Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Процесс ремотивации для улучшения приверженности программам лечения лимфедемы у пациентов с лимфедемой, связанной с раком молочной железы

12 июля 2023 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Использование процесса ремотивации в программе трудотерапии лимфедемы, связанной с раком молочной железы: технико-экономическое обоснование

В этом испытании изучается, насколько хорошо процесс ремотивации в программе трудотерапии работает в улучшении приверженности программам лечения лимфедемы у пациентов с лимфедемой, связанной с раком молочной железы. Программы лечения лимфедемы хорошо разработаны и эффективны, но соблюдение этих программ является проблемой. Процесс ремотивации представляет собой серию техник, которые помогают направлять обсуждения между трудотерапевтами и их пациентами в зависимости от уровня их мотивации. В этом исследовании используется процесс повторной мотивации путем сбора мыслей пациентов об их опыте лечения лимфедемы и услуг трудотерапии, чтобы определить их мотивацию и узнать о препятствиях, с которыми они сталкиваются, чтобы улучшить соблюдение этих программ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Как процесс ремотивации меняет повседневную эффективность методов лечения лимфедемы? (Количественное исследование) II. Как процесс ремотивации влияет на проявления у клиента лимфедемы, связанной с раком молочной железы (BCRL)? (Количественное исследование) III. Как процесс ремотивации влияет на участие клиента в профессиональной деятельности и качество его жизни? (Количественное исследование) IV. Каковы перспективы пациентов с BCRL в отношении программы самопомощи после участия в трудотерапии с использованием процесса ремотивации? (Качественное исследование) V. Как пациенты с BCRL думают о своей руке после программы трудотерапии? (Качественное исследование) VI. Как пациенты с BCRL описывают свою повседневную жизнь после трудотерапии? (Качественное исследование)

КОНТУР:

Пациенты участвуют в обсуждении с эрготерапевтом посредством видеоконференций в течение 15 минут один раз в неделю (QW) в течение 4 недель о своем опыте лечения лимфедемы и услугах по трудоустройству, которые они получили. Через 4 недели некоторые пациенты могут также принять участие в интервью с эрготерапевтом посредством видеоконференцсвязи продолжительностью более 60 минут. В течение первой недели исследования пациенты также получают трудотерапию в соответствии со стандартом медицинской помощи.

После завершения исследования пациенты наблюдаются через 1 мес.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Односторонняя лимфедема верхних конечностей после процедур по лечению рака молочной железы, способность общаться на английском языке и участвовать в дискуссионных сессиях и последующем наблюдении в течение восьми недель исследования.
  • Женщины смогут участвовать в работе, домашних обязанностях и возможных обязанностях по воспитанию детей. Это необходимые компоненты качества жизни и профессии, которые являются основными понятиями, представляющими интерес для исследования. В исследование будут включены женщины с разным уровнем функциональных возможностей и ожидаемой продолжительностью жизни, если они готовы участвовать в 15-минутных беседах один раз в неделю в дополнение к запланированным сеансам трудотерапии в City of Hope (COH).
  • Влияние процесса ремотивации на развивающийся плод неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью или воздержание) до включения в исследование и в течение шести месяцев после продолжительности участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • Все субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
  • Участник также должен получать услуги трудотерапии в COH для BCRL в течение первой недели исследования. Участником может быть постоянный пациент, получающий обычные услуги трудотерапии, или новый пациент, который будет осмотрен для начальной оценки трудотерапии. В исследование будут включены пациенты с BCRL независимо от любого другого лечения, которое они получают в дополнение к трудотерапии. Некоторым участникам может потребоваться менее 4 недель обычной трудотерапии для достижения целей вмешательства. В этом случае участника по-прежнему попросят вернуться в конце четвертой недели для последующего наблюдения. Данные, полученные в результате измерения результатов, будут включены в количественный анализ. Участник также будет включен в список имен, которые будут выбраны случайным образом для 60-минутного интервью.

Критерий исключения:

  • Пациенты не должны иметь каких-либо неконтролируемых заболеваний, включая текущую или активную инфекцию, такую ​​как целлюлит.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут не соответствовать требованиям мониторинга безопасности исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследование медицинских услуг (обсуждение, интервью)
Пациенты участвуют в обсуждении с эрготерапевтом посредством видеоконференций в течение 15 минут QW в течение 4 недель о своем опыте лечения лимфедемы и услугах по трудоустройству, которые они получили. Через 4 недели некоторые пациенты могут также принять участие в интервью с эрготерапевтом посредством видеоконференцсвязи продолжительностью более 60 минут. В течение первой недели исследования пациенты также получают трудотерапию в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Лучшая практика
Пройдите стандартную трудотерапию
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия
Поведенческий: Мотивационное интервью
Участвуйте в обсуждениях посредством видеоконференцсвязи
Другие имена:
  • Ми
  • Мотивационное интервьюирование
Поведенческий: Мотивационное интервью
Примите участие в собеседовании через видеоконференцсвязь
Другие имена:
  • Ми
  • Мотивационное интервьюирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ежедневной эффективности методов лечения лимфедемы
Временное ограничение: Базовый до 4 недель
Будет оцениваться с помощью подсчета частоты, который регистрирует количество раз, когда участник выполнял программу самоконтроля в течение первой и четвертой недели исследования, что составляет 7-дневный период.
Базовый до 4 недель
Изменение обхвата руки
Временное ограничение: Базовый до 4 недель
Дисперсионный анализ повторных измерений будет использоваться для установления значимости и сравнения обхвата пораженной руки до и после теста, а также для сравнения разницы между пораженной и здоровой рукой до и после теста. Непараметрические тесты будут использоваться, если исследование не соответствует предположениям параметрического теста. Для непараметрических тестов в этом случае для сравнения обхвата будет использоваться дисперсионный анализ Фридмана.
Базовый до 4 недель
Изменение количества раз, когда каждый пациент выполнял программу самоконтроля
Временное ограничение: Базовый до 4 недель
Будут сравниваться с помощью парного t-критерия.
Базовый до 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Базовый до 4 недель
Будет измеряться с помощью инвентаризации качества жизни при лимфедеме. Будут сравниваться с использованием парного t-критерия. Корреляция Пирсона будет использоваться для определения корреляции между оценкой по инструменту скрининга модели занятости человека и оценкой по шкале качества жизни при лимфедеме. Непараметрические тесты будут использоваться, если исследование не соответствует предположениям параметрического теста. Для непараметрических тестов в этом случае будет использоваться критерий знаковых рангов Уилкоксона для сравнения результатов до и после теста. Тесты рангов Спирмена будут использоваться для определения корреляции между оценкой, полученной с помощью Инструмента скрининга модели занятости человека, и оценкой, полученной в Опроснике качества жизни при лимфедеме. Качественная фаза следует описательной феноменологической схеме. Тематический анализ будет использоваться для анализа данных.
Базовый до 4 недель
Изменение профессиональных показателей
Временное ограничение: Базовый до 4 недель
Будет измеряться Инструментом скрининга модели занятости человека. Будут сравниваться с использованием парного t-критерия. Корреляция Пирсона будет использоваться для определения корреляции между оценкой по инструменту скрининга модели занятости человека и оценкой по шкале качества жизни при лимфедеме. Непараметрические тесты будут использоваться, если исследование не соответствует предположениям параметрического теста. Для непараметрических тестов в этом случае будет использоваться критерий знаковых рангов Уилкоксона для сравнения результатов до и после теста. Тесты рангов Спирмена будут использоваться для определения корреляции между оценкой, полученной с помощью Инструмента скрининга модели занятости человека, и оценкой, полученной в Опроснике качества жизни при лимфедеме. Качественная фаза следует описательной феноменологической схеме. Тематический анализ будет использоваться для анализа данных.
Базовый до 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Sherry Hite, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18549 (Другой идентификатор: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2020-03475 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться