- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04464070
에이코사노이드 대사 경로
Eicosanoid 대사의 새로운 경로
프로스타글란딘은 아라키돈산에서 형성된 중요한 신호 화합물입니다. 프로스타글란딘을 형성하는 효소인 시클로옥시게나제-1 및 -2는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 표적입니다. 프로스타글란딘은 체내에서 매우 불안정하기 때문에 직접 측정할 수 없습니다. 대신, 이들의 대사산물은 소변이나 혈액에서 분리되어 모 활성 화합물 형성의 마커로 정량화됩니다.
연구자들은 두 프로스타글란딘 사이에 이전에 인식되지 않은 대사 경로가 있다는 가설을 테스트하고 있습니다. 연구자들은 프로스타글란딘 D2(PGD2)가 PGD-M으로의 알려진 대사 외에 11-디하이드로-트롬복산 B2(11-디하이드로-TxB2)로도 대사된다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 PGD2가 인간에서 11-dehydro-TxB2로 대사되는지 여부를 결정하는 것입니다. PGD2와 그 대사물인 PGD-M의 수치가 사람의 소변에서 낮기 때문에 연구자들은 피부 세포에서 PGD2의 증가된 방출과 관련된 니아신 유발 홍조 모델을 사용할 것입니다. PGD2의 증가된 형성은 비만세포증 환자에서 요중 11-dehydro-TxB2의 증가된 수준과 관련이 있는 것으로 입증되었습니다.
나이아신에 의해 유발된 PGD2 생합성이 11-dehydro-TxB2 형성과 관련이 있는지 여부를 테스트하기 위해 조사관은 나이아신을 투여받은 지원자의 혈액과 소변에서 프로스타글란딘 대사산물을 측정할 것입니다. 또한, PGD2의 생합성에 대한 시클로옥시게나제 효소의 기여도를 분석하기 위해 피험자는 니아신 전에 저용량 또는 고용량 아스피린으로 치료받을 것입니다.
1군: 피험자는 니아신 500mg을 투여받습니다. 대상자는 니아신 전과 10시간 동안 니아신 후 1-2시간마다 소변(각각 3-10ml)을 수집합니다. 피험자는 니아신 투여 전과 투여 후 0.5-1시간에 혈액을 채취합니다(2 티스푼).
2군: 대상자는 니아신 전에 7일 동안 매일 81mg 아스피린(저용량 아스피린 1정)을 복용합니다. 소변 수집은 아스피린 전과 후, 니아신 전, 그리고 1군에서와 같은 간격으로 이루어집니다. 니아신 투여 전과 니아신 투여 후 0.5-1시간 후에 혈액 수집이 있을 것입니다.
3군: 대상자는 니아신 전에 7일 동안 매일 325mg 아스피린(정규 강도 아스피린 1정)을 복용합니다. 소변 수집은 아스피린 전과 후, 니아신 전, 그리고 1군에서와 같은 간격으로 이루어집니다.
4군: 피험자는 30분 동안 팔뚝 정맥에 중수소화 PGD2 10㎍을 주입합니다. 피험자는 10시간 동안 중수소화 PGD2를 투여하기 전과 후 2시간마다 소변 샘플을 수집합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 어떤 약도 복용하지 않는 정상적이고 건강한 지원자.
제외 기준:
- 연구 2주 전까지 항염증제/비처방 진통제(NSAID) 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니아신
피험자에게서 혈액(10ml)을 채취합니다. 채혈 직전 또는 직후 피험자는 소변(3-10ml) 샘플을 수집합니다. 기준 혈액 채취 및 소변 샘플 수집 후 피험자는 500mg의 니아신을 섭취합니다. 니아신은 연장 방출 제제가 아닙니다. 피험자는 연구 중에 충분한 양의 물을 마시도록 권장됩니다. 대상자는 니아신 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 10시간 후에 소변을 수집하도록 지시받습니다. 대상자는 그들에게 제공될 별도의 플라스틱 튜브에 소변을 수집합니다. 니아신 투여 약 1-2시간 후 피험자로부터 두 번째 혈액 샘플(10ml)을 채취합니다. |
PGD2의 생합성 유도
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실험적: 나이아신 + 저용량 아스피린
자원봉사자가 소변 샘플을 제공합니다.
그들은 저용량 아스피린(81mg) 7정을 받고 7일 동안 매일 1정을 복용하도록 지시받습니다.
7일째에는 1군에 설명된 대로 혈액을 채취하고 소변을 채취하고 니아신을 투여하기 위해 돌아갑니다.
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PGD2의 생합성 유도
시클로옥시게나제 억제
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실험적: 니아신 + 일반 강도 아스피린
자원봉사자가 소변 샘플을 제공합니다.
그들은 보통 강도의 아스피린(325mg) 7정을 받고 7일 동안 매일 1정을 복용하도록 지시받습니다.
7일째에는 1군에 설명된 대로 혈액을 채취하고 소변을 채취하고 니아신을 투여하기 위해 돌아갑니다.
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PGD2의 생합성 유도
시클로옥시게나제 억제
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실험적: 중수소화 PGD2
자원 봉사자들이 임상 연구 센터에 올 것입니다. 자원봉사자가 소변 샘플을 제공합니다. 지원자들은 심전도(ECG)와 혈압을 기록하도록 맞춰질 것입니다. ECG는 지속적으로 기록됩니다. 기준선에서 혈압을 측정하고 그 후 1시간 동안 10분마다 혈압을 측정합니다. 중수소화 PGD2(10마이크로그램)가 포함된 용액을 30분에 걸쳐 주입합니다. 지원자는 주입 종료 후 1시간 동안 모니터링되며 최대 10시간 간격으로 소변 수집을 시작합니다. 중수소화된 PGD2 용액의 주입은 의사의 입회 하에 수행될 것이다. 주사 용액은 VUMC(Vanderbilt University Medical Center) 조사 약물 서비스에서 준비합니다. 용액은 무균이며 발열원이 없습니다. |
표지된 전구체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로스타글란딘 대사 산물
기간: 0~10시간
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대사 산물은 소변과 혈액에서 정량화됩니다.
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0~10시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Claus M Schneider, PhD, Vanderbilt University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 150895
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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