改善乳腺癌相关淋巴水肿患者淋巴水肿治疗方案依从性的去除过程
2023年7月12日 更新者：City of Hope Medical Center
在乳腺癌相关淋巴水肿的职业治疗计划中使用 Remotivation 过程：一项可行性研究
该试验研究了职业治疗计划中的 Remotivation Process 在提高乳腺癌相关淋巴水肿患者对淋巴水肿治疗计划的依从性方面的效果。
淋巴水肿治疗方案发展完善且有效，但坚持这些方案是一个问题。
Remotivation Process 是一系列技术，可根据患者的动机水平帮助指导职业治疗师与其患者之间的讨论。
本研究使用 Remotivation Process 通过收集患者对淋巴水肿和职业治疗服务经历的想法来确定他们的动机并了解他们面临的障碍，以提高对这些计划的依从性。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 去动机过程如何改变淋巴水肿管理技术的日常表现？ （定量研究） II。 Remotivation Process 如何影响客户的乳腺癌相关淋巴水肿 (BCRL) 表现？ （定量研究） 三。 Remotivation Process 如何影响客户的职业参与和生活质量？ （定量研究） 四。 在使用 Remotivation Process 参与职业治疗后，BCRL 患者对自我管理计划有何看法？ （定性研究） V. BCRL 患者在职业治疗计划后对他们的手臂有何看法？ （定性研究） VI. BCRL 患者如何描述职业治疗后的日常生活？ （定性研究）
大纲：
患者每周一次 (QW) 通过视频会议与职业治疗师进行一次超过 15 分钟的讨论，持续 4 周，讨论他们的淋巴水肿经历和他们接受的职业服务。 4 周后，一些患者还可以通过 60 分钟以上的视频会议与职业治疗师进行面谈。 在研究的第一周，患者还按照护理标准接受职业治疗。
完成研究后，对患者进行 1 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 治疗乳腺癌后出现单侧上肢淋巴水肿，能够用英语交流并参与讨论，并在八周的研究期间进行跟进
- 妇女将能够参与工作、家庭责任和可能的抚养孩子的责任。 这些是生活质量和职业的必要组成部分，是研究兴趣的主要概念。 该研究将包括具有不同功能表现状态和预期寿命水平的女性，只要她们愿意在希望之城 (COH) 的预定职业治疗课程之外每周参加一次 15 分钟的讨论
- Remotivation Process 对发育中胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因，有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始前和参与研究后的六个月内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法或禁欲）。 如果女性在参加试验时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的主治医生
- 所有受试者必须具有理解能力并愿意签署书面知情同意书
- 在研究的第一周，参与者还应该在 COH 接受 BCRL 的职业治疗服务。 参与者可以是正在接受常规职业治疗服务的持续患者，也可以是将接受职业治疗初步评估的新患者。 该研究将包括 BCRL 患者，无论他们是否接受除职业治疗外的任何其他医学治疗。 一些参与者可能只需要不到 4 周的常规职业治疗即可达到他们的干预目标。 在这种情况下，仍会要求参与者在第四周结束时返回进行跟进。 从结果测量中获得的数据将包含在定量分析中。 参与者也将包含在随机选择的 60 分钟访谈名单中
排除标准：
- 患者不应患有任何不受控制的疾病，包括持续或活动性感染，例如蜂窝组织炎
- 研究者认为可能无法遵守研究安全监测要求的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：卫生服务研究（讨论、访谈）
患者通过视频会议与职业治疗师进行为期 4 周的超过 15 分钟的讨论，讨论他们的淋巴水肿经历和他们接受的职业服务。
4 周后，一些患者还可以通过 60 分钟以上的视频会议与职业治疗师进行面谈。
在研究的第一周，患者还按照护理标准接受职业治疗。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
接受护理职业治疗标准
其他名称：
通过视频会议参与讨论
其他名称：
通过视频会议参加面试
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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淋巴水肿管理技术日常表现的变化
大体时间：基线长达 4 周
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将通过频率计数进行评估，频率计数记录参与者在研究的第一周和第四周（为期 7 天）期间执行自我管理计划的次数。
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基线长达 4 周
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臂围尺寸的变化
大体时间：基线长达 4 周
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重复测量方差分析将用于确定显着性并比较受影响手臂的测试前和测试后周长，以及比较受影响和未受影响的手臂在测试前和测试后的差异。
如果研究不满足参数检验的假设，将使用非参数检验。
对于这种情况下的非参数测试，弗里德曼的方差分析将用于比较周长。
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基线长达 4 周
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每位患者执行自我管理计划的次数变化
大体时间：基线长达 4 周
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将通过配对 t 检验进行比较。
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基线长达 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量的改变
大体时间：基线长达 4 周
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将通过淋巴水肿生活质量量表来衡量。
将使用配对 t 检验进行比较。
Pearson 相关性将用于确定人类职业筛选工具模型的分数与淋巴水肿生活质量清单的分数之间的相关性。
如果研究不满足参数检验的假设，将使用非参数检验。
对于这种情况下的非参数测试，Wilcoxon signed-ranks test 将用于比较测试前和测试后的分数。
Spearman 等级检验将用于确定人类职业筛选工具模型的分数与淋巴水肿生活质量清单的分数之间的相关性。
定性阶段遵循描述性现象学设计。
主题分析将用于分析数据。
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基线长达 4 周
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职业表现的变化
大体时间：基线长达 4 周
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将通过人类职业筛选工具模型进行测量。
将使用配对 t 检验进行比较。
Pearson 相关性将用于确定人类职业筛选工具模型的分数与淋巴水肿生活质量清单的分数之间的相关性。
如果研究不满足参数检验的假设，将使用非参数检验。
对于这种情况下的非参数测试，Wilcoxon signed-ranks test 将用于比较测试前和测试后的分数。
Spearman 等级检验将用于确定人类职业筛选工具模型的分数与淋巴水肿生活质量清单的分数之间的相关性。
定性阶段遵循描述性现象学设计。
主题分析将用于分析数据。
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基线长达 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sherry Hite、City of Hope Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月19日
初级完成 (实际的)
2022年6月21日
研究完成 (实际的)
2022年6月21日
研究注册日期
首次提交
2020年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月7日
首次发布 (实际的)
2020年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月12日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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