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長引く悲嘆障害 (PGD) のためのインターネットベースの自己適用治療プログラム (GROw)

2021年10月21日 更新者:Universitat Jaume I

長引く悲嘆障害 (PGD) に対するインターネットベースの自己適用治療プログラム: 公開臨床試験

この研究の目的は、PGD に対する対面介入と比較して、長引く悲嘆障害 (PGD) を持つ人々に対するインターネット配信認知行動療法 (ICBT) の実現可能性、受容性、および予備的な有効性を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

悲嘆とは、愛する人を失ったことに対する強烈な感情的反応です。 それは、通常時間の経過とともに減少する後悔と切望の感情を生み出します. しかし、喪失に適応するのが難しく、長引く悲嘆障害 (PGD) を発症する人もいます。 持続性悲嘆障害(PGD)と診断された成人を対象としたインターネットによる認知行動療法(ICBT)の実現可能性(初期の有効性と受容性)を調査するために、公開臨床試験が実施されます。 実験群(PGDのインターネットベースの治療)または実対照群(PGDの伝統的な対面介入)に無作為に割り当てられる少なくとも24人の参加者がいます。 4 つの評価の瞬間が含まれます (治療前、治療後、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ)。 本研究の目的は、PGD に対する ICBT の実現可能性、受容性、予備的有効性に関する知識を向上させ、2 つの介入条件 (インターネットベースの介入と従来の対面介入) の予備的比較を行うことです。 また、研究者は、一般的にインターネットベースの介入の有効性と受容性を改善するのに役立つ情報を収集することを目指しています.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Soledad Quero, psychology
  • 電話番号:+34 96 438 76 41
  • メールsquero@uji.es

研究場所

      • Castellón de la Plana、スペイン
        • 募集
        • Universitat Jaume I
        • コンタクト:
          • Soledad Quero

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • PGD​​ の診断基準を満たす
  • インフォームドコンセントに署名する
  • スペイン語を理解して読む能力
  • パソコンが使えること、インターネットにアクセスできること
  • メールアドレスを持っていること

除外基準:

  • 自殺または自己破壊的な行動のリスクの存在
  • 別の重度の精神障害(薬物乱用または依存、精神病性障害、認知症または双極性障害)の存在
  • 重度の人格障害の存在
  • 重症度または特徴が治療の実施を妨げる病状の存在
  • PGD​​の研究中に他の心理的治療を受けている
  • 研究期間中の投薬の増加および/または変更

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インターネットベースの介入
インターネットベースの自己応用治療プログラム。 主な構成要素: 変化への動機付け、心理教育、行動の活性化、露出、マインドフルネスと思いやりの戦略、喪失の統合、意味の回復と再構築、認知的再評価と再発防止。
これは、ウェブ「psicologíaytecnología.labpsitec.es」を通じて PGD の自己適用治療です。 8 つの治療モジュールがあります。 各モジュールの所要時間は約 60 分です。 書面による情報、ビデオ、オーディオ、写真、インタラクティブなアンケートが含まれています。 治療の合計期間は最大8〜10週間です。 質問に答え、患者を強化し、やる気を起こさせるために、毎週サポートコールが行われます (最大 10 分)。 追加の臨床コンテンツやカウンセリングは提供されません。 治療の主な要素: 変化への動機付け、心理教育、行動の活性化、露出、マインドフルネスと思いやりの戦略、喪失の統合、意味の回復と再構築、認知的再評価と再発防止
他の名前:
  • 育つ
アクティブコンパレータ:ビデオ会議による対面診療
セラピストによるビデオ会議による対面介入: 主な要素: 変化への動機付け、心理教育、行動の活性化、暴露、マインドフルネスと思いやりの戦略、喪失の統合、意味の回復と再構築、認知的再評価と再発防止。

これは、セラピストが 8 ~ 10 回の治療セッションで構成される PGD の治療です。 各セッションの所要時間は約 60 分です。 毎週のサポート電話は提供されません。

セッションはビデオ会議で行われます。 治療の主な要素: 変化への動機付け、心理教育、行動の活性化、露出、マインドフルネスと思いやりの戦略、喪失の統合、意味の回復と再構築、認知的再評価と再発防止。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スペイン人集団で検証された複雑性悲嘆の目録(ICG)の変化
時間枠:治療前直後、治療直後、治療後3ヶ月、治療後12ヶ月

これは、成人の悲嘆症状を評価するための自己適用手段です。 優れた心理測定特性; cronbach のアルファは、オリジナル バージョンでは 0.94、スペイン語版では 0.88 です。

これは、5 つの応答カテゴリ (リッカート) を持つ 19 項目で構成されています。決して 1;めったに2;時々3;頻繁に 4;永遠に。 項目は、調べた症状 (感情的、認知的、または行動的) の頻度を評価します。 10分ほどで完成です。

合計点は、19項目の点数を加算して計算されます。 合計スコアは 0 ~ 76 の範囲で、スコアが高いほど複雑な悲嘆に苦しむ可能性が高くなります。

治療前直後、治療直後、治療後3ヶ月、治療後12ヶ月
Beck Depression Inventory の変更 - スペインの人口で検証された Second Edition
時間枠:治療前直後、治療直後、治療後3ヶ月、治療後12ヶ月
これは、うつ病の特徴的な態度と症状を評価する自己適用手段です。 心理測定特性; Cronbach の alpha は 0.76 ~ 0.95 で、テストと再テストの信頼性は約 0.8 です。 0 から 3 までのスケールで採点される 21 項目で構成されます。21 項目のスコアを加算して計算され、合計スコアの最大値は 63 です。
治療前直後、治療直後、治療後3ヶ月、治療後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スペインの人口で検証された全体的な不安の重症度と障害の尺度(OASIS)の変化
時間枠:治療直後、治療中は毎週、治療直後、治療後3ヶ月、治療後12ヶ月
これは、不安の頻度と重症度を評価するための自己適用手段です。 また、不安に関連する回避、仕事、学業、家庭への干渉、および社会的干渉のレベルも測定します。 心理測定特性; Cronbach のアルファは、オリジナル バージョンでは 0.80、スペイン語版では 0.86 です。 0 から 4 のスケールでスコア付けされる 5 つの項目で構成されます。5 つの項目のスコアを加算して計算され、最大スコアは 20 です。
治療直後、治療中は毎週、治療直後、治療後3ヶ月、治療後12ヶ月
スペインの人口で検証された全体的なうつ病の重症度と障害の尺度(ODSIS)の変化
時間枠:治療直後、治療中は毎週、治療直後、治療後3ヶ月、治療後12ヶ月

これは、うつ病の頻度と重症度を評価するための自己適用手段です。 また、うつ病に関連する回避、仕事、学業、家庭への干渉、および社会的干渉のレベルも測定します。 心理測定特性;元のバージョンの 0.91 から 0.94 の Cronbach のアルファと、良好な収束および判別妥当性。

スペイン語の適応における 0.93 の Cronbach のアルファと、優れた収束および判別妥当性。 0 から 4 のスケールでスコア付けされる 5 つの項目で構成されます。5 つの項目のスコアを加算して計算され、最大スコアは 20 です。

治療直後、治療中は毎週、治療直後、治療後3ヶ月、治療後12ヶ月
スペインの人口で検証された正負の影響スケジュール(PANAS)の変更
時間枠:治療直後、治療中は毎週、治療直後、治療後3ヶ月、治療後12ヶ月
それは、感情の 2 つの独立した次元を評価するための自己適用手段です: 正の影響 (PA) と負の影響 (NA)。 心理測定特性;元のバージョンの優れた内部整合性 (α = 0.84 ~ 0.90) と収束性と判別性の妥当性。 スペイン語の適応における優れた内部一貫性 (α =0.87 ~ 0.91)。 1 から 5 のスケールで採点される 20 項目で構成されます。 肯定的な影響 (10 項目) と否定的な影響 (10 項目) の 2 つのサブスケールがあります。 これは、2 つのスケールの各項目を別々に加算して計算されます。 各サブスケールの最大スコアは 50 です。
治療直後、治療中は毎週、治療直後、治療後3ヶ月、治療後12ヶ月
スペイン語で検証された生活の質指数 (QLI) の変化
時間枠:治療前直後、治療直後、治療後3ヶ月、治療後12ヶ月
これは、健康に評価された生活の質を評価するための自己適用手段です。 心理測定特性;高い再テスト信頼性 (r = .87) および内部整合性 (α = .92) 元のバージョンでは、スペイン語の適応における良好なテスト再テストの信頼性と内部一貫性 (α = 0.87)。 これは、生活の質と身体的健康から精神的充足に至るまでの側面に対する世界的な認識を評価する 10 項目で構成されています。 各領域の満足度を測定するために、10 点満点のリッカート スケールが使用されます。
治療前直後、治療直後、治療後3ヶ月、治療後12ヶ月
スペイン語で検証された仕事と社会の適応尺度 (WSAS) の変化
時間枠:治療前直後、治療直後、治療後3ヶ月、治療後12ヶ月
これは、心理社会的機能障害を評価するための自己適用手段です。 心理測定特性;元のバージョンでは、テストと再テストの信頼性、変更に対する感度、および内部一貫性 (α = 0.70 ~ 0.94) が良好から優れています。 スペイン語版での優れた同時有効性と優れた内部一貫性。 これは、0 (まったくない) から 8 (非常に深刻) のスケールでスコア付けされる 5 つの項目で構成されます。 すべての項目の点数を足し合わせて計算され、合計点の最大値は 40 点です。 スコアが高いほど、さまざまな領域での干渉が大きいことを示します。
治療前直後、治療直後、治療後3ヶ月、治療後12ヶ月
スペイン語で検証された心的外傷後成長インベントリー (PTGI) の変化
時間枠:治療前直後、治療直後、治療後3ヶ月、治療後12ヶ月
これは、トラウマ後の成長と自己改善を評価するための自己適用手段です。 心理測定特性;元のバージョンでは優れた内部一貫性 (α = 0.90) と許容できるテスト再テストの信頼性 (約 0.71)、スペイン語バージョンでは優れた内部一貫性 (α = 0.92)。 5 因子モデル (因子: 他者との関係、新しい可能性、個人の強さ、精神的強化、感謝) に基づいて構築された 21 項目の尺度です。 各項目には 6 段階のリッカート スケールが使用されます。 スコアの合計は、心的外傷後の成長のレベルを示します。 スコアが高いほど、ポジティブな変化が大きいことを示します。
治療前直後、治療直後、治療後3ヶ月、治療後12ヶ月
スペインの人口で検証された5面マインドフルネスアンケート(FFMQ-15)の変更
時間枠:治療前直後、治療直後、治療後3ヶ月、治療後12ヶ月

これは、39 項目からなる FFMQ (Baer et al., 2006) の短縮形であり、その瞬間の経験に気づく能力を評価するための自己適用手段です。

これは 15 項目の尺度であり、リッカート応答形式は 1 (まったくまたはほとんど真ではない) から 5 (非常に頻繁に、または常に真である) の範囲です。 マインドフルネスの 5 つの側面 (観察する、説明する、意識を持って行動する、内部経験を判断しない、内部経験に反応しない) を評価します。 スコアが高いほど、気質のマインドフルネスが高いことを表します。

心理測定特性; 5 つのスケールすべてで、良好な内部整合性が示されています。

治療前直後、治療直後、治療後3ヶ月、治療後12ヶ月
スペインの人口で検証されたセルフ・コンパッション・スケール・ショート・フォーム(SCS-SF)の変化
時間枠:治療前直後、治療直後、治療後3ヶ月、治療後12ヶ月

それは自己同情の能力を評価するための自己適用手段です。 心理測定特性;元の検証では良好な内部一貫性 (α = 0.86) と SCS の長いバージョンとの高い相関 (r = 0.97)、スペイン語版では良好な内部一貫性 (α = 0.85) と高い再テスト信頼性。

自己同情スコアの合計を計算するには、逆項目を考慮して合計平均を計算します。 サブスケール スコアは、サブスケール項目の回答の平均を計算することによって計算されます。

治療前直後、治療直後、治療後3ヶ月、治療後12ヶ月
典型的な信念の変化に関するアンケート (TBQ)
時間枠:治療前直後、治療直後、治療後3ヶ月、治療後12ヶ月

これは、複雑な悲しみを持つ人々に共通する不適応な思考を評価するための自己適用手段です。 心理測定特性;一般的なスケール (α = 0.83) の良好な内部整合性と良好なテスト再テストの信頼性。

Ii は、0 (まったくない) から 4 (非常に強い) の範囲のリッカート応答形式を使用して、さまざまなステートメントに関する一致の程度を測定する 25 項目のスケールです。 5要素構造(死への抗議、世界に対する否定的な考え、その人を必要とする、悲しみが少ないのは間違っている、悲しみが多すぎる). 最大スコアは 100 です。 サブスケールのスコアは、各因子の要素の合計から取得されます。

治療前直後、治療直後、治療後3ヶ月、治療後12ヶ月
Purpose-In-Life テスト (PIL-10) の変更
時間枠:治療前直後、治療直後、治療後3ヶ月、治療後12ヶ月

これは、20項目のPurpose-In-Life Test(Crumbaugh、1968)の短い形式です。 人生の意味(人生の満足と意味、重要な目標と目的)の個人的な経験を評価するための自己適用手段です。

心理測定特性;良好な内部一貫性 (α = 0.86)。 合計スコアは、選択した回答オプションの値を加算することによって取得され、最大スコアは 70 です。 二要素構造 (満足と人生の意味、重要な目標と目的)。

治療前直後、治療直後、治療後3ヶ月、治療後12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スペイン人集団で検証された長引く悲嘆障害-13 (PG-13) の変化
時間枠:治療前直後、治療直後、治療後3ヶ月、治療後12ヶ月

これは、6 か月以上前に愛する人を亡くした人々の長期にわたる悲嘆を評価するための自己適用手段です。

心理測定特性;信頼性テスト-再テスト カッパ係数 = 1、クロンバックのアルファ = 0.92 (スペイン語の適応)。

5 つの基準 (愛する人の喪失、激しい分離不安の症状、期間、認知、感情または行動の症状、および機能障害) にグループ化された 13 項目の尺度。 基準によって価値が異なるアイテム。 1 (その症状がない) から 5 (最高強度) までの 5 つの応答と二分法 (はい/いいえ) のリッカート型スケール。 悲嘆が長引くと判断するには、5 つの基準を満たす必要があります。

治療前直後、治療直後、治療後3ヶ月、治療後12ヶ月
ADIS 臨床医の重症度評価尺度の変更
時間枠:治療前直後、治療直後、治療後3ヶ月、治療後12ヶ月
機能における苦痛干渉のレベルを示します。セラピストによって評価された 1 項目 (0/「不在」から 8/「非常に深刻な不安/障害」まで)。
治療前直後、治療直後、治療後3ヶ月、治療後12ヶ月
複雑性悲嘆のための構造化臨床面接 (SCI-CG) の変更
時間枠:治療前直後、治療直後、治療後3ヶ月、治療後12ヶ月

半年以上前に愛する人を亡くした人々の、長引く悲嘆の症状を評価する 31 項目のインタビューです。

心理測定特性;許容可能な内部一貫性 (α = 0.86) 優れた評価者間信頼性と良好な再テスト信頼性。

各項目は、3 段階のリッカート スケール (存在しない、安全でない、または誤解を招く可能性があり、存在する) で回答されます。 各項目の点数を足し合わせて算出され、最高点は93点です。

治療前直後、治療直後、治療後3ヶ月、治療後12ヶ月
期待と満足度の変化アンケート
時間枠:治療前直後、治療直後

これは、参加者の期待 (介入前) と治療に対する満足度 (介入後) を評価するために Borkovec & Nau (1972) から採用された自己適用手段です。

介入の論理、介入に対する満足度、他者への介入の推奨、他の心理的問題に対する介入の有用性、その状態に対する介入の有用性、および介入によって生成された嫌悪感を評価します。 項目は 0 ~ 10 段階で採点されます (0 = まったくない、10 = 「かなりある」)。 スコアが高いほど、治療に対する期待と介入に対する満足度が高いことを示します。

治療前直後、治療直後
定性的意見インタビュー
時間枠:治療直後
  • 治療の各部分の知覚された臨床的有用性 (0 = まったく役に立たない; 10 = 最大の有用性)
  • ユーティリティの画像、ビデオ、オーディオ、および記述されたコンテンツ (0 = まったく役に立たない、10 = 最大のユーティリティ)
  • 有用性、満足度、および毎週の電話の順守における支援 (インターネットベースの条件グループのみ)
治療直後
選好尺度
時間枠:治療前直後、治療直後

これは、この研究のために特別に開発された 7 項目の尺度であり、2 つの治療条件 (対面およびインターネットベースの介入) に対する参加者の好みを評価します。

7 つの項目は、治療の一般的な好み、有用性、論理、および嫌悪感、および他の人への介入の推奨を測定します。 各項目への答えは 2 通りあります。 B) 約 60 分間の対面セッションを週に 1 回適用し、セラピストが実施します。

治療前直後、治療直後
ユーザビリティと受け入れアンケート
時間枠:治療直後
これは、患者による技術の使いやすさと受け入れを評価するための 11 項目のアンケートです。
治療直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Soledad Quero, psychology、Universitat Jaume I
  • スタディディレクター:Daniel Campos, psychology、Universitat Jaume I
  • スタディチェア:Cintia Tur, psychology、Universitat Jaume I

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (予想される)

2022年4月30日

研究の完了 (予想される)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月1日

最初の投稿 (実際)

2020年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月21日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • z7dqxrg8

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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