Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remotivasjonsprosess for å forbedre overholdelse av lymfødembehandlingsprogrammer hos pasienter med brystkreftrelatert lymfødem

12. juli 2023 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Bruken av remotivasjonsprosessen i et ergoterapiprogram for brystkreftrelatert lymfødem: en mulighetsstudie

Denne studien studerer hvor godt remotivasjonsprosessen i et ergoterapiprogram fungerer for å forbedre overholdelse av lymfødembehandlingsprogrammer hos pasienter med brystkreftrelatert lymfødem. Lymfødembehandlingsprogrammer er godt utviklet og effektive, men overholdelse av disse programmene er et problem. Remotivasjonsprosessen er en rekke teknikker som hjelper til med å veilede diskusjoner mellom ergoterapeuter og deres pasienter basert på deres motivasjonsnivå. Denne studien bruker remotivasjonsprosessen ved å samle pasientenes tanker om deres erfaring med lymfødem og ergoterapitjenester for å bestemme deres motivasjon og lære om barrierene de møter for å forbedre etterlevelsen av disse programmene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Hvordan endrer remotivasjonsprosessen den daglige ytelsen til lymfødembehandlingsteknikker? (Kvantitativ studie) II. Hvordan påvirker remotivasjonsprosessen klientens manifestasjon av brystkreftrelatert lymfødem (BCRL)? (Kvantitativ studie) III. Hvordan påvirker Remotiveringsprosessen klientens yrkesdeltakelse og livskvalitet? (Kvantitativ studie) IV. Hva er perspektivene til pasienter med BCRL om selvledelsesprogrammet etter å ha deltatt i en ergoterapi ved bruk av remotivasjonsprosessen? (Kvalitativ studie) V. Hvilke perspektiver har pasienter med BCRL på armen etter ergoterapiprogrammet? (Kvalitativ studie) VI. Hvordan beskriver pasienter med BCRL sitt daglige liv etter ergoterapi? (Kvalitativ studie)

OVERSIKT:

Pasienter deltar i en diskusjon med en ergoterapeut via videokonferanse over 15 minutter én gang i uken (QW) i 4 uker om deres erfaring med lymfødem og ergotjenestene de mottok. Etter 4 uker kan noen pasienter også delta i intervju med ergoterapeut via videokonferanse over 60 minutter. I løpet av den første uken av studien får pasientene også ergoterapi per standard behandling.

Etter fullført studie følges pasientene opp etter 1 måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unilateralt lymfødem i øvre ekstremitet etter prosedyrer for å adressere brystkreft, i stand til å kommunisere på engelsk og delta i diskusjonsøkter og følge opp i løpet av studien på åtte uker
  • Kvinner vil kunne delta i arbeid, husholdningsansvar og mulig barneoppdragelsesansvar. Dette er nødvendige komponenter av livskvalitet og yrke, som er de primære interessebegrepene for studien. Studien vil inkludere kvinner med varierte nivåer av funksjonell ytelsesstatus og forventet levealder så lenge de er villige til å delta i en 15-minutters diskusjon en gang i uken i tillegg til deres planlagte ergoterapiøkter på City of Hope (COH)
  • Effekten av remotivasjonsprosessen på det utviklende fosteret er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon eller avholdenhet) før studiestart og i seks måneder etter varigheten av studiedeltakelsen. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i forsøket, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
  • Alle fag skal ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
  • Deltakeren bør også motta ergoterapitjenester ved COH for BCRL i løpet av den første uken av studien. Deltakeren kan være en pågående pasient som mottar sedvanlige ergoterapitjenester, eller en ny pasient som vil bli sett for ergoterapi førstegangsevaluering. Studien vil inkludere pasienter med BCRL uavhengig av annen medisinsk behandling de får i tillegg til ergoterapi. Noen deltakere trenger kanskje bare mindre enn 4 uker med vanlig ergoterapi for å nå sine intervensjonsmål. I dette tilfellet vil deltakeren fortsatt bli bedt om å returnere på slutten av den fjerde uken for oppfølging. Data hentet fra utfallsmålene vil inngå i kvantitativ analyse. Deltakeren vil også bli inkludert i listen over navn som vil bli tilfeldig valgt for det 60 minutter lange intervjuet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter bør ikke ha noen ukontrollert sykdom inkludert pågående eller aktiv infeksjon som cellulitt
  • Forsøkspersoner, som etter etterforskerens mening kanskje ikke er i stand til å overholde sikkerhetsovervåkingskravene til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Helsetjenesteforskning (diskusjon, intervju)
Pasienter deltar i en diskusjon med en ergoterapeut via videokonferanse over 15 minutter QW i 4 uker om deres erfaring med lymfødem og ergotjenestene de mottok. Etter 4 uker kan noen pasienter også delta i intervju med ergoterapeut via videokonferanse over 60 minutter. I løpet av den første uken av studien får pasientene også ergoterapi per standard behandling.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Beste praksis
Gjennomgå standard ergoterapi
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi
Atferdsmessig: Motiverende intervju
Delta i diskusjoner via videokonferanser
Andre navn:
  • MI
  • Motiverende intervjuintervensjon
Atferdsmessig: Motiverende intervju
Delta i intervju via videokonferanse
Andre navn:
  • MI
  • Motiverende intervjuintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i daglig ytelse av lymfødembehandlingsteknikker
Tidsramme: Baseline opptil 4 uker
Vil bli vurdert etter frekvenstelling som registrerer antall ganger deltakeren utførte selvledelsesprogrammet i løpet av den første og fjerde uken av studien, som er en 7-dagers periode.
Baseline opptil 4 uker
Endring i armomkretsmåling
Tidsramme: Baseline opptil 4 uker
Gjentatte mål variansanalyse vil bli brukt for å etablere signifikans og sammenligne pre- og post-testomkretsen til den affiserte armen samt sammenligne forskjellen mellom den affiserte og ikke-affiserte armen ved pre- og posttest. Ikke-parametriske tester vil bli brukt dersom studien ikke oppfyller forutsetningene for parametrisk test. For ikke-parametriske tester i dette tilfellet vil Friedmans variansanalyse bli brukt for å sammenligne omkrets.
Baseline opptil 4 uker
Endring i antall ganger hver pasient utførte selvbehandlingsprogrammet
Tidsramme: Baseline opptil 4 uker
Vil bli sammenlignet med en paret t-test.
Baseline opptil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline opptil 4 uker
Vil bli målt ved Lymfødem Quality of Life Inventory. Vil bli sammenlignet med paret t-test. Pearson-korrelasjon vil bli brukt til å bestemme korrelasjonen mellom poengsummen fra Model of Human Occupation Screening Tool og poengsum fra Lymphedema Quality of Life Inventory. Ikke-parametriske tester vil bli brukt dersom studien ikke oppfyller forutsetningene for parametrisk test. For ikke-parametriske tester i dette tilfellet, vil Wilcoxon signed-ranks test bli brukt til å sammenligne pre-test og post test score. Spearman's ranks tester vil bli brukt til å bestemme korrelasjonen mellom poengsummen fra Model of Human Occupation Screening Tool og poengsummen fra Lymphedema Quality of Life Inventory. Den kvalitative fasen følger et deskriptivt fenomenologisk design. Tematisk analyse vil bli brukt til å analysere data.
Baseline opptil 4 uker
Endring i yrkesprestasjoner
Tidsramme: Baseline opptil 4 uker
Vil bli målt av Model of Human Occupation Screening Tool. Vil bli sammenlignet med paret t-test. Pearson-korrelasjon vil bli brukt til å bestemme korrelasjonen mellom poengsummen fra Model of Human Occupation Screening Tool og poengsum fra Lymphedema Quality of Life Inventory. Ikke-parametriske tester vil bli brukt dersom studien ikke oppfyller forutsetningene for parametrisk test. For ikke-parametriske tester i dette tilfellet, vil Wilcoxon signed-ranks test bli brukt til å sammenligne pre-test og post test score. Spearman's ranks tester vil bli brukt til å bestemme korrelasjonen mellom poengsummen fra Model of Human Occupation Screening Tool og poengsummen fra Lymphedema Quality of Life Inventory. Den kvalitative fasen følger et deskriptivt fenomenologisk design. Tematisk analyse vil bli brukt til å analysere data.
Baseline opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sherry Hite, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18549 (Annen identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2020-03475 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere