- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04465604
Hypertonisk saltvand til COVID-19-symptomer
HYPERTONISK SALINE COATET ANSIKTSMASKE TIL REDUCERING AF ÅNDEDRETTSSYMPTOMER HOS PATIENTER MED COVID-19
Begrundelse:
Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) spreder sig hurtigt i verden uden nogen dokumenteret effektiv behandling til dato. Nogle patienter med COVID-19 udvikler alvorlig luftvejssygdom, der kræver intensivbehandling. Der er in vitro evidens for, at hypertonisk saltvand (HTS) kan være gavnlig til at reducere den inflammatoriske komponent i lignende virussygdomme.
Objektiv:
At vurdere, om det at bære en ansigtsmaske sprayet med HTS (ud over andre COVID-19-behandlinger) fører til at mindske sværhedsgraden af de respiratoriske symptomer som følge af COVID-19.
Studere design:
Multicenterforsøg
Undersøgelsespopulation:
Enhver patient ældre end 18 år med bekræftet COVID-19-diagnose, som har nogen af følgende luftvejssymptomer eller tegn:
- hoste,
- stakåndet,
- takypnø (respirationsfrekvens på 20 vejrtrækninger/minut eller mere),
- hypoxæmi (O2-mætning 90 % eller mindre på rumluft)
Intervention:
Deltagerne vil blive bedt om at bære en ansigtsmaske i 20-30 minutter hver 6. time under varigheden af deres respiratoriske symptomer og/eller tegn. Denne indvendige overflade af ansigtsmasken sprøjtes med 10-15 ml HTS og får lov til at lufttørre, før deltageren får tilladelse til at bære den. En ny ansigtsmaske vil blive givet til patienten hver 24 timer. Alle deltagere vil fortsat modtage deres andre COVID-19-behandlinger i henhold til det lokale hospitals retningslinjer.
Hovedundersøgelsesparameter:
Forbedring af de respiratoriske symptomer og tegn ved gentagne målinger.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordel:
Byrden af COVID-19 er meget alvorlig på verdensplan. Forsøgsvarigheden er 3 måneder, med mulighed for forlængelse, hvis det skønnes nødvendigt ved en interimanalyse ved udgangen af 3 måneder. Der er ingen yderligere risici for deltagelse i denne undersøgelse, da kun ansigtsmasker vil blive brugt, uden at der gives yderligere medicin til deltagerne. I fremtiden kan resultaterne af denne undersøgelse føre til forbedret pleje af COVID-19-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden dets fremkomst som et alvorligt udbrud i Kina i december 2019, har coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) spredt sig så hurtigt i verden, at mere end 780.000 tilfælde indtil videre er blevet rapporteret på verdensplan, og siden da har WHO erklæret det som en pandemi. Den hurtige spredning af sygdommen pålægger sundhedssystemerne store trusler i mange lande i verden. Den største trussel mod disse sundhedssystemer har hidtil været det store antal patienter, som vil have brug for respiratorisk støtte (ventilatorer) på grund af den alvorlige lungeskade forbundet med COVID-19. Denne sygdom deler patogenetiske, epidemiologiske og kliniske træk, som de to tidligere rapporterede coronavirus-epidemier (svært akut respiratorisk syndrom [SARS] og mellemøstlig respiratorisk syndrom [MERS]) ligner COVID-19. Der er dog i øjeblikket lidt kendt om SARS-CoV-2 uden etableret behandling eller vaccine.
Lai et al i deres 2005-publikation viste, at "Selv med en relativt høj virusbelastning (SARS-CoV) i dråben blev der observeret hurtigt tab af smitteevne for papir- og bomuldsmateriale", og at "alle desinfektionsmidler (brugt i undersøgelsen) reducerede virusbelastningen (SARS-CoV) med 13 log inden for 5 minutter efter inkubation". Derudover er det vist, at vira (inklusive coronafamilien af vira) kan deaktiveres, når de kommer i kontakt med overflader dækket med natriumchlorid (bordsalt). Dette kan forklares med "fysisk ødelæggelse af virus under omkrystallisation af coatede salte. Når den saltbelagte fiber udsættes for virusaerosoler, opløses saltkrystaller under aerosoldråben for at øge det osmotiske tryk til virus. På grund af fordampning stiger dråbens saltkoncentration betydeligt og når opløselighedsgrænsen, hvilket fører til omkrystallisation af salt. Som en konsekvens heraf udsættes viruspartikler for stigende osmotisk tryk under tørreprocessen og bliver fysisk beskadiget af krystallisation." I 1961 viste Spier et al, at viral replikation hæmmes af tilstedeværelsen af chlorid/halogenidsalte. Derudover viste en nylig rapport, at ikke-myeloide celler (f.eks. epitel-, fibroblast- og leverceller) har en medfødt immunmekanisme, som forstærkes i nærvær af salt (NaCl). Den samme rapport viste også, at i cellekulturmodeller hæmmes DNA, RNA, indkapslede og ikke-indkapslede vira alle i nærvær af NaCl. Den antivirale virkning var afhængig af tilgængeligheden af chloridioner (og ikke natriumioner). I nærvær af viral infektion og tilgængeligheden af NaCl bruger cellerne chloridionerne til at producere hypochlorsyre (HOCl). Da HOCl er den aktive ingrediens i blegemiddel, som er kendt for at have en antiviral effekt, kunne mekanismen forstærkes ved at tilføre chloridioner gennem NaCl til behandling af virusinfektioner. Edinburgh og Lothians Viral Intervention Study (ELVIS), en pilot-RCT af hypertonisk saltvandsskylning og gurgling (HSNIG) versus standardbehandling hos voksne med URTI viste en reduktion i sygdomsvarigheden med 1,9 dage (p = 0,01), mindre end -forbruget af receptpligtig medicin med 36 % (p = 0,004), mindre sygdomsoverførsel inden for husstandskontakter med 35 % (p = 0,006) og mindre viral udskillelse med ≥0,5 log10/dag (p = 0,04).
Hypertonisk saltvand (HTS) har også vist sig at have antiinflammatoriske virkninger på lungeepitel. Derudover har inhaleret HTS vist sig at have gavnlige virkninger, når det bruges til patienter med lungesygdomme (f. cystisk fibrose).
Derfor gør kombinationen af de antivirale egenskaber på overflader og de antiinflammatoriske virkninger af HTS en så bredt tilgængelig, overkommelig og billig terapi tilgængelig for udforskning som potentielt gavnlig til at reducere sværhedsgraden af lungeskade hos patienter med symptomatisk COVID-19 med meget minimal risiko for patienterne.
Dette forslag har til formål at teste effekten af at sprøjte de rutinemæssigt anvendte ansigtsmasker (eller for den sags skyld ethvert materiale til at dække næse og mund) med HTS på sværhedsgraden af luftvejssymptomer og tegn på patienter med bekræftet COVID-19. Derudover vil satsen for ICU-udnyttelse blive overvåget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ali Alshanqeeti, MD
- Telefonnummer: +966114427094
- E-mail: ashanqeeti@kfshrc.edu.sa
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien
- Rekruttering
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
-
Kontakt:
- Ali Alshanqeeti, MD
- Telefonnummer: +966114427094
- E-mail: ashanqeeti@kfshrc.edu.sa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år og ældre
- bekræftet diagnose af COVID-19 ved PCR og
Enhver af følgende
- hoste
- stakåndet
- Respirationsfrekvens mere end 20 i minuttet eller
- iltmætning 90 % eller mindre på rumluft
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre end 18 år
- Graviditet
- Deltagelse i andet COVID-19 interventionsforsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af luftvejssymptomer
Tidsramme: Gennemsnitlig indlæggelsestid på 21 dage
|
Hoste og/eller åndenød
|
Gennemsnitlig indlæggelsestid på 21 dage
|
|
Forbedring af respiratoriske tegn
Tidsramme: Gennemsnitlig indlæggelsestid på 21 dage
|
Respirationsfrekvens og/eller behov for supplerende ilt
|
Gennemsnitlig indlæggelsestid på 21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU indlæggelse
Tidsramme: Gennemsnitlig indlæggelsestid på 21 dage
|
Sats
|
Gennemsnitlig indlæggelsestid på 21 dage
|
|
Mekanisk ventilation
Tidsramme: Gennemsnitlig indlæggelsestid på 21 dage
|
Sats
|
Gennemsnitlig indlæggelsestid på 21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ali Alshanqeeti, MD, King Faisal Specialsit Hospital and Research Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lai MY, Cheng PK, Lim WW. Survival of severe acute respiratory syndrome coronavirus. Clin Infect Dis. 2005 Oct 1;41(7):e67-71. doi: 10.1086/433186. Epub 2005 Aug 22.
- Quan FS, Rubino I, Lee SH, Koch B, Choi HJ. Universal and reusable virus deactivation system for respiratory protection. Sci Rep. 2017 Jan 4;7:39956. doi: 10.1038/srep39956.
- Speir, R. W. (1961). Effect of Several Inorganic Salts on Infectivity of Mengo Virus. Proceedings of the Society for Experimental Biology and Medicine, 106(2), 402-404. https://doi.org/10.3181/00379727-106-26352
- Ramalingam S, Cai B, Wong J, Twomey M, Chen R, Fu RM, Boote T, McCaughan H, Griffiths SJ, Haas JG. Antiviral innate immune response in non-myeloid cells is augmented by chloride ions via an increase in intracellular hypochlorous acid levels. Sci Rep. 2018 Sep 11;8(1):13630. doi: 10.1038/s41598-018-31936-y.
- Ramalingam S, Graham C, Dove J, Morrice L, Sheikh A. A pilot, open labelled, randomised controlled trial of hypertonic saline nasal irrigation and gargling for the common cold. Sci Rep. 2019 Jan 31;9(1):1015. doi: 10.1038/s41598-018-37703-3.
- Wright FL, Gamboni F, Moore EE, Nydam TL, Mitra S, Silliman CC, Banerjee A. Hyperosmolarity invokes distinct anti-inflammatory mechanisms in pulmonary epithelial cells: evidence from signaling and transcription layers. PLoS One. 2014 Dec 5;9(12):e114129. doi: 10.1371/journal.pone.0114129. eCollection 2014.
- Nydam TL, Moore EE, McIntyre RC Jr, Wright FL, Gamboni-Robertson F, Eckels PC, Banerjee A. Hypertonic saline attenuates TNF-alpha-induced NF-kappaB activation in pulmonary epithelial cells. Shock. 2009 May;31(5):466-72. doi: 10.1097/SHK.0b013e31818ec47d.
- Gamboni F, Anderson C, Mitra S, Reisz JA, Nemkov T, Dzieciatkowska M, Jones KL, Hansen KC, D'Alessandro A, Banerjee A. Hypertonic Saline Primes Activation of the p53-p21 Signaling Axis in Human Small Airway Epithelial Cells That Prevents Inflammation Induced by Pro-inflammatory Cytokines. J Proteome Res. 2016 Oct 7;15(10):3813-3826. doi: 10.1021/acs.jproteome.6b00602. Epub 2016 Aug 29.
- Mitra S, Schiller D, Anderson C, Gamboni F, D'Alessandro A, Kelher M, Silliman CC, Banerjee A, Jones KL. Hypertonic saline attenuates the cytokine-induced pro-inflammatory signature in primary human lung epithelia. PLoS One. 2017 Dec 18;12(12):e0189536. doi: 10.1371/journal.pone.0189536. eCollection 2017.
- Deree J, Martins JO, Leedom A, Lamon B, Putnam J, de Campos T, Hoyt DB, Wolf P, Coimbra R. Hypertonic saline and pentoxifylline reduces hemorrhagic shock resuscitation-induced pulmonary inflammation through attenuation of neutrophil degranulation and proinflammatory mediator synthesis. J Trauma. 2007 Jan;62(1):104-11. doi: 10.1097/TA.0b013e31802d96cb.
- Pimentel RN, Petroni RC, Barbeiro HV, Barbeiro DF, Andrade MM, Ariga SK, Soriano FG. Hypertonic solution-induced preconditioning reduces inflammation and mortality rate. J Inflamm (Lond). 2019 Jul 3;16:16. doi: 10.1186/s12950-019-0220-4. eCollection 2019.
- Reeves EP, Molloy K, Pohl K, McElvaney NG. Hypertonic saline in treatment of pulmonary disease in cystic fibrosis. ScientificWorldJournal. 2012;2012:465230. doi: 10.1100/2012/465230. Epub 2012 May 3.
- Reeves EP, McCarthy C, McElvaney OJ, Vijayan MS, White MM, Dunlea DM, Pohl K, Lacey N, McElvaney NG. Inhaled hypertonic saline for cystic fibrosis: Reviewing the potential evidence for modulation of neutrophil signalling and function. World J Crit Care Med. 2015 Aug 4;4(3):179-91. doi: 10.5492/wjccm.v4.i3.179. eCollection 2015 Aug 4.
- Wise SK, Lin SY, Toskala E, Orlandi RR, Akdis CA, Alt JA, Azar A, Baroody FM, Bachert C, Canonica GW, Chacko T, Cingi C, Ciprandi G, Corey J, Cox LS, Creticos PS, Custovic A, Damask C, DeConde A, DelGaudio JM, Ebert CS, Eloy JA, Flanagan CE, Fokkens WJ, Franzese C, Gosepath J, Halderman A, Hamilton RG, Hoffman HJ, Hohlfeld JM, Houser SM, Hwang PH, Incorvaia C, Jarvis D, Khalid AN, Kilpelainen M, Kingdom TT, Krouse H, Larenas-Linnemann D, Laury AM, Lee SE, Levy JM, Luong AU, Marple BF, McCoul ED, McMains KC, Melen E, Mims JW, Moscato G, Mullol J, Nelson HS, Patadia M, Pawankar R, Pfaar O, Platt MP, Reisacher W, Rondon C, Rudmik L, Ryan M, Sastre J, Schlosser RJ, Settipane RA, Sharma HP, Sheikh A, Smith TL, Tantilipikorn P, Tversky JR, Veling MC, Wang Y, Westman M, Wickman M, Zacharek M. International Consensus Statement on Allergy and Rhinology: Allergic Rhinitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Feb;8(2):108-352. doi: 10.1002/alr.22073.
- Tarrant BJ, Le Maitre C, Romero L, Steward R, Button BM, Thompson BR, Holland AE. Mucoactive agents for chronic, non-cystic fibrosis lung disease: A systematic review and meta-analysis. Respirology. 2017 Aug;22(6):1084-1092. doi: 10.1111/resp.13047. Epub 2017 Apr 11.
- Lin L, Chen Z, Cao Y, Sun G. Normal saline solution nasal-pharyngeal irrigation improves chronic cough associated with allergic rhinitis. Am J Rhinol Allergy. 2017 Mar 1;31(2):96-104. doi: 10.2500/ajra.2017.31.4418.
- Liedtke CM. Understanding the cellular mechanism for inhaled hyperosmotic saline therapy for patients with cystic fibrosis. Focus on "Effect of apical hyperosmotic sodium challenge and amiloride on sodium transport in human bronchial epithelial cells from cystic fibrosis donors". Am J Physiol Cell Physiol. 2013 Dec 1;305(11):C1096-7. doi: 10.1152/ajpcell.00250.2013. Epub 2013 Aug 28. No abstract available.
- Huiberts A, Zweijpfenning SMH, Pennings LJ, Boeree MJ, van Ingen J, Magis-Escurra C, Hoefsloot W. Outcomes of hypertonic saline inhalation as a treatment modality in nontuberculous mycobacterial pulmonary disease. Eur Respir J. 2019 Jul 11;54(1):1802143. doi: 10.1183/13993003.02143-2018. Print 2019 Jul. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RAC # 2201072
- H-01-R-007 (Anden identifikator: NCBE Registration (KSA))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien