Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samostatně aplikovaný internetový léčebný program pro prodlouženou poruchu smutku (PGD) (GROw)

21. října 2021 aktualizováno: Universitat Jaume I

Samostatně aplikovaný internetový léčebný program pro prodlouženou poruchu smutku (PGD): Otevřená klinická studie

Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost internetové kognitivní behaviorální léčby (ICBT) u lidí s prodlouženou poruchou smutku (PGD) ve srovnání s osobní intervencí u PGD.

Přehled studie

Detailní popis

Smutek je intenzivní emocionální reakce na ztrátu milovaného člověka. Vyvolává pocity lítosti a touhy, které se obvykle časem snižují. Někteří lidé však mají potíže se ztrátě přizpůsobit a rozvine se u nich porucha prodlouženého smutku (PGD). Bude provedena otevřená klinická studie s cílem prozkoumat proveditelnost [počáteční účinnost a přijatelnost] internetové kognitivní behaviorální léčby (ICBT) pro dospělé lidi s diagnózou prodloužené poruchy smutku (PGD). Bude nejméně 24 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny (internetová léčba PGD) nebo aktivní kontrolní skupiny (tradiční osobní intervence pro PGD). Budou zahrnuty čtyři hodnotící momenty (před léčbou, po léčbě, 3 měsíce sledování a 12 měsíců sledování). Cílem této studie je zlepšit znalosti o proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti ICBT pro PGD a provést předběžné srovnání mezi dvěma intervenčními podmínkami (internetová intervence vs. tradiční prezenční intervence). Cílem vyšetřovatelů je také shromáždit informace, které mohou pomoci zlepšit účinnost a přijatelnost intervencí na internetu obecně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Soledad Quero, psychology
  • Telefonní číslo: +34 96 438 76 41
  • E-mail: squero@uji.es

Studijní místa

      • Castellón de la Plana, Španělsko
        • Nábor
        • Universitat Jaume I
        • Kontakt:
          • Soledad Quero

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Splnění diagnostických kritérií pro PGD
  • Podepište informovaný souhlas
  • Schopnost porozumět a číst španělsky
  • Schopnost používat počítač a mít přístup k internetu
  • Mít e-mailovou adresu

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost rizika sebevraždy nebo sebedestruktivního chování
  • Přítomnost jiné závažné duševní poruchy (zneužívání návykových látek nebo závislost, psychotická porucha, demence nebo bipolární porucha)
  • Přítomnost těžké poruchy osobnosti
  • Přítomnost zdravotního stavu, jehož závažnost nebo charakteristiky brání provedení léčby
  • Přijímání další psychologické léčby během studie na PGD
  • Zvýšení a/nebo změna medikace během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence na internetu
Internetový samoaplikovaný léčebný program. Hlavní složky: Motivace ke změně, Psychoedukace, Behaviorální aktivace, Expozice, Strategie všímavosti a soucitu, integrace ztráty, obnova a rekonstrukce smyslu, Kognitivní přehodnocení a Prevence relapsu.
Jde o samoaplikovanou léčbu PGD prostřednictvím webu „psicologíaytecnología.labpsitec.es“. K dispozici je 8 léčebných modulů. Každý modul trvá přibližně 60 minut. Obsahuje písemné informace, videa, audio, fotografie a interaktivní dotazníky. Celková doba léčby je až 8-10 týdnů. Týdenní telefonát na podporu bude uskutečněn (maximálně 10 minut) s cílem odpovědět na otázky a posílit a motivovat pacienta. Nebude poskytován žádný další klinický obsah ani poradenství. Hlavní složky léčby: Motivace ke změně, Psychoedukace, Aktivace chování, Expozice, Strategie všímavosti a soucitu, integrace ztráty, obnova a rekonstrukce smyslu, Kognitivní přehodnocení a Prevence relapsu
Ostatní jména:
  • Růst
Aktivní komparátor: Ošetření tváří v tvář prostřednictvím videokonference
Osobní intervence prostřednictvím videokonference aplikovaná terapeutem: Hlavní složky: Motivace ke změně, Psychoedukace, Aktivace chování, Expozice, Strategie všímavosti a soucitu, integrace ztráty, obnovení a rekonstrukce významu, Přehodnocení kognitivních funkcí a Prevence relapsu.

Jedná se o léčbu PGD aplikovanou terapeutem složenou z 8-10 léčebných sezení. Každé sezení trvá přibližně 60 minut. Nebude poskytnuta žádná týdenní podpora.

Setkání budou probíhat formou videokonference. Hlavní složky léčby: Motivace ke změně, Psychoedukace, Behaviorální aktivace, Expozice, Strategie všímavosti a soucitu, integrace ztráty, obnova a rekonstrukce smyslu, Kognitivní přehodnocení a Prevence relapsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v inventáři komplikovaného smutku (ICG) ověřená ve španělské populaci
Časové okno: ihned před ošetřením, ihned po ošetření, 3 měsíce po ošetření, 12 měsíců po ošetření

Jedná se o samostatně použitelný nástroj, který hodnotí symptomy smutku u dospělých. Dobré psychometrické vlastnosti; cronbachovo alfa 0,94 v původní verzi a 0,88 ve španělské úpravě.

Skládá se z 19 položek s pěti kategoriemi odpovědí (Likert): 0; nikdy 1; zřídka 2; někdy 3; často a 4; navždy. Položky oceňují frekvenci zkoumaného symptomu (emocionálního, kognitivního nebo behaviorálního). Hotovo je přibližně za 10 minut.

Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre 19 položek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 76, přičemž nejvyšší skóre odpovídá větší pravděpodobnosti trpět komplikovaným zármutkem.

ihned před ošetřením, ihned po ošetření, 3 měsíce po ošetření, 12 měsíců po ošetření
Změna v Beckově inventáři deprese – druhé vydání ověřené ve španělské populaci
Časové okno: ihned před ošetřením, ihned po ošetření, 3 měsíce po ošetření, 12 měsíců po ošetření
Jde o samoúčelný nástroj, který hodnotí charakteristické postoje a symptomy deprese. Psychometrické vlastnosti; Cronbachovo alfa 0,76 až 0,95 a spolehlivost testu a opakovaného testu kolem 0,8. Skládá se z 21 položek, které jsou bodovány na stupnici od 0 do 3. Vypočítá se sečtením skóre 21 položek a maximální celkové skóre je 63.
ihned před ošetřením, ihned po ošetření, 3 měsíce po ošetření, 12 měsíců po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve stupnici celkové závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS) potvrzená ve španělské populaci
Časové okno: ihned před léčbou, týdně během léčby, ihned po léčbě, 3 měsíce po léčbě, 12 měsíců po léčbě
Jedná se o samostatně použitelný nástroj k posouzení frekvence a závažnosti úzkosti. Měří také úroveň vyhýbání se, pracovní, akademické a domácí interference a sociální interference spojené s úzkostí. Psychometrické vlastnosti; Cronbachova alfa 0,80 v původní verzi a 0,86 ve španělské úpravě. Skládá se z 5 položek, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4. Vypočítá se sečtením skóre 5 položek a maximální skóre je 20.
ihned před léčbou, týdně během léčby, ihned po léčbě, 3 měsíce po léčbě, 12 měsíců po léčbě
Změna ve stupnici celkové závažnosti a zhoršení deprese (ODSIS) potvrzená ve španělské populaci
Časové okno: ihned před léčbou, týdně během léčby, ihned po léčbě, 3 měsíce po léčbě, 12 měsíců po léčbě

Jedná se o samostatně použitelný nástroj k posouzení frekvence a závažnosti deprese. Měří také míru vyhýbání se, pracovní, akademické a domácí interference a sociální interference spojené s depresí. Psychometrické vlastnosti; Cronbachovo alfa 0,91 až 0,94 v původní verzi a dobrá konvergentní a diskriminační platnost.

Cronbachovo alfa 0,93 ve španělské adaptaci a vynikající konvergentní a diskriminační validita. Skládá se z 5 položek, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4. Vypočítá se sečtením skóre 5 položek a maximální skóre je 20.

ihned před léčbou, týdně během léčby, ihned po léčbě, 3 měsíce po léčbě, 12 měsíců po léčbě
Změna v plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS) ověřená ve španělské populaci
Časové okno: ihned před léčbou, týdně během léčby, ihned po léčbě, 3 měsíce po léčbě, 12 měsíců po léčbě
Jedná se o samostatně použitelný nástroj k posouzení dvou nezávislých dimenzí afektivity: pozitivního afektu (PA) a negativního afektu (NA). Psychometrické vlastnosti; vynikající vnitřní konzistence v původní verzi (α = 0,84 až 0,90) a konvergentní a diskriminační validita. Vynikající vnitřní konzistence ve španělské úpravě (α =0,87 až 0,91). Skládá se z 20 položek, které jsou hodnoceny na stupnici 1-5. Má dvě subškály: pozitivní vliv (10 položek) a negativní vliv (10 položek). Vypočítá se sečtením každé z položek na dvou vahách samostatně. Maximální skóre je 50 pro každou ze subškál.
ihned před léčbou, týdně během léčby, ihned po léčbě, 3 měsíce po léčbě, 12 měsíců po léčbě
Změna v indexu kvality života (QLI) ověřená ve španělštině
Časové okno: ihned před ošetřením, ihned po ošetření, 3 měsíce po ošetření, 12 měsíců po ošetření
Jedná se o samostatně použitelný nástroj pro hodnocení kvality života hodnocené zdravím. Psychometrické vlastnosti; vysoká spolehlivost testu a opakovaného testu (r = 0,87) a vnitřní konzistence (α = 0,92) v původní verzi a dobrá test-retest spolehlivost a vnitřní konzistence (α = 0,87) ve španělské jazykové úpravě. Skládá se z 10 položek, které hodnotí globální vnímání kvality života a aspekty od fyzické pohody po duchovní naplnění. K měření spokojenosti v každé oblasti se používá 10bodová Likertova škála.
ihned před ošetřením, ihned po ošetření, 3 měsíce po ošetření, 12 měsíců po ošetření
Změna na stupnici pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS) ověřená ve španělštině
Časové okno: ihned před ošetřením, ihned po ošetření, 3 měsíce po ošetření, 12 měsíců po ošetření
Jedná se o samostatně použitelný nástroj pro hodnocení psychosociálního funkčního postižení. Psychometrické vlastnosti; dobrá až vynikající spolehlivost testu-retest, citlivost na změny a vnitřní konzistence (α = 0,70 až 0,94) v původní verzi. Dobrá souběžná validita a vynikající vnitřní konzistence ve španělské verzi. Skládá se z 5 položek, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 (vůbec ne) do 8 (velmi přísně). Počítá se sečtením skóre všech položek a maximální celkové skóre je 40. Vyšší skóre značí větší interferenci v různých oblastech.
ihned před ošetřením, ihned po ošetření, 3 měsíce po ošetření, 12 měsíců po ošetření
Změna v inventáři posttraumatického růstu (PTGI) ověřená ve španělštině
Časové okno: ihned před ošetřením, ihned po ošetření, 3 měsíce po ošetření, 12 měsíců po ošetření
Jedná se o samostatně aplikovaný nástroj pro hodnocení posttraumatického růstu a sebezdokonalování. Psychometrické vlastnosti; vynikající vnitřní konzistence (α = 0,90) a přijatelná spolehlivost test-retest (kolem 0,71) v původní verzi a vynikající vnitřní konzistence (α = 0,92) ve španělské verzi. Je škála s 21 položkami postavená na pětifaktorovém modelu (Faktory: vztah k ostatním, nové možnosti, osobní síla, duchovní posílení, ocenění). Pro každou položku se používá 6bodová Likertova škála. Součet skóre ukazuje na úroveň posttraumatického růstu. Vyšší skóre znamená větší pozitivní transformaci.
ihned před ošetřením, ihned po ošetření, 3 měsíce po ošetření, 12 měsíců po ošetření
Změna v pětifasetovém dotazníku všímavosti (FFMQ-15) ověřená ve španělské populaci
Časové okno: ihned před ošetřením, ihned po ošetření, 3 měsíce po ošetření, 12 měsíců po ošetření

Jedná se o krátkou formu 39-položkového FFMQ (Baer et al., 2006), samostatně aplikovaného nástroje k posouzení schopnosti být vědomý v prožívání okamžiku.

Jedná se o 15položkovou stupnici s Likertovým formátem odpovědi v rozsahu od 1 (nikdy nebo velmi zřídka pravdivé) do 5 (velmi často nebo vždy pravdivé). Hodnotí pět aspektů všímavosti (pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzující vnitřní zkušenost, nereagování na vnitřní zkušenost). Vyšší skóre představuje vyšší dispoziční všímavost.

Psychometrické vlastnosti; Dobrá vnitřní konzistence je ukázána na všech 5 stupnicích.

ihned před ošetřením, ihned po ošetření, 3 měsíce po ošetření, 12 měsíců po ošetření
Změna ve zkrácené formě škály sebe-soucitu (SCS-SF) ověřená ve španělské populaci
Časové okno: ihned před ošetřením, ihned po ošetření, 3 měsíce po ošetření, 12 měsíců po ošetření

Je to samoúčelný nástroj k posouzení schopnosti sebesoucitu. Psychometrické vlastnosti; dobrá vnitřní konzistence (α = 0,86) a vysoká korelace s dlouhou verzí SCS (r = 0,97) v původní validaci a dobrá vnitřní konzistence (α = 0,85) a vysoká spolehlivost test-retest ve španělské verzi.

Pro výpočet celkového skóre sebe-soucitu se vypočítá celkový průměr s ohledem na inverzní položky. Skóre subškály se vypočítává výpočtem průměru odpovědí na položky subškály.

ihned před ošetřením, ihned po ošetření, 3 měsíce po ošetření, 12 měsíců po ošetření
Změna v dotazníku typických přesvědčení (TBQ)
Časové okno: ihned před ošetřením, ihned po ošetření, 3 měsíce po ošetření, 12 měsíců po ošetření

Jedná se o samostatně použitelný nástroj k posouzení maladaptivního myšlení běžného u lidí s komplikovaným zármutkem. Psychometrické vlastnosti; dobrá vnitřní konzistence pro obecnou stupnici (α = 0,83) a dobrá spolehlivost test-retest.

Ii je škála s 25 položkami, která měří míru shody ohledně různých výroků s Likertovým formátem odpovědi v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi silně). Pětifaktorová struktura (protest proti smrti, negativní myšlenky o světě, potřeba člověka, méně smutku je špatné a příliš mnoho truchlit). Maximální skóre je 100. Skóre subškály se získá ze součtu prvků každého faktoru.

ihned před ošetřením, ihned po ošetření, 3 měsíce po ošetření, 12 měsíců po ošetření
Změna v účelovém testu (PIL-10)
Časové okno: ihned před ošetřením, ihned po ošetření, 3 měsíce po ošetření, 12 měsíců po ošetření

Je to krátká forma 20-položkového testu účelového života (Crumbaugh, 1968). Jedná se o samoúčelný nástroj k posouzení osobní zkušenosti se smyslem života (spokojenost a smysl života a životně důležité cíle a účely).

Psychometrické vlastnosti; dobrá vnitřní konzistence (α = 0,86). Celkové skóre se získá sečtením hodnot vybraných možností odpovědí a maximální skóre je 70. Dvoufaktorová struktura (spokojenost a smysl života; životně důležité cíle a účely).

ihned před ošetřením, ihned po ošetření, 3 měsíce po ošetření, 12 měsíců po ošetření

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna u poruchy prodlouženého smutku-13 (PG-13) ověřená ve španělské populaci
Časové okno: ihned před ošetřením, ihned po ošetření, 3 měsíce po ošetření, 12 měsíců po ošetření

Jedná se o samoúčelný nástroj k posouzení dlouhodobého smutku u lidí, kteří ztratili milovanou osobu před šesti nebo více měsíci.

Psychometrické vlastnosti; Spolehlivost test-retest Kappa koeficient = 1 a Cronbachovo alfa = 0,92 ve španělské úpravě.

13bodová škála seskupená do 5 kritérií (ztráta milované osoby, příznaky intenzivní separační úzkosti, trvání, kognitivní, emocionální nebo behaviorální příznaky a funkční porucha). Položky oceněné odlišně podle kritérií; Likertova škála pěti odpovědí od 1 (nepřítomnost příznaku) do 5 (nejvyšší intenzita) a dichotomická odpověď (ano / ne). Potřebné splnit pět kritérií, aby bylo možné zvážit dlouhodobý smutek.

ihned před ošetřením, ihned po ošetření, 3 měsíce po ošetření, 12 měsíců po ošetření
Změna stupnice hodnocení závažnosti lékaře ADIS
Časové okno: ihned před ošetřením, ihned po ošetření, 3 měsíce po ošetření, 12 měsíců po ošetření
Uveďte úroveň distres-interference ve fungování. 1 položka (od 0/"Nepřítomná" do 8/"Velmi silně znepokojující/ zneschopňující") hodnocena terapeutem.
ihned před ošetřením, ihned po ošetření, 3 měsíce po ošetření, 12 měsíců po ošetření
Změna ve strukturovaném klinickém rozhovoru pro komplikovaný smutek (SCI-CG)
Časové okno: ihned před ošetřením, ihned po ošetření, 3 měsíce po ošetření, 12 měsíců po ošetření

Jedná se o rozhovor s 31 položkami, který hodnotí příznaky dlouhodobého smutku u lidí, kteří před šesti a více měsíci ztratili někoho blízkého.

Psychometrické vlastnosti; přijatelná vnitřní konzistence (α = 0,86) vynikající spolehlivost mezi hodnotícími a dobrá spolehlivost test-retest.

Každá položka je zodpovězena na 3-bodové likertově škále (není přítomno, nejisté nebo zavádějící a přítomné). Vypočítá se sečtením skóre každé položky a nejvyšší skóre je 93.

ihned před ošetřením, ihned po ošetření, 3 měsíce po ošetření, 12 měsíců po ošetření
Dotazník změny očekávání a spokojenosti
Časové okno: ihned předléčení, ihned po ošetření

Jedná se o samostatně aplikovaný nástroj převzatý z Borkovec & Nau (1972) k posouzení očekávání účastníků (před intervencí) a spokojenosti s léčbou (po intervenci).

Hodnotí logiku intervence, spokojenost s intervencí, doporučení intervence ostatním, užitečnost intervence pro jiné psychické problémy, užitečnost intervence pro daný stav a averzi vyvolanou intervencí. Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-10 (0 = "vůbec ne"; 10 = "hodně"). Vyšší skóre znamená větší očekávání vůči léčbě a spokojenost s intervencí.

ihned předléčení, ihned po ošetření
Kvalitativní názorový rozhovor
Časové okno: ihned po ošetření
  • Vnímaná klinická užitečnost každé části léčby (0 = vůbec žádná užitečná; 10 = maximální užitečnost)
  • Užitečné obrázky, video, zvuk a psaný obsah (0 = žádné užitečné; 10 = maximální užitečnost)
  • Užitečnost, spokojenost a pomoc při dodržování týdenní výzvy (pouze v internetové skupině podmínek)
ihned po ošetření
Preferenční stupnice
Časové okno: ihned předléčení, ihned po ošetření

Jedná se o 7-položkovou škálu vyvinutou speciálně pro tuto studii, která hodnotí preference účastníků ohledně dvou podmínek léčby (osobní a internetová intervence).

Těchto 7 položek měří obecnou preferenci, užitečnost, logiku a averzivitu léčby a doporučení intervence ostatním. Odpověď na každou položku je dichotomická: A) vlastní aplikací přes internet (s krátkým týdenním telefonátem od terapeuta); B) Aplikovaná týdenní prezenční sezení v délce přibližně 60 minut a prováděná terapeutem.

ihned předléčení, ihned po ošetření
Dotazník použitelnosti a akceptace
Časové okno: ihned po ošetření
Jedná se o 11položkový dotazník k posouzení použitelnosti a přijetí technologie pacientem.
ihned po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Soledad Quero, psychology, Universitat Jaume I
  • Ředitel studie: Daniel Campos, psychology, Universitat Jaume I
  • Studijní židle: Cintia Tur, psychology, Universitat Jaume I

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • z7dqxrg8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit