Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remotivační proces pro zlepšení adherence k léčebným programům lymfedému u pacientek s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu

12. července 2023 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Využití remotivačního procesu v programu ergoterapie pro lymfedém související s rakovinou prsu: studie proveditelnosti

Tato studie zkoumá, jak dobře funguje proces remotivace v programu pracovní terapie při zlepšování adherence k programům léčby lymfedému u pacientek s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu. Programy léčby lymfedému jsou dobře propracované a účinné, ale dodržování těchto programů je problémem. Remotivační proces je série technik, které pomáhají vést diskuse mezi ergoterapeuty a jejich pacienty na základě jejich úrovně motivace. Tato studie využívá Remotivační proces tak, že shromažďuje myšlenky pacientů o jejich zkušenostech s lymfedémem a ergoterapeutickými službami, aby určila jejich motivaci a dozvěděla se o překážkách, kterým čelí, aby se zlepšilo dodržování těchto programů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Jak remotivační proces mění každodenní výkonnost technik managementu lymfedému? (Kvantitativní studie) II. Jak Remotivační proces ovlivňuje klientčinu manifestaci lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu (BCRL)? (Kvantitativní studie) III. Jak Remotivační proces ovlivňuje účast klienta v zaměstnání a kvalitu života? (Kvantitativní studie) IV. Jaké jsou vyhlídky pacientů s BCRL na program sebeřízení po účasti na pracovní terapii s využitím Remotivačního procesu? (Kvalitativní studie) V. Jaké jsou perspektivy pacientů s BCRL ohledně jejich paže po programu ergoterapie? (Kvalitativní studie) VI. Jak pacienti s BCRL popisují svůj každodenní život po pracovní terapii? (Kvalitativní studie)

OBRYS:

Pacienti se účastní diskuse s ergoterapeutem prostřednictvím videokonference v délce 15 minut jednou týdně (QW) po dobu 4 týdnů o své zkušenosti s lymfedémem a o pracovních službách, které jim byly poskytnuty. Po 4 týdnech se někteří pacienti mohou také zúčastnit rozhovoru s ergoterapeutem prostřednictvím videokonference v délce 60 minut. Během prvního týdne studie dostávají pacienti také pracovní terapii podle standardní péče.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 1 měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranný lymfedém horních končetin po procedurách k léčbě rakoviny prsu, schopen komunikovat v angličtině a účastnit se diskusních sezení a sledování po dobu osmi týdnů
  • Ženy se budou moci podílet na práci, domácích povinnostech a případné odpovědnosti za výchovu dětí. Jedná se o nezbytné složky kvality života a povolání, které jsou primárními pojmy zájmu studia. Studie bude zahrnovat ženy s různou úrovní funkčního výkonnostního stavu a očekávanou délkou života, pokud jsou ochotny se jednou týdně zúčastnit 15minutové diskuse nad rámec svých plánovaných ergoterapeutických sezení v City of Hope (COH).
  • Účinky Remotivačního procesu na vyvíjející se plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce nebo abstinence) před vstupem do studie a po dobu šesti měsíců po trvání účasti ve studii. Pokud žena během účasti ve studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
  • Všechny subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas
  • Účastník by měl také během prvního týdne studie využívat služeb ergoterapie na COH pro BCRL. Účastníkem může být pokračující pacient, který využívá obvyklé ergoterapeutické služby, nebo nový pacient, který bude viděn na úvodní vyhodnocení ergoterapie. Studie bude zahrnovat pacienty s BCRL bez ohledu na jakoukoli jinou lékařskou péči, kterou dostávají kromě pracovní terapie. Někteří účastníci mohou potřebovat pouze méně než 4 týdny obvyklé pracovní terapie, aby splnili své intervenční cíle. V tomto případě bude účastník stále požádán, aby se vrátil na konci čtvrtého týdne za účelem kontroly. Data získaná z měření výsledků budou zahrnuta do kvantitativní analýzy. Účastník bude rovněž zařazen na seznam jmen, která budou náhodně vybrána pro 60minutový rozhovor

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti by neměli mít žádné nekontrolované onemocnění včetně probíhající nebo aktivní infekce, jako je celulitida
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí být schopny splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výzkum zdravotnických služeb (diskuze, rozhovor)
Pacienti se účastní diskuse s ergoterapeutem prostřednictvím videokonference v délce 15 minut QW po dobu 4 týdnů o svých zkušenostech s lymfedémem ao pracovních službách, které jim byly poskytnuty. Po 4 týdnech se někteří pacienti mohou také zúčastnit rozhovoru s ergoterapeutem prostřednictvím videokonference v délce 60 minut. Během prvního týdne studie dostávají pacienti také pracovní terapii podle standardní péče.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Absolvujte standardní ergoterapii
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Behaviorální: Motivační rozhovor
Zúčastněte se diskuzí prostřednictvím videokonference
Ostatní jména:
  • MI
  • Motivační pohovor Intervence
Behaviorální: Motivační rozhovor
Zúčastněte se rozhovoru prostřednictvím videokonference
Ostatní jména:
  • MI
  • Motivační pohovor Intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v každodenním výkonu technik léčby lymfedému
Časové okno: Základní stav až 4 týdny
Bude posuzováno podle četnosti, která zaznamenává, kolikrát účastník provedl program sebeřízení během prvního a čtvrtého týdne studie, což je 7denní období.
Základní stav až 4 týdny
Změna měření obvodu paže
Časové okno: Základní stav až 4 týdny
Analýza rozptylu opakovaných měření bude použita ke stanovení významnosti a porovnání obvodu postiženého ramene před testem a po testu, jakož i porovnání rozdílu mezi postiženým a nepostiženým ramenem před testem a po testu. Neparametrické testy budou použity v případě, že studie nesplňuje předpoklady parametrického testu. Pro neparametrické testy v tomto případě bude k porovnání obvodu použita Friedmanova analýza rozptylu.
Základní stav až 4 týdny
Změna v počtu, kolikrát každý pacient provedl program samořízení
Časové okno: Základní stav až 4 týdny
Bude porovnáno párovým t-testem.
Základní stav až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: Základní stav až 4 týdny
Bude měřena pomocí inventáře kvality života lymfedému. Bude porovnáno pomocí párového t-testu. Pearsonova korelace bude použita ke stanovení korelace mezi skóre z nástroje pro screening modelu lidského povolání a skóre z inventáře kvality života lymfedému. Neparametrické testy budou použity v případě, že studie nesplňuje předpoklady parametrického testu. U neparametrických testů bude v tomto případě použit Wilcoxonův test se znaménkem k porovnání skóre před testem a po testu. Ke stanovení korelace mezi skóre z nástroje pro screening modelu lidského povolání a skóre z inventáře kvality života lymfedému budou použity Spearmanovy hodnostní testy. Kvalitativní fáze sleduje deskriptivní fenomenologický design. K analýze dat bude použita tematická analýza.
Základní stav až 4 týdny
Změna pracovního výkonu
Časové okno: Základní stav až 4 týdny
Bude měřeno pomocí nástroje Model of Human Occupation Screening Tool. Bude porovnáno pomocí párového t-testu. Pearsonova korelace bude použita ke stanovení korelace mezi skóre z nástroje pro screening modelu lidského povolání a skóre z inventáře kvality života lymfedému. Neparametrické testy budou použity v případě, že studie nesplňuje předpoklady parametrického testu. U neparametrických testů bude v tomto případě použit Wilcoxonův test se znaménkem k porovnání skóre před testem a po testu. Ke stanovení korelace mezi skóre z nástroje pro screening modelu lidského povolání a skóre z inventáře kvality života lymfedému budou použity Spearmanovy hodnostní testy. Kvalitativní fáze sleduje deskriptivní fenomenologický design. K analýze dat bude použita tematická analýza.
Základní stav až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sherry Hite, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18549 (Jiný identifikátor: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2020-03475 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit