- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04465604
COVID-19 증상에 대한 고장 식염수
COVID-19 환자의 호흡기 증상 심각도를 줄이기 위한 고장성 식염수 코팅 안면 마스크
이론적 해석:
코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)는 현재까지 입증된 효과적인 치료법 없이 전 세계적으로 빠르게 확산되고 있습니다. 일부 COVID-19 환자는 ICU 치료가 필요한 중증 호흡기 질환이 발생합니다. HTS(hypertonic saline)가 유사한 바이러스성 질병에서 염증 요소를 줄이는 데 도움이 될 수 있다는 시험관 내 증거가 있습니다.
객관적인:
(다른 COVID-19 치료제와 함께) HTS를 뿌린 안면 마스크를 착용하면 COVID-19로 인한 호흡기 증상의 중증도가 감소하는지 평가합니다.
연구 설계:
다기관 시험
연구 인구:
다음과 같은 호흡기 증상 또는 징후가 있는 COVID-19 진단이 확인된 18세 이상의 모든 환자:
- 기침,
- 호흡 곤란,
- 빈호흡(호흡수 20회/분 이상),
- 저산소증(실내 공기에서 O2 포화도 90% 이하)
간섭:
참가자는 호흡기 증상 및/또는 징후가 지속되는 동안 6시간마다 20-30분 동안 안면 마스크를 착용해야 합니다. 안면 마스크의 이 내부 표면에 10-15ml의 HTS를 분사하고 참가자가 착용하기 전에 공기 건조되도록 합니다. 24시간마다 새 안면 마스크가 환자에게 제공됩니다. 모든 참가자는 지역 병원 지침에 따라 다른 COVID-19 치료를 계속 받게 됩니다.
주요 연구 매개변수:
반복 측정시 호흡기 증상 및 징후 개선
참여, 혜택과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위:
COVID-19의 부담은 전 세계적으로 매우 심각합니다. 시험 기간은 3개월이며 3개월 말에 중간 분석에서 필요하다고 판단되는 경우 연장할 수 있습니다. 참가자에게 추가 약물이 제공되지 않고 안면 마스크만 사용되므로 이 연구에 참여하는 데 따른 추가 위험은 없습니다. 앞으로 이 연구 결과는 COVID-19 환자에 대한 치료 개선으로 이어질 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
2019년 12월 중국에서 심각한 발병으로 등장한 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)는 전 세계적으로 급속도로 확산되어 지금까지 전 세계적으로 78만 건 이상의 사례가 보고되었으며 이후 WHO는 이를 팬데믹으로 선언했습니다. 질병의 급속한 확산은 세계 여러 국가의 의료 시스템에 중대한 위협을 가하고 있습니다. 지금까지 이러한 의료 시스템에 대한 주요 위협은 관련된 심각한 폐 손상으로 인해 호흡 지원(환기 장치)이 필요한 많은 환자였습니다. 이 질병은 이전에 보고된 두 가지 코로나바이러스 전염병(중증급성호흡기증후군[SARS] 및 중동호흡기증후군[MERS])과 COVID-19의 병리학적, 역학적 및 임상적 특징이 유사합니다. 그러나 현재 확립된 치료법이나 백신이 없는 SARS-CoV-2에 대해 알려진 것은 거의 없습니다.
Lai 등은 2005년 간행물에서 "비말에 상대적으로 높은 바이러스 로드(SARS-CoV)가 있더라도 종이와 면 재료에 대한 빠른 감염성 손실이 관찰되었으며" "모든 소독제(연구에 사용됨)가 인큐베이션 후 5분 이내에 바이러스 부하(SARS-CoV)를 13 log로 감소시킵니다." 또한 바이러스(코로나 계열 바이러스 포함)는 염화나트륨(식용 소금)으로 덮인 표면과 접촉할 때 비활성화될 수 있는 것으로 나타났습니다. 이것은 "코팅된 염의 재결정화 동안 바이러스의 물리적 파괴"로 설명될 수 있다. 소금으로 코팅된 섬유가 바이러스 에어로졸에 노출되면 에어로졸 방울 아래의 소금 결정이 용해되어 바이러스에 대한 삼투압이 증가합니다. 증발로 인해 액적의 염 농도가 크게 증가하고 용해도 한계에 도달하여 염의 재결정화로 이어집니다. 결과적으로 바이러스 입자는 건조 과정에서 증가하는 삼투압에 노출되고 결정화에 의해 물리적으로 손상됩니다." 1961년 Spier 등은 염화물/할라이드 염의 존재에 의해 바이러스 복제가 억제됨을 보여주었습니다. 또한 최근 보고서에 따르면 비골수성 세포(예: 상피, 섬유아세포 및 간세포)는 선천적인 면역 메커니즘을 가지고 있으며, 이는 염(NaCl)의 존재 하에서 강화됩니다. 동일한 보고서는 또한 세포 배양 모델에서 DNA, RNA, 외피 및 비외피 바이러스가 모두 NaCl의 존재 하에서 억제됨을 보여주었습니다. 항바이러스 효과는 염화물 이온(나트륨 이온이 아님)의 가용성에 따라 달라집니다. 바이러스 감염이 있고 NaCl이 있는 경우 세포는 염소 이온을 이용하여 차아염소산(HOCl)을 생성합니다. HOCl은 항바이러스 효과가 있는 것으로 알려진 표백제의 활성 성분이기 때문에 바이러스 감염을 치료하기 위해 NaCl을 통해 염화물 이온을 공급함으로써 메커니즘을 강화할 수 있습니다. 에든버러 및 로디언스 바이러스 개입 연구(ELVIS), URTI가 있는 성인의 표준 관리 대비 고장성 식염수 비강 세척 및 가글(HSNIG)의 파일럿 RCT는 질병의 지속 기간이 1.9일(p = 0.01) 감소한 것으로 나타났습니다. - 처방전 없이 살 수 있는 약 사용이 36%(p = 0.004), 가정 내 접촉에서 질병 전파가 35% 감소(p = 0.006), 바이러스 배출이 ≥0.5 log10/day 감소(p = 0.04).
Hypertonic saline (HTS)은 또한 폐 상피에 항 염증 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 또한, 흡입된 HTS는 폐 질환(예: 낭포성 섬유증).
따라서 표면의 항바이러스 특성과 HTS의 항염증 효과의 조합은 이러한 광범위하게 이용 가능하고 저렴하며 저렴한 치료법을 탐구할 수 있게 하여 증상이 있는 COVID-19 환자의 폐 손상 심각도를 줄이는 데 잠재적으로 유익한 것으로 간주합니다. 환자에게 위험.
이 제안은 일상적으로 사용되는 안면 마스크(또는 코와 입을 가리는 모든 물질)에 HTS를 분사하여 COVID-19 확진 환자의 호흡기 증상 및 징후의 중증도에 미치는 영향을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 또한 ICU 이용률도 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ali Alshanqeeti, MD
- 전화번호: +966114427094
- 이메일: ashanqeeti@kfshrc.edu.sa
연구 장소
-
-
-
Riyadh, 사우디 아라비아
- 모병
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
-
연락하다:
- Ali Alshanqeeti, MD
- 전화번호: +966114427094
- 이메일: ashanqeeti@kfshrc.edu.sa
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- PCR을 통해 COVID-19 진단을 확인하고
다음 중 하나
- 기침
- 호흡 곤란
- 호흡수가 분당 20회 이상이거나
- 실내공기 산소포화도 90% 이하
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신
- 기타 COVID-19 중재 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호흡기 증상 개선
기간: 입원 기간 동안 평균 21일
|
기침 및/또는 숨가쁨
|
입원 기간 동안 평균 21일
|
|
호흡기 증상 개선
기간: 입원 기간 동안 평균 21일
|
호흡수 및/또는 보충 산소의 필요성
|
입원 기간 동안 평균 21일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ICU 입학
기간: 입원 기간 동안 평균 21일
|
비율
|
입원 기간 동안 평균 21일
|
|
기계적 환기
기간: 입원 기간 동안 평균 21일
|
비율
|
입원 기간 동안 평균 21일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ali Alshanqeeti, MD, King Faisal Specialsit Hospital and Research Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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