Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypertonisk saltvand til COVID-19-symptomer

HYPERTONISK SALINE COATET ANSIKTSMASKE TIL REDUCERING AF ÅNDEDRETTSSYMPTOMER HOS PATIENTER MED COVID-19

Begrundelse:

Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) spreder sig hurtigt i verden uden nogen dokumenteret effektiv behandling til dato. Nogle patienter med COVID-19 udvikler alvorlig luftvejssygdom, der kræver intensivbehandling. Der er in vitro evidens for, at hypertonisk saltvand (HTS) kan være gavnlig til at reducere den inflammatoriske komponent i lignende virussygdomme.

Objektiv:

At vurdere, om det at bære en ansigtsmaske sprayet med HTS (ud over andre COVID-19-behandlinger) fører til at mindske sværhedsgraden af ​​de respiratoriske symptomer som følge af COVID-19.

Studere design:

Multicenterforsøg

Undersøgelsespopulation:

Enhver patient ældre end 18 år med bekræftet COVID-19-diagnose, som har nogen af ​​følgende luftvejssymptomer eller tegn:

  • hoste,
  • stakåndet,
  • takypnø (respirationsfrekvens på 20 vejrtrækninger/minut eller mere),
  • hypoxæmi (O2-mætning 90 % eller mindre på rumluft)

Intervention:

Deltagerne vil blive bedt om at bære en ansigtsmaske i 20-30 minutter hver 6. time under varigheden af ​​deres respiratoriske symptomer og/eller tegn. Denne indvendige overflade af ansigtsmasken sprøjtes med 10-15 ml HTS og får lov til at lufttørre, før deltageren får tilladelse til at bære den. En ny ansigtsmaske vil blive givet til patienten hver 24 timer. Alle deltagere vil fortsat modtage deres andre COVID-19-behandlinger i henhold til det lokale hospitals retningslinjer.

Hovedundersøgelsesparameter:

Forbedring af de respiratoriske symptomer og tegn ved gentagne målinger.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordel:

Byrden af ​​COVID-19 er meget alvorlig på verdensplan. Forsøgsvarigheden er 3 måneder, med mulighed for forlængelse, hvis det skønnes nødvendigt ved en interimanalyse ved udgangen af ​​3 måneder. Der er ingen yderligere risici for deltagelse i denne undersøgelse, da kun ansigtsmasker vil blive brugt, uden at der gives yderligere medicin til deltagerne. I fremtiden kan resultaterne af denne undersøgelse føre til forbedret pleje af COVID-19-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Siden dets fremkomst som et alvorligt udbrud i Kina i december 2019, har coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) spredt sig så hurtigt i verden, at mere end 780.000 tilfælde indtil videre er blevet rapporteret på verdensplan, og siden da har WHO erklæret det som en pandemi. Den hurtige spredning af sygdommen pålægger sundhedssystemerne store trusler i mange lande i verden. Den største trussel mod disse sundhedssystemer har hidtil været det store antal patienter, som vil have brug for respiratorisk støtte (ventilatorer) på grund af den alvorlige lungeskade forbundet med COVID-19. Denne sygdom deler patogenetiske, epidemiologiske og kliniske træk, som de to tidligere rapporterede coronavirus-epidemier (svært akut respiratorisk syndrom [SARS] og mellemøstlig respiratorisk syndrom [MERS]) ligner COVID-19. Der er dog i øjeblikket lidt kendt om SARS-CoV-2 uden etableret behandling eller vaccine.

Lai et al i deres 2005-publikation viste, at "Selv med en relativt høj virusbelastning (SARS-CoV) i dråben blev der observeret hurtigt tab af smitteevne for papir- og bomuldsmateriale", og at "alle desinfektionsmidler (brugt i undersøgelsen) reducerede virusbelastningen (SARS-CoV) med 13 log inden for 5 minutter efter inkubation". Derudover er det vist, at vira (inklusive coronafamilien af ​​vira) kan deaktiveres, når de kommer i kontakt med overflader dækket med natriumchlorid (bordsalt). Dette kan forklares med "fysisk ødelæggelse af virus under omkrystallisation af coatede salte. Når den saltbelagte fiber udsættes for virusaerosoler, opløses saltkrystaller under aerosoldråben for at øge det osmotiske tryk til virus. På grund af fordampning stiger dråbens saltkoncentration betydeligt og når opløselighedsgrænsen, hvilket fører til omkrystallisation af salt. Som en konsekvens heraf udsættes viruspartikler for stigende osmotisk tryk under tørreprocessen og bliver fysisk beskadiget af krystallisation." I 1961 viste Spier et al, at viral replikation hæmmes af tilstedeværelsen af ​​chlorid/halogenidsalte. Derudover viste en nylig rapport, at ikke-myeloide celler (f.eks. epitel-, fibroblast- og leverceller) har en medfødt immunmekanisme, som forstærkes i nærvær af salt (NaCl). Den samme rapport viste også, at i cellekulturmodeller hæmmes DNA, RNA, indkapslede og ikke-indkapslede vira alle i nærvær af NaCl. Den antivirale virkning var afhængig af tilgængeligheden af ​​chloridioner (og ikke natriumioner). I nærvær af viral infektion og tilgængeligheden af ​​NaCl bruger cellerne chloridionerne til at producere hypochlorsyre (HOCl). Da HOCl er den aktive ingrediens i blegemiddel, som er kendt for at have en antiviral effekt, kunne mekanismen forstærkes ved at tilføre chloridioner gennem NaCl til behandling af virusinfektioner. Edinburgh og Lothians Viral Intervention Study (ELVIS), en pilot-RCT af hypertonisk saltvandsskylning og gurgling (HSNIG) versus standardbehandling hos voksne med URTI viste en reduktion i sygdomsvarigheden med 1,9 dage (p = 0,01), mindre end -forbruget af receptpligtig medicin med 36 % (p = 0,004), mindre sygdomsoverførsel inden for husstandskontakter med 35 % (p = 0,006) og mindre viral udskillelse med ≥0,5 log10/dag (p = 0,04).

Hypertonisk saltvand (HTS) har også vist sig at have antiinflammatoriske virkninger på lungeepitel. Derudover har inhaleret HTS vist sig at have gavnlige virkninger, når det bruges til patienter med lungesygdomme (f. cystisk fibrose).

Derfor gør kombinationen af ​​de antivirale egenskaber på overflader og de antiinflammatoriske virkninger af HTS en så bredt tilgængelig, overkommelig og billig terapi tilgængelig for udforskning som potentielt gavnlig til at reducere sværhedsgraden af ​​lungeskade hos patienter med symptomatisk COVID-19 med meget minimal risiko for patienterne.

Dette forslag har til formål at teste effekten af ​​at sprøjte de rutinemæssigt anvendte ansigtsmasker (eller for den sags skyld ethvert materiale til at dække næse og mund) med HTS på sværhedsgraden af ​​luftvejssymptomer og tegn på patienter med bekræftet COVID-19. Derudover vil satsen for ICU-udnyttelse blive overvåget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Rekruttering
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre
  • bekræftet diagnose af COVID-19 ved PCR og
  • Enhver af følgende

    • hoste
    • stakåndet
    • Respirationsfrekvens mere end 20 i minuttet eller
    • iltmætning 90 % eller mindre på rumluft

Ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre end 18 år
  • Graviditet
  • Deltagelse i andet COVID-19 interventionsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af luftvejssymptomer
Tidsramme: Gennemsnitlig indlæggelsestid på 21 dage
Hoste og/eller åndenød
Gennemsnitlig indlæggelsestid på 21 dage
Forbedring af respiratoriske tegn
Tidsramme: Gennemsnitlig indlæggelsestid på 21 dage
Respirationsfrekvens og/eller behov for supplerende ilt
Gennemsnitlig indlæggelsestid på 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU indlæggelse
Tidsramme: Gennemsnitlig indlæggelsestid på 21 dage
Sats
Gennemsnitlig indlæggelsestid på 21 dage
Mekanisk ventilation
Tidsramme: Gennemsnitlig indlæggelsestid på 21 dage
Sats
Gennemsnitlig indlæggelsestid på 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ali Alshanqeeti, MD, King Faisal Specialsit Hospital and Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAC # 2201072
  • H-01-R-007 (Anden identifikator: NCBE Registration (KSA))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Abonner