- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04465253
Processo de remotivação para melhorar a adesão aos programas de tratamento de linfedema em pacientes com linfedema relacionado ao câncer de mama
O Uso do Processo de Remotivação em um Programa de Terapia Ocupacional para Linfedema Relacionado ao Câncer de Mama: Um Estudo de Viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Como o processo de remotivação altera o desempenho diário das técnicas de manejo do linfedema? (Estudo Quantitativo) II. Como o Processo de Remotivação afeta a manifestação do linfedema relacionado ao câncer de mama (BCRL) da cliente? (Estudo Quantitativo) III. Como o Processo de Remotivação afeta a participação ocupacional e a qualidade de vida do cliente? (Estudo Quantitativo) IV. Quais são as perspectivas dos pacientes com BCRL sobre o programa de autogestão após participarem de uma terapia ocupacional utilizando o Processo de Remotivação? (Estudo Qualitativo) V. Quais são as perspectivas dos pacientes com BCRL sobre seu braço após o programa de terapia ocupacional? (Estudo Qualitativo) VI. Como os pacientes com BCRL descrevem sua vida diária após a terapia ocupacional? (Estudo Qualitativo)
CONTORNO:
Os pacientes participam de uma discussão com um terapeuta ocupacional por videoconferência durante 15 minutos uma vez por semana (QW) durante 4 semanas sobre sua experiência com linfedema e os serviços ocupacionais que receberam. Após 4 semanas, alguns pacientes também podem participar de uma entrevista com um terapeuta ocupacional por videoconferência durante 60 minutos. Durante a primeira semana do estudo, os pacientes também recebem terapia ocupacional de acordo com o padrão de atendimento.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 1 mês.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfedema unilateral da extremidade superior após procedimentos para tratar o câncer de mama, capaz de se comunicar em inglês e participar de sessões de discussão e acompanhamento durante o estudo de oito semanas
- As mulheres poderão participar do trabalho, responsabilidades domésticas e possíveis responsabilidades na criação dos filhos. Esses são componentes necessários da qualidade de vida e ocupação, que são os conceitos primordiais de interesse do estudo. O estudo incluirá mulheres com níveis variados de status de desempenho funcional e expectativa de vida, desde que estejam dispostas a participar de uma discussão de 15 minutos uma vez por semana, além de suas sessões de terapia ocupacional agendadas no City of Hope (COH).
- Os efeitos do Processo de Remotivação no feto em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão, as mulheres em idade fértil e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (hormonal ou método de barreira de controle de natalidade ou abstinência) antes da entrada no estudo e por seis meses após a duração da participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação no estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
- Todos os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito
- O participante também deve receber serviços de terapia ocupacional no COH para BCRL durante a primeira semana do estudo. O participante pode ser um paciente em andamento recebendo serviços habituais de terapia ocupacional ou um novo paciente que será atendido para avaliação inicial de terapia ocupacional. O estudo incluirá pacientes com BCRL independentemente de qualquer outro tratamento médico que estejam recebendo além da terapia ocupacional. Alguns participantes podem precisar apenas de menos de 4 semanas de terapia ocupacional habitual para atingir seus objetivos de intervenção. Neste caso, ainda será solicitado ao participante que retorne ao final da quarta semana para acompanhamento. Os dados obtidos das medidas de resultado serão incluídos na análise quantitativa. O participante também será incluído na lista de nomes que serão selecionados aleatoriamente para a entrevista de 60 minutos
Critério de exclusão:
- Os pacientes não devem ter nenhuma doença descontrolada, incluindo infecção ativa ou em andamento, como celulite
- Indivíduos que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pesquisa sobre serviços de saúde (discussão, entrevista)
Os pacientes participam de uma discussão com um terapeuta ocupacional por videoconferência durante 15 minutos QW por 4 semanas sobre sua experiência com linfedema e os serviços ocupacionais que receberam.
Após 4 semanas, alguns pacientes também podem participar de uma entrevista com um terapeuta ocupacional por videoconferência durante 60 minutos.
Durante a primeira semana do estudo, os pacientes também recebem terapia ocupacional de acordo com o padrão de atendimento.
|
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeta-se a terapia ocupacional padrão de cuidados
Outros nomes:
Participe de discussões por videoconferência
Outros nomes:
Participe da entrevista por videoconferência
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no desempenho diário das técnicas de gerenciamento de linfedema
Prazo: Linha de base até 4 semanas
|
Será avaliado por contagem de frequência que registra o número de vezes que o participante realizou o programa de autogestão durante a primeira e quarta semana do estudo, que é um período de 7 dias.
|
Linha de base até 4 semanas
|
|
Mudança na medição da circunferência do braço
Prazo: Linha de base até 4 semanas
|
A análise de variância de medidas repetidas será usada para estabelecer significância e comparar a circunferência pré-teste e pós-teste do braço afetado, bem como comparar a diferença entre o braço afetado e não afetado no pré-teste e pós-teste.
Testes não paramétricos serão utilizados caso o estudo não atenda aos pressupostos do teste paramétrico.
Para testes não paramétricos neste caso, a análise de variância de Friedman será usada para comparar a circunferência.
|
Linha de base até 4 semanas
|
|
Mudança no número de vezes que cada paciente realizou o programa de autogestão
Prazo: Linha de base até 4 semanas
|
Serão comparados por um teste t pareado.
|
Linha de base até 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 4 semanas
|
Será medido pelo Inventário de Qualidade de Vida de Linfedema.
Serão comparados usando o teste t pareado.
A correlação de Pearson será usada para determinar a correlação entre a pontuação do Modelo de Ferramenta de Triagem de Ocupação Humana e as pontuações do Inventário de Qualidade de Vida de Linfedema.
Testes não paramétricos serão utilizados caso o estudo não atenda aos pressupostos do teste paramétrico.
Para testes não paramétricos, neste caso, será utilizado o teste de postos sinalizados de Wilcoxon para comparar os escores do pré-teste e do pós-teste.
Os testes de classificação de Spearman serão usados para determinar a correlação entre a pontuação do Model of Human Occupation Screening Tool e as pontuações do Lymphedema Quality of Life Inventory.
A fase qualitativa segue um delineamento fenomenológico descritivo.
A análise temática será utilizada para analisar os dados.
|
Linha de base até 4 semanas
|
|
Mudança no desempenho ocupacional
Prazo: Linha de base até 4 semanas
|
Será medido pelo Modelo de Ferramenta de Triagem de Ocupação Humana.
Serão comparados usando o teste t pareado.
A correlação de Pearson será usada para determinar a correlação entre a pontuação do Modelo de Ferramenta de Triagem de Ocupação Humana e as pontuações do Inventário de Qualidade de Vida de Linfedema.
Testes não paramétricos serão utilizados caso o estudo não atenda aos pressupostos do teste paramétrico.
Para testes não paramétricos, neste caso, será utilizado o teste de postos sinalizados de Wilcoxon para comparar os escores do pré-teste e do pós-teste.
Os testes de classificação de Spearman serão usados para determinar a correlação entre a pontuação do Model of Human Occupation Screening Tool e as pontuações do Lymphedema Quality of Life Inventory.
A fase qualitativa segue um delineamento fenomenológico descritivo.
A análise temática será utilizada para analisar os dados.
|
Linha de base até 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sherry Hite, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18549 (Outro identificador: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2020-03475 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Avaliação da Qualidade de Vida
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...ConcluídoDoença Cardíaca CongênitaFrança
-
Marmara UniversityConcluídoOsteoartrite do joelho | Osteoartrite do quadrilPeru
-
Alexandria UniversityConcluídoDiálise; ComplicaçõesEgito
-
Morehouse School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RecrutamentoDiabetes | Diabetes tipo 2 | Doença crônica | Comportamento Sedentário | Estilo de vida saudável | Nutrição, Saudável | Família | Pesquisa familiar | Família e agregado familiarEstados Unidos
-
Hospices Civils de LyonConcluídoCrianças com implante coclearFrança
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRecrutamentoSíndrome de Cushing | Doença de Cushing | Doença de CushingEstados Unidos
-
Won Choi, PhD, MPHNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoParar de fumarEstados Unidos