- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04462146
Um programa de tratamento autoaplicado baseado na Internet para transtorno de luto prolongado (PGD) (GROw)
Programa de tratamento autoaplicado baseado na Internet para transtorno de luto prolongado (PGD): um ensaio clínico aberto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Soledad Quero, psychology
- Número de telefone: +34 96 438 76 41
- E-mail: squero@uji.es
Locais de estudo
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-
Castellón de la Plana, Espanha
- Recrutamento
- Universitat Jaume I
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Contato:
- Soledad Quero
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Atendendo aos critérios de diagnóstico para PGD
- Assine um consentimento informado
- Capacidade de compreender e ler espanhol
- Capacidade de usar um computador e ter acesso à Internet
- Ter um endereço de email
Critério de exclusão:
- Presença de risco de suicídio ou comportamentos autodestrutivos
- Presença de outro transtorno mental grave (abuso ou dependência de substâncias, transtorno psicótico, demência ou transtorno bipolar)
- Presença de transtorno de personalidade grave
- Presença de uma condição médica cuja gravidade ou características impeçam a realização do tratamento
- Receber outro tratamento psicológico durante o estudo para PGD
- Um aumento e/ou mudança na medicação durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção baseada na Internet
Programa de Tratamento Auto-Aplicado pela Internet.
Componentes principais: Motivação para a mudança, Psicoeducação, Ativação comportamental, Exposição, Mindfulness e estratégias de compaixão, integração da perda, restauração e reconstrução de significado, Reavaliação cognitiva e Prevenção de recaídas.
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É um tratamento autoaplicável para DGP através da web "psicologíaytecnología.labpsitec.es".
São 8 módulos de tratamento.
Cada módulo dura aproximadamente 60 minutos.
Contém informações escritas, vídeos, áudios, fotos e questionários interativos.
A duração total do tratamento é de até 8-10 semanas.
Será feita uma chamada de suporte semanal (máximo 10 minutos) para esclarecer dúvidas e reforçar e motivar o paciente.
Nenhum conteúdo clínico adicional ou aconselhamento será fornecido.
Componentes principais do tratamento: Motivação para mudança, Psicoeducação, Ativação comportamental, Exposição, Mindfulness e estratégias de compaixão, integração da perda, restauração e reconstrução de significado, Reavaliação cognitiva e Prevenção de recaídas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Atendimento presencial por videoconferência
Intervenção presencial por videoconferência aplicada por um terapeuta: Componentes principais: Motivação para a mudança, Psicoeducação, Ativação comportamental, Exposição, Mindfulness e estratégias de compaixão, integração da perda, restauração e reconstrução de significado, Reavaliação cognitiva e Prevenção de recaídas.
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É um tratamento para PGD aplicado por um terapeuta composto por 8-10 sessões de tratamento. Cada sessão dura aproximadamente 60 minutos. Nenhuma chamada de suporte semanal será fornecida. As sessões decorrerão por videoconferência. Componentes principais do tratamento: Motivação para mudança, Psicoeducação, Ativação comportamental, Exposição, Mindfulness e estratégias de compaixão, integração da perda, restauração e reconstrução de significado, Reavaliação cognitiva e Prevenção de recaídas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do Inventário de Luto Complicado (ICG) validado na população espanhola
Prazo: imediatamente antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento, 12 meses após o tratamento
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É um instrumento autoaplicável que avalia sintomas de luto em adultos. Boas propriedades psicométricas; alfa de cronbach de 0,94 na versão original e 0,88 na adaptação espanhola. É composto por 19 itens com cinco categorias de resposta (Likert): 0; nunca 1; raramente 2; às vezes 3; muitas vezes e 4; para sempre. Os itens valorizam a frequência do sintoma explorado (emocional, cognitivo ou comportamental). É concluído em aproximadamente 10 minutos. A pontuação total é calculada somando a pontuação dos 19 itens. A pontuação total varia de 0 a 76, sendo que as pontuações mais altas correspondem a uma maior probabilidade de sofrer luto complicado. |
imediatamente antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento, 12 meses após o tratamento
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Alteração do Inventário de Depressão de Beck - Segunda Edição validada na população espanhola
Prazo: imediatamente antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento, 12 meses após o tratamento
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É um instrumento autoaplicável que avalia atitudes e sintomas característicos da depressão.
Propriedades psicométricas; Alfa de Cronbach de 0,76 a 0,95 e confiabilidade teste-reteste em torno de 0,8.
É composto por 21 itens que são pontuados em uma escala de 0 a 3. É calculado somando a pontuação dos 21 itens e o escore total máximo é 63.
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imediatamente antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento, 12 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Gravidade e Incapacidade de Ansiedade Global (OASIS) validada na população espanhola
Prazo: imediatamente antes do tratamento, semanalmente durante o tratamento, imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento, 12 meses após o tratamento
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É um instrumento autoaplicável para avaliar a frequência e a gravidade da ansiedade.
Também mede o nível de evitação, trabalho, interferência acadêmica e doméstica e interferência social associada à ansiedade.
Propriedades psicométricas; Alfa de Cronbach de 0,80 na versão original e 0,86 na adaptação para o espanhol.
É composto por 5 itens que são pontuados em uma escala de 0 a 4. É calculado somando a pontuação dos 5 itens e a pontuação máxima é 20.
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imediatamente antes do tratamento, semanalmente durante o tratamento, imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento, 12 meses após o tratamento
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Mudança na Escala de Gravidade e Comprometimento da Depressão (ODSIS) validada na população espanhola
Prazo: imediatamente antes do tratamento, semanalmente durante o tratamento, imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento, 12 meses após o tratamento
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É um instrumento autoaplicável para avaliar a frequência e a gravidade da depressão. Também mede o nível de evitação, trabalho, interferência acadêmica e doméstica e interferência social associada à depressão. Propriedades psicométricas; Alfa de Cronbach de 0,91 a 0,94 na versão original e boa validade convergente e discriminante. Alfa de Cronbach de 0,93 na adaptação espanhola e excelente validade convergente e discriminante. É composto por 5 itens que são pontuados em uma escala de 0 a 4. É calculado somando a pontuação dos 5 itens e a pontuação máxima é 20. |
imediatamente antes do tratamento, semanalmente durante o tratamento, imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento, 12 meses após o tratamento
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Mudança no esquema de afeto positivo e negativo (PANAS) validado na população espanhola
Prazo: imediatamente antes do tratamento, semanalmente durante o tratamento, imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento, 12 meses após o tratamento
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É um instrumento autoaplicável para avaliar duas dimensões independentes da afetividade: Afeto Positivo (PA) e Afeto Negativo (NA).
Propriedades psicométricas; excelente consistência interna na versão original (α = 0,84 a 0,90) e validade convergente e discriminante.
Excelente consistência interna na adaptação espanhola (α =0,87 a 0,91).
É composto por 20 itens que são pontuados em uma escala de 1 a 5.
Possui duas subescalas: afeto positivo (10 itens) e afeto negativo (10 itens).
É calculado somando cada um dos itens das duas escalas separadamente.
A pontuação máxima é 50 para cada uma das subescalas.
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imediatamente antes do tratamento, semanalmente durante o tratamento, imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento, 12 meses após o tratamento
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Alteração no Índice de Qualidade de Vida (QLI) validado em língua espanhola
Prazo: imediatamente antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento, 12 meses após o tratamento
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É um instrumento autoaplicável para avaliar a qualidade de vida avaliada em saúde.
Propriedades psicométricas; alta confiabilidade teste-reteste (r = 0,87)
e consistência interna (α = 0,92)
na versão original e boa confiabilidade teste-reteste e consistência interna (α = 0,87) na adaptação para o espanhol.
É composto por 10 itens que avaliam a percepção global da qualidade de vida e aspectos que vão desde o bem-estar físico até a realização espiritual.
Uma escala Likert de 10 pontos é usada para medir a satisfação em cada área.
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imediatamente antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento, 12 meses após o tratamento
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Mudança na Escala de Adaptação Social e Trabalho (WSAS) validada em língua espanhola
Prazo: imediatamente antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento, 12 meses após o tratamento
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É um instrumento autoaplicável para avaliar o comprometimento funcional psicossocial.
Propriedades psicométricas; boa a excelente confiabilidade teste-reteste, sensibilidade à mudança e consistência interna (α = 0,70 a 0,94) na versão original.
Boa validade concorrente e excelente consistência interna na versão em espanhol.
É composto por 5 itens que são pontuados em uma escala de 0 (nada) a 8 (muito grave).
É calculado somando a pontuação de todos os itens e a pontuação total máxima é 40.
Pontuações mais altas indicam maior interferência em diferentes áreas.
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imediatamente antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento, 12 meses após o tratamento
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Alteração no Inventário de Crescimento Pós-Traumático (PTGI) validado em língua espanhola
Prazo: imediatamente antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento, 12 meses após o tratamento
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É um instrumento autoaplicável para avaliar o crescimento e a auto-aperfeiçoamento pós-trauma.
Propriedades psicométricas; excelente consistência interna (α = 0,90) e confiabilidade teste-reteste aceitável (em torno de 0,71) na versão original e excelente consistência interna (α = 0,92) na versão em espanhol.
É uma escala de 21 itens construída no modelo de cinco fatores (Fatores: Relacionar-se com os Outros, Novas Possibilidades, Força Pessoal, Aprimoramento Espiritual, Apreciação).
Uma escala likert de 6 pontos é usada para cada item.
A soma das pontuações indica o nível de crescimento pós-traumático.
Maior pontuação indica maior transformação positiva.
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imediatamente antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento, 12 meses após o tratamento
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Mudança no questionário Five-Facet Mindfulness (FFMQ-15) validado na população espanhola
Prazo: imediatamente antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento, 12 meses após o tratamento
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É uma forma abreviada do FFMQ de 39 itens (Baer et al., 2006), instrumento autoaplicável para avaliar a capacidade de estar consciente na experiência do momento. É uma escala de 15 itens com um formato de resposta Likert variando de 1 (nunca ou muito raramente verdadeiro) a 5 (muito frequentemente ou sempre verdadeiro). Avalia cinco facetas da atenção plena (observação, descrição, ação consciente, não julgamento da experiência interna, não reatividade à experiência interna). Pontuações mais altas representam maior mindfulness disposicional. Propriedades psicométricas; Boa consistência interna é mostrada em todas as 5 escalas. |
imediatamente antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento, 12 meses após o tratamento
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Mudança na forma curta da escala de autocompaixão (SCS-SF) validada na população espanhola
Prazo: imediatamente antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento, 12 meses após o tratamento
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É um instrumento autoaplicável para avaliar a capacidade de autocompaixão. Propriedades psicométricas; boa consistência interna (α = 0,86) e alta correlação com a versão longa da SCS (r = 0,97) na validação original e boa consistência interna (α = 0,85) e alta confiabilidade teste-reteste na versão em espanhol. Para calcular o escore total de autocompaixão, calcula-se uma média total considerando os itens inversos. As pontuações da subescala são calculadas calculando a média das respostas dos itens da subescala. |
imediatamente antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento, 12 meses após o tratamento
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Questionário de Mudança de Crenças Típicas (TBQ)
Prazo: imediatamente antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento, 12 meses após o tratamento
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É um instrumento autoaplicável para avaliar o pensamento desadaptativo comum em pessoas com luto complicado. Propriedades psicométricas; boa consistência interna para a escala geral (α = 0,83) e boa confiabilidade teste-reteste. Ii é uma escala de 25 itens que mede o grau de concordância em relação a diferentes afirmações com um formato de resposta Likert variando de 0 (nada) a 4 (muito forte). Estrutura de cinco fatores (protesto contra a morte, pensamentos negativos sobre o mundo, necessidade da pessoa, menos luto é errado e luto demais). A pontuação máxima é 100. Os escores da subescala são obtidos a partir da soma dos elementos de cada fator. |
imediatamente antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento, 12 meses após o tratamento
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Teste de Mudança de Propósito na Vida (PIL-10)
Prazo: imediatamente antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento, 12 meses após o tratamento
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É uma forma abreviada do Teste de Propósito na Vida de 20 itens (Crumbaugh, 1968). É um instrumento autoaplicável para avaliar a experiência pessoal do sentido da vida (satisfação e sentido da vida e objetivos e propósitos vitais). Propriedades psicométricas; boa consistência interna (α = 0,86). A pontuação total é obtida somando os valores das opções de resposta selecionadas e a pontuação máxima é 70. Estrutura de dois fatores (satisfação e sentido da vida; metas e propósitos vitais). |
imediatamente antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento, 12 meses após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Transtorno de Luto Prolongado-13 (PG-13) validado na população espanhola
Prazo: imediatamente antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento, 12 meses após o tratamento
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É um instrumento autoaplicável para avaliar o luto prolongado em pessoas que perderam um ente querido há seis meses ou mais. Propriedades psicométricas; confiabilidade teste-reteste coeficiente Kappa = 1 e alfa de Cronbach = 0,92 na adaptação espanhola. Escala de 13 itens agrupados em 5 critérios (perda de um ente querido, sintomas de intensa ansiedade de separação, duração, sintomas cognitivos, emocionais ou comportamentais e prejuízo funcional). Itens avaliados de forma diferente de acordo com os critérios; Escala tipo Likert de cinco respostas de 1 (ausência daquele sintoma) a 5 (maior intensidade) e resposta dicotômica (sim/não). Necessário atender aos cinco critérios para considerar luto prolongado. |
imediatamente antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento, 12 meses após o tratamento
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Mudança na escala de classificação de gravidade do clínico de ADIS
Prazo: imediatamente antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento, 12 meses após o tratamento
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Indique o nível de interferência do sofrimento no funcionamento. 1 item (de 0/"Ausente" a 8/"Muito severamente perturbador/ incapacitante") avaliado pelo terapeuta.
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imediatamente antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento, 12 meses após o tratamento
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Mudança na Entrevista Clínica Estruturada para Luto Complicado (SCI-CG)
Prazo: imediatamente antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento, 12 meses após o tratamento
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É uma entrevista com 31 itens que avalia sintomas de luto prolongado em pessoas que perderam um ente querido há seis meses ou mais da entrevista. Propriedades psicométricas; consistência interna aceitável (α = 0,86), excelente confiabilidade entre avaliadores e boa confiabilidade teste-reteste. Cada item é respondido em uma escala likert de 3 pontos (não presente, inseguro ou enganoso e presente). É calculado somando as pontuações de cada item e a pontuação mais alta é 93. |
imediatamente antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento, 12 meses após o tratamento
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Questionário de Mudança de Expectativas e Satisfação
Prazo: imediatamente pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento
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É um instrumento autoaplicável Adaptado de Borkovec & Nau (1972) para avaliar as expectativas dos participantes (antes da intervenção) e a satisfação com o tratamento (após a intervenção). Avalia a lógica da intervenção, satisfação com a intervenção, recomendação da intervenção a outros, utilidade da intervenção para outros problemas psicológicos, utilidade da intervenção para aquela condição e aversão gerada pela intervenção. Os itens são pontuados em escalas de 0 a 10 (0 = "nada"; 10 = "muito"). Maior pontuação indica maior expectativa em relação ao tratamento e satisfação com a intervenção. |
imediatamente pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento
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Entrevista de opinião qualitativa
Prazo: imediatamente após o tratamento
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imediatamente após o tratamento
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Escala de preferência
Prazo: imediatamente pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento
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É uma escala de 7 itens desenvolvida especificamente para este estudo, que avalia as preferências dos participantes nas duas condições de tratamento (intervenção presencial e pela internet). Os 7 itens medem a preferência geral, utilidade, lógica e aversividade do tratamento e recomendação da intervenção a outros. A resposta para cada item é dicotômica: A) autoaplicável via Internet (com um breve telefonema semanal de um terapeuta); B) Aplicadas sessões presenciais semanais de aproximadamente 60 minutos, realizadas por um terapeuta. |
imediatamente pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento
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Questionário de Usabilidade e Aceitação
Prazo: imediatamente após o tratamento
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É um questionário de 11 itens para avaliar a usabilidade e aceitação da tecnologia pelo paciente.
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imediatamente após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Soledad Quero, psychology, Universitat Jaume I
- Diretor de estudo: Daniel Campos, psychology, Universitat Jaume I
- Cadeira de estudo: Cintia Tur, psychology, Universitat Jaume I
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Conclusão do estudo (Antecipado)
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- z7dqxrg8
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