유방암 관련 림프부종 환자의 림프부종 치료 프로그램 순응도 향상을 위한 재동기화 과정
2023년 7월 12일 업데이트: City of Hope Medical Center
유방암 관련 림프부종에 대한 작업치료 프로그램에서 재동기화 과정의 사용: 타당성 연구
이 시험은 작업 치료 프로그램의 재동기화 프로세스가 유방암 관련 림프부종 환자의 림프부종 치료 프로그램 순응도를 개선하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
림프부종 치료 프로그램은 잘 개발되고 효과적이지만 이러한 프로그램을 준수하는 것이 문제입니다.
Remotivation Process는 동기 수준에 따라 작업 치료사와 환자 간의 토론을 안내하는 데 도움이 되는 일련의 기술입니다.
이 연구는 림프부종 및 작업 치료 서비스에 대한 경험에 대한 환자의 생각을 수집하여 동기 부여를 결정하고 이러한 프로그램에 대한 순응도를 향상시키기 위해 그들이 직면하는 장벽에 대해 배우는 재동기화 프로세스를 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 재활 과정은 림프부종 관리 기법의 일일 성과를 어떻게 변화시킵니까? (정량적 연구) II. 재동기화 과정은 클라이언트의 유방암 관련 림프부종(BCRL) 징후에 어떤 영향을 줍니까? (정량적 연구) III. 재동기화 과정은 내담자의 직업 참여와 삶의 질에 어떤 영향을 미칩니까? (정량적 연구) IV. 동기부여 과정을 이용한 작업 치료에 참여한 후 자기 관리 프로그램에 대한 BCRL 환자의 관점은 무엇입니까? (질적 연구) V. BCRL 환자의 작업치료 프로그램 후 팔에 대한 시각은 어떠한가? (질적 연구) VI. BCRL 환자는 작업 치료 후 일상 생활을 어떻게 설명합니까? (질적 연구)
개요:
환자들은 4주 동안 주 1회(QW) 15분 동안 화상 회의를 통해 림프부종 경험과 그들이 받은 작업 서비스에 대해 작업 치료사와 토론에 참여합니다. 4주 후 일부 환자는 60분 동안 화상 회의를 통해 작업 치료사와의 인터뷰에 참여할 수도 있습니다. 연구 첫 주 동안, 환자들은 표준 치료에 따라 작업 치료도 받습니다.
연구 완료 후, 환자는 1개월 후에 추적 관찰된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유방암을 치료하기 위한 시술 후 일측성 상지 림프부종, 영어로 의사소통하고 토론 세션에 참여하고 8주의 연구 기간 동안 추적 관찰 가능
- 여성은 직장, 가사 책임 및 가능한 자녀 양육 책임에 참여할 수 있습니다. 이는 삶의 질과 직업의 필수 구성요소로서 본 연구의 주요 관심 개념이다. 이 연구에는 City of Hope(COH)에서 예정된 작업 치료 세션 외에도 일주일에 한 번 15분 토론에 참여할 의향이 있는 한 다양한 수준의 기능 수행 상태와 기대 수명을 가진 여성이 포함됩니다.
- 발달 중인 태아에 대한 동기 부여 과정의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 후 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 시험에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 모든 피험자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다.
- 참가자는 또한 연구 첫 주 동안 BCRL을 위해 COH에서 작업 치료 서비스를 받아야 합니다. 참가자는 관습적인 작업 치료 서비스를 받는 진행 중인 환자이거나 작업 치료 초기 평가를 위해 보게 될 새로운 환자일 수 있습니다. 이 연구에는 작업 치료 외에 받고 있는 다른 의학적 치료에 관계없이 BCRL 환자가 포함됩니다. 일부 참가자는 개입 목표를 달성하기 위해 4주 미만의 관습적 작업 치료만 필요할 수 있습니다. 이 경우 참가자는 후속 조치를 위해 넷째 주 말에 돌아와야 합니다. 결과 측정에서 얻은 데이터는 정량 분석에 포함됩니다. 참가자는 또한 60분 인터뷰를 위해 무작위로 선택되는 이름 목록에 포함됩니다.
제외 기준:
- 환자는 봉와직염과 같은 진행 중이거나 활성 감염을 포함하여 통제되지 않는 질병이 없어야 합니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구의 안전 모니터링 요구 사항을 준수하지 못할 수 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의료 서비스 연구(토론, 인터뷰)
환자들은 림프부종 경험과 그들이 받은 작업 서비스에 대해 4주 동안 QW 15분 동안 화상 회의를 통해 작업 치료사와 토론에 참여합니다.
4주 후 일부 환자는 60분 동안 화상 회의를 통해 작업 치료사와의 인터뷰에 참여할 수도 있습니다.
연구 첫 주 동안, 환자들은 표준 치료에 따라 작업 치료도 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
치료 표준 작업 치료를 받습니다.
다른 이름들:
화상 회의를 통해 토론에 참여
다른 이름들:
화상회의를 통한 인터뷰 참여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프부종 관리 기법의 일상적 성과 변화
기간: 기준 최대 4주
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연구 첫 주와 네 번째 주, 즉 7일 동안 참가자가 자기 관리 프로그램을 수행한 횟수를 기록하는 빈도 수로 평가됩니다.
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기준 최대 4주
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팔 둘레 측정의 변화
기간: 기준 최대 4주
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분산의 반복 측정 분석을 사용하여 중요성을 설정하고 영향을 받은 팔의 사전 테스트 및 사후 테스트 둘레를 비교하고 사전 테스트 및 사후 테스트에서 영향을 받은 팔과 영향을 받지 않은 팔의 차이를 비교합니다.
연구가 파라메트릭 테스트의 가정을 충족하지 않는 경우 비모수 테스트가 사용됩니다.
이 경우 비모수 테스트의 경우 Friedman의 분산 분석을 사용하여 둘레를 비교합니다.
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기준 최대 4주
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환자 1인당 자기관리 프로그램 수행 횟수 변화
기간: 기준 최대 4주
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Paired t-test로 비교하게 됩니다.
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기준 최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 기준 최대 4주
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림프부종 삶의 질 인벤토리로 측정됩니다.
paired t-test를 사용하여 비교합니다.
Pearson 상관관계를 사용하여 Model of Human Occupation Screening Tool의 점수와 Lymphedema Quality of Life Inventory의 점수 사이의 상관관계를 결정합니다.
연구가 파라메트릭 테스트의 가정을 충족하지 않는 경우 비모수 테스트가 사용됩니다.
이 경우 비모수 테스트의 경우 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 사전 테스트와 사후 테스트 점수를 비교합니다.
Spearman의 순위 테스트는 Model of Human Occupation Screening Tool의 점수와 Lymphedema Quality of Life Inventory의 점수 사이의 상관관계를 결정하는 데 사용됩니다.
질적 단계는 서술적 현상학적 디자인을 따른다.
주제별 분석은 데이터를 분석하는 데 사용됩니다.
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기준 최대 4주
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직업 성과의 변화
기간: 기준 최대 4주
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인간 직업 선별 도구의 모델로 측정됩니다.
paired t-test를 사용하여 비교합니다.
Pearson 상관관계를 사용하여 Model of Human Occupation Screening Tool의 점수와 Lymphedema Quality of Life Inventory의 점수 사이의 상관관계를 결정합니다.
연구가 파라메트릭 테스트의 가정을 충족하지 않는 경우 비모수 테스트가 사용됩니다.
이 경우 비모수 테스트의 경우 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 사전 테스트와 사후 테스트 점수를 비교합니다.
Spearman의 순위 테스트는 Model of Human Occupation Screening Tool의 점수와 Lymphedema Quality of Life Inventory의 점수 사이의 상관관계를 결정하는 데 사용됩니다.
질적 단계는 서술적 현상학적 디자인을 따른다.
주제별 분석은 데이터를 분석하는 데 사용됩니다.
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기준 최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sherry Hite, City of Hope Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18549 (기타 식별자: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2020-03475 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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삶의 질 평가에 대한 임상 시험
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