- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04465253
Remotivationsprocess för att förbättra följsamheten till lymfödembehandlingsprogram hos patienter med bröstcancerrelaterat lymfödem
Användningen av remotiveringsprocessen i ett arbetsterapiprogram för bröstcancerrelaterat lymfödem: en genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Hur förändrar remotiveringsprocessen dagliga prestanda för behandlingstekniker för lymfödem? (Kvantitativ studie) II. Hur påverkar Remotivationsprocessen klientens manifestation av bröstcancerrelaterat lymfödem (BCRL)? (Kvantitativ studie) III. Hur påverkar Remotiveringsprocessen klientens yrkesdeltagande och livskvalitet? (Kvantitativ studie) IV. Vilka perspektiv har patienter med BCRL på självförvaltningsprogrammet efter att ha deltagit i en arbetsterapi med hjälp av remotiveringsprocessen? (Kvalitativ studie) V. Vad har patienter med BCRL för perspektiv på sin arm efter arbetsterapiprogrammet? (Kvalitativ studie) VI. Hur beskriver patienter med BCRL sitt dagliga liv efter arbetsterapi? (Kvalitativ studie)
ÖVERSIKT:
Patienterna deltar i en diskussion med en arbetsterapeut via videokonferenser under 15 minuter en gång i veckan (QW) under 4 veckor om sin erfarenhet av lymfödem och de arbetstjänster de fått. Efter 4 veckor kan vissa patienter även delta i en intervju med en arbetsterapeut via videokonferens under 60 minuter. Under den första veckan av studien får patienterna även arbetsterapi per vårdstandard.
Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 1 månad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope Medical center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unilateralt lymfödem i övre extremiteter efter procedurer för att behandla bröstcancer, kunna kommunicera på engelska och delta i diskussionssessioner och följa upp under studiens varaktighet på åtta veckor
- Kvinnor kommer att kunna delta i arbete, hushållsansvar och eventuellt ansvar för barnuppfostran. Dessa är nödvändiga komponenter för livskvalitet och yrke, som är de primära begreppen av intresse för studien. Studien kommer att inkludera kvinnor med olika nivåer av funktionell prestationsstatus och förväntad livslängd så länge de är villiga att delta i en 15-minuters diskussion en gång i veckan utöver sina schemalagda arbetsterapisessioner på City of Hope (COH)
- Effekterna av Remotivation Process på det utvecklande fostret är okända. Av denna anledning måste kvinnor i fertil ålder och män gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel eller abstinens) innan studiestarten och under sex månader efter studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i försöket ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
- Alla ämnen måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Deltagaren bör också få arbetsterapitjänster vid COH för BCRL under den första veckan av studien. Deltagaren kan vara en pågående patient som får sedvanliga arbetsterapitjänster, eller en ny patient som kommer att ses för arbetsterapeutisk initial utvärdering. Studien kommer att omfatta patienter med BCRL oavsett annan medicinsk behandling de får utöver arbetsterapi. Vissa deltagare behöver kanske bara mindre än 4 veckors sedvanlig arbetsterapi för att nå sina interventionsmål. I detta fall kommer deltagaren fortfarande att bli ombedd att återkomma i slutet av den fjärde veckan för uppföljning. Data som erhålls från utfallsmåtten kommer att inkluderas i kvantitativ analys. Deltagaren kommer också att ingå i listan över namn som kommer att väljas ut slumpmässigt för den 60 minuter långa intervjun
Exklusions kriterier:
- Patienter bör inte ha någon okontrollerad sjukdom inklusive pågående eller aktiv infektion som cellulit
- Försökspersoner, som enligt utredarens åsikt kanske inte kan uppfylla säkerhetsövervakningskraven i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hälsovårdsforskning (diskussion, intervju)
Patienterna deltar i en diskussion med en arbetsterapeut via videokonferenser under 15 minuter QW under 4 veckor om sin erfarenhet av lymfödem och de arbetstjänster de fått.
Efter 4 veckor kan vissa patienter även delta i en intervju med en arbetsterapeut via videokonferens under 60 minuter.
Under den första veckan av studien får patienterna även arbetsterapi per vårdstandard.
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Genomgå standardiserad arbetsterapi
Andra namn:
Delta i diskussioner via videokonferenser
Andra namn:
Delta i intervjun via videokonferens
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i det dagliga utförandet av lymfödemhanteringstekniker
Tidsram: Baslinje upp till 4 veckor
|
Kommer att bedömas genom frekvensräkning som registrerar antalet gånger som deltagaren utförde självförvaltningsprogrammet under den första och fjärde veckan av studien, vilket är en 7-dagarsperiod.
|
Baslinje upp till 4 veckor
|
|
Ändring i armomkretsmått
Tidsram: Baslinje upp till 4 veckor
|
Variansanalys av upprepade mått kommer att användas för att fastställa signifikans och jämföra omkretsen före och efter testet på den drabbade armen samt jämföra skillnaden mellan den påverkade och icke-påverkade armen vid pre-test och post-test.
Icke-parametriska tester kommer att användas om studien inte uppfyller antagandena för parametriska test.
För icke-parametriska tester i detta fall kommer Friedmans variansanalys att användas för att jämföra omkrets.
|
Baslinje upp till 4 veckor
|
|
Ändring av antalet gånger varje patient utförde självhanteringsprogrammet
Tidsram: Baslinje upp till 4 veckor
|
Kommer att jämföras med ett parat t-test.
|
Baslinje upp till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje upp till 4 veckor
|
Kommer att mätas av Lymfödem Quality of Life Inventory.
Kommer att jämföras med parat t-test.
Pearson-korrelation kommer att användas för att bestämma korrelationen mellan poängen från Model of Human Occupation Screening Tool och poängen från Lymphedema Quality of Life Inventory.
Icke-parametriska tester kommer att användas om studien inte uppfyller antagandena för parametriska test.
För icke-parametriska tester i detta fall kommer Wilcoxon signed-ranks test att användas för att jämföra pre-test och post testresultaten.
Spearmans rangtest kommer att användas för att fastställa korrelationen mellan poängen från Model of Human Occupation Screening Tool och poängen från Lymphedema Quality of Life Inventory.
Den kvalitativa fasen följer en deskriptiv fenomenologisk design.
Tematisk analys kommer att användas för att analysera data.
|
Baslinje upp till 4 veckor
|
|
Förändring i yrkesprestationer
Tidsram: Baslinje upp till 4 veckor
|
Kommer att mätas av modell för mänskligt yrke Screening Tool.
Kommer att jämföras med parat t-test.
Pearson-korrelation kommer att användas för att bestämma korrelationen mellan poängen från Model of Human Occupation Screening Tool och poängen från Lymphedema Quality of Life Inventory.
Icke-parametriska tester kommer att användas om studien inte uppfyller antagandena för parametriska test.
För icke-parametriska tester i detta fall kommer Wilcoxon signed-ranks test att användas för att jämföra pre-test och post testresultaten.
Spearmans rangtest kommer att användas för att fastställa korrelationen mellan poängen från Model of Human Occupation Screening Tool och poängen från Lymphedema Quality of Life Inventory.
Den kvalitativa fasen följer en deskriptiv fenomenologisk design.
Tematisk analys kommer att användas för att analysera data.
|
Baslinje upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sherry Hite, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18549 (Annan identifierare: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2020-03475 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadAscitesFörenta staterna
-
Tanta UniversityRekryteringLivskvalité | Malocklusion | Korsbett | TalEgypten
-
Ankara UniversityAvslutadStor bukkirurgi | Patientrapporterat utfallKalkon
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosAvslutadLivmoderhalscancerBrasilien
-
CelgeneAvslutadMyelodysplastiska syndrom | Multipelt myelom | Leukemi Myeloid Akut | Leuklemi, lymfocytisk, kroniskSpanien
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...AvslutadDiarre | Malaria | Akut luftvägsinfektion
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AvslutadHjärtsvikt | Diabetes mellitus, typ 2 | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | AstmaNederländerna
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterande
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadKirurgiskt ingrepp | MindreFrankrike
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAvslutad