1차 파조판Ib에 대한 내성의 가능한 분자 예측 인자를 조사하는 전향적 중개 연구 (PIPELINE)
2020년 7월 8일 업데이트: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
전이성 신장 세포 암종에서 1차 파조판Ib에 대한 내성의 가능한 분자 예측 인자를 조사하는 전향적 중개 연구
이것은 보조 및 전이 단계 모두에서 전신 요법을 받지 않은 전이성 신장 세포 암종(mRCC) 환자에서 파조파닙을 사용한 1차 요법에 대한 내성의 가능한 바이오마커를 평가하기 위해 고안된 전향적, 단일군, 단일 중심 중개 연구입니다. .
연구 개요
상세 설명
전향적, 단일 암, 단일 중심 번역 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- 이전에 보조 설정에서의 치료를 포함하여 어떤 전신 제제로 치료되지 않은 명확한 세포 조직학의 구성 요소 및/또는 육종 조직학의 구성 요소가 있는 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 신장 세포 암종(RCC)
- 신장 세포 암종(RCC)의 확정 진단을 가능하게 하는 1차 파조파닙 시작 후 24개월 이내에 수집된 대표적인 포르말린 고정 파라핀 포매 분획 Fokker-Planck 방정식(FFPE) 종양 표본의 가용성(보관 표본은 적절한 생존 가능한 후보 바이오마커 상태를 가능하게 하는 종양 조직, 표본은 조직 블록 또는 최소 15개의 염색되지 않은 연속 절편으로 구성될 수 있음, 코어 바늘 생검 표본의 경우 평가를 위해 최소 2개의 코어를 사용할 수 있어야 함)
- RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병
- 연령 ≥18세
혈액학 절대 호중구 수(ANC)≥1.5 X 109/L 헤모글로빈 ≥9 g/dL(5.6mmol/L) 혈소판 ≥100 X 109/L 프로트롬빈 시간(PT) 또는 국제 표준화 비율(INR)b ≤1.5 X 상한 정상(ULN)의 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5 X 정상 상한(ULN) 간 총 빌리루빈 ≤1.5 X 정상 상한(ULN) 정상 상한(ULN) 문서화된 간 전이가 있는 환자 1.5mg/dL: 계산된 크레아티닌 청소율(ClCR)(해당 부록 참조) ≥30mL/min ~ ≥ 50mL/min 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPC, 해당 부록)
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 실적 상태 0-1
제외 기준:
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 위장관 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 임상적으로 유의미한 위장 이상: 활동성 소화성 궤양 질환, 출혈 위험이 있는 알려진 관내 전이성 병변, 염증성 장 질환(예: 궤양성 대장염, 크론병) 또는 연구 치료 시작 전 28일 이내에 천공 위험이 증가된 기타 위장 상태, 복부 누공의 병력, 위장 천공 또는 복부 내 농양.
- 지난 6개월 이내에 다음 심혈관 질환 중 하나 이상의 병력:
심장 혈관 성형술 또는 스텐트 삽입술, 심근 경색증, 불안정 협심증, 관상 동맥 우회 이식 수술, 증상이 있는 말초 혈관 질환, 뉴욕 심장 협회(NYHA)에서 정의한 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 - 잘 조절되지 않는 고혈압[수축기 혈액으로 정의됨] 수은(mmHg) ≥140밀리미터(s)의 압력(SBP) 또는 수은(mmHg) ≥ 90밀리미터(s)의 이완기 혈압(DBP)].
참고: 항고혈압 약물의 시작 또는 조정은 연구 시작 전에 허용됩니다. 항고혈압 약물 치료를 시작하거나 조정한 후 혈압(BP)을 약 2분 간격으로 세 번 재평가해야 합니다. 항고혈압 약물 치료 시작 또는 조정과 혈압 측정 사이에 최소 24시간이 경과해야 합니다. 평균 확장기 혈압과 평균 수축기 혈압을 얻기 위해 이 세 값의 평균을 내야 합니다. 평균 SBP/DBP 비율은
- 지난 6개월 이내에 일과성허혈발작(TIA), 폐색전증 또는 치료되지 않은 심부정맥혈전증(DVT)을 포함한 뇌혈관 사고의 병력.
참고: 최소 6주 동안 치료용 항응고제로 치료를 받은 최근 DVT가 있는 피험자는 자격이 있습니다.
- 파조파닙 첫 투여 전 28일 이내의 대수술 또는 외상 및/또는 치유되지 않는 상처, 골절 또는 궤양(대수술로 간주되지 않는 카테터 배치와 같은 절차)의 존재.
- 활성 출혈 또는 출혈 체질의 증거.
- 폐출혈의 위험을 증가시키는 알려진 기관지내 병변 및/또는 주요 폐혈관 침윤성 병변 참고: 주요 폐혈관 침윤성 병변(인접한 종양 및 혈관)은 제외됩니다. 그러나 혈관에 닿지만 침윤(인접)하지 않는 종양의 존재는 허용됩니다(이러한 병변을 평가하기 위해 대비가 있는 CT가 강력히 권장됨).
- 주 기관지 또는 엽 기관지의 큰 돌출 기관지 내 병변은 제외됩니다. 그러나 분할된 기관지의 기관지내 병변은 허용됩니다.
- 주 기관지 또는 엽 기관지를 광범위하게 침윤하는 병변은 제외됩니다. 그러나 기관지 벽의 경미한 침윤은 허용됩니다.
- 최근 객혈(연구 약물의 첫 투여 전 8주 이내에 적혈구 ½티스푼).
- 피험자의 안전, 정보에 입각한 동의 제공 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 심각하고/하거나 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 또는 기타 상태.
- 다음 항암 요법 중 하나로 치료:
- 파조파닙 첫 투여 전 14일 이내 또는 약물의 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 화학요법, 면역요법, 생물학적 요법, 시험적 요법 또는 호르몬 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파조파닙
파조파닙 800mg(2x400mg) 임상 실습에 따라 매일 경구 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항혈관신생 표적 티로신 키나제 억제제(TKI)에 대한 내성의 가능한 예측 후보 바이오마커 패널
기간: 18개월
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향후 연구를 위해 차세대 시퀀싱(NGS) 방법을 사용합니다.
이는 1차 파조파닙 시작 시, 그리고 두 번째로 TKI 내성 발생 시 채취한 전이성 조직 샘플의 환자 내 비교를 통해 수행됩니다.
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18개월
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전체 응답률(ORR)
기간: 18개월
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1차 파조파닙으로 치료받은 mRCC 환자에서 RECIST v.1.1 기준에 따라 순환 혈관신생 인자(CAF) 수준과 유전자 후보 바이오마커 상태를 내성 발생 시 임상 결과와 연관시키기 위해 평가합니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액에서 순환하는 다른 단백질 마커의 식별,
기간: 18개월
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환자가 파조파닙으로 치료받는 동안 일련의 혈액 샘플을 얻기 위해
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18개월
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파조파닙 치료에 대해 이전에 정의된 유망한 순환 예측 바이오마커의 빈도 비교
기간: 18개월
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인터루킨 8(IL-8), c-Met 및 조혈 성장 인자(HGF) 발현의 변화뿐만 아니라 RECIST 1.1 기준에 따른 치료 시작(기준선) 및 진행성 질환(PD) 시점에 채취한 혈액 샘플 사이 내성이 발달함에 따라 종양 및 순환하는 혈관 신생 인자 수준의 변화를 더 잘 이해하기 위해 전이성 종양 조직 샘플 사이.
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18개월
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데이터 수집
기간: 18개월
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연구에 참여하는 환자에 대한 전향적 및 후향적 인구통계학적, 임상적 및 병리학적 데이터를 통해 임상 결과에 대한 바이오마커의 현재 및 미래 상관관계를 가능하게 합니다.
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18개월
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하위 그룹 분석 수행
기간: 18개월
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2차 내성이 발생한 환자에서 확인된 조직 및 혈액 바이오마커와 1차 내성이 있는 환자에서 확인된 바이오마커를 비교합니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giuseppe Procopio, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Motzer RJ, Hutson TE, Cella D, Reeves J, Hawkins R, Guo J, Nathan P, Staehler M, de Souza P, Merchan JR, Boleti E, Fife K, Jin J, Jones R, Uemura H, De Giorgi U, Harmenberg U, Wang J, Sternberg CN, Deen K, McCann L, Hackshaw MD, Crescenzo R, Pandite LN, Choueiri TK. Pazopanib versus sunitinib in metastatic renal-cell carcinoma. N Engl J Med. 2013 Aug 22;369(8):722-31. doi: 10.1056/NEJMoa1303989.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 8일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .