dieses Symptoms) bis 5 (höchste Intensität) und dichotomer Antwort (ja/nein). Erforderlich, um die fünf Kriterien zu erfüllen, um anhaltende Trauer in Betracht zu ziehen. |
unmittelbar vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 12 Monate nach der Behandlung
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Änderung der Schweregradskala des ADIS-Klinikers
Zeitfenster: unmittelbar vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 12 Monate nach der Behandlung
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Geben Sie den Grad der Not-Interferenz in der Funktion an. 1 Item (von 0/„nicht vorhanden“ bis 8/„sehr stark störend/behindernd“), bewertet durch den Therapeuten.
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unmittelbar vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 12 Monate nach der Behandlung
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Änderung des strukturierten klinischen Interviews für komplizierte Trauer (SCI-CG)
Zeitfenster: unmittelbar vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 12 Monate nach der Behandlung
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Es ist ein Interview mit 31 Items, das die Symptome anhaltender Trauer bei Menschen bewertet, die vor sechs oder mehr Monaten des Interviews einen geliebten Menschen verloren haben. Psychometrischen Eigenschaften; akzeptable interne Konsistenz (α = 0,86) hervorragende Interrater-Reliabilität und gute Test-Retest-Reliabilität. Jedes Item wird auf einer 3-Punkte-Likert-Skala beantwortet (nicht vorhanden, unsicher oder irreführend und vorhanden). Es wird berechnet, indem die Punktzahlen für jedes Element addiert werden, und die höchste Punktzahl beträgt 93. |
unmittelbar vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 12 Monate nach der Behandlung
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Änderung der Erwartungen und Zufriedenheit Fragebogen
Zeitfenster: sofort vorbehandlung, sofort nachbehandlung
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Es ist ein selbst angewendetes Instrument, das von Borkovec & Nau (1972) adaptiert wurde, um die Erwartungen der Teilnehmer (vor der Intervention) und die Zufriedenheit mit der Behandlung (nach der Intervention) zu erfassen. Bewertet die Logik der Intervention, die Zufriedenheit mit der Intervention, die Empfehlung der Intervention an andere, den Nutzen der Intervention für andere psychologische Probleme, den Nutzen der Intervention für diesen Zustand und die durch die Intervention erzeugte Abneigung. Die Items werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet (0 = „überhaupt nicht“; 10 = „sehr“). Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Erwartung in Bezug auf die Behandlung und Zufriedenheit mit der Intervention hin. |
sofort vorbehandlung, sofort nachbehandlung
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Qualitatives Meinungsgespräch
Zeitfenster: unmittelbar nach der Behandlung
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unmittelbar nach der Behandlung
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Präferenzskala
Zeitfenster: sofort vorbehandlung, sofort nachbehandlung
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Es handelt sich um eine speziell für diese Studie entwickelte 7-Punkte-Skala, die die Präferenzen der Teilnehmer zu den beiden Behandlungsbedingungen (face-to-face und internetbasierte Intervention) bewertet. Die 7 Items messen die allgemeine Präferenz, den Nutzen, die Logik und die Aversivität der Behandlung und die Empfehlung der Intervention an andere. Die Antwort auf jedes Item ist dichotom: A) selbst angewandt über das Internet (mit einem kurzen wöchentlichen Telefonanruf eines Therapeuten); B) Angewandte wöchentliche Sitzungen von Angesicht zu Angesicht von ungefähr 60 Minuten und durchgeführt von einem Therapeuten. |
sofort vorbehandlung, sofort nachbehandlung
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Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz
Zeitfenster: unmittelbar nach der Behandlung
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Es handelt sich um einen 11-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Verwendbarkeit und Akzeptanz der Technologie durch den Patienten.
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unmittelbar nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Soledad Quero, psychology, Universitat Jaume I
- Studienleiter: Daniel Campos, psychology, Universitat Jaume I
- Studienstuhl: Cintia Tur, psychology, Universitat Jaume I
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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