Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett internetbaserat självtillämpat behandlingsprogram för långvarig sorgstörning (PGD) (GROw)

21 oktober 2021 uppdaterad av: Universitat Jaume I

Internetbaserat självtillämpat behandlingsprogram för långvarig sorgstörning (PGD): En öppen klinisk prövning

Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av en internetlevererad kognitiv beteendebehandling (ICBT) för personer med långvarig sorgstörning (PGD) jämfört med ett ansikte mot ansikte-intervention för PGD.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sorg är en intensiv känslomässig reaktion på förlusten av en älskad. Det ger känslor av ånger och längtan som vanligtvis minskar med tiden. Vissa människor har dock svårt att anpassa sig till förlusten och utvecklar PGD (Prolonged Grief Disorder). En öppen klinisk prövning kommer att genomföras för att undersöka genomförbarheten [initial effekt och acceptans] av en internetlevererad kognitiv beteendebehandling (ICBT) för vuxna personer som diagnostiserats med långvarig sorgstörning (PGD). Det kommer att finnas minst 24 deltagare som kommer att slumpmässigt tilldelas experimentgrupp (internetbaserad behandling för PGD) eller aktiv kontrollgrupp (traditionell ansikte mot ansikte intervention för PGD). Fyra bedömningsmoment kommer att inkluderas (förbehandling, efterbehandling, 3 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning). Den föreliggande studien syftar till att förbättra kunskapen om genomförbarheten, acceptansen och preliminära effektiviteten av en ICBT för PGD och göra en preliminär jämförelse mellan två interventionsförhållanden (internetbaserad intervention vs traditionell ansikte-mot-ansikte-intervention). Utredarna strävar också efter att samla in information som kan bidra till att förbättra effektiviteten och acceptansen av internetbaserade interventioner i allmänhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Soledad Quero, psychology
  • Telefonnummer: +34 96 438 76 41
  • E-post: squero@uji.es

Studieorter

      • Castellón de la Plana, Spanien
        • Rekrytering
        • Universitat Jaume I
        • Kontakt:
          • Soledad Quero

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Uppfyller diagnostiska kriterier för PGD
  • Skriv under ett informerat samtycke
  • Förmåga att förstå och läsa spanska
  • Förmåga att använda en dator och ha tillgång till Internet
  • Att ha en e-postadress

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av risk för självmord eller självdestruktiva beteenden
  • Närvaro av en annan allvarlig psykisk störning (missbruk eller beroende, psykotisk störning, demens eller bipolär sjukdom)
  • Förekomst av allvarlig personlighetsstörning
  • Förekomst av ett medicinskt tillstånd vars svårighetsgrad eller egenskaper förhindrar utförandet av behandlingen
  • Får annan psykologisk behandling under studien för PGD
  • En ökning och/eller förändring av medicineringen under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Internetbaserad intervention
Internetbaserat program för självtillämpning. Huvudkomponenter: Motivation för förändring, Psykoedukation, Beteendeaktivering, Exponering, Mindfulness och medkänslasstrategier, integration av förlust, återställande och rekonstruktion av mening, Kognitiv omvärdering och Återfallsprevention.
Det är en självapplicerad behandling för PGD via webben "psicologiíaytecnología.labpsitec.es". Det finns 8 behandlingsmoduler. Varje modul tar cirka 60 minuter. Den innehåller skriftlig information, videor, ljud, foton och interaktiva frågeformulär. Den totala behandlingstiden är upp till 8-10 veckor. Ett stödsamtal varje vecka kommer att göras (max 10 minuter) för att svara på frågor och stärka och motivera patienten. Inget ytterligare kliniskt innehåll eller rådgivning kommer att tillhandahållas. Behandlingens huvudkomponenter: Motivation till förändring, Psykoedukation, Beteendeaktivering, Exponering, Mindfulness och medkänslasstrategier, integration av förlust, återställande och rekonstruktion av mening, Kognitiv omvärdering och Återfallsprevention
Andra namn:
  • Växa
Aktiv komparator: Behandling ansikte mot ansikte genom videokonferens
Ansikte mot ansikte Intervention genom videokonferens tillämpad av en terapeut: Huvudkomponenter: Motivation för förändring, Psykoedukation, Beteendeaktivering, Exponering, Mindfulness och medkänslasstrategier, integration av förlust, återställande och rekonstruktion av mening, Kognitiv omvärdering och Återfallsprevention.

Det är en behandling för PGD som tillämpas av en terapeut bestående av 8-10 behandlingstillfällen. Varje pass tar cirka 60 minuter. Inget supportsamtal varje vecka kommer att ges.

Sessionerna kommer att äga rum via videokonferens. Behandlingens huvudkomponenter: Motivation till förändring, Psykoedukation, Beteendeaktivering, Exponering, Mindfulness och medkänslasstrategier, integration av förlust, återställande och återuppbyggnad av mening, Kognitiv omvärdering och Återfallsprevention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Inventory of Comlicated Grief (ICG) validerad i den spanska befolkningen
Tidsram: omedelbart förbehandling, omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling, 12 månader efter behandling

Det är ett självanvänt instrument som bedömer sorgsymtom hos vuxna. Goda psykometriska egenskaper; cronbachs alfa på 0,94 i originalversionen och 0,88 i den spanska anpassningen.

Den består av 19 poster med fem svarskategorier (Likert): 0; aldrig 1; sällan 2; ibland 3; ofta och 4; evigt. Föremålen värderar frekvensen av det undersökta symtomet (emotionellt, kognitivt eller beteendemässigt). Det är klart på cirka 10 minuter.

Den totala poängen beräknas genom att lägga till poängen för de 19 objekten. Den totala poängen varierar från 0 till 76, med högsta poäng motsvarande en större sannolikhet att drabbas av komplicerad sorg.

omedelbart förbehandling, omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling, 12 månader efter behandling
Förändring i Beck Depression Inventory - Andra upplagan validerad i den spanska befolkningen
Tidsram: omedelbart förbehandling, omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling, 12 månader efter behandling
Det är ett självanvänt instrument som bedömer karaktäristiska attityder och symtom på depression. Psykometriska egenskaper; Cronbachs alfa på 0,76 till 0,95 och test-retest-tillförlitlighet på cirka 0,8. Den består av 21 objekt som poängsätts på en skala från 0 till 3. Den beräknas genom att lägga till poängen för de 21 objekten och den maximala totalpoängen är 63.
omedelbart förbehandling, omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling, 12 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i den övergripande ångest- och funktionsnedsättningsskalan (OASIS) validerad i den spanska befolkningen
Tidsram: omedelbart förbehandling, veckovis under behandling, omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling, 12 månader efter behandling
Det är ett självanvänt instrument för att bedöma frekvensen och svårighetsgraden av ångest. Den mäter också nivån av undvikande, arbete, akademisk och hem störningar, och social störning i samband med ångest. Psykometriska egenskaper; Cronbachs alfa på 0,80 i originalversionen och 0,86 i den spanska anpassningen. Den består av 5 objekt som poängsätts på en skala från 0 till 4. Den beräknas genom att lägga till poängen för de 5 punkterna och maxpoängen är 20.
omedelbart förbehandling, veckovis under behandling, omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling, 12 månader efter behandling
Förändring i den övergripande depressionsgraden och nedsättningsskalan (ODSIS) validerad i den spanska befolkningen
Tidsram: omedelbart förbehandling, veckovis under behandling, omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling, 12 månader efter behandling

Det är ett självanvänt instrument för att bedöma frekvensen och svårighetsgraden av depression. Den mäter också nivån av undvikande, arbete, akademisk och hem störningar, och social störning i samband med depression. Psykometriska egenskaper; Cronbachs alfa på 0,91 till 0,94 i originalversionen och god konvergent och diskriminerande validitet.

Cronbachs alfa på 0,93 i den spanska anpassningen och utmärkt konvergent och diskriminerande validitet. Den består av 5 objekt som poängsätts på en skala från 0 till 4. Den beräknas genom att lägga till poängen för de 5 punkterna och maxpoängen är 20.

omedelbart förbehandling, veckovis under behandling, omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling, 12 månader efter behandling
Förändring i schemat för positiva och negativa effekter (PANAS) som validerats i den spanska befolkningen
Tidsram: omedelbart förbehandling, veckovis under behandling, omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling, 12 månader efter behandling
Det är ett självanvänt instrument för att bedöma två oberoende dimensioner av affektivitet: Positiv Affekt (PA) och Negativ Affekt (NA). Psykometriska egenskaper; utmärkt intern konsistens i originalversionen (α = 0,84 till 0,90) och konvergent och diskriminerande validitet. Utmärkt intern konsistens i den spanska anpassningen (α =0,87 till 0,91). Den består av 20 objekt som poängsätts på en skala 1-5. Den har två underskalor: positiv påverkan (10 poster) och negativ påverkan (10 poster). Den beräknas genom att lägga till var och en av punkterna på de två skalorna separat. Maxpoängen är 50 för var och en av underskalorna.
omedelbart förbehandling, veckovis under behandling, omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling, 12 månader efter behandling
Ändring av livskvalitetsindex (QLI) validerat på spanska
Tidsram: omedelbart förbehandling, omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling, 12 månader efter behandling
Det är ett självanvänt instrument för att bedöma hälsoklassad livskvalitet. Psykometriska egenskaper; hög test-omtesttillförlitlighet (r = 0,87) och intern konsistens (α = 0,92) i originalversionen och god test-retest reliabilitet och intern konsistens (α = 0,87) i den spanska språkanpassningen. Den består av 10 poster som bedömer en global uppfattning om livskvalitet och aspekter som sträcker sig från fysiskt välbefinnande till andlig tillfredsställelse. En 10-gradig Likert-skala används för att mäta tillfredsställelse inom varje område.
omedelbart förbehandling, omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling, 12 månader efter behandling
Förändring i Work and Social Adjustment Scale (WSAS) validerad på spanska
Tidsram: omedelbart förbehandling, omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling, 12 månader efter behandling
Det är ett självanvänt instrument för att bedöma psykosocial funktionsnedsättning. Psykometriska egenskaper; bra till utmärkt test-retest-tillförlitlighet, känslighet för förändring och intern konsistens (α = 0,70 till 0,94) i originalversionen. Bra samtidig giltighet och utmärkt intern konsistens i den spanska versionen. Den består av 5 objekt som poängsätts på en skala från 0 (inte alls) till 8 (mycket allvarligt). Det beräknas genom att lägga till poängen för alla föremål och den maximala totalpoängen är 40. Högre poäng indikerar större störning inom olika områden.
omedelbart förbehandling, omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling, 12 månader efter behandling
Förändring i posttraumatisk tillväxtinventering (PTGI) validerad på spanska
Tidsram: omedelbart förbehandling, omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling, 12 månader efter behandling
Det är ett självanvänt instrument för att bedöma posttraumatillväxt och självförbättring. Psykometriska egenskaper; utmärkt intern konsistens (α = 0,90) och acceptabel test-retest-tillförlitlighet (cirka 0,71) i originalversionen och utmärkt intern konsistens (α = 0,92) i den spanska versionen. Är en skala med 21 punkter byggd på femfaktorsmodellen (Faktorer: Förhållande till andra, Nya möjligheter, Personlig styrka, Andlig förbättring, Uppskattning). En 6-gradig likert-skala används för varje objekt. En summering av poängen indikerar nivån av posttraumatisk tillväxt. Högre poäng indikerar större positiv transformation.
omedelbart förbehandling, omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling, 12 månader efter behandling
Förändring i femsidigt mindfulness frågeformulär (FFMQ-15) validerat i spansk befolkning
Tidsram: omedelbart förbehandling, omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling, 12 månader efter behandling

Det är en kort form av FFMQ med 39 punkter (Baer et al., 2006), självtillämpat instrument för att bedöma förmågan att vara medveten i ögonblickets upplevelse.

Det är en skala med 15 punkter med ett Likert-svarsformat som sträcker sig från 1 (aldrig eller mycket sällan sant) till 5 (mycket ofta eller alltid sant). Den utvärderar fem aspekter av mindfulness (Observera, Beskriva, Agera med medvetenhet, Icke dömande intern upplevelse, Icke-reaktivitet mot inre upplevelse). Högre poäng representerar högre dispositionell mindfulness.

Psykometriska egenskaper; God intern konsistens visas på alla 5 skalorna.

omedelbart förbehandling, omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling, 12 månader efter behandling
Förändring i Self-Compassion Scale Short Form (SCS-SF) validerad i spansk befolkning
Tidsram: omedelbart förbehandling, omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling, 12 månader efter behandling

Det är ett självanvänt instrument för att bedöma förmågan till självmedkänsla. Psykometriska egenskaper; god intern konsistens (α = 0,86) och hög korrelation med den långa versionen av SCS (r = 0,97) i den ursprungliga valideringen och god intern konsistens (α = 0,85) och hög test-retest reliabilitet i den spanska versionen.

För att beräkna det totala självmedkänslaspoänget beräknas ett totalt medelvärde med hänsyn till de omvända posterna. Subskalepoäng beräknas genom att beräkna medelvärdet av subskalepostsvar.

omedelbart förbehandling, omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling, 12 månader efter behandling
Change in Typical Beliefs Questionnaire (TBQ)
Tidsram: omedelbart förbehandling, omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling, 12 månader efter behandling

Det är ett självanvänt instrument för att bedöma malanpassat tänkande som är vanligt hos människor med komplicerad sorg. Psykometriska egenskaper; god intern konsistens för den allmänna skalan (α = 0,83) och god test-retest reliabilitet.

Ii är en skala med 25 punkter som mäter graden av överensstämmelse för olika påståenden med ett Likert-svarsformat som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (mycket starkt). Femfaktorstruktur (att protestera mot döden, negativa tankar om världen, att behöva personen, mindre sorg är fel och sörja för mycket). Maxpoängen är 100. Poängen för delskalan erhålls från summan av elementen i varje faktor.

omedelbart förbehandling, omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling, 12 månader efter behandling
Ändring i Purpose-In-Life Test (PIL-10)
Tidsram: omedelbart förbehandling, omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling, 12 månader efter behandling

Det är en kort form av 20-objekt Purpose-In-Life Test (Crumbaugh, 1968). Är ett självanvänt instrument för att bedöma den personliga upplevelsen av livets mening (tillfredsställelse och mening med livet och vitala mål och syften).

Psykometriska egenskaper; god inre konsistens (α = 0,86). Totalpoängen erhålls genom att lägga till värdena för de valda svarsalternativen och maxpoängen är 70. Tvåfaktorsstruktur (tillfredsställelse och mening med livet; vitala mål och syften).

omedelbart förbehandling, omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling, 12 månader efter behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i långvarig sorg-13 (PG-13) validerad i den spanska befolkningen
Tidsram: omedelbart förbehandling, omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling, 12 månader efter behandling

Det är ett självanvänt instrument för att bedöma långvarig sorg hos personer som har förlorat en närstående för sex månader eller mer sedan.

Psykometriska egenskaper; reliabilitetstest-retest Kappa-koefficient = 1 och Cronbachs alfa = 0,92 i den spanska anpassningen.

13-punktsskala grupperad i 5 kriterier (förlust av en älskad, symtom på intensiv separationsångest, varaktighet, kognitiva, emotionella eller beteendemässiga symtom och funktionsnedsättning). Föremål värderade olika enligt kriterier; Likert-skala med fem svar från 1 (avsaknad av det symtomet) till 5 (högsta intensiteten) och dikotomt svar (ja/nej). Behövde uppfylla de fem kriterierna för att överväga långvarig sorg.

omedelbart förbehandling, omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling, 12 månader efter behandling
Ändring av ADIS-läkarens svårighetsgradsskala
Tidsram: omedelbart förbehandling, omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling, 12 månader efter behandling
Ange nivån av nöd-interferens i funktion. 1 punkt (från 0/"Frånvarande" till 8/"Mycket allvarligt störande/invalidiserande") bedömd av terapeuten.
omedelbart förbehandling, omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling, 12 månader efter behandling
Förändring i den strukturerade kliniska intervjun för komplicerad sorg (SCI-CG)
Tidsram: omedelbart förbehandling, omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling, 12 månader efter behandling

Det är en intervju med 31 objekt som utvärderar symtom på långvarig sorg hos personer som har förlorat en närstående för sex eller fler månader sedan intervjun.

Psykometriska egenskaper; acceptabel intern konsistens (α = 0,86) utmärkt interbedömartillförlitlighet och god test-retest-tillförlitlighet.

Varje punkt besvaras på en 3-gradig likert-skala (Inte närvarande, osäker eller vilseledande och närvarande). Den beräknas genom att lägga till poängen för varje objekt och den högsta poängen är 93.

omedelbart förbehandling, omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling, 12 månader efter behandling
Frågeformulär för förändring i förväntningar och tillfredsställelse
Tidsram: omedelbart förbehandling, omedelbart efterbehandling

Det är ett självanvänt instrument Anpassat från Borkovec & Nau (1972) för att bedöma deltagarnas förväntningar (före interventionen) och tillfredsställelse med behandlingen (efter interventionen).

Utvärderar logiken i interventionen, tillfredsställelse med interventionen, rekommendation av interventionen till andra, användbarheten av interventionen för andra psykologiska problem, användbarheten av interventionen för det tillståndet och aversion som genereras av interventionen. Föremål poängsätts på 0-10 skalor (0 = "inte alls"; 10 = "mycket"). Högre poäng indikerar större förväntningar på behandling och tillfredsställelse med interventionen.

omedelbart förbehandling, omedelbart efterbehandling
Kvalitativ åsiktsintervju
Tidsram: omedelbart efter behandling
  • Upplevd klinisk användbarhet av varje del av behandlingen (0 = ingen användbar alls; 10 = maximal användbarhet)
  • Verktygsbilder, video, ljud och skrivet innehåll (0 = inte alls användbart; 10 = maximal användbarhet)
  • Användbarhet, tillfredsställelse och hjälp med att följa det veckovisa samtalet (endast i internetbaserad tillståndsgrupp)
omedelbart efter behandling
Preferensskala
Tidsram: omedelbart förbehandling, omedelbart efterbehandling

Det är en 7-punktsskala som utvecklats specifikt för denna studie, som utvärderar deltagarnas preferenser för de två behandlingstillstånden (ansikte mot ansikte och internetbaserad intervention).

De 7 punkterna mäter allmänna preferenser, användbarhet, logik och motvilja i behandlingen och rekommendation av interventionen till andra. Svaret på varje punkt är dikotomt: A) självansökt via Internet (med ett kort telefonsamtal varje vecka från en terapeut); B) Tillämpade veckovisa sessioner ansikte mot ansikte på cirka 60 minuter och utförs av en terapeut.

omedelbart förbehandling, omedelbart efterbehandling
Användbarhet och acceptans frågeformulär
Tidsram: omedelbart efter behandling
Det är ett frågeformulär med 11 punkter för att bedöma användbarheten och acceptansen av tekniken av patienten.
omedelbart efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Soledad Quero, psychology, Universitat Jaume I
  • Studierektor: Daniel Campos, psychology, Universitat Jaume I
  • Studiestol: Cintia Tur, psychology, Universitat Jaume I

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2020

Första postat (Faktisk)

8 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • z7dqxrg8

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Internetbaserat program för självtillämpning

3
Prenumerera