- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04465604
Hypertonische Kochsalzlösung für COVID-19-Symptome
MIT HYPERTONISCHER KOCHSALZLÖSUNG BESCHICHTETE GESICHTSMASKE ZUR REDUZIERUNG DER SCHWERE DER ATEMWEGESYMPTOME BEI PATIENTEN MIT COVID-19
Begründung:
Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) breitet sich weltweit rasch aus, ohne dass sich bisher eine wirksame Therapie erwiesen hat. Einige Patienten mit COVID-19 entwickeln schwere Atemwegserkrankungen, die eine Versorgung auf der Intensivstation erfordern. Es gibt In-vitro-Beweise dafür, dass hypertone Kochsalzlösung (HTS) bei der Verringerung der entzündlichen Komponente bei ähnlichen Viruserkrankungen hilfreich sein kann.
Zielsetzung:
Bewertung, ob das Tragen einer mit HTS besprühten Gesichtsmaske (zusätzlich zu anderen COVID-19-Behandlungen) zu einer Verringerung der Schwere der durch COVID-19 verursachten Atemwegssymptome führt.
Studiendesign:
Multizentrische Studie
Studienpopulation:
Jeder Patient über 18 Jahren mit bestätigter COVID-19-Diagnose, der eines der folgenden respiratorischen Symptome oder Anzeichen aufweist:
- husten,
- Kurzatmigkeit,
- Tachypnoe (Atemfrequenz von 20 Atemzügen / Minute oder mehr),
- Hypoxämie (O2-Sättigung 90 % oder weniger in der Raumluft)
Intervention:
Die Teilnehmer werden gebeten, für die Dauer ihrer Atemwegssymptome und/oder -anzeichen alle 6 Stunden für 20-30 Minuten eine Gesichtsmaske zu tragen. Diese Innenfläche der Gesichtsmaske wird mit 10-15 ml HTS besprüht und an der Luft getrocknet, bevor der Teilnehmer sie tragen darf. Alle 24 Stunden erhält der Patient eine neue Gesichtsmaske. Alle Teilnehmer erhalten weiterhin ihre anderen COVID-19-Behandlungen gemäß den örtlichen Krankenhausrichtlinien.
Hauptstudienparameter:
Besserung der respiratorischen Symptome und Zeichen bei wiederholter Messung.
Art und Umfang der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen:
Die Belastung durch COVID-19 ist weltweit sehr schwerwiegend. Die Versuchsdauer beträgt 3 Monate, mit einer möglichen Verlängerung, falls die Zwischenanalyse am Ende der 3 Monate dies als erforderlich erachtet. Es bestehen keine zusätzlichen Risiken für die Teilnahme an dieser Studie, da nur Gesichtsmasken verwendet werden und den Teilnehmern keine zusätzlichen Medikamente verabreicht werden. Die Ergebnisse dieser Studie könnten in Zukunft zu einer verbesserten Versorgung von COVID-19-Patienten führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit ihrem Auftreten als schwerer Ausbruch in China im Dezember 2019 hat sich die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) so schnell in der Welt verbreitet, dass bisher weltweit mehr als 780.000 Fälle gemeldet wurden und die WHO sie seitdem zur Pandemie erklärt hat. Die schnelle Ausbreitung der Krankheit stellt die Gesundheitssysteme in vielen Ländern der Welt vor große Bedrohungen. Die größte Bedrohung für diese Gesundheitssysteme war bisher die große Anzahl von Patienten, die aufgrund der damit verbundenen schweren Lungenverletzung eine Atemunterstützung (Beatmung) benötigen mit COVID-19. Diese Krankheit weist ähnliche pathogenetische, epidemiologische und klinische Merkmale auf wie die beiden zuvor gemeldeten Coronavirus-Epidemien (schweres akutes respiratorisches Syndrom [SARS] und respiratorisches Syndrom im Nahen Osten [MERS]) zu COVID-19. Derzeit ist jedoch wenig über SARS-CoV-2 bekannt, da es keine etablierte Therapie oder einen Impfstoff gibt.
Lai et al. zeigten in ihrer Veröffentlichung von 2005, dass „selbst bei einer relativ hohen Viruslast (SARS-CoV) im Tröpfchen ein schneller Verlust der Infektiosität für Papier- und Baumwollmaterial beobachtet wurde“ und dass „alle (in der Studie verwendeten) Desinfektionsmittel reduziert wurden die Viruslast (SARS-CoV) um 13 log innerhalb von 5 min nach Inkubation". Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass Viren (einschließlich der Familie der Corona-Viren) deaktiviert werden können, wenn sie mit mit Natriumchlorid (Speisesalz) bedeckten Oberflächen in Kontakt kommen. Dies kann durch „physikalische Zerstörung des Virus während der Umkristallisation von beschichteten Salzen“ erklärt werden. Wenn die salzbeschichtete Faser Virusaerosolen ausgesetzt wird, lösen sich Salzkristalle unter dem Aerosoltröpfchen auf, um den osmotischen Druck auf das Virus zu erhöhen. Durch die Verdunstung steigt die Salzkonzentration des Tröpfchens deutlich an und erreicht die Löslichkeitsgrenze, was zur Rekristallisation des Salzes führt. Dadurch werden Viruspartikel während des Trocknungsprozesses einem zunehmenden osmotischen Druck ausgesetzt und durch Kristallisation physikalisch geschädigt.“ 1961 zeigten Spier et al., dass die virale Replikation durch das Vorhandensein von Chlorid/Halogenid-Salzen gehemmt wird. Darüber hinaus zeigte ein kürzlich veröffentlichter Bericht, dass nicht-myeloische Zellen (z. Epithel-, Fibroblasten- und Leberzellen) haben einen angeborenen Immunmechanismus, der in Gegenwart von Salz (NaCl) verstärkt wird. Derselbe Bericht zeigte auch, dass in Zellkulturmodellen DNA, RNA, behüllte und unbehüllte Viren alle in Gegenwart von NaCl gehemmt werden. Die antivirale Wirkung war abhängig von der Verfügbarkeit von Chloridionen (und nicht von Natriumionen). Bei einer viralen Infektion und der Verfügbarkeit von NaCl verwenden die Zellen die Chloridionen, um hypochlorige Säure (HOCl) zu produzieren. Da HOCl der Wirkstoff in Bleichmittel ist, von dem bekannt ist, dass es eine antivirale Wirkung hat, könnte der Mechanismus durch die Zufuhr von Chloridionen durch NaCl zur Behandlung von Virusinfektionen verstärkt werden. Die Edinburgh and Lothians Viral Intervention Study (ELVIS), eine Pilot-RCT zur Nasenspülung und Gurgeln mit hypertoner Kochsalzlösung (HSNIG) im Vergleich zur Standardversorgung bei Erwachsenen mit URTI, zeigte eine Verringerung der Krankheitsdauer um 1,9 Tage (p = 0,01), weniger als -Verbrauch rezeptfreier Medikamente um 36 % (p = 0,004), weniger Krankheitsübertragung innerhalb von Haushaltskontakten um 35 % (p = 0,006) und weniger Virusausscheidung um ≥ 0,5 log10/Tag (p = 0,04).
Es wurde auch gezeigt, dass hypertone Kochsalzlösung (HTS) entzündungshemmende Wirkungen auf das Lungenepithel hat. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass inhalatives HTS bei Patienten mit Lungenerkrankungen (z. Mukoviszidose).
Daher macht die Kombination der antiviralen Eigenschaften auf Oberflächen und der entzündungshemmenden Wirkung von HTS eine so weit verbreitete, erschwingliche und billige Therapie zugänglich, die für die Erforschung als potenziell vorteilhaft zur Verringerung der Schwere von Lungenverletzungen bei Patienten mit symptomatischem COVID-19 mit sehr minimalem Nutzen geeignet ist Risiko für die Patienten.
Dieser Vorschlag zielt darauf ab, die Wirkung des Besprühens der routinemäßig verwendeten Gesichtsmasken (oder in diesem Fall aller Materialien zum Bedecken von Nase und Mund) mit HTS auf die Schwere der Atemwegssymptome und Anzeichen von Patienten mit bestätigtem COVID-19 zu testen. Darüber hinaus wird die Nutzungsrate der Intensivstation überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ali Alshanqeeti, MD
- Telefonnummer: +966114427094
- E-Mail: ashanqeeti@kfshrc.edu.sa
Studienorte
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabien
- Rekrutierung
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
-
Kontakt:
- Ali Alshanqeeti, MD
- Telefonnummer: +966114427094
- E-Mail: ashanqeeti@kfshrc.edu.sa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre und älter
- bestätigte Diagnose von COVID-19 durch PCR und
Eines der folgenden
- Husten
- Kurzatmigkeit
- Atemfrequenz mehr als 20 pro Minute oder
- Sauerstoffsättigung 90 % oder weniger in der Raumluft
Ausschlusskriterien:
- Alter jünger als 18 Jahre
- Schwangerschaft
- Teilnahme an einer anderen COVID-19-Interventionsstudie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Besserung der Atemwegsbeschwerden
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 21 Tage
|
Husten und/oder Kurzatmigkeit
|
Während des Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 21 Tage
|
Verbesserung der Atemwegssymptome
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 21 Tage
|
Atemfrequenz und/oder Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff
|
Während des Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 21 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 21 Tage
|
Rate
|
Während des Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 21 Tage
|
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 21 Tage
|
Rate
|
Während des Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 21 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ali Alshanqeeti, MD, King Faisal Specialsit Hospital and Research Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lai MY, Cheng PK, Lim WW. Survival of severe acute respiratory syndrome coronavirus. Clin Infect Dis. 2005 Oct 1;41(7):e67-71. doi: 10.1086/433186. Epub 2005 Aug 22.
- Quan FS, Rubino I, Lee SH, Koch B, Choi HJ. Universal and reusable virus deactivation system for respiratory protection. Sci Rep. 2017 Jan 4;7:39956. doi: 10.1038/srep39956.
- Speir, R. W. (1961). Effect of Several Inorganic Salts on Infectivity of Mengo Virus. Proceedings of the Society for Experimental Biology and Medicine, 106(2), 402-404. https://doi.org/10.3181/00379727-106-26352
- Ramalingam S, Cai B, Wong J, Twomey M, Chen R, Fu RM, Boote T, McCaughan H, Griffiths SJ, Haas JG. Antiviral innate immune response in non-myeloid cells is augmented by chloride ions via an increase in intracellular hypochlorous acid levels. Sci Rep. 2018 Sep 11;8(1):13630. doi: 10.1038/s41598-018-31936-y.
- Ramalingam S, Graham C, Dove J, Morrice L, Sheikh A. A pilot, open labelled, randomised controlled trial of hypertonic saline nasal irrigation and gargling for the common cold. Sci Rep. 2019 Jan 31;9(1):1015. doi: 10.1038/s41598-018-37703-3.
- Wright FL, Gamboni F, Moore EE, Nydam TL, Mitra S, Silliman CC, Banerjee A. Hyperosmolarity invokes distinct anti-inflammatory mechanisms in pulmonary epithelial cells: evidence from signaling and transcription layers. PLoS One. 2014 Dec 5;9(12):e114129. doi: 10.1371/journal.pone.0114129. eCollection 2014.
- Nydam TL, Moore EE, McIntyre RC Jr, Wright FL, Gamboni-Robertson F, Eckels PC, Banerjee A. Hypertonic saline attenuates TNF-alpha-induced NF-kappaB activation in pulmonary epithelial cells. Shock. 2009 May;31(5):466-72. doi: 10.1097/SHK.0b013e31818ec47d.
- Gamboni F, Anderson C, Mitra S, Reisz JA, Nemkov T, Dzieciatkowska M, Jones KL, Hansen KC, D'Alessandro A, Banerjee A. Hypertonic Saline Primes Activation of the p53-p21 Signaling Axis in Human Small Airway Epithelial Cells That Prevents Inflammation Induced by Pro-inflammatory Cytokines. J Proteome Res. 2016 Oct 7;15(10):3813-3826. doi: 10.1021/acs.jproteome.6b00602. Epub 2016 Aug 29.
- Mitra S, Schiller D, Anderson C, Gamboni F, D'Alessandro A, Kelher M, Silliman CC, Banerjee A, Jones KL. Hypertonic saline attenuates the cytokine-induced pro-inflammatory signature in primary human lung epithelia. PLoS One. 2017 Dec 18;12(12):e0189536. doi: 10.1371/journal.pone.0189536. eCollection 2017.
- Deree J, Martins JO, Leedom A, Lamon B, Putnam J, de Campos T, Hoyt DB, Wolf P, Coimbra R. Hypertonic saline and pentoxifylline reduces hemorrhagic shock resuscitation-induced pulmonary inflammation through attenuation of neutrophil degranulation and proinflammatory mediator synthesis. J Trauma. 2007 Jan;62(1):104-11. doi: 10.1097/TA.0b013e31802d96cb.
- Pimentel RN, Petroni RC, Barbeiro HV, Barbeiro DF, Andrade MM, Ariga SK, Soriano FG. Hypertonic solution-induced preconditioning reduces inflammation and mortality rate. J Inflamm (Lond). 2019 Jul 3;16:16. doi: 10.1186/s12950-019-0220-4. eCollection 2019.
- Reeves EP, Molloy K, Pohl K, McElvaney NG. Hypertonic saline in treatment of pulmonary disease in cystic fibrosis. ScientificWorldJournal. 2012;2012:465230. doi: 10.1100/2012/465230. Epub 2012 May 3.
- Reeves EP, McCarthy C, McElvaney OJ, Vijayan MS, White MM, Dunlea DM, Pohl K, Lacey N, McElvaney NG. Inhaled hypertonic saline for cystic fibrosis: Reviewing the potential evidence for modulation of neutrophil signalling and function. World J Crit Care Med. 2015 Aug 4;4(3):179-91. doi: 10.5492/wjccm.v4.i3.179. eCollection 2015 Aug 4.
- Wise SK, Lin SY, Toskala E, Orlandi RR, Akdis CA, Alt JA, Azar A, Baroody FM, Bachert C, Canonica GW, Chacko T, Cingi C, Ciprandi G, Corey J, Cox LS, Creticos PS, Custovic A, Damask C, DeConde A, DelGaudio JM, Ebert CS, Eloy JA, Flanagan CE, Fokkens WJ, Franzese C, Gosepath J, Halderman A, Hamilton RG, Hoffman HJ, Hohlfeld JM, Houser SM, Hwang PH, Incorvaia C, Jarvis D, Khalid AN, Kilpelainen M, Kingdom TT, Krouse H, Larenas-Linnemann D, Laury AM, Lee SE, Levy JM, Luong AU, Marple BF, McCoul ED, McMains KC, Melen E, Mims JW, Moscato G, Mullol J, Nelson HS, Patadia M, Pawankar R, Pfaar O, Platt MP, Reisacher W, Rondon C, Rudmik L, Ryan M, Sastre J, Schlosser RJ, Settipane RA, Sharma HP, Sheikh A, Smith TL, Tantilipikorn P, Tversky JR, Veling MC, Wang Y, Westman M, Wickman M, Zacharek M. International Consensus Statement on Allergy and Rhinology: Allergic Rhinitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Feb;8(2):108-352. doi: 10.1002/alr.22073.
- Tarrant BJ, Le Maitre C, Romero L, Steward R, Button BM, Thompson BR, Holland AE. Mucoactive agents for chronic, non-cystic fibrosis lung disease: A systematic review and meta-analysis. Respirology. 2017 Aug;22(6):1084-1092. doi: 10.1111/resp.13047. Epub 2017 Apr 11.
- Lin L, Chen Z, Cao Y, Sun G. Normal saline solution nasal-pharyngeal irrigation improves chronic cough associated with allergic rhinitis. Am J Rhinol Allergy. 2017 Mar 1;31(2):96-104. doi: 10.2500/ajra.2017.31.4418.
- Liedtke CM. Understanding the cellular mechanism for inhaled hyperosmotic saline therapy for patients with cystic fibrosis. Focus on "Effect of apical hyperosmotic sodium challenge and amiloride on sodium transport in human bronchial epithelial cells from cystic fibrosis donors". Am J Physiol Cell Physiol. 2013 Dec 1;305(11):C1096-7. doi: 10.1152/ajpcell.00250.2013. Epub 2013 Aug 28. No abstract available.
- Huiberts A, Zweijpfenning SMH, Pennings LJ, Boeree MJ, van Ingen J, Magis-Escurra C, Hoefsloot W. Outcomes of hypertonic saline inhalation as a treatment modality in nontuberculous mycobacterial pulmonary disease. Eur Respir J. 2019 Jul 11;54(1):1802143. doi: 10.1183/13993003.02143-2018. Print 2019 Jul. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RAC # 2201072
- H-01-R-007 (Andere Kennung: NCBE Registration (KSA))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...AbgeschlossenPostakute Folgen von COVID-19 | Zustand nach COVID-19 | Lang-COVID | Chronisches COVID-19-SyndromItalien
-
Yang I. PachankisAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 Atemwegsinfektion | COVID-19 Stresssyndrom | COVID-19-Impfstoff-Nebenwirkung | COVID-19-assoziierte Thromboembolie | COVID-19 Post-Intensive-Care-Syndrom | COVID-19-assoziierter SchlaganfallChina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutierungCovid-19 Pandemie | Covid-19 Impfungen | COVID-19-ViruskrankheitIndonesien
-
Endourage, LLCRekrutierungLange COVID | Lange Covid19 | Postakutes COVID-19 | Langstrecken-COVID | Langstrecken-COVID-19 | Postakutes COVID-19-SyndromVereinigte Staaten
-
Indonesia UniversityRekrutierungPost-COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Lange COVID-19Indonesien
-
Massachusetts General HospitalRekrutierungPostakutes COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Postakute Folgen von COVID-19 | Lange COVID-19Vereinigte Staaten
-
Sheba Medical CenterUnbekannt
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutierungCOVID-19 Lungenentzündung | COVID-19 Atemwegsinfektion | Covid-19 Pandemie | COVID-19 akutes Atemnotsyndrom | COVID-19-assoziierte Pneumonie | COVID-19-assoziierte Koagulopathie | COVID-19 (Coronavirus-Krankheit 2019) | COVID-19-assoziierte ThromboembolieGriechenland
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNoch keine RekrutierungPost-COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Lange Covid19 | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet | Post-COVID-ZustandNiederlande
-
Michael Peluso, MDAerium Therapeutics; Patient-Led Research Collaborative; PolyBio Research FoundationAktiv, nicht rekrutierendLange COVID | Postakutes COVID-19 | Postakute Folgeerscheinungen von COVID-19Vereinigte Staaten