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Processo di rimotivazione per migliorare l'aderenza ai programmi di trattamento del linfedema in pazienti con linfedema correlato al cancro al seno

12 luglio 2023 aggiornato da: City of Hope Medical Center

L'uso del processo di rimotivazione in un programma di terapia occupazionale per il linfedema correlato al cancro al seno: uno studio di fattibilità

Questo studio studia l'efficacia del processo di rimotivazione in un programma di terapia occupazionale nel migliorare l'aderenza ai programmi di trattamento del linfedema in pazienti con linfedema correlato al cancro al seno. I programmi di trattamento del linfedema sono ben sviluppati ed efficaci, ma l'adesione a questi programmi è un problema. Il processo di rimotivazione è una serie di tecniche che aiutano a guidare le discussioni tra terapisti occupazionali e i loro pazienti in base al loro livello di motivazione. Questo studio utilizza il processo di rimotivazione raccogliendo i pensieri dei pazienti sulla loro esperienza con linfedema e servizi di terapia occupazionale per determinare la loro motivazione e conoscere le barriere che devono affrontare al fine di migliorare l'adesione a questi programmi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. In che modo il processo di rimotivazione modifica le prestazioni quotidiane delle tecniche di gestione del linfedema? (Studio quantitativo) II. In che modo il processo di rimotivazione influisce sulla manifestazione del linfedema correlato al cancro al seno (BCRL) da parte del cliente? (Studio quantitativo) III. In che modo il Processo di Rimotivazione influisce sulla partecipazione occupazionale e sulla qualità della vita del cliente? (Studio quantitativo) IV. Quali sono le prospettive dei pazienti con BCRL sul programma di autogestione dopo aver partecipato a una terapia occupazionale utilizzando il processo di rimotivazione? (Studio qualitativo) V. Quali sono le prospettive dei pazienti con BCRL riguardo al loro braccio dopo il programma di terapia occupazionale? (Studio qualitativo) VI. In che modo i pazienti con BCRL descrivono la loro vita quotidiana dopo la terapia occupazionale? (Studio qualitativo)

SCHEMA:

I pazienti partecipano a una discussione con un terapista occupazionale tramite videoconferenza di oltre 15 minuti una volta alla settimana (QW) per 4 settimane sulla loro esperienza con il linfedema e sui servizi occupazionali che hanno ricevuto. Dopo 4 settimane, alcuni pazienti possono anche partecipare a un colloquio con un terapista occupazionale tramite videoconferenza della durata di 60 minuti. Durante la prima settimana dello studio, i pazienti ricevono anche terapia occupazionale secondo lo standard di cura.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 1 mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfedema unilaterale dell'estremità superiore a seguito di procedure per affrontare il cancro al seno, in grado di comunicare in inglese e partecipare a sessioni di discussione e follow-up per la durata dello studio di otto settimane
  • Le donne potranno partecipare al lavoro, alle responsabilità domestiche e alle possibili responsabilità di educazione dei figli. Queste sono componenti necessarie della qualità della vita e dell'occupazione, che sono i concetti primari di interesse dello studio. Lo studio includerà donne con vari livelli di stato delle prestazioni funzionali e aspettativa di vita purché siano disposte a partecipare a una discussione di 15 minuti una volta alla settimana oltre alle sessioni di terapia occupazionale programmate presso City of Hope (COH)
  • Gli effetti del processo di rimotivazione sul feto in via di sviluppo sono sconosciuti. Per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo ormonale o barriera di controllo delle nascite o astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per sei mesi dopo la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione allo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante
  • Tutti i soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto
  • Il partecipante dovrebbe anche ricevere servizi di terapia occupazionale presso COH per BCRL durante la prima settimana dello studio. Il partecipante può essere un paziente in corso che riceve i consueti servizi di terapia occupazionale o un nuovo paziente che sarà visto per la valutazione iniziale della terapia occupazionale. Lo studio includerà pazienti con BCRL indipendentemente da qualsiasi altro trattamento medico che stanno ricevendo in aggiunta alla terapia occupazionale. Alcuni partecipanti potrebbero aver bisogno solo di meno di 4 settimane di terapia occupazionale abituale per raggiungere i loro obiettivi di intervento. In questo caso, al partecipante verrà comunque chiesto di tornare alla fine della quarta settimana per il follow-up. I dati ottenuti dalle misure di esito saranno inclusi nell'analisi quantitativa. Il partecipante sarà anche incluso nell'elenco dei nomi che saranno selezionati casualmente per l'intervista di 60 minuti

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono avere alcuna malattia incontrollata, incluse infezioni in corso o attive come la cellulite
  • - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di soddisfare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricerca sui servizi sanitari (discussione, intervista)
I pazienti partecipano a una discussione con un terapista occupazionale tramite videoconferenza della durata di 15 minuti ogni settimana per 4 settimane sulla loro esperienza con il linfedema e sui servizi occupazionali che hanno ricevuto. Dopo 4 settimane, alcuni pazienti possono anche partecipare a un colloquio con un terapista occupazionale tramite videoconferenza della durata di 60 minuti. Durante la prima settimana dello studio, i pazienti ricevono anche terapia occupazionale secondo lo standard di cura.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Sottoponiti a una terapia occupazionale standard
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Comportamentale: Colloquio motivazionale
Partecipare alle discussioni tramite videoconferenza
Altri nomi:
  • MI
  • Intervista di colloquio motivazionale
Comportamentale: Colloquio motivazionale
Partecipa al colloquio in videoconferenza
Altri nomi:
  • MI
  • Intervista di colloquio motivazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle prestazioni quotidiane delle tecniche di gestione del linfedema
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane
Verrà valutato in base al conteggio della frequenza che registra il numero di volte in cui il partecipante ha eseguito il programma di autogestione durante la prima e la quarta settimana dello studio, che è un periodo di 7 giorni.
Basale fino a 4 settimane
Modifica della misurazione della circonferenza del braccio
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane
L'analisi della varianza a misure ripetute verrà utilizzata per stabilire la significatività e confrontare la circonferenza pre-test e post-test del braccio interessato, nonché confrontare la differenza tra il braccio interessato e quello non affetto al pre-test e al post-test. Verranno utilizzati test non parametrici qualora lo studio non soddisfi i presupposti del test parametrico. Per i test non parametrici in questo caso, verrà utilizzata l'analisi della varianza di Friedman per confrontare la circonferenza.
Basale fino a 4 settimane
Variazione del numero di volte in cui ciascun paziente ha eseguito il programma di autogestione
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane
Sarà confrontato da un test t accoppiato.
Basale fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane
Sarà misurato dal Lymphedema Quality of Life Inventory. Verrà confrontato utilizzando il t-test accoppiato. La correlazione di Pearson verrà utilizzata per determinare la correlazione tra il punteggio del Model of Human Occupation Screening Tool e i punteggi del Lymphedema Quality of Life Inventory. Verranno utilizzati test non parametrici qualora lo studio non soddisfi i presupposti del test parametrico. Per i test non parametrici in questo caso, verrà utilizzato il test dei ranghi con segno di Wilcoxon per confrontare i punteggi pre-test e post-test. I test dei ranghi di Spearman verranno utilizzati per determinare la correlazione tra il punteggio del Model of Human Occupation Screening Tool e i punteggi del Lymphedema Quality of Life Inventory. La fase qualitativa segue un disegno fenomenologico descrittivo. L'analisi tematica sarà utilizzata per analizzare i dati.
Basale fino a 4 settimane
Variazione delle prestazioni occupazionali
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane
Sarà misurato dallo strumento di screening del modello di occupazione umana. Verrà confrontato utilizzando il t-test accoppiato. La correlazione di Pearson verrà utilizzata per determinare la correlazione tra il punteggio del Model of Human Occupation Screening Tool e i punteggi del Lymphedema Quality of Life Inventory. Verranno utilizzati test non parametrici qualora lo studio non soddisfi i presupposti del test parametrico. Per i test non parametrici in questo caso, verrà utilizzato il test dei ranghi con segno di Wilcoxon per confrontare i punteggi pre-test e post-test. I test dei ranghi di Spearman verranno utilizzati per determinare la correlazione tra il punteggio del Model of Human Occupation Screening Tool e i punteggi del Lymphedema Quality of Life Inventory. La fase qualitativa segue un disegno fenomenologico descrittivo. L'analisi tematica sarà utilizzata per analizzare i dati.
Basale fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherry Hite, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18549 (Altro identificatore: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2020-03475 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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