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Remotivationsprozess zur Verbesserung der Einhaltung von Lymphödem-Behandlungsprogrammen bei Patienten mit Brustkrebs-assoziiertem Lymphödem

12. Juli 2023 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Die Verwendung des Remotivationsprozesses in einem Ergotherapieprogramm für brustkrebsbedingtes Lymphödem: Eine Machbarkeitsstudie

Diese Studie untersucht, wie gut der Remotivationsprozess in einem Ergotherapieprogramm bei der Verbesserung der Einhaltung von Lymphödem-Behandlungsprogrammen bei Patienten mit Brustkrebs-bedingtem Lymphödem funktioniert. Behandlungsprogramme für Lymphödeme sind gut entwickelt und wirksam, aber die Einhaltung dieser Programme ist ein Problem. Der Remotivationsprozess ist eine Reihe von Techniken, die dabei helfen, Diskussionen zwischen Ergotherapeuten und ihren Patienten basierend auf ihrem Motivationsgrad zu leiten. Diese Studie verwendet den Remotivationsprozess, indem sie die Gedanken der Patienten über ihre Erfahrungen mit Lymphödem- und Ergotherapiediensten sammelt, um ihre Motivation zu bestimmen und mehr über die Hindernisse zu erfahren, mit denen sie konfrontiert sind, um die Einhaltung dieser Programme zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Wie verändert der Remotivationsprozess die tägliche Leistung der Lymphödem-Behandlungstechniken? (Quantitative Studie) II. Wie wirkt sich der Remotivationsprozess auf die Manifestation eines Brustkrebs-assoziierten Lymphödems (BCRL) der Klientin aus? (Quantitative Studie) III. Wie wirkt sich der Remotivationsprozess auf die berufliche Teilhabe und Lebensqualität des Klienten aus? (Quantitative Studie) IV. Wie sehen Patienten mit BCRL das Selbstmanagementprogramm nach Teilnahme an einer Ergotherapie mit dem Remotivationsprozess? (Qualitative Studie) V. Wie sehen Patienten mit BCRL ihren Arm nach dem Ergotherapieprogramm? (Qualitative Studie) VI. Wie beschreiben Patienten mit BCRL ihren Alltag nach der Ergotherapie? (Qualitative Studie)

GLIEDERUNG:

Die Patienten nehmen 4 Wochen lang einmal wöchentlich (QW) an einem 15-minütigen Videokonferenzgespräch mit einem Ergotherapeuten über ihre Erfahrungen mit einem Lymphödem und die erhaltenen Ergotherapieleistungen teil. Nach 4 Wochen können einige Patienten auch an einem Gespräch mit einem Ergotherapeuten per Videokonferenz über 60 Minuten teilnehmen. In der ersten Studienwoche erhalten die Patienten zusätzlich eine Ergotherapie gemäß Behandlungsstandard.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 1 Monat nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitiges Lymphödem der oberen Extremitäten nach Verfahren zur Behandlung von Brustkrebs, in der Lage, auf Englisch zu kommunizieren und an Diskussionsrunden teilzunehmen und für die Dauer der achtwöchigen Studie nachzuverfolgen
  • Frauen werden in der Lage sein, sich an der Arbeit, den Haushaltspflichten und möglichen Aufgaben der Kindererziehung zu beteiligen. Dies sind notwendige Komponenten der Lebensqualität und der Beschäftigung, die die primär interessierenden Konzepte der Studie sind. An der Studie werden Frauen mit unterschiedlichem funktionellem Leistungsstatus und unterschiedlicher Lebenserwartung teilnehmen, sofern sie bereit sind, zusätzlich zu ihren geplanten Ergotherapiesitzungen in City of Hope (COH) einmal pro Woche an einer 15-minütigen Diskussion teilzunehmen.
  • Die Auswirkungen des Remotivationsprozesses auf den sich entwickelnden Fötus sind unbekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studieneintritt und für sechs Monate nach der Studienteilnahme einer adäquaten Verhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an der Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
  • Alle Probanden müssen die Fähigkeit haben zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Der Teilnehmer sollte während der ersten Woche der Studie auch ergotherapeutische Dienste bei COH für BCRL erhalten. Der Teilnehmer kann ein laufender Patient sein, der übliche ergotherapeutische Leistungen erhält, oder ein neuer Patient, der für eine Ergotherapie-Erstbewertung gesehen wird. In die Studie werden Patienten mit BCRL eingeschlossen, unabhängig von einer anderen medizinischen Behandlung, die sie zusätzlich zur Ergotherapie erhalten. Einige Teilnehmer benötigen möglicherweise nur weniger als 4 Wochen der üblichen Ergotherapie, um ihre Interventionsziele zu erreichen. In diesem Fall wird der Teilnehmer dennoch gebeten, am Ende der vierten Woche zur Nachverfolgung zurückzukehren. Die aus den Ergebnismessungen gewonnenen Daten werden in die quantitative Analyse einbezogen. Der Teilnehmer wird auch in die Namensliste aufgenommen, die für das 60-minütige Interview zufällig ausgewählt wird

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten sollten keine unkontrollierte Krankheit haben, einschließlich bestehender oder aktiver Infektionen wie Zellulitis
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versorgungsforschung (Gespräch, Interview)
Die Patienten nehmen 4 Wochen lang an einer Diskussion mit einem Ergotherapeuten per Videokonferenz über 15 Minuten QW über ihre Erfahrungen mit Lymphödem und die erhaltenen Ergotherapieleistungen teil. Nach 4 Wochen können einige Patienten auch an einem Gespräch mit einem Ergotherapeuten per Videokonferenz über 60 Minuten teilnehmen. In der ersten Studienwoche erhalten die Patienten zusätzlich eine Ergotherapie gemäß Behandlungsstandard.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Unterziehen Sie sich einer standardmäßigen Ergotherapie
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung
Nehmen Sie an Diskussionen per Videokonferenz teil
Andere Namen:
  • MI
  • Motivational Interviewing Intervention
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung
Nehmen Sie per Videokonferenz am Vorstellungsgespräch teil
Andere Namen:
  • MI
  • Motivational Interviewing Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der täglichen Leistung der Lymphödem-Behandlungstechniken
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen
Wird anhand der Häufigkeitszählung bewertet, die aufzeichnet, wie oft der Teilnehmer das Selbstmanagementprogramm während der ersten und vierten Woche der Studie durchgeführt hat, was ein Zeitraum von 7 Tagen ist.
Baseline bis zu 4 Wochen
Änderung der Armumfangsmessung
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen
Eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen wird verwendet, um die Signifikanz festzustellen und den Umfang des betroffenen Arms vor und nach dem Test zu vergleichen sowie den Unterschied zwischen dem betroffenen und dem nicht betroffenen Arm vor und nach dem Test zu vergleichen. Nicht-parametrische Tests werden verwendet, wenn die Studie die Annahmen des parametrischen Tests nicht erfüllt. Für nichtparametrische Tests wird in diesem Fall Friedmans Varianzanalyse verwendet, um den Umfang zu vergleichen.
Baseline bis zu 4 Wochen
Änderung der Häufigkeit, mit der jeder Patient das Selbstmanagementprogramm durchgeführt hat
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen
Wird durch einen gepaarten t-Test verglichen.
Baseline bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen
Wird durch das Lymphödem-Lebensqualitätsinventar gemessen. Wird mit gepaartem t-Test verglichen. Die Pearson-Korrelation wird verwendet, um die Korrelation zwischen der Punktzahl aus dem Model of Human Occupation Screening Tool und den Punktzahlen aus dem Lymphedema Quality of Life Inventory zu bestimmen. Nicht-parametrische Tests werden verwendet, wenn die Studie die Annahmen des parametrischen Tests nicht erfüllt. Für nicht-parametrische Tests wird in diesem Fall der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test verwendet, um die Pre- und Post-Testergebnisse zu vergleichen. Die Spearman-Rangtests werden verwendet, um die Korrelation zwischen der Punktzahl aus dem Model of Human Occupation Screening Tool und den Punktzahlen aus dem Lymphedema Quality of Life Inventory zu bestimmen. Die qualitative Phase folgt einem deskriptiven phänomenologischen Design. Zur Analyse der Daten wird eine thematische Analyse verwendet.
Baseline bis zu 4 Wochen
Veränderung der beruflichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen
Wird mit dem Model of Human Occupation Screening Tool gemessen. Wird mit gepaartem t-Test verglichen. Die Pearson-Korrelation wird verwendet, um die Korrelation zwischen der Punktzahl aus dem Model of Human Occupation Screening Tool und den Punktzahlen aus dem Lymphedema Quality of Life Inventory zu bestimmen. Nicht-parametrische Tests werden verwendet, wenn die Studie die Annahmen des parametrischen Tests nicht erfüllt. Für nicht-parametrische Tests wird in diesem Fall der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test verwendet, um die Pre- und Post-Testergebnisse zu vergleichen. Die Spearman-Rangtests werden verwendet, um die Korrelation zwischen der Punktzahl aus dem Model of Human Occupation Screening Tool und den Punktzahlen aus dem Lymphedema Quality of Life Inventory zu bestimmen. Die qualitative Phase folgt einem deskriptiven phänomenologischen Design. Zur Analyse der Daten wird eine thematische Analyse verwendet.
Baseline bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sherry Hite, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18549 (Andere Kennung: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2020-03475 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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