Remotivációs folyamat a limfödéma kezelési programokhoz való ragaszkodás javítására emlőrákhoz kapcsolódó limfödémában szenvedő betegeknél
2023. július 12. frissítette: City of Hope Medical Center
A remotivációs folyamat alkalmazása egy foglalkozásterápiás programban emlőrákhoz kapcsolódó limfödéma esetén: Megvalósíthatósági tanulmány
Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy egy foglalkozási terápiás programban a Remotivációs folyamat mennyire működik a lymphedema kezelési programokhoz való ragaszkodás javításában emlőrákkal összefüggő nyiroködémában szenvedő betegeknél.
A limfödéma kezelési programok jól kidolgozottak és hatékonyak, de ezeknek a programoknak a betartása problémát jelent.
A Remotivációs Folyamat olyan technikák sorozata, amelyek motivációs szintjük alapján segítik a foglalkozási terapeuták és pácienseik közötti megbeszéléseket.
Ez a tanulmány a Remotivációs folyamatot alkalmazza, és összegyűjti a betegek gondolatait a nyiroködémával és a foglalkozási terápiás szolgáltatásokkal kapcsolatos tapasztalataikról, hogy meghatározza motivációjukat, és megismerje azokat az akadályokat, amelyekkel szembesülnek a programok betartásának javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Hogyan változtatja meg a remotivációs folyamat a lymphedema kezelési technikák napi teljesítményét? (Kvantitatív vizsgálat) II. Hogyan befolyásolja a Remotivációs folyamat az emlőrákkal kapcsolatos limfödéma (BCRL) kliens megnyilvánulását? (Kvantitatív vizsgálat) III. Hogyan befolyásolja a Remotivációs Folyamat az ügyfél szakmai részvételét és életminőségét? (Kvantitatív vizsgálat) IV. Mi a BCRL-ben szenvedő betegek perspektívája az önmenedzselési programról a Remotivációs folyamatot alkalmazó foglalkozási terápián való részvétel után? (Kvalitatív vizsgálat) V. Mi a BCRL-ben szenvedő betegek perspektívája a karjukról a munkaterápiás program után? (Kvalitatív Tanulmány) VI. Hogyan írják le a BCRL-ben szenvedő betegek mindennapi életüket a foglalkozási terápia után? (Kvalitatív tanulmány)
VÁZLAT:
A betegek heti egy alkalommal 15 perces videokonferencián keresztül, 4 héten keresztül vesznek részt egy foglalkozási terapeutával folytatott megbeszélésen a nyiroködémával kapcsolatos tapasztalataikról és az általuk kapott foglalkozási szolgáltatásokról. Négy hét elteltével egyes betegek 60 perces videokonferencián keresztül is részt vehetnek egy foglalkozási terapeutával készített interjúban. A vizsgálat első hetében a betegek standard ellátásonként foglalkozási terápiát is kapnak.
A vizsgálat befejezése után a betegeket 1 hónapig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali felső végtagi nyiroködéma a mellrák kezelésére szolgáló eljárások után, képes angolul kommunikálni, részt venni a megbeszéléseken és nyomon követni a nyolchetes vizsgálat időtartama alatt
- A nők részt vehetnek a munkában, a háztartási kötelezettségekben és az esetleges gyermeknevelési feladatokban. Ezek az életminőség és a foglalkozás szükséges összetevői, amelyek a tanulmány elsődleges érdeklődési körébe tartoznak. A tanulmányban különböző szintű funkcionális teljesítőképességgel és várható élettartammal rendelkező nőket vonnak be, mindaddig, amíg hajlandóak részt venni egy 15 perces megbeszélésen hetente egyszer a City of Hope-ban (COH) tervezett munkaterápiás foglalkozásaik mellett.
- A Remotivációs folyamat hatása a fejlődő magzatra nem ismert. Emiatt a fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer vagy absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvételt követő hat hónapig. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálaton való részvétel során, azonnal értesítse kezelőorvosát
- Minden alanynak képesnek kell lennie a megértésre, és készen kell állnia egy írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására
- A vizsgálat első hetében a résztvevőnek munkaterápiás szolgáltatásokat is kell kapnia a COH-nál a BCRL számára. A résztvevő lehet egy folyamatban lévő beteg, aki szokásos foglalkozási terápiás szolgáltatásokat kap, vagy egy új beteg, akit munkaterápiás kezdeti értékelésre fognak látni. A vizsgálatban a BCRL-ben szenvedő betegek is részt vesznek, függetlenül attól, hogy a foglalkozási terápia mellett milyen egyéb orvosi kezelésben részesülnek. Egyes résztvevőknek csak 4 hétnél rövidebb szokásos foglalkozási terápiára van szükségük, hogy elérjék beavatkozási céljaikat. Ebben az esetben a résztvevőt továbbra is felkérik, hogy a negyedik hét végén térjen vissza nyomon követés céljából. Az eredménymutatókból nyert adatokat a kvantitatív elemzés tartalmazza. A résztvevő felkerül a 60 perces interjúra véletlenszerűen kiválasztott nevek listájára is.
Kizárási kritériumok:
- A betegeknek nem lehetnek kontrollálatlan betegségei, beleértve a folyamatban lévő vagy aktív fertőzéseket, például cellulitist
- Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem biztos, hogy képesek megfelelni a vizsgálat biztonsági ellenőrzési követelményeinek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészségügyi szolgáltatások kutatása (vita, interjú)
A betegek 4 hétig 15 perces QW videokonferencián keresztül vesznek részt egy foglalkozási terapeutával folytatott megbeszélésen a nyiroködémával kapcsolatos tapasztalataikról és az általuk kapott foglalkozási szolgáltatásokról.
Négy hét elteltével egyes betegek 60 perces videokonferencián keresztül is részt vehetnek egy foglalkozási terapeutával készített interjúban.
A vizsgálat első hetében a betegek standard ellátásonként foglalkozási terápiát is kapnak.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Át kell vetni a standard ellátási foglalkozási terápiát
Más nevek:
Vegyen részt a megbeszéléseken videokonferencia segítségével
Más nevek:
Vegyen részt az interjúban videokonferencia segítségével
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a lymphedema kezelési technikák napi teljesítményében
Időkeret: Alapállapot akár 4 hétig
|
Gyakoriságszámlálással értékelik, amely rögzíti, hogy a résztvevő hányszor végezte el az önmenedzselési programot a vizsgálat első és negyedik hetében, ami 7 napos időszak.
|
Alapállapot akár 4 hétig
|
|
Változás a kar kerülete mérésében
Időkeret: Alapállapot akár 4 hétig
|
Ismételt mérési varianciaanalízist használnak a szignifikancia megállapítására és az érintett kar teszt előtti és utáni kerületének összehasonlítására, valamint az érintett és a nem érintett kar közötti különbség összehasonlítására a teszt előtt és után.
Ha a vizsgálat nem felel meg a paraméteres teszt feltételezésének, akkor nem paraméteres teszteket kell alkalmazni.
Ebben az esetben a nem paraméteres teszteknél a Friedman-féle varianciaanalízist használjuk a kerület összehasonlítására.
|
Alapállapot akár 4 hétig
|
|
Változás azon alkalmak számában, amikor minden egyes páciens elvégezte az önmenedzselési programot
Időkeret: Alapállapot akár 4 hétig
|
Páros t-próbával kell összehasonlítani.
|
Alapállapot akár 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Alapállapot akár 4 hétig
|
A Lymphedema Life Quality of Life Inventory méri.
Összehasonlításra kerül páros t-próba segítségével.
A Pearson-korrelációt használjuk a Model of Human Occupation Screening Tool pontszáma és a Lymphedema Life Quality of Life Inventory pontszámai közötti összefüggés meghatározására.
Ha a vizsgálat nem felel meg a paraméteres teszt feltételezésének, akkor nem paraméteres teszteket kell alkalmazni.
Ebben az esetben a nem-paraméteres teszteknél a Wilcoxon előjeles rangok tesztjét használják a teszt előtti és a teszt utáni pontszámok összehasonlítására.
A Spearman besorolási tesztjeit a Model of Human Occupation Screening Tool pontszáma és a Lymphedema Life Quality of Life Inventory pontszámai közötti korreláció meghatározására fogják használni.
A kvalitatív szakasz leíró fenomenológiai elrendezést követ.
Az adatok elemzéséhez tematikus elemzést kell alkalmazni.
|
Alapállapot akár 4 hétig
|
|
Változás a foglalkozási teljesítményben
Időkeret: Alapállapot akár 4 hétig
|
Az Emberi Foglalkozás Modell Szűrőeszközzel mérik.
Összehasonlításra kerül páros t-próba segítségével.
A Pearson-korrelációt használjuk a Model of Human Occupation Screening Tool pontszáma és a Lymphedema Life Quality of Life Inventory pontszámai közötti összefüggés meghatározására.
Ha a vizsgálat nem felel meg a paraméteres teszt feltételezésének, akkor nem paraméteres teszteket kell alkalmazni.
Ebben az esetben a nem-paraméteres teszteknél a Wilcoxon előjeles rangok tesztjét használják a teszt előtti és a teszt utáni pontszámok összehasonlítására.
A Spearman besorolási tesztjeit a Model of Human Occupation Screening Tool pontszáma és a Lymphedema Life Quality of Life Inventory pontszámai közötti korreláció meghatározására fogják használni.
A kvalitatív szakasz leíró fenomenológiai elrendezést követ.
Az adatok elemzéséhez tematikus elemzést kell alkalmazni.
|
Alapállapot akár 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sherry Hite, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18549 (Egyéb azonosító: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2020-03475 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .