Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Veje til Eicosanoid Metabolisme

3. juni 2026 opdateret af: Claus Schneider, Vanderbilt University

Nye veje til eicosanoid metabolisme

Prostaglandiner er vigtige signalforbindelser dannet af arachidonsyre. Enzymerne, der danner prostaglandiner, cyclooxygenase-1 og -2 er målene for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). Fordi prostaglandiner er meget ustabile i kroppen, kan de ikke måles direkte. I stedet isoleres deres metabolitter fra urin eller blod og kvantificeres som markører for dannelse af de overordnede, aktive forbindelser.

Efterforskerne tester hypotesen om, at der er en tidligere ukendt metabolisk vej mellem to prostaglandiner. Forskerne antager, at prostaglandin D2 (PGD2), ud over dets kendte metabolisme til PGD-M, også metaboliseres til 11-dehydro-thromboxan B2 (11-dehydro-TxB2).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om PGD2 metaboliseres til 11-dehydro-TxB2 hos mennesker. Fordi niveauerne af PGD2 og dets metabolit, PGD-M, er lave i human urin, vil efterforskerne bruge modellen for niacin-induceret rødmen, som er forbundet med en øget frigivelse af PGD2 fra hudceller. Det er blevet påvist, at øget dannelse af PGD2 er forbundet med øgede niveauer af urin-11-dehydro-TxB2 hos patienter med mastocytose.

For at teste, om niacin-induceret biosyntese af PGD2 er forbundet med dannelse af 11-dehydro-TxB2, vil efterforskerne måle prostaglandinmetabolitter i blod og urin hos frivillige, der får niacin. Derudover vil forsøgspersoner blive behandlet med lav- eller højdosis aspirin før niacin for at analysere bidraget af cyclooxygenase-enzymer til biosyntese af PGD2.

Arm 1: Forsøgspersonerne vil modtage 500 mg niacin. Forsøgspersonerne vil indsamle urin (3-10 ml hver) før niacin og hver anden time efter niacin i 10 timer. Forsøgspersonerne vil få udtaget blod (2 teskefulde) før og 0,5-1 time efter niacin.

Arm 2: Forsøgspersoner vil tage 81 mg aspirin (1 tablet lavdosis aspirin) dagligt i 7 dage før niacin. Urinopsamling vil være før og efter aspirin, før niacin og derefter i intervaller som i arm 1. Der vil være en blodprøve før niacin og 0,5-1 time efter niacin.

Arm 3: Forsøgspersonerne vil tage 325 mg aspirin (1 tablet af almindelig styrke aspirin) dagligt i 7 dage før niacin. Urinopsamling vil være før og efter aspirin, før niacin og derefter i intervaller som i arm 1.

Arm 4: Forsøgspersonerne vil blive infunderet med 10 μg deutereret PGD2 i en underarmsvene i løbet af 30 min. Forsøgspersoner vil indsamle en urinprøve før og hver anden time efter deutereret PGD2 i 10 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normale, raske frivillige tager i øjeblikket ingen medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af antiinflammatorisk/håndkøbsmedicin (NSAID) op til 2 uger før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: niacin

Blod (10 ml) vil blive udtaget fra forsøgspersonen. Umiddelbart før eller efter blodudtagningen vil forsøgspersonen tage en urinprøve (3-10 ml). Efter baseline-blodudtagningen og urinprøven er opsamlet vil forsøgspersonen tage 500 mg niacin. Niacinen vil ikke være en formulering med forlænget frigivelse. Forsøgspersoner vil blive opfordret til at drikke rigeligt med vand under undersøgelsen. Forsøgspersoner instrueres i at indsamle urin 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter niacinadministration. Forsøgspersoner vil samle deres urin i separate plastikrør, som vil blive givet til dem.

Ca. 1-2 timer efter administration af niacin vil der blive udtaget en anden blodprøve (10 ml) fra forsøgspersonen.
Kosttilskud: niacin
inducere biosyntese af PGD2
Eksperimentel: niacin + lavdosis aspirin
Frivillige vil give en urinprøve. De vil modtage 7 tabletter lavdosis aspirin (81 mg) og blive instrueret i at tage en tablet dagligt i 7 dage. På den syvende dag vender de tilbage for at få udtaget blod, opsamlet urin og modtage niacin som beskrevet i arm 1.
Kosttilskud: niacin
inducere biosyntese af PGD2
Medicin: aspirin
hæmning af cyclooxygenase
Eksperimentel: niacin + aspirin med almindelig styrke
Frivillige vil give en urinprøve. De vil modtage 7 tabletter med almindelig styrke aspirin (325 mg) og blive instrueret i at tage en tablet dagligt i 7 dage. På den syvende dag vender de tilbage for at få udtaget blod, opsamlet urin og modtage niacin som beskrevet i arm 1.
Kosttilskud: niacin
inducere biosyntese af PGD2
Medicin: aspirin
hæmning af cyclooxygenase
Eksperimentel: deutereret PGD2

Frivillige vil komme til det kliniske forskningscenter. Frivillige vil give en urinprøve. De frivillige vil blive udstyret til at optage et elektrokardiogram (EKG) og blodtryk. EKG vil blive optaget kontinuerligt. Blodtrykket tages ved baseline og derefter hvert 10. minut i en time. Opløsningen med deutereret PGD2 (10 mikrogram) vil blive infunderet i løbet af 30 min. Frivillige vil blive overvåget i 1 time efter afslutningen af ​​infusionen, og frivillige vil begynde at indsamle urin i intervaller op til 10 timer.

Infusion af den deutererede PGD2-opløsning vil blive udført i nærværelse af en læge. Injektionsopløsningen vil blive forberedt af Vanderbilt University Medical Center (VUMC) Investigational Drug Services. Opløsningen vil være steril og pyrogenfri.
Andet: PGD2
mærket precursor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prostaglandin metabolitter
Tidsramme: 0-10 timer
metabolitter vil blive kvantificeret i urin og blod
0-10 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbejdspartnere

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claus M Schneider, PhD, Vanderbilt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 150895

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD (undersøgelsesprotokol, informerede samtykkeformularer) vil blive delt efter en begrundet anmodning fra en efterforsker.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive tilgængelig fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal fremsætte en begrundet anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med niacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner