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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04462146
Un programme de traitement auto-appliqué basé sur Internet pour le trouble de deuil prolongé (PGD) (GROw)
Programme de traitement auto-appliqué basé sur Internet pour le trouble de deuil prolongé (PGD) : un essai clinique ouvert
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Soledad Quero, psychology
- Numéro de téléphone: +34 96 438 76 41
- E-mail: squero@uji.es
Lieux d'étude
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-
Castellón de la Plana, Espagne
- Recrutement
- Universitat Jaume I
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Contact:
- Soledad Quero
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Répondre aux critères de diagnostic du DPI
- Signer un consentement éclairé
- Capacité à comprendre et à lire l'espagnol
- Capacité à utiliser un ordinateur et avoir accès à Internet
- Avoir une adresse e-mail
Critère d'exclusion:
- Présence de risque de suicide ou de comportements autodestructeurs
- Présence d'un autre trouble mental grave (toxicomanie ou dépendance, trouble psychotique, démence ou trouble bipolaire)
- Présence d'un trouble grave de la personnalité
- Présence d'une condition médicale dont la gravité ou les caractéristiques empêchent l'exécution du traitement
- Recevoir un autre traitement psychologique pendant l'étude pour le DPI
- Une augmentation et/ou un changement de la médication au cours de la période d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention sur Internet
Programme de traitement auto-appliqué basé sur Internet.
Principaux composants : Motivation pour le changement, Psychoéducation, Activation comportementale, Exposition, Stratégies de pleine conscience et de compassion, Intégration de la perte, restauration et reconstruction du sens, Réévaluation cognitive et Prévention des rechutes.
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Il s'agit d'un traitement auto-appliqué pour le DPI via le Web "psicologíaytecnología.labpsitec.es".
Il existe 8 modules de traitement.
Chaque module dure environ 60 minutes.
Il contient des informations écrites, des vidéos, des audios, des photos et des questionnaires interactifs.
La durée totale du traitement est de 8 à 10 semaines.
Un appel de soutien hebdomadaire sera effectué (maximum 10 minutes) pour répondre aux questions et renforcer et motiver le patient.
Aucun contenu clinique ou conseil supplémentaire ne sera fourni.
Principaux composants du traitement : Motivation pour le changement, Psychoéducation, Activation comportementale, Exposition, Stratégies de pleine conscience et de compassion, Intégration de la perte, restauration et reconstruction du sens, Réévaluation cognitive et Prévention des rechutes
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement en face à face par visioconférence
Intervention en face-à-face par visioconférence appliquée par un thérapeute : Composantes principales : Motivation au changement, Psychoéducation, Activation comportementale, Exposition, Stratégies de pleine conscience et compassion, Intégration de la perte, restauration et reconstruction du sens, Réévaluation cognitive et Prévention des rechutes.
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C'est un traitement pour le DPI appliqué par un thérapeute composé de 8 à 10 séances de traitement. Chaque séance dure environ 60 minutes. Aucun appel d'assistance hebdomadaire ne sera fourni. Les séances se dérouleront en visioconférence. Principales composantes du traitement : Motivation pour le changement, Psychoéducation, Activation comportementale, Exposition, Stratégies de pleine conscience et de compassion, Intégration de la perte, restauration et reconstruction du sens, Réévaluation cognitive et Prévention des rechutes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'inventaire du deuil compliqué (ICG) validé dans la population espagnole
Délai: immédiatement avant le traitement, immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement, 12 mois après le traitement
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Il s'agit d'un instrument auto-appliqué qui évalue les symptômes de deuil chez les adultes. Bonnes propriétés psychométriques; alpha de cronbach de 0,94 dans la version originale et de 0,88 dans l'adaptation espagnole. Il se compose de 19 items avec cinq catégories de réponse (Likert) : 0 ; jamais 1 ; rarement 2 ; parfois 3 ; souvent et 4 ; pour toujours. Les items valorisent la fréquence du symptôme exploré (émotionnel, cognitif ou comportemental). Il est terminé en 10 minutes environ. Le score total est calculé en additionnant le score des 19 items. Le score total varie de 0 à 76, les scores les plus élevés correspondant à une plus grande probabilité de vivre un deuil compliqué. |
immédiatement avant le traitement, immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement, 12 mois après le traitement
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Modification de l'inventaire de la dépression de Beck - Deuxième édition validée dans la population espagnole
Délai: immédiatement avant le traitement, immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement, 12 mois après le traitement
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Il s'agit d'un instrument auto-appliqué qui évalue les attitudes et les symptômes caractéristiques de la dépression.
Propriétés psychométriques; Alpha de Cronbach de 0,76 à 0,95 et fiabilité test-retest d'environ 0,8.
Il se compose de 21 items notés sur une échelle de 0 à 3. Il est calculé en additionnant le score des 21 items et le score total maximum est de 63.
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immédiatement avant le traitement, immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement, 12 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale) validée dans la population espagnole
Délai: immédiatement avant le traitement, hebdomadaire pendant le traitement, immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement, 12 mois après le traitement
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C'est un instrument auto-appliqué pour évaluer la fréquence et la gravité de l'anxiété.
Il mesure également le niveau d'évitement, d'interférences professionnelles, scolaires et domestiques, et d'interférence sociale associée à l'anxiété.
Propriétés psychométriques; Alpha de Cronbach de 0,80 dans la version originale et de 0,86 dans l'adaptation espagnole.
Il se compose de 5 items notés sur une échelle de 0 à 4. Il est calculé en additionnant le score des 5 items et le score maximum est de 20.
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immédiatement avant le traitement, hebdomadaire pendant le traitement, immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement, 12 mois après le traitement
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Modification de l'échelle de gravité et de déficience globale de la dépression (ODSIS) validée dans la population espagnole
Délai: immédiatement avant le traitement, hebdomadaire pendant le traitement, immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement, 12 mois après le traitement
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Il s'agit d'un instrument auto-appliqué pour évaluer la fréquence et la gravité de la dépression. Il mesure également le niveau d'évitement, d'interférences professionnelles, scolaires et domestiques, et d'interférence sociale associés à la dépression. Propriétés psychométriques; Alpha de Cronbach de 0,91 à 0,94 dans la version originale et bonne validité convergente et discriminante. Alpha de Cronbach de 0,93 dans l'adaptation espagnole et excellente validité convergente et discriminante. Il se compose de 5 items notés sur une échelle de 0 à 4. Il est calculé en additionnant le score des 5 items et le score maximum est de 20. |
immédiatement avant le traitement, hebdomadaire pendant le traitement, immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement, 12 mois après le traitement
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Changement du programme d'affects positifs et négatifs (PANAS) validé dans la population espagnole
Délai: immédiatement avant le traitement, hebdomadaire pendant le traitement, immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement, 12 mois après le traitement
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C'est un instrument auto-appliqué pour évaluer deux dimensions indépendantes de l'affectivité : l'affect positif (PA) et l'affect négatif (NA).
Propriétés psychométriques; excellente cohérence interne dans la version originale (α = 0,84 à 0,90) et validité convergente et discriminante.
Excellente cohérence interne dans l'adaptation espagnole (α =0,87 à 0,91).
Il se compose de 20 éléments notés sur une échelle de 1 à 5.
Elle comporte deux sous-échelles : l'affect positif (10 items) et l'affect négatif (10 items).
Il est calculé en additionnant séparément chacun des items des deux échelles.
Le score maximum est de 50 pour chacune des sous-échelles.
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immédiatement avant le traitement, hebdomadaire pendant le traitement, immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement, 12 mois après le traitement
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Changement de l'indice de qualité de vie (QLI) validé en langue espagnole
Délai: immédiatement avant le traitement, immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement, 12 mois après le traitement
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Il s'agit d'un instrument auto-appliqué pour évaluer la qualité de vie évaluée par la santé.
Propriétés psychométriques; fiabilité test-retest élevée (r = 0,87)
et cohérence interne (α = .92)
dans la version originale et une bonne fiabilité test-retest et une cohérence interne (α = 0,87) dans l'adaptation en langue espagnole.
Il se compose de 10 items qui évaluent une perception globale de la qualité de vie et des aspects allant du bien-être physique à l'épanouissement spirituel.
Une échelle de Likert en 10 points est utilisée pour mesurer la satisfaction dans chaque domaine.
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immédiatement avant le traitement, immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement, 12 mois après le traitement
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Modification de l'échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS) validée en espagnol
Délai: immédiatement avant le traitement, immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement, 12 mois après le traitement
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Il s'agit d'un instrument auto-appliqué pour évaluer la déficience fonctionnelle psychosociale.
Propriétés psychométriques; fiabilité test-retest bonne à excellente, sensibilité au changement et cohérence interne (α = 0,70 à 0,94) dans la version originale.
Bonne validité concurrente et excellente cohérence interne dans la version espagnole.
Il se compose de 5 items notés sur une échelle de 0 (pas du tout) à 8 (très sévèrement).
Il est calculé en additionnant le score de tous les items et le score total maximum est de 40.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande interférence dans différents domaines.
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immédiatement avant le traitement, immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement, 12 mois après le traitement
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Changement dans l'inventaire de croissance post-traumatique (PTGI) validé en langue espagnole
Délai: immédiatement avant le traitement, immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement, 12 mois après le traitement
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Il s'agit d'un instrument auto-appliqué pour évaluer la croissance post-traumatique et l'amélioration de soi.
Propriétés psychométriques; excellente cohérence interne (α = 0,90) et fiabilité test-retest acceptable (autour de 0,71) dans la version originale et excellente cohérence interne (α = 0,92) dans la version espagnole.
Est une échelle de 21 items construite sur le modèle à cinq facteurs (Facteurs : relation aux autres, nouvelles possibilités, force personnelle, amélioration spirituelle, appréciation).
Une échelle de Likert à 6 points est utilisée pour chaque item.
Une somme des scores indique le niveau de croissance post-traumatique.
Un score plus élevé indique une plus grande transformation positive.
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immédiatement avant le traitement, immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement, 12 mois après le traitement
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Modification du questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ-15) validé dans la population espagnole
Délai: immédiatement avant le traitement, immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement, 12 mois après le traitement
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Il s'agit d'une forme abrégée du FFMQ en 39 items (Baer et al., 2006), instrument auto-appliqué pour évaluer la capacité à être conscient de l'expérience du moment. Il s'agit d'une échelle de 15 items avec un format de réponse Likert allant de 1 (jamais ou très rarement vrai) à 5 (très souvent ou toujours vrai). Il évalue cinq facettes de la pleine conscience (Observer, Décrire, Agir avec conscience, Non-jugement de l'expérience interne, Non-réactivité à l'expérience interne). Des scores plus élevés représentent une pleine conscience dispositionnelle plus élevée. Propriétés psychométriques; Une bonne cohérence interne est indiquée sur les 5 échelles. |
immédiatement avant le traitement, immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement, 12 mois après le traitement
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Changement dans le formulaire court de l'échelle d'auto-compassion (SCS-SF) validé dans la population espagnole
Délai: immédiatement avant le traitement, immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement, 12 mois après le traitement
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C'est un instrument auto-appliqué pour évaluer la capacité d'auto-compassion. Propriétés psychométriques; bonne cohérence interne (α = 0,86) et forte corrélation avec la version longue du SCS (r = 0,97) dans la validation originale et bonne cohérence interne (α = 0,85) et haute fiabilité test-retest dans la version espagnole. Pour calculer le score total d'auto-compassion, une moyenne totale est calculée en tenant compte des éléments inverses. Les scores des sous-échelles sont calculés en calculant la moyenne des réponses aux items des sous-échelles. |
immédiatement avant le traitement, immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement, 12 mois après le traitement
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Questionnaire sur les changements dans les croyances typiques (TBQ)
Délai: immédiatement avant le traitement, immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement, 12 mois après le traitement
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Il s'agit d'un instrument auto-appliqué pour évaluer la pensée inadaptée courante chez les personnes souffrant de deuil compliqué. Propriétés psychométriques; bonne cohérence interne pour l'échelle générale (α = 0,83) et bonne fidélité test-retest. Ii est une échelle de 25 items qui mesure le degré d'accord concernant différentes affirmations avec un format de réponse Likert allant de 0 (pas du tout) à 4 (très fortement). Structure à cinq facteurs (protester contre la mort, pensées négatives sur le monde, avoir besoin de la personne, moins de chagrin est mal et trop de deuil). La note maximale est de 100. Les scores de la sous-échelle sont obtenus à partir de la somme des éléments de chaque facteur. |
immédiatement avant le traitement, immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement, 12 mois après le traitement
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Test de changement de but dans la vie (PIL-10)
Délai: immédiatement avant le traitement, immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement, 12 mois après le traitement
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Il s'agit d'une forme abrégée du test de but dans la vie en 20 éléments (Crumbaugh, 1968). Est un instrument auto-appliqué pour évaluer l'expérience personnelle du sens de la vie (satisfaction et sens de la vie et buts et objectifs vitaux). Propriétés psychométriques; bonne cohérence interne (α = 0,86). Le score total est obtenu en additionnant les valeurs des options de réponse sélectionnées et le score maximum est de 70. Structure à deux facteurs (satisfaction et sens de la vie ; buts et objectifs vitaux). |
immédiatement avant le traitement, immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement, 12 mois après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le trouble de deuil prolongé-13 (PG-13) validé dans la population espagnole
Délai: immédiatement avant le traitement, immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement, 12 mois après le traitement
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Il s'agit d'un instrument auto-appliqué pour évaluer le deuil prolongé chez les personnes qui ont perdu un être cher il y a six mois ou plus. Propriétés psychométriques; fiabilité test-retest coefficient Kappa = 1 et alpha de Cronbach = 0,92 dans l'adaptation espagnole. Échelle de 13 items regroupés en 5 critères (perte d'un proche, symptômes d'anxiété de séparation intense, durée, symptômes cognitifs, émotionnels ou comportementaux et altération fonctionnelle). Articles évalués différemment selon les critères ; Échelle de type Likert de cinq réponses de 1 (absence de ce symptôme) à 5 (intensité la plus élevée) et réponse dichotomique (oui/non). Nécessité de répondre aux cinq critères pour envisager un deuil prolongé. |
immédiatement avant le traitement, immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement, 12 mois après le traitement
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Modification de l'échelle d'évaluation de la gravité du clinicien ADIS
Délai: immédiatement avant le traitement, immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement, 12 mois après le traitement
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Indiquez le niveau de détresse-interférence dans le fonctionnement. 1 item (de 0/"Absent" à 8/"Très sévèrement gênant/invalidant") évalué par le thérapeute.
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immédiatement avant le traitement, immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement, 12 mois après le traitement
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Modification de l'entrevue clinique structurée pour le deuil compliqué (SCI-CG)
Délai: immédiatement avant le traitement, immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement, 12 mois après le traitement
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Il s'agit d'une entrevue avec 31 éléments qui évalue les symptômes de deuil prolongé chez les personnes qui ont perdu un être cher il y a six mois ou plus de l'entrevue. Propriétés psychométriques; cohérence interne acceptable (α = 0,86) excellente fidélité inter-juges et bonne fidélité test-retest. Chaque élément est répondu sur une échelle de Likert à 3 points (Absent, peu sûr ou trompeur et présent). Il est calculé en additionnant les scores de chaque item et le score le plus élevé est 93. |
immédiatement avant le traitement, immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement, 12 mois après le traitement
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Questionnaire sur l'évolution des attentes et de la satisfaction
Délai: immédiatement avant le traitement, immédiatement après le traitement
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Il s'agit d'un instrument auto-appliqué Adapté de Borkovec & Nau (1972) pour évaluer les attentes des participants (avant l'intervention) et leur satisfaction à l'égard du traitement (après l'intervention). Évalue la logique de l'intervention, la satisfaction de l'intervention, la recommandation de l'intervention à d'autres, l'utilité de l'intervention pour d'autres problèmes psychologiques, l'utilité de l'intervention pour cette condition et l'aversion générée par l'intervention. Les éléments sont notés sur des échelles de 0 à 10 (0 = "pas du tout" ; 10 = "beaucoup"). Un score plus élevé indique une plus grande attente envers le traitement et une plus grande satisfaction à l'égard de l'intervention. |
immédiatement avant le traitement, immédiatement après le traitement
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Entretien d'opinion qualitatif
Délai: immédiatement après le traitement
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immédiatement après le traitement
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Échelle de préférence
Délai: immédiatement avant le traitement, immédiatement après le traitement
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Il s'agit d'une échelle en 7 items développée spécifiquement pour cette étude, qui évalue les préférences des participants sur les deux conditions de traitement (intervention en face à face et par internet). Les 7 items mesurent la préférence générale, l'utilité, la logique et l'aversion du traitement et la recommandation de l'intervention aux autres. La réponse à chaque question est dichotomique : A) auto-application via Internet (avec un bref appel téléphonique hebdomadaire d'un thérapeute) ; B) Séances en face à face hebdomadaires appliquées d'environ 60 minutes, et réalisées par un thérapeute. |
immédiatement avant le traitement, immédiatement après le traitement
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Questionnaire d'utilisabilité et d'acceptation
Délai: immédiatement après le traitement
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Il s'agit d'un questionnaire en 11 points pour évaluer l'utilisabilité et l'acceptation de la technologie par le patient.
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immédiatement après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Soledad Quero, psychology, Universitat Jaume I
- Directeur d'études: Daniel Campos, psychology, Universitat Jaume I
- Chaise d'étude: Cintia Tur, psychology, Universitat Jaume I
Publications et liens utiles
Publications générales
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