Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een op internet gebaseerd, zelf toegepast behandelingsprogramma voor langdurige rouwstoornis (PGD) (GROw)

21 oktober 2021 bijgewerkt door: Universitat Jaume I

Op internet gebaseerd, zelf toegepast behandelprogramma voor langdurige rouwstoornis (PGD): een open klinisch onderzoek

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid te onderzoeken van een via internet geleverde cognitieve gedragstherapie (ICBT) voor mensen met langdurige rouwstoornis (PGD) in vergelijking met een face-to-face interventie voor PGD.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Rouw is een intense emotionele reactie op het verlies van een dierbare. Het veroorzaakt gevoelens van spijt en verlangen die meestal na verloop van tijd afnemen. Sommige mensen hebben echter moeite zich aan te passen aan het verlies en ontwikkelen een langdurige rouwstoornis (PGD). Er zal een open klinische proef worden uitgevoerd om de haalbaarheid [initiële werkzaamheid en aanvaardbaarheid] te onderzoeken van een via internet geleverde cognitieve gedragsbehandeling (ICBT) voor volwassen mensen met de diagnose langdurige rouwstoornis (PGD). Er zullen minimaal 24 deelnemers zijn die willekeurig worden toegewezen aan de experimentele groep (internetgebaseerde behandeling voor PGD) of actieve controlegroep (traditionele face-to-face interventie voor PGD). Er worden vier beoordelingsmomenten opgenomen (voorbehandeling, nabehandeling, 3 maanden follow-up en 12 maanden follow-up). De huidige studie heeft tot doel de kennis over de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige doeltreffendheid van een ICBT voor PGD te verbeteren en een voorlopige vergelijking uit te voeren tussen twee interventiecondities (interventie via internet vs. traditionele face-to-face interventie). De onderzoekers streven er ook naar informatie te verzamelen die kan helpen om de doeltreffendheid en aanvaardbaarheid van op internet gebaseerde interventies in het algemeen te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Soledad Quero, psychology
  • Telefoonnummer: +34 96 438 76 41
  • E-mail: squero@uji.es

Studie Locaties

      • Castellón de la Plana, Spanje
        • Werving
        • Universitat Jaume I
        • Contact:
          • Soledad Quero

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Voldoen aan diagnostische criteria voor PGD
  • Teken een geïnformeerde toestemming
  • Vermogen om Spaans te begrijpen en te lezen
  • Mogelijkheid om een ​​computer te gebruiken en toegang te hebben tot internet
  • Een e-mailadres hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van risico op zelfmoord of zelfdestructief gedrag
  • Aanwezigheid van een andere ernstige psychische stoornis (middelenmisbruik of afhankelijkheid, psychotische stoornis, dementie of bipolaire stoornis)
  • Aanwezigheid van ernstige persoonlijkheidsstoornis
  • Aanwezigheid van een medische aandoening waarvan de ernst of kenmerken de uitvoering van de behandeling verhinderen
  • Andere psychologische behandelingen ondergaan tijdens de studie voor PGD
  • Een verhoging en/of wijziging van de medicatie tijdens de studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op internet gebaseerde interventie
Op internet gebaseerd zelftoegepast behandelprogramma. Hoofdcomponenten: Motivatie voor verandering, Psycho-educatie, Gedragsactivering, Exposure, Mindfulness en compassiestrategieën, integratie van verlies, herstel en reconstructie van betekenis, Cognitieve herwaardering en Terugvalpreventie.
Het is een zelf toegepaste behandeling voor PGD via het web "psicologíaytecnología.labpsitec.es". Er zijn 8 behandelmodules. Elke module duurt ongeveer 60 minuten. Het bevat schriftelijke informatie, video's, audio, foto's en interactieve vragenlijsten. De totale duur van de behandeling is maximaal 8-10 weken. Er wordt wekelijks een ondersteuningsgesprek gevoerd (maximaal 10 minuten) om vragen te beantwoorden en de patiënt te versterken en te motiveren. Er wordt geen aanvullende klinische inhoud of counseling verstrekt. Hoofdcomponenten van de behandeling: Motivatie voor verandering, Psycho-educatie, Gedragsactivering, Exposure, Mindfulness en compassiestrategieën, integratie van verlies, herstel en reconstructie van betekenis, Cognitieve herwaardering en Terugvalpreventie
Andere namen:
  • Groeien
Actieve vergelijker: Face-to-face behandeling via videoconferentie
Face-to-face Interventie via videoconferentie toegepast door een therapeut: Hoofdcomponenten: Motivatie voor verandering, Psycho-educatie, Gedragsactivering, Exposure, Mindfulness en compassiestrategieën, integratie van verlies, herstel en reconstructie van betekenis, Cognitieve herwaardering en Terugvalpreventie.

Het is een behandeling voor PGD toegepast door een therapeut en bestaat uit 8-10 behandelsessies. Elke sessie duurt ongeveer 60 minuten. Er wordt geen wekelijkse ondersteuningsoproep gegeven.

De sessies vinden plaats via videoconferentie. Hoofdcomponenten van de behandeling: Motivatie voor verandering, Psycho-educatie, Gedragsactivering, Exposure, Mindfulness en compassiestrategieën, integratie van verlies, herstel en reconstructie van betekenis, Cognitieve herwaardering en Terugvalpreventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in de inventaris van gecompliceerde rouw (ICG) gevalideerd in de Spaanse bevolking
Tijdsspanne: onmiddellijk voor de behandeling, onmiddellijk na de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 12 maanden na de behandeling

Het is een zelf toegepast instrument dat rouwsymptomen bij volwassenen in kaart brengt. Goede psychometrische eigenschappen; cronbach's alfa van 0,94 in de originele versie en 0,88 in de Spaanse bewerking.

Het bestaat uit 19 items met vijf antwoordcategorieën (Likert): 0; nooit 1; zelden 2; soms 3; vaak en 4; voor altijd. De items waarderen de frequentie van het onderzochte symptoom (emotioneel, cognitief of gedragsmatig). Het is in ongeveer 10 minuten voltooid.

De totaalscore wordt berekend door de score van de 19 items op te tellen. De totale score varieert van 0 tot 76, waarbij de hoogste scores overeenkomen met een grotere kans op gecompliceerde rouw.

onmiddellijk voor de behandeling, onmiddellijk na de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 12 maanden na de behandeling
Verandering in de Beck Depression Inventory - Tweede editie gevalideerd in de Spaanse bevolking
Tijdsspanne: onmiddellijk voor de behandeling, onmiddellijk na de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 12 maanden na de behandeling
Het is een zelf-toegepast instrument dat kenmerkende houdingen en symptomen van depressie beoordeelt. Psychometrische eigenschappen; Cronbach's alfa van 0,76 tot 0,95 en test-hertestbetrouwbaarheid van rond de 0,8. Het bestaat uit 21 items die worden gescoord op een schaal van 0 tot 3. Het wordt berekend door de score van de 21 items op te tellen en de maximale totaalscore is 63.
onmiddellijk voor de behandeling, onmiddellijk na de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 12 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) gevalideerd in de Spaanse bevolking
Tijdsspanne: direct voor de behandeling, wekelijks tijdens de behandeling, direct na de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 12 maanden na de behandeling
Het is een zelf toegepast instrument om de frequentie en ernst van angst te beoordelen. Het meet ook het niveau van vermijding, werk, academische en thuisinterferentie en sociale interferentie die verband houdt met angst. Psychometrische eigenschappen; Cronbach's alfa van 0,80 in de originele versie en 0,86 in de Spaanse bewerking. Het bestaat uit 5 items die gescoord worden op een schaal van 0 tot 4. Het wordt berekend door de score van de 5 items op te tellen en de maximale score is 20.
direct voor de behandeling, wekelijks tijdens de behandeling, direct na de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 12 maanden na de behandeling
Verandering in de Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS) gevalideerd in de Spaanse bevolking
Tijdsspanne: direct voor de behandeling, wekelijks tijdens de behandeling, direct na de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 12 maanden na de behandeling

Het is een zelf toegepast instrument om de frequentie en ernst van depressie te beoordelen. Het meet ook het niveau van vermijding, werk, academische en thuisinterferentie, en sociale interferentie geassocieerd met depressie. Psychometrische eigenschappen; Cronbach's alfa van 0,91 tot 0,94 in de originele versie en goede convergente en discriminante validiteit.

Cronbach's alfa van 0,93 in de Spaanse aanpassing en uitstekende convergente en discriminante validiteit. Het bestaat uit 5 items die gescoord worden op een schaal van 0 tot 4. Het wordt berekend door de score van de 5 items op te tellen en de maximale score is 20.

direct voor de behandeling, wekelijks tijdens de behandeling, direct na de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 12 maanden na de behandeling
Verandering in het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) gevalideerd in de Spaanse bevolking
Tijdsspanne: direct voor de behandeling, wekelijks tijdens de behandeling, direct na de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 12 maanden na de behandeling
Het is een zelf toegepast instrument om twee onafhankelijke dimensies van affectiviteit te beoordelen: positief affect (PA) en negatief affect (NA). Psychometrische eigenschappen; uitstekende interne consistentie in de originele versie (α = 0,84 tot 0,90) en convergente en discriminante validiteit. Uitstekende interne consistentie in de Spaanse aanpassing (α =0,87 tot 0,91). Het bestaat uit 20 items die gescoord worden op een schaal van 1-5. Het heeft twee subschalen: positief affect (10 items) en negatief affect (10 items). Het wordt berekend door elk van de items op de twee schalen afzonderlijk op te tellen. De maximale score is 50 voor elk van de subschalen.
direct voor de behandeling, wekelijks tijdens de behandeling, direct na de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 12 maanden na de behandeling
Verandering in de Quality of Life Index (QLI) gevalideerd in de Spaanse taal
Tijdsspanne: onmiddellijk voor de behandeling, onmiddellijk na de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 12 maanden na de behandeling
Het is een zelf-toegepast instrument om de gezondheid beoordeelde kwaliteit van leven te beoordelen. Psychometrische eigenschappen; hoge test-hertestbetrouwbaarheid (r = .87) en interne consistentie (α = .92) in de originele versie en goede test-hertestbetrouwbaarheid en interne consistentie (α = 0,87) in de Spaanse taalaanpassing. Het bestaat uit 10 items die een globale perceptie van kwaliteit van leven en aspecten variërend van fysiek welzijn tot spirituele vervulling beoordelen. Een 10-punts Likertschaal wordt gebruikt om de tevredenheid op elk gebied te meten.
onmiddellijk voor de behandeling, onmiddellijk na de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 12 maanden na de behandeling
Verandering in de Work and Social Adjustment Scale (WSAS) gevalideerd in de Spaanse taal
Tijdsspanne: onmiddellijk voor de behandeling, onmiddellijk na de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 12 maanden na de behandeling
Het is een zelf-toegepast instrument om psychosociale functionele beperkingen te beoordelen. Psychometrische eigenschappen; goede tot uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid, gevoeligheid voor verandering en interne consistentie (α = 0,70 tot 0,94) in de originele versie. Goede gelijktijdige validiteit en uitstekende interne consistentie in de Spaanse versie. Het bestaat uit 5 items die worden gescoord op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 8 (zeer ernstig). Het wordt berekend door de score van alle items op te tellen en de maximale totale score is 40. Hogere scores duiden op meer interferentie op verschillende gebieden.
onmiddellijk voor de behandeling, onmiddellijk na de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 12 maanden na de behandeling
Wijziging in de Posttraumatische Groei Inventaris (PTGI) gevalideerd in de Spaanse taal
Tijdsspanne: onmiddellijk voor de behandeling, onmiddellijk na de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 12 maanden na de behandeling
Het is een zelf-toegepast instrument om posttraumatische groei en zelfverbetering te beoordelen. Psychometrische eigenschappen; uitstekende interne consistentie (α = 0,90) en aanvaardbare test-hertestbetrouwbaarheid (ongeveer 0,71) in de originele versie en uitstekende interne consistentie (α = 0,92) in de Spaanse versie. Is een schaal met 21 items, gebaseerd op het vijffactorenmodel (factoren: relatie tot anderen, nieuwe mogelijkheden, persoonlijke kracht, spirituele verbetering, waardering). Voor elk item wordt een 6-punts Likertschaal gebruikt. Een optelling van de scores geeft het niveau van posttraumatische groei aan. Een hogere score duidt op een grotere positieve transformatie.
onmiddellijk voor de behandeling, onmiddellijk na de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 12 maanden na de behandeling
Verandering in Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15) gevalideerd in Spaanse populatie
Tijdsspanne: onmiddellijk voor de behandeling, onmiddellijk na de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 12 maanden na de behandeling

Het is een korte vorm van de 39-item FFMQ (Baer et al., 2006), zelf toegepast instrument om het vermogen om bewust te zijn in de ervaring van het moment te beoordelen.

Het is een schaal van 15 items met een Likert-antwoordformaat variërend van 1 (nooit of zeer zelden waar) tot 5 (zeer vaak of altijd waar). Het evalueert vijf facetten van mindfulness (observeren, beschrijven, bewust handelen, interne ervaring niet beoordelen, niet reageren op interne ervaring). Hogere scores vertegenwoordigen hogere dispositionele mindfulness.

Psychometrische eigenschappen; Op alle 5 de schalen wordt een goede interne consistentie getoond.

onmiddellijk voor de behandeling, onmiddellijk na de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 12 maanden na de behandeling
Verandering in korte vorm van zelfcompassieschaal (SCS-SF) gevalideerd in Spaanse bevolking
Tijdsspanne: onmiddellijk voor de behandeling, onmiddellijk na de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 12 maanden na de behandeling

Het is een zelf-toegepast instrument om het vermogen tot zelfcompassie te beoordelen. Psychometrische eigenschappen; goede interne consistentie (α = 0,86) en hoge correlatie met de lange versie van de SCS (r = 0,97) in de oorspronkelijke validatie en goede interne consistentie (α = 0,85) en hoge test-hertestbetrouwbaarheid in de Spaanse versie.

Om de totale zelfcompassiescore te berekenen, wordt een totaalgemiddelde berekend rekening houdend met de inverse items. Subschaalscores worden berekend door het gemiddelde van subschaal itemantwoorden te berekenen.

onmiddellijk voor de behandeling, onmiddellijk na de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 12 maanden na de behandeling
Verandering in vragenlijst over typische overtuigingen (TBQ)
Tijdsspanne: onmiddellijk voor de behandeling, onmiddellijk na de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 12 maanden na de behandeling

Het is een zelf-toegepast instrument om maladaptief denken te beoordelen dat veel voorkomt bij mensen met gecompliceerde rouw. Psychometrische eigenschappen; goede interne consistentie voor de algemene schaal (α = 0,83) en goede test-hertestbetrouwbaarheid.

Ii is een schaal met 25 items die de mate van overeenstemming meet met betrekking tot verschillende uitspraken met een Likert-antwoordformaat van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer sterk). Vijffactorenstructuur (protesteren tegen de dood, negatieve gedachten over de wereld, de persoon nodig hebben, minder verdriet is fout en te veel rouwen). De maximale score is 100. De scores van de subschaal worden verkregen uit de som van de elementen van elke factor.

onmiddellijk voor de behandeling, onmiddellijk na de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 12 maanden na de behandeling
Verandering in levensdoeltest (PIL-10)
Tijdsspanne: onmiddellijk voor de behandeling, onmiddellijk na de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 12 maanden na de behandeling

Het is een korte vorm van de 20-items Purpose-In-Life Test (Crumbaugh, 1968). Is een zelf toegepast instrument om de persoonlijke beleving van de zin van het leven (tevredenheid en zin van het leven en vitale doelen en doeleinden) te beoordelen.

Psychometrische eigenschappen; goede interne consistentie (α = 0,86). De totale score wordt verkregen door de waarden van de geselecteerde antwoordopties op te tellen en de maximale score is 70. Twee-factor structuur (tevredenheid en zin van het leven; vitale doelen en doeleinden).

onmiddellijk voor de behandeling, onmiddellijk na de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 12 maanden na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in langdurige rouwstoornis-13 (PG-13) gevalideerd in de Spaanse bevolking
Tijdsspanne: onmiddellijk voor de behandeling, onmiddellijk na de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 12 maanden na de behandeling

Het is een zelf toegepast instrument om langdurige rouw te beoordelen bij mensen die zes of meer maanden geleden een dierbare hebben verloren.

Psychometrische eigenschappen; betrouwbaarheid test-hertest Kappa-coëfficiënt = 1 en Cronbach's alpha = 0,92 in de Spaanse bewerking.

Schaal met 13 items gegroepeerd in 5 criteria (verlies van een dierbare, symptomen van intense verlatingsangst, duur, cognitieve, emotionele of gedragssymptomen en functionele beperkingen). Items verschillend gewaardeerd volgens criteria; Likert-schaal van vijf antwoorden van 1 (afwezigheid van dat symptoom) tot 5 (hoogste intensiteit) en dichotoom antwoord (ja/nee). Nodig om te voldoen aan de vijf criteria om langdurige rouw te beschouwen.

onmiddellijk voor de behandeling, onmiddellijk na de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 12 maanden na de behandeling
Verandering in de ernstbeoordelingsschaal van ADIS Clinician
Tijdsspanne: onmiddellijk voor de behandeling, onmiddellijk na de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 12 maanden na de behandeling
Geef het niveau van distress-interferentie in het functioneren aan. 1 item (van 0/"Afwezig" tot 8/"Zeer ernstig storend/invaliderend") beoordeeld door de therapeut.
onmiddellijk voor de behandeling, onmiddellijk na de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 12 maanden na de behandeling
Verandering in het gestructureerde klinische interview voor gecompliceerde rouw (SCI-CG)
Tijdsspanne: onmiddellijk voor de behandeling, onmiddellijk na de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 12 maanden na de behandeling

Het is een interview met 31 items dat de symptomen van langdurige rouw evalueert bij mensen die zes of meer maanden voor het interview een dierbare hebben verloren.

Psychometrische eigenschappen; acceptabele interne consistentie (α = 0,86) uitstekende interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en goede test-hertestbetrouwbaarheid.

Elk item wordt beantwoord op een 3-punts Likertschaal (niet aanwezig, onzeker of misleidend en aanwezig). Het wordt berekend door de scores van elk item op te tellen en de hoogste score is 93.

onmiddellijk voor de behandeling, onmiddellijk na de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 12 maanden na de behandeling
Verandering in verwachtingen en tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: direct voor de behandeling, direct na de behandeling

Het is een zelf-toegepast instrument Aangepast van Borkovec & Nau (1972) om de verwachtingen van deelnemers (vóór de interventie) en tevredenheid met de behandeling (na de interventie) te beoordelen.

Evalueert de logica van de interventie, de tevredenheid met de interventie, de aanbeveling van de interventie aan anderen, het nut van de interventie voor andere psychische problemen, het nut van de interventie voor die aandoening en de afkeer die door de interventie wordt gegenereerd. Items worden gescoord op schalen van 0-10 (0 = "helemaal niet"; 10 = "veel"). Een hogere score duidt op een grotere verwachting ten opzichte van de behandeling en tevredenheid met de interventie.

direct voor de behandeling, direct na de behandeling
Kwalitatief opiniegesprek
Tijdsspanne: direct na de behandeling
  • Waargenomen klinisch nut van elk onderdeel van de behandeling (0 = helemaal niet nuttig; 10 = maximaal nut)
  • Nutsafbeeldingen, video, audio en geschreven inhoud (0 = helemaal niet nuttig; 10 = maximaal nut)
  • Nut, tevredenheid en hulp bij het naleven van de wekelijkse oproep (alleen in op internet gebaseerde conditiegroep)
direct na de behandeling
Voorkeur schaal
Tijdsspanne: direct voor de behandeling, direct na de behandeling

Het is een schaal met zeven items die speciaal voor dit onderzoek is ontwikkeld en die de voorkeuren van de deelnemers voor de twee behandelcondities (face-to-face en internetgebaseerde interventie) evalueert.

De 7 items meten de algemene voorkeur, het nut, de logica en de afkeer van de behandeling en de aanbeveling van de interventie aan anderen. Het antwoord op elk item is dichotoom: A) zelf aangebracht via internet (met een kort wekelijks telefoontje van een therapeut); B) Toegepaste wekelijkse face-to-face sessies van ongeveer 60 minuten, uitgevoerd door een therapeut.

direct voor de behandeling, direct na de behandeling
Gebruiks- en acceptatievragenlijst
Tijdsspanne: direct na de behandeling
Het is een vragenlijst met 11 items om de bruikbaarheid en acceptatie van de technologie door de patiënt te beoordelen.
direct na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Soledad Quero, psychology, Universitat Jaume I
  • Studie directeur: Daniel Campos, psychology, Universitat Jaume I
  • Studie stoel: Cintia Tur, psychology, Universitat Jaume I

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • z7dqxrg8

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren