- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04465253
Proceso de remotivación para mejorar la adherencia a los programas de tratamiento del linfedema en pacientes con linfedema relacionado con el cáncer de mama
El uso del proceso de remotivación en un programa de terapia ocupacional para el linfedema relacionado con el cáncer de mama: un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. ¿Cómo cambia el proceso de remotivación el desempeño diario de las técnicas de manejo del linfedema? (Estudio Cuantitativo) II. ¿Cómo afecta el Proceso de Remotivación la manifestación del linfedema relacionado con el cáncer de mama (BCRL) del cliente? (Estudio Cuantitativo) III. ¿Cómo afecta el Proceso de Remotivación la participación ocupacional y la calidad de vida del cliente? (Estudio Cuantitativo) IV. ¿Cuáles son las perspectivas de los pacientes con BCRL sobre el programa de automanejo después de participar en una terapia ocupacional utilizando el Proceso de Remotivación? (Estudio Cualitativo) V. ¿Cuáles son las perspectivas de los pacientes con BCRL sobre su brazo después del programa de terapia ocupacional? (Estudio Cualitativo) VI. ¿Cómo describen los pacientes con BCRL su vida diaria después de la terapia ocupacional? (Estudio cualitativo)
CONTORNO:
Los pacientes participan en una conversación con un terapeuta ocupacional por videoconferencia de 15 minutos una vez a la semana (QW) durante 4 semanas sobre su experiencia con el linfedema y los servicios ocupacionales que recibieron. Después de 4 semanas, algunos pacientes también pueden participar en una entrevista con un terapeuta ocupacional por videoconferencia durante 60 minutos. Durante la primera semana del estudio, los pacientes también reciben terapia ocupacional según el estándar de atención.
Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos durante 1 mes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfedema unilateral de las extremidades superiores después de procedimientos para tratar el cáncer de mama, capaz de comunicarse en inglés y participar en sesiones de discusión y seguimiento durante la duración del estudio de ocho semanas.
- Las mujeres podrán participar en el trabajo, las responsabilidades del hogar y posibles responsabilidades de crianza de los hijos. Estos son componentes necesarios de la calidad de vida y ocupación, que son los conceptos primarios de interés del estudio. El estudio incluirá a mujeres con niveles variados de estado de rendimiento funcional y esperanza de vida siempre que estén dispuestas a participar en una discusión de 15 minutos una vez a la semana además de sus sesiones de terapia ocupacional programadas en City of Hope (COH)
- Se desconocen los efectos del proceso de remotivación en el feto en desarrollo. Por esta razón, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera o abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante los seis meses posteriores a la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en el ensayo, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- Todos los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito.
- El participante también debe recibir servicios de terapia ocupacional en COH para BCRL durante la primera semana del estudio. El participante puede ser un paciente continuo que recibe servicios habituales de terapia ocupacional o un paciente nuevo que será visto para una evaluación inicial de terapia ocupacional. El estudio incluirá pacientes con BCRL independientemente de cualquier otro tratamiento médico que estén recibiendo además de la terapia ocupacional. Es posible que algunos participantes solo necesiten menos de 4 semanas de terapia ocupacional habitual para cumplir con sus objetivos de intervención. En este caso, aún se le pedirá al participante que regrese al final de la cuarta semana para el seguimiento. Los datos obtenidos de las medidas de resultado se incluirán en el análisis cuantitativo. El participante también será incluido en la lista de nombres que serán seleccionados al azar para la entrevista de 60 minutos.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no deben tener ninguna enfermedad no controlada, incluida una infección en curso o activa, como la celulitis.
- Sujetos que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los requisitos de control de seguridad del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Investigación sobre servicios de salud (discusión, entrevista)
Los pacientes participan en una conversación con un terapeuta ocupacional a través de videoconferencia de 15 minutos QW durante 4 semanas sobre su experiencia con el linfedema y los servicios ocupacionales que recibieron.
Después de 4 semanas, algunos pacientes también pueden participar en una entrevista con un terapeuta ocupacional por videoconferencia durante 60 minutos.
Durante la primera semana del estudio, los pacientes también reciben terapia ocupacional según el estándar de atención.
|
Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a terapia ocupacional estándar de atención
Otros nombres:
Participar en debates por videoconferencia
Otros nombres:
Participar en la entrevista por videoconferencia
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el desempeño diario de las técnicas de manejo del linfedema
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas
|
Se evaluará mediante el conteo de frecuencia que registra el número de veces que el participante realizó el programa de autocuidado durante la primera y cuarta semana del estudio, que es un período de 7 días.
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Línea de base hasta 4 semanas
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Cambio en la medida de la circunferencia del brazo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas
|
Se usará el análisis de varianza de medidas repetidas para establecer la significancia y comparar la circunferencia del brazo afectado antes y después de la prueba, así como comparar la diferencia entre el brazo afectado y el no afectado antes y después de la prueba.
Se utilizarán pruebas no paramétricas si el estudio no cumple con los supuestos de la prueba paramétrica.
Para las pruebas no paramétricas en este caso, se utilizará el análisis de varianza de Friedman para comparar la circunferencia.
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Línea de base hasta 4 semanas
|
Cambio en el número de veces que cada paciente realizó el programa de autocuidado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas
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Se comparará mediante una prueba t pareada.
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Línea de base hasta 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas
|
Se medirá mediante el Inventario de Calidad de Vida del Linfedema.
Se comparará utilizando la prueba t pareada.
La correlación de Pearson se utilizará para determinar la correlación entre la puntuación de la Herramienta de detección del modelo de ocupación humana y las puntuaciones del Inventario de calidad de vida del linfedema.
Se utilizarán pruebas no paramétricas si el estudio no cumple con los supuestos de la prueba paramétrica.
Para las pruebas no paramétricas en este caso, se utilizará la prueba de rangos con signo de Wilcoxon para comparar las puntuaciones previas y posteriores a la prueba.
Las pruebas de rangos de Spearman se utilizarán para determinar la correlación entre la puntuación de la Herramienta de detección del modelo de ocupación humana y las puntuaciones del Inventario de calidad de vida del linfedema.
La fase cualitativa sigue un diseño fenomenológico descriptivo.
El análisis temático se utilizará para analizar los datos.
|
Línea de base hasta 4 semanas
|
Cambio en el desempeño ocupacional
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas
|
Se medirá por el Modelo de Herramienta de Detección de Ocupación Humana.
Se comparará utilizando la prueba t pareada.
La correlación de Pearson se utilizará para determinar la correlación entre la puntuación de la Herramienta de detección del modelo de ocupación humana y las puntuaciones del Inventario de calidad de vida del linfedema.
Se utilizarán pruebas no paramétricas si el estudio no cumple con los supuestos de la prueba paramétrica.
Para las pruebas no paramétricas en este caso, se utilizará la prueba de rangos con signo de Wilcoxon para comparar las puntuaciones previas y posteriores a la prueba.
Las pruebas de rangos de Spearman se utilizarán para determinar la correlación entre la puntuación de la Herramienta de detección del modelo de ocupación humana y las puntuaciones del Inventario de calidad de vida del linfedema.
La fase cualitativa sigue un diseño fenomenológico descriptivo.
El análisis temático se utilizará para analizar los datos.
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Línea de base hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sherry Hite, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18549 (Otro identificador: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2020-03475 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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