Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Remotivationsprocess för att förbättra följsamheten till lymfödembehandlingsprogram hos patienter med bröstcancerrelaterat lymfödem

12 juli 2023 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

Användningen av remotiveringsprocessen i ett arbetsterapiprogram för bröstcancerrelaterat lymfödem: en genomförbarhetsstudie

Denna studie studerar hur väl remotivationsprocessen i ett arbetsterapiprogram fungerar för att förbättra efterlevnaden av lymfödembehandlingsprogram hos patienter med bröstcancerrelaterat lymfödem. Lymfödembehandlingsprogram är välutvecklade och effektiva, men det är ett problem att följa dessa program. Remotivationsprocessen är en serie tekniker som hjälper till att styra diskussioner mellan arbetsterapeuter och deras patienter baserat på deras motivationsnivå. Denna studie använder remotiveringsprocessen genom att samla in patienters tankar om deras erfarenheter av lymfödem och arbetsterapitjänster för att fastställa deras motivation och lära sig om de hinder de möter för att förbättra efterlevnaden av dessa program.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Hur förändrar remotiveringsprocessen dagliga prestanda för behandlingstekniker för lymfödem? (Kvantitativ studie) II. Hur påverkar Remotivationsprocessen klientens manifestation av bröstcancerrelaterat lymfödem (BCRL)? (Kvantitativ studie) III. Hur påverkar Remotiveringsprocessen klientens yrkesdeltagande och livskvalitet? (Kvantitativ studie) IV. Vilka perspektiv har patienter med BCRL på självförvaltningsprogrammet efter att ha deltagit i en arbetsterapi med hjälp av remotiveringsprocessen? (Kvalitativ studie) V. Vad har patienter med BCRL för perspektiv på sin arm efter arbetsterapiprogrammet? (Kvalitativ studie) VI. Hur beskriver patienter med BCRL sitt dagliga liv efter arbetsterapi? (Kvalitativ studie)

ÖVERSIKT:

Patienterna deltar i en diskussion med en arbetsterapeut via videokonferenser under 15 minuter en gång i veckan (QW) under 4 veckor om sin erfarenhet av lymfödem och de arbetstjänster de fått. Efter 4 veckor kan vissa patienter även delta i en intervju med en arbetsterapeut via videokonferens under 60 minuter. Under den första veckan av studien får patienterna även arbetsterapi per vårdstandard.

Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 1 månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Medical center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Unilateralt lymfödem i övre extremiteter efter procedurer för att behandla bröstcancer, kunna kommunicera på engelska och delta i diskussionssessioner och följa upp under studiens varaktighet på åtta veckor
  • Kvinnor kommer att kunna delta i arbete, hushållsansvar och eventuellt ansvar för barnuppfostran. Dessa är nödvändiga komponenter för livskvalitet och yrke, som är de primära begreppen av intresse för studien. Studien kommer att inkludera kvinnor med olika nivåer av funktionell prestationsstatus och förväntad livslängd så länge de är villiga att delta i en 15-minuters diskussion en gång i veckan utöver sina schemalagda arbetsterapisessioner på City of Hope (COH)
  • Effekterna av Remotivation Process på det utvecklande fostret är okända. Av denna anledning måste kvinnor i fertil ålder och män gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel eller abstinens) innan studiestarten och under sex månader efter studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i försöket ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
  • Alla ämnen måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Deltagaren bör också få arbetsterapitjänster vid COH för BCRL under den första veckan av studien. Deltagaren kan vara en pågående patient som får sedvanliga arbetsterapitjänster, eller en ny patient som kommer att ses för arbetsterapeutisk initial utvärdering. Studien kommer att omfatta patienter med BCRL oavsett annan medicinsk behandling de får utöver arbetsterapi. Vissa deltagare behöver kanske bara mindre än 4 veckors sedvanlig arbetsterapi för att nå sina interventionsmål. I detta fall kommer deltagaren fortfarande att bli ombedd att återkomma i slutet av den fjärde veckan för uppföljning. Data som erhålls från utfallsmåtten kommer att inkluderas i kvantitativ analys. Deltagaren kommer också att ingå i listan över namn som kommer att väljas ut slumpmässigt för den 60 minuter långa intervjun

Exklusions kriterier:

  • Patienter bör inte ha någon okontrollerad sjukdom inklusive pågående eller aktiv infektion som cellulit
  • Försökspersoner, som enligt utredarens åsikt kanske inte kan uppfylla säkerhetsövervakningskraven i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hälsovårdsforskning (diskussion, intervju)
Patienterna deltar i en diskussion med en arbetsterapeut via videokonferenser under 15 minuter QW under 4 veckor om sin erfarenhet av lymfödem och de arbetstjänster de fått. Efter 4 veckor kan vissa patienter även delta i en intervju med en arbetsterapeut via videokonferens under 60 minuter. Under den första veckan av studien får patienterna även arbetsterapi per vårdstandard.
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Genomgå standardiserad arbetsterapi
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi
Delta i diskussioner via videokonferenser
Andra namn:
  • MI
  • Motiverande intervjuintervention
Delta i intervjun via videokonferens
Andra namn:
  • MI
  • Motiverande intervjuintervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i det dagliga utförandet av lymfödemhanteringstekniker
Tidsram: Baslinje upp till 4 veckor
Kommer att bedömas genom frekvensräkning som registrerar antalet gånger som deltagaren utförde självförvaltningsprogrammet under den första och fjärde veckan av studien, vilket är en 7-dagarsperiod.
Baslinje upp till 4 veckor
Ändring i armomkretsmått
Tidsram: Baslinje upp till 4 veckor
Variansanalys av upprepade mått kommer att användas för att fastställa signifikans och jämföra omkretsen före och efter testet på den drabbade armen samt jämföra skillnaden mellan den påverkade och icke-påverkade armen vid pre-test och post-test. Icke-parametriska tester kommer att användas om studien inte uppfyller antagandena för parametriska test. För icke-parametriska tester i detta fall kommer Friedmans variansanalys att användas för att jämföra omkrets.
Baslinje upp till 4 veckor
Ändring av antalet gånger varje patient utförde självhanteringsprogrammet
Tidsram: Baslinje upp till 4 veckor
Kommer att jämföras med ett parat t-test.
Baslinje upp till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje upp till 4 veckor
Kommer att mätas av Lymfödem Quality of Life Inventory. Kommer att jämföras med parat t-test. Pearson-korrelation kommer att användas för att bestämma korrelationen mellan poängen från Model of Human Occupation Screening Tool och poängen från Lymphedema Quality of Life Inventory. Icke-parametriska tester kommer att användas om studien inte uppfyller antagandena för parametriska test. För icke-parametriska tester i detta fall kommer Wilcoxon signed-ranks test att användas för att jämföra pre-test och post testresultaten. Spearmans rangtest kommer att användas för att fastställa korrelationen mellan poängen från Model of Human Occupation Screening Tool och poängen från Lymphedema Quality of Life Inventory. Den kvalitativa fasen följer en deskriptiv fenomenologisk design. Tematisk analys kommer att användas för att analysera data.
Baslinje upp till 4 veckor
Förändring i yrkesprestationer
Tidsram: Baslinje upp till 4 veckor
Kommer att mätas av modell för mänskligt yrke Screening Tool. Kommer att jämföras med parat t-test. Pearson-korrelation kommer att användas för att bestämma korrelationen mellan poängen från Model of Human Occupation Screening Tool och poängen från Lymphedema Quality of Life Inventory. Icke-parametriska tester kommer att användas om studien inte uppfyller antagandena för parametriska test. För icke-parametriska tester i detta fall kommer Wilcoxon signed-ranks test att användas för att jämföra pre-test och post testresultaten. Spearmans rangtest kommer att användas för att fastställa korrelationen mellan poängen från Model of Human Occupation Screening Tool och poängen från Lymphedema Quality of Life Inventory. Den kvalitativa fasen följer en deskriptiv fenomenologisk design. Tematisk analys kommer att användas för att analysera data.
Baslinje upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sherry Hite, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2020

Första postat (Faktisk)

10 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 18549 (Annan identifierare: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2020-03475 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Prenumerera