- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04465253
Remotivatieproces voor het verbeteren van therapietrouw aan lymfoedeembehandelingsprogramma's bij patiënten met aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem
Het gebruik van het remotivatieproces in een ergotherapieprogramma voor aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem: een haalbaarheidsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Hoe verandert het remotivatieproces de dagelijkse prestaties van de lymfoedeembeheerstechnieken? (Kwantitatieve studie) II. Welke invloed heeft het remotivatieproces op de manifestatie van borstkankergerelateerd lymfoedeem (BCRL) van de cliënt? (Kwantitatieve studie) III. Welke invloed heeft het remotivatieproces op de arbeidsparticipatie en levenskwaliteit van de cliënt? (Kwantitatieve studie) IV. Wat zijn de perspectieven van patiënten met BCRL over het zelfmanagementprogramma na deelname aan ergotherapie met behulp van het Remotivatieproces? (Kwalitatieve studie) V. Wat zijn de perspectieven van patiënten met BCRL over hun arm na het ergotherapieprogramma? (Kwalitatief onderzoek) VI. Hoe beschrijven patiënten met BCRL hun dagelijks leven na ergotherapie? (Kwalitatieve studie)
OVERZICHT:
Patiënten nemen deel aan een gesprek met een ergotherapeut via videoconferenties gedurende 15 minuten eenmaal per week (QW) gedurende 4 weken over hun ervaring met lymfoedeem en de arbeidsgerelateerde diensten die zij hebben ontvangen. Na 4 weken kunnen sommige patiënten ook deelnemen aan een interview met een ergotherapeut via videoconferenties van 60 minuten. Tijdens de eerste week van het onderzoek krijgen de patiënten ook ergotherapie per zorgstandaard.
Na voltooiing van de studie worden patiënten na 1 maand opgevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Unilateraal lymfoedeem van de bovenste ledematen na procedures om borstkanker aan te pakken, in staat om in het Engels te communiceren en deel te nemen aan discussiesessies en follow-up voor de duur van de studie van acht weken
- Vrouwen zullen kunnen deelnemen aan werk, huishoudelijke verantwoordelijkheden en mogelijke verantwoordelijkheden voor het opvoeden van kinderen. Dit zijn noodzakelijke componenten van kwaliteit van leven en beroep, de belangrijkste concepten van belang van de studie. De studie omvat vrouwen met verschillende niveaus van functionele prestatiestatus en levensverwachting, zolang ze bereid zijn om eenmaal per week deel te nemen aan een gesprek van 15 minuten naast hun geplande ergotherapiesessies in City of Hope (COH)
- De effecten van het remotivatieproces op de zich ontwikkelende foetus zijn onbekend. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie of onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende zes maanden na deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan het onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
- Alle proefpersonen moeten het vermogen hebben om te begrijpen en de bereidheid hebben om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- De deelnemer moet tijdens de eerste week van het onderzoek ook ergotherapie krijgen bij COH voor BCRL. De deelnemer kan een doorlopende patiënt zijn die gebruikelijke ergotherapiediensten ontvangt, of een nieuwe patiënt die zal worden gezien voor een eerste evaluatie van ergotherapie. De studie omvat patiënten met BCRL, ongeacht enige andere medische behandeling die zij naast ergotherapie krijgen. Sommige deelnemers hebben misschien minder dan 4 weken gebruikelijke ergotherapie nodig om hun interventiedoelen te bereiken. In dit geval wordt de deelnemer alsnog gevraagd om aan het eind van de vierde week terug te komen voor nacontrole. Gegevens verkregen uit de uitkomstmaten zullen worden opgenomen in kwantitatieve analyse. De deelnemer wordt ook opgenomen in de lijst met namen die willekeurig wordt geselecteerd voor het interview van 60 minuten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten mogen geen ongecontroleerde ziekte hebben, inclusief aanhoudende of actieve infectie zoals cellulitis
- Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker mogelijk niet kunnen voldoen aan de vereisten voor veiligheidsmonitoring van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezondheidszorgonderzoek (discussie, interview)
Patiënten nemen deel aan een gesprek met een ergotherapeut via videoconferenties gedurende 15 minuten QW gedurende 4 weken over hun ervaring met lymfoedeem en de ergotherapie die ze hebben ontvangen.
Na 4 weken kunnen sommige patiënten ook deelnemen aan een interview met een ergotherapeut via videoconferenties van 60 minuten.
Tijdens de eerste week van het onderzoek krijgen de patiënten ook ergotherapie per zorgstandaard.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
Onderga ergotherapie volgens de standaardzorg
Andere namen:
Neem deel aan discussies via videoconferenties
Andere namen:
Deelnemen aan interview via videoconferentie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de dagelijkse uitvoering van de lymfoedeembeheerstechnieken
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
Zal worden beoordeeld aan de hand van frequentietelling die het aantal keren registreert dat de deelnemer het zelfmanagementprogramma heeft uitgevoerd tijdens de eerste en vierde week van het onderzoek, wat een periode van 7 dagen is.
|
Basislijn tot 4 weken
|
|
Verandering in meting van de armomtrek
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
Variantieanalyse met herhaalde metingen zal worden gebruikt om de significantie vast te stellen en de omtrek van de aangedane arm vóór en na de test te vergelijken, en om het verschil tussen de aangedane en niet-aangedane arm bij pre-test en post-test te vergelijken.
Niet-parametrische tests zullen worden gebruikt als het onderzoek niet voldoet aan de aannames van de parametrische test.
Voor niet-parametrische tests wordt in dit geval de variantieanalyse van Friedman gebruikt om de omtrek te vergelijken.
|
Basislijn tot 4 weken
|
|
Verandering in het aantal keren dat elke patiënt het zelfmanagementprogramma heeft uitgevoerd
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
Wordt vergeleken met een gepaarde t-toets.
|
Basislijn tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
Wordt gemeten door de Lymphedema Quality of Life Inventory.
Zal worden vergeleken met behulp van gepaarde t-test.
Pearson-correlatie zal worden gebruikt om de correlatie te bepalen tussen de score van het Model of Human Occupation Screening Tool en scores van de Lymphedema Quality of Life Inventory.
Niet-parametrische tests zullen worden gebruikt als het onderzoek niet voldoet aan de aannames van de parametrische test.
Voor niet-parametrische tests wordt in dit geval de Wilcoxon-test met ondertekende rang gebruikt om de pre-test- en post-testscores te vergelijken.
De rangschikkingstests van de Spearman zullen worden gebruikt om de correlatie te bepalen tussen de score van het Model of Human Occupation Screening Tool en scores van de Lymphedema Quality of Life Inventory.
De kwalitatieve fase volgt een beschrijvend fenomenologisch ontwerp.
Thematische analyse zal worden gebruikt om gegevens te analyseren.
|
Basislijn tot 4 weken
|
|
Verandering in beroepsprestaties
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
Wordt gemeten door het Model of Human Occupation Screening Tool.
Zal worden vergeleken met behulp van gepaarde t-test.
Pearson-correlatie zal worden gebruikt om de correlatie te bepalen tussen de score van het Model of Human Occupation Screening Tool en scores van de Lymphedema Quality of Life Inventory.
Niet-parametrische tests zullen worden gebruikt als het onderzoek niet voldoet aan de aannames van de parametrische test.
Voor niet-parametrische tests wordt in dit geval de Wilcoxon-test met ondertekende rang gebruikt om de pre-test- en post-testscores te vergelijken.
De rangschikkingstests van de Spearman zullen worden gebruikt om de correlatie te bepalen tussen de score van het Model of Human Occupation Screening Tool en scores van de Lymphedema Quality of Life Inventory.
De kwalitatieve fase volgt een beschrijvend fenomenologisch ontwerp.
Thematische analyse zal worden gebruikt om gegevens te analyseren.
|
Basislijn tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sherry Hite, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18549 (Andere identificatie: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2020-03475 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven
-
NLT SpineOnbekendDegeneratieve schijfziekteIsraël
-
Mazor RoboticsVoltooidOnder rug pijnDuitsland, Israël
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)Actief, niet wervendAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong KongWerving
-
Assiut UniversityActief, niet wervendBronchiëctasie | Slaap-verstoorde ademhalingEgypte
-
M.D. Anderson Cancer CenterWerving
-
Centre Hospitalier de RoubaixNog niet aan het wervenProstaatkanker | Revalidatie resultaat | Revalidatie oefening | Radicale prostatectomieën | Prostaatkankeroperatie
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptVoltooid