- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04465604
Solution saline hypertonique pour les symptômes de la COVID-19
MASQUE FACIAL À REVÊTEMENT SALIN HYPERTONIQUE POUR RÉDUIRE LA SÉVÉRITÉ DES SYMPTÔMES RESPIRATOIRES CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE COVID-19
Raisonnement:
La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) se propage rapidement dans le monde sans traitement efficace prouvé à ce jour. Certains patients atteints de COVID-19 développent une maladie respiratoire grave nécessitant des soins aux soins intensifs. Il existe des preuves in vitro que la solution saline hypertonique (HTS) peut être bénéfique pour réduire la composante inflammatoire dans des maladies virales similaires.
Objectif:
Évaluer si le port d'un masque facial pulvérisé avec HTS (en plus d'autres traitements COVID-19) conduit à diminuer la gravité des symptômes respiratoires résultant de COVID-19.
Étudier le design:
Essai multicentrique
Population étudiée :
Tout patient âgé de plus de 18 ans avec un diagnostic confirmé de COVID-19 qui présente l'un des symptômes ou signes respiratoires suivants :
- toux,
- essoufflement,
- tachypnée (fréquence respiratoire de 20 respirations/minute ou plus),
- hypoxémie (saturation en O2 de 90 % ou moins dans l'air ambiant)
Intervention:
Il sera demandé aux participants de porter un masque facial pendant 20 à 30 minutes toutes les 6 heures pendant la durée de leurs symptômes et/ou signes respiratoires. Cette surface intérieure du masque facial sera pulvérisée avec 10-15 ml de HTS et laissée sécher à l'air avant que le participant ne soit autorisé à le porter. Un nouveau masque facial sera remis au patient toutes les 24 heures. Tous les participants continueront de recevoir leurs autres traitements COVID-19 conformément aux directives de l'hôpital local.
Paramètre d'étude principal :
Amélioration des symptômes et signes respiratoires lors de mesures répétées.
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, avantage :
Le fardeau du COVID-19 est très lourd dans le monde entier. La durée de l'essai est de 3 mois, avec une extension potentielle si jugée nécessaire par une analyse intermédiaire au bout de 3 mois. Il n'y a pas de risques supplémentaires liés à la participation à cette étude, car seuls des masques faciaux seront utilisés sans qu'aucun médicament supplémentaire ne soit administré aux participants. À l'avenir, les résultats de cette étude pourraient conduire à une amélioration des soins pour les patients atteints de COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis son apparition en tant qu'épidémie grave en Chine en décembre 2019, la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) s'est propagée si rapidement dans le monde que plus de 780 000 cas ont jusqu'à présent été signalés dans le monde et depuis lors, l'OMS l'a déclarée comme une pandémie. La propagation rapide de la maladie fait peser des menaces majeures sur les systèmes de santé dans de nombreux pays du monde. Jusqu'à présent, la principale menace pour ces systèmes de santé a été le grand nombre de patients qui auront besoin d'une assistance respiratoire (ventilateurs) en raison des lésions pulmonaires graves associées. avec COVID-19.Cette maladie partage des caractéristiques pathogéniques, épidémiologiques et cliniques similaires aux deux épidémies de coronavirus précédemment signalées (syndrome respiratoire aigu sévère [SRAS] et syndrome respiratoire du Moyen-Orient [MERS]) à COVID-19. Cependant, on sait actuellement peu de choses sur le SRAS-CoV-2 sans traitement ni vaccin établis.
Lai et al dans leur publication de 2005 ont montré que "Même avec une charge virale relativement élevée (SRAS-CoV) dans la gouttelette, une perte rapide d'infectiosité a été observée pour le papier et le coton" et que "tous les désinfectants (utilisés dans l'étude) réduisaient la charge virale (SRAS-CoV) de 13 log dans les 5 minutes suivant l'incubation ». De plus, il a été démontré que les virus (y compris la famille des virus corona) peuvent être désactivés lorsqu'ils entrent en contact avec des surfaces recouvertes de chlorure de sodium (sel de table). Cela peut s'expliquer par "la destruction physique du virus lors de la recristallisation des sels enrobés. Lorsque la fibre enduite de sel est exposée à des aérosols viraux, les cristaux de sel sous la gouttelette d'aérosol se dissolvent pour augmenter la pression osmotique vis-à-vis du virus. En raison de l'évaporation, la concentration en sel de la gouttelette augmente considérablement et atteint la limite de solubilité, entraînant une recristallisation du sel. En conséquence, les particules virales sont exposées à une pression osmotique croissante pendant le processus de séchage et sont physiquement endommagées par la cristallisation." En 1961, Spier et al ont montré que la réplication virale est inhibée par la présence de sels chlorure/halogénure. De plus, un rapport récent a montré que les cellules non myéloïdes (par ex. épithéliales, fibroblastes et cellules hépatiques) ont un mécanisme immunitaire inné, qui est augmenté en présence de sel (NaCl). Le même rapport a également montré que, dans les modèles de culture cellulaire, l'ADN, l'ARN, les virus enveloppés et non enveloppés sont tous inhibés en présence de NaCl. L'effet antiviral dépendait de la disponibilité des ions chlorure (et non des ions sodium). En présence d'une infection virale et de la disponibilité de NaCl, les cellules utilisent les ions chlorure pour produire de l'acide hypochloreux (HOCl). Étant donné que HOCl est l'ingrédient actif de l'eau de Javel, qui est connue pour avoir un effet antiviral, le mécanisme pourrait être augmenté en fournissant des ions chlorure via NaCl pour traiter les infections virales. L'Edinburgh and Lothians Viral Intervention Study (ELVIS), un ECR pilote d'irrigation et de gargarismes nasaux salins hypertoniques (HSNIG) par rapport aux soins standard chez les adultes atteints d'URTI a montré une réduction de la durée de la maladie de 1,9 jour (p = 0,01), moins sur -l'utilisation de médicaments en vente libre de 36 % (p = 0,004), moins de transmission de la maladie au sein des contacts familiaux de 35 % (p = 0,006) et moins d'excrétion virale de ≥0,5 log10/jour (p = 0,04).
Il a également été démontré que la solution saline hypertonique (HTS) a des effets anti-inflammatoires sur l'épithélium pulmonaire. De plus, il a été démontré que le HTS inhalé a des effets bénéfiques lorsqu'il est utilisé pour les patients atteints de maladies pulmonaires (par ex. fibrose kystique).
Par conséquent, la combinaison des propriétés antivirales sur les surfaces et des effets anti-inflammatoires du HTS rend cette thérapie largement disponible, abordable et bon marché susceptible d'être explorée comme potentiellement bénéfique pour réduire la gravité des lésions pulmonaires chez les patients atteints de COVID-19 symptomatique avec très peu de risque pour les patients.
Cette proposition vise à tester l'effet de la pulvérisation des masques faciaux couramment utilisés (ou d'ailleurs de tout matériau pour couvrir le nez et la bouche) avec HTS sur la gravité des symptômes et des signes respiratoires des patients atteints de COVID-19 confirmé. De plus, le taux d'utilisation des soins intensifs sera surveillé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ali Alshanqeeti, MD
- Numéro de téléphone: +966114427094
- E-mail: ashanqeeti@kfshrc.edu.sa
Lieux d'étude
-
-
-
Riyadh, Arabie Saoudite
- Recrutement
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
-
Contact:
- Ali Alshanqeeti, MD
- Numéro de téléphone: +966114427094
- E-mail: ashanqeeti@kfshrc.edu.sa
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- diagnostic confirmé de COVID-19 par PCR et
L'un des éléments suivants
- toux
- essoufflement
- Fréquence respiratoire supérieure à 20 par minute ou
- saturation en oxygène 90% ou moins sur l'air ambiant
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Grossesse
- Participation à d'autres essais d'intervention COVID-19
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration des symptômes respiratoires
Délai: Durée du séjour hospitalier en moyenne 21 jours
|
Toux et/ou essoufflement
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Durée du séjour hospitalier en moyenne 21 jours
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|
Amélioration des signes respiratoires
Délai: Durée du séjour hospitalier en moyenne 21 jours
|
Fréquence respiratoire et/ou besoin d'oxygène supplémentaire
|
Durée du séjour hospitalier en moyenne 21 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Admission aux soins intensifs
Délai: Durée du séjour hospitalier en moyenne 21 jours
|
Fréquence
|
Durée du séjour hospitalier en moyenne 21 jours
|
|
Ventilation mécanique
Délai: Durée du séjour hospitalier en moyenne 21 jours
|
Fréquence
|
Durée du séjour hospitalier en moyenne 21 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ali Alshanqeeti, MD, King Faisal Specialsit Hospital and Research Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lai MY, Cheng PK, Lim WW. Survival of severe acute respiratory syndrome coronavirus. Clin Infect Dis. 2005 Oct 1;41(7):e67-71. doi: 10.1086/433186. Epub 2005 Aug 22.
- Quan FS, Rubino I, Lee SH, Koch B, Choi HJ. Universal and reusable virus deactivation system for respiratory protection. Sci Rep. 2017 Jan 4;7:39956. doi: 10.1038/srep39956.
- Speir, R. W. (1961). Effect of Several Inorganic Salts on Infectivity of Mengo Virus. Proceedings of the Society for Experimental Biology and Medicine, 106(2), 402-404. https://doi.org/10.3181/00379727-106-26352
- Ramalingam S, Cai B, Wong J, Twomey M, Chen R, Fu RM, Boote T, McCaughan H, Griffiths SJ, Haas JG. Antiviral innate immune response in non-myeloid cells is augmented by chloride ions via an increase in intracellular hypochlorous acid levels. Sci Rep. 2018 Sep 11;8(1):13630. doi: 10.1038/s41598-018-31936-y.
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- Nydam TL, Moore EE, McIntyre RC Jr, Wright FL, Gamboni-Robertson F, Eckels PC, Banerjee A. Hypertonic saline attenuates TNF-alpha-induced NF-kappaB activation in pulmonary epithelial cells. Shock. 2009 May;31(5):466-72. doi: 10.1097/SHK.0b013e31818ec47d.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RAC # 2201072
- H-01-R-007 (Autre identifiant: NCBE Registration (KSA))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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