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Processo de remotivação para melhorar a adesão aos programas de tratamento de linfedema em pacientes com linfedema relacionado ao câncer de mama

12 de julho de 2023 atualizado por: City of Hope Medical Center

O Uso do Processo de Remotivação em um Programa de Terapia Ocupacional para Linfedema Relacionado ao Câncer de Mama: Um Estudo de Viabilidade

Este estudo estuda o quão bem o Processo de Remotivação em um programa de terapia ocupacional funciona para melhorar a adesão aos programas de tratamento de linfedema em pacientes com linfedema relacionado ao câncer de mama. Os programas de tratamento de linfedema são bem desenvolvidos e eficazes, mas a adesão a esses programas é um problema. O Processo de Remotivação é uma série de técnicas que ajudam a orientar as discussões entre terapeutas ocupacionais e seus pacientes com base em seu nível de motivação. Este estudo usa o Processo de Remotivação reunindo pensamentos dos pacientes sobre sua experiência com linfedema e serviços de terapia ocupacional para determinar sua motivação e aprender sobre as barreiras que enfrentam para melhorar a adesão a esses programas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Como o processo de remotivação altera o desempenho diário das técnicas de manejo do linfedema? (Estudo Quantitativo) II. Como o Processo de Remotivação afeta a manifestação do linfedema relacionado ao câncer de mama (BCRL) da cliente? (Estudo Quantitativo) III. Como o Processo de Remotivação afeta a participação ocupacional e a qualidade de vida do cliente? (Estudo Quantitativo) IV. Quais são as perspectivas dos pacientes com BCRL sobre o programa de autogestão após participarem de uma terapia ocupacional utilizando o Processo de Remotivação? (Estudo Qualitativo) V. Quais são as perspectivas dos pacientes com BCRL sobre seu braço após o programa de terapia ocupacional? (Estudo Qualitativo) VI. Como os pacientes com BCRL descrevem sua vida diária após a terapia ocupacional? (Estudo Qualitativo)

CONTORNO:

Os pacientes participam de uma discussão com um terapeuta ocupacional por videoconferência durante 15 minutos uma vez por semana (QW) durante 4 semanas sobre sua experiência com linfedema e os serviços ocupacionais que receberam. Após 4 semanas, alguns pacientes também podem participar de uma entrevista com um terapeuta ocupacional por videoconferência durante 60 minutos. Durante a primeira semana do estudo, os pacientes também recebem terapia ocupacional de acordo com o padrão de atendimento.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 1 mês.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfedema unilateral da extremidade superior após procedimentos para tratar o câncer de mama, capaz de se comunicar em inglês e participar de sessões de discussão e acompanhamento durante o estudo de oito semanas
  • As mulheres poderão participar do trabalho, responsabilidades domésticas e possíveis responsabilidades na criação dos filhos. Esses são componentes necessários da qualidade de vida e ocupação, que são os conceitos primordiais de interesse do estudo. O estudo incluirá mulheres com níveis variados de status de desempenho funcional e expectativa de vida, desde que estejam dispostas a participar de uma discussão de 15 minutos uma vez por semana, além de suas sessões de terapia ocupacional agendadas no City of Hope (COH).
  • Os efeitos do Processo de Remotivação no feto em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão, as mulheres em idade fértil e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (hormonal ou método de barreira de controle de natalidade ou abstinência) antes da entrada no estudo e por seis meses após a duração da participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação no estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
  • Todos os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito
  • O participante também deve receber serviços de terapia ocupacional no COH para BCRL durante a primeira semana do estudo. O participante pode ser um paciente em andamento recebendo serviços habituais de terapia ocupacional ou um novo paciente que será atendido para avaliação inicial de terapia ocupacional. O estudo incluirá pacientes com BCRL independentemente de qualquer outro tratamento médico que estejam recebendo além da terapia ocupacional. Alguns participantes podem precisar apenas de menos de 4 semanas de terapia ocupacional habitual para atingir seus objetivos de intervenção. Neste caso, ainda será solicitado ao participante que retorne ao final da quarta semana para acompanhamento. Os dados obtidos das medidas de resultado serão incluídos na análise quantitativa. O participante também será incluído na lista de nomes que serão selecionados aleatoriamente para a entrevista de 60 minutos

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não devem ter nenhuma doença descontrolada, incluindo infecção ativa ou em andamento, como celulite
  • Indivíduos que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pesquisa sobre serviços de saúde (discussão, entrevista)
Os pacientes participam de uma discussão com um terapeuta ocupacional por videoconferência durante 15 minutos QW por 4 semanas sobre sua experiência com linfedema e os serviços ocupacionais que receberam. Após 4 semanas, alguns pacientes também podem participar de uma entrevista com um terapeuta ocupacional por videoconferência durante 60 minutos. Durante a primeira semana do estudo, os pacientes também recebem terapia ocupacional de acordo com o padrão de atendimento.
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Submeta-se a terapia ocupacional padrão de cuidados
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão
Participe de discussões por videoconferência
Outros nomes:
  • MI
  • Intervenção de Entrevista Motivacional
Participe da entrevista por videoconferência
Outros nomes:
  • MI
  • Intervenção de Entrevista Motivacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho diário das técnicas de gerenciamento de linfedema
Prazo: Linha de base até 4 semanas
Será avaliado por contagem de frequência que registra o número de vezes que o participante realizou o programa de autogestão durante a primeira e quarta semana do estudo, que é um período de 7 dias.
Linha de base até 4 semanas
Mudança na medição da circunferência do braço
Prazo: Linha de base até 4 semanas
A análise de variância de medidas repetidas será usada para estabelecer significância e comparar a circunferência pré-teste e pós-teste do braço afetado, bem como comparar a diferença entre o braço afetado e não afetado no pré-teste e pós-teste. Testes não paramétricos serão utilizados caso o estudo não atenda aos pressupostos do teste paramétrico. Para testes não paramétricos neste caso, a análise de variância de Friedman será usada para comparar a circunferência.
Linha de base até 4 semanas
Mudança no número de vezes que cada paciente realizou o programa de autogestão
Prazo: Linha de base até 4 semanas
Serão comparados por um teste t pareado.
Linha de base até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 4 semanas
Será medido pelo Inventário de Qualidade de Vida de Linfedema. Serão comparados usando o teste t pareado. A correlação de Pearson será usada para determinar a correlação entre a pontuação do Modelo de Ferramenta de Triagem de Ocupação Humana e as pontuações do Inventário de Qualidade de Vida de Linfedema. Testes não paramétricos serão utilizados caso o estudo não atenda aos pressupostos do teste paramétrico. Para testes não paramétricos, neste caso, será utilizado o teste de postos sinalizados de Wilcoxon para comparar os escores do pré-teste e do pós-teste. Os testes de classificação de Spearman serão usados ​​para determinar a correlação entre a pontuação do Model of Human Occupation Screening Tool e as pontuações do Lymphedema Quality of Life Inventory. A fase qualitativa segue um delineamento fenomenológico descritivo. A análise temática será utilizada para analisar os dados.
Linha de base até 4 semanas
Mudança no desempenho ocupacional
Prazo: Linha de base até 4 semanas
Será medido pelo Modelo de Ferramenta de Triagem de Ocupação Humana. Serão comparados usando o teste t pareado. A correlação de Pearson será usada para determinar a correlação entre a pontuação do Modelo de Ferramenta de Triagem de Ocupação Humana e as pontuações do Inventário de Qualidade de Vida de Linfedema. Testes não paramétricos serão utilizados caso o estudo não atenda aos pressupostos do teste paramétrico. Para testes não paramétricos, neste caso, será utilizado o teste de postos sinalizados de Wilcoxon para comparar os escores do pré-teste e do pós-teste. Os testes de classificação de Spearman serão usados ​​para determinar a correlação entre a pontuação do Model of Human Occupation Screening Tool e as pontuações do Lymphedema Quality of Life Inventory. A fase qualitativa segue um delineamento fenomenológico descritivo. A análise temática será utilizada para analisar os dados.
Linha de base até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sherry Hite, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

21 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18549 (Outro identificador: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2020-03475 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Avaliação da Qualidade de Vida

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