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Processus de remotivation pour améliorer l'adhésion aux programmes de traitement du lymphoedème chez les patientes atteintes d'un lymphoedème lié au cancer du sein

12 juillet 2023 mis à jour par: City of Hope Medical Center

L'utilisation du processus de remotivation dans un programme d'ergothérapie pour le lymphoedème lié au cancer du sein : une étude de faisabilité

Cet essai étudie l'efficacité du processus de remotivation dans un programme d'ergothérapie pour améliorer l'adhésion aux programmes de traitement du lymphœdème chez les patientes atteintes d'un lymphœdème lié au cancer du sein. Les programmes de traitement du lymphoedème sont bien développés et efficaces, mais l'adhésion à ces programmes est un problème. Le processus de remotivation est une série de techniques qui permettent d'orienter les discussions entre les ergothérapeutes et leurs patients en fonction de leur niveau de motivation. Cette étude utilise le processus de remotivation en recueillant les réflexions des patients sur leur expérience avec les services de lymphœdème et d'ergothérapie pour déterminer leur motivation et en apprendre davantage sur les obstacles auxquels ils sont confrontés afin d'améliorer l'adhésion à ces programmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Comment le processus de remotivation modifie-t-il les performances quotidiennes des techniques de gestion du lymphœdème ? (Étude quantitative) II. Comment le processus de remotivation affecte-t-il la manifestation du lymphoedème lié au cancer du sein (BCRL) chez la cliente ? (Étude quantitative) III. Comment le processus de remotivation affecte-t-il la participation professionnelle et la qualité de vie du client ? (Étude quantitative) IV. Quelles sont les perspectives des patients atteints de BCRL sur le programme d'autogestion après avoir participé à une ergothérapie utilisant le processus de remotivation ? (Étude qualitative) V. Quelles sont les perspectives des patients atteints de BCRL sur leur bras après le programme d'ergothérapie ? (Etude qualitative) VI. Comment les patients atteints de BCRL décrivent-ils leur quotidien après l'ergothérapie ? (Etude qualitative)

CONTOUR:

Les patients participent à une discussion avec un ergothérapeute par vidéoconférence de 15 minutes une fois par semaine (QW) pendant 4 semaines sur leur expérience avec le lymphoedème et les services professionnels qu'ils ont reçus. Après 4 semaines, certains patients peuvent également participer à un entretien avec un ergothérapeute par visioconférence de 60 minutes. Au cours de la première semaine de l'étude, les patients reçoivent également une ergothérapie selon la norme de soins.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 1 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphœdème unilatéral du membre supérieur suite à des procédures pour traiter le cancer du sein, capable de communiquer en anglais et de participer à des séances de discussion et de suivi pendant la durée de l'étude de huit semaines
  • Les femmes pourront participer au travail, aux responsabilités ménagères et éventuellement à l'éducation des enfants. Ce sont des composantes nécessaires de la qualité de vie et de l'occupation, qui sont les principaux concepts d'intérêt de l'étude. L'étude inclura des femmes ayant des niveaux variés d'état de performance fonctionnelle et d'espérance de vie tant qu'elles sont disposées à participer à une discussion de 15 minutes une fois par semaine en plus de leurs séances d'ergothérapie prévues à City of Hope (COH)
  • Les effets du processus de remotivation sur le fœtus en développement sont inconnus. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ou abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant les six mois suivant la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à l'essai, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
  • Tous les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit
  • Le participant doit également recevoir des services d'ergothérapie au COH pour BCRL au cours de la première semaine de l'étude. Le participant peut être un patient recevant des services d'ergothérapie habituels ou un nouveau patient qui sera vu pour une évaluation initiale en ergothérapie. L'étude inclura des patients atteints de BCRL indépendamment de tout autre traitement médical qu'ils reçoivent en plus de l'ergothérapie. Certains participants peuvent n'avoir besoin que de moins de 4 semaines d'ergothérapie habituelle pour atteindre leurs objectifs d'intervention. Dans ce cas, le participant sera tout de même invité à revenir à la fin de la quatrième semaine pour un suivi. Les données obtenues à partir des mesures des résultats seront incluses dans l'analyse quantitative. Le participant sera également inclus dans la liste des noms qui seront sélectionnés au hasard pour l'entretien de 60 minutes.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne doivent pas avoir de maladie non contrôlée, y compris une infection en cours ou active telle que la cellulite
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de surveillance de la sécurité de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Recherche sur les services de santé (discussion, entrevue)
Les patients participent à une discussion avec un ergothérapeute par vidéoconférence pendant 15 minutes QW pendant 4 semaines sur leur expérience avec le lymphoedème et les services professionnels qu'ils ont reçus. Après 4 semaines, certains patients peuvent également participer à un entretien avec un ergothérapeute par visioconférence de 60 minutes. Au cours de la première semaine de l'étude, les patients reçoivent également une ergothérapie selon la norme de soins.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Meilleur entrainement
Suivez la norme de soins en ergothérapie
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard
Comportemental: Entrevue motivationnelle
Participer aux discussions par visioconférence
Autres noms:
  • MI
  • Intervention par entretien motivationnel
Comportemental: Entrevue motivationnelle
Participer à l'entretien par visioconférence
Autres noms:
  • MI
  • Intervention par entretien motivationnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la performance quotidienne des techniques de gestion du lymphœdème
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines
Sera évalué par le nombre de fréquences qui enregistre le nombre de fois que le participant a exécuté le programme d'autogestion au cours de la première et de la quatrième semaine de l'étude, qui est une période de 7 jours.
Ligne de base jusqu'à 4 semaines
Modification de la mesure du tour de bras
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines
Une analyse de variance à mesures répétées sera utilisée pour établir la signification et comparer la circonférence pré-test et post-test du bras affecté ainsi que pour comparer la différence entre le bras affecté et non affecté au pré-test et au post-test. Des tests non paramétriques seront utilisés si l'étude ne respecte pas les hypothèses du test paramétrique. Pour les tests non paramétriques dans ce cas, l'analyse de variance de Friedman sera utilisée pour comparer la circonférence.
Ligne de base jusqu'à 4 semaines
Modification du nombre de fois où chaque patient a exécuté le programme d'autogestion
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines
Seront comparés par un test t apparié.
Ligne de base jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines
Sera mesuré par le Lymphedema Quality of Life Inventory. Seront comparés à l'aide d'un test t apparié. La corrélation de Pearson sera utilisée pour déterminer la corrélation entre le score du Model of Human Occupation Screening Tool et les scores du Lymphedema Quality of Life Inventory. Des tests non paramétriques seront utilisés si l'étude ne respecte pas les hypothèses du test paramétrique. Pour les tests non paramétriques dans ce cas, le test des rangs signés de Wilcoxon sera utilisé pour comparer les scores pré-test et post-test. Les tests des classements de Spearman seront utilisés pour déterminer la corrélation entre le score de l'outil de dépistage du modèle d'occupation humaine et les scores de l'inventaire de la qualité de vie du lymphœdème. La phase qualitative suit un devis phénoménologique descriptif. L'analyse thématique sera utilisée pour analyser les données.
Ligne de base jusqu'à 4 semaines
Modification des performances professionnelles
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines
Sera mesuré par l'outil de dépistage du modèle d'occupation humaine. Seront comparés à l'aide d'un test t apparié. La corrélation de Pearson sera utilisée pour déterminer la corrélation entre le score du Model of Human Occupation Screening Tool et les scores du Lymphedema Quality of Life Inventory. Des tests non paramétriques seront utilisés si l'étude ne respecte pas les hypothèses du test paramétrique. Pour les tests non paramétriques dans ce cas, le test des rangs signés de Wilcoxon sera utilisé pour comparer les scores pré-test et post-test. Les tests des classements de Spearman seront utilisés pour déterminer la corrélation entre le score de l'outil de dépistage du modèle d'occupation humaine et les scores de l'inventaire de la qualité de vie du lymphœdème. La phase qualitative suit un devis phénoménologique descriptif. L'analyse thématique sera utilisée pour analyser les données.
Ligne de base jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sherry Hite, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

21 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Première publication (Réel)

10 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18549 (Autre identifiant: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2020-03475 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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