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Hypertonische Kochsalzlösung für COVID-19-Symptome

MIT HYPERTONISCHER KOCHSALZLÖSUNG BESCHICHTETE GESICHTSMASKE ZUR REDUZIERUNG DER SCHWERE DER ATEMWEGESYMPTOME BEI ​​PATIENTEN MIT COVID-19

Begründung:

Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) breitet sich weltweit rasch aus, ohne dass sich bisher eine wirksame Therapie erwiesen hat. Einige Patienten mit COVID-19 entwickeln schwere Atemwegserkrankungen, die eine Versorgung auf der Intensivstation erfordern. Es gibt In-vitro-Beweise dafür, dass hypertone Kochsalzlösung (HTS) bei der Verringerung der entzündlichen Komponente bei ähnlichen Viruserkrankungen hilfreich sein kann.

Zielsetzung:

Bewertung, ob das Tragen einer mit HTS besprühten Gesichtsmaske (zusätzlich zu anderen COVID-19-Behandlungen) zu einer Verringerung der Schwere der durch COVID-19 verursachten Atemwegssymptome führt.

Studiendesign:

Multizentrische Studie

Studienpopulation:

Jeder Patient über 18 Jahren mit bestätigter COVID-19-Diagnose, der eines der folgenden respiratorischen Symptome oder Anzeichen aufweist:

  • husten,
  • Kurzatmigkeit,
  • Tachypnoe (Atemfrequenz von 20 Atemzügen / Minute oder mehr),
  • Hypoxämie (O2-Sättigung 90 % oder weniger in der Raumluft)

Intervention:

Die Teilnehmer werden gebeten, für die Dauer ihrer Atemwegssymptome und/oder -anzeichen alle 6 Stunden für 20-30 Minuten eine Gesichtsmaske zu tragen. Diese Innenfläche der Gesichtsmaske wird mit 10-15 ml HTS besprüht und an der Luft getrocknet, bevor der Teilnehmer sie tragen darf. Alle 24 Stunden erhält der Patient eine neue Gesichtsmaske. Alle Teilnehmer erhalten weiterhin ihre anderen COVID-19-Behandlungen gemäß den örtlichen Krankenhausrichtlinien.

Hauptstudienparameter:

Besserung der respiratorischen Symptome und Zeichen bei wiederholter Messung.

Art und Umfang der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen:

Die Belastung durch COVID-19 ist weltweit sehr schwerwiegend. Die Versuchsdauer beträgt 3 Monate, mit einer möglichen Verlängerung, falls die Zwischenanalyse am Ende der 3 Monate dies als erforderlich erachtet. Es bestehen keine zusätzlichen Risiken für die Teilnahme an dieser Studie, da nur Gesichtsmasken verwendet werden und den Teilnehmern keine zusätzlichen Medikamente verabreicht werden. Die Ergebnisse dieser Studie könnten in Zukunft zu einer verbesserten Versorgung von COVID-19-Patienten führen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Seit ihrem Auftreten als schwerer Ausbruch in China im Dezember 2019 hat sich die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) so schnell in der Welt verbreitet, dass bisher weltweit mehr als 780.000 Fälle gemeldet wurden und die WHO sie seitdem zur Pandemie erklärt hat. Die schnelle Ausbreitung der Krankheit stellt die Gesundheitssysteme in vielen Ländern der Welt vor große Bedrohungen. Die größte Bedrohung für diese Gesundheitssysteme war bisher die große Anzahl von Patienten, die aufgrund der damit verbundenen schweren Lungenverletzung eine Atemunterstützung (Beatmung) benötigen mit COVID-19. Diese Krankheit weist ähnliche pathogenetische, epidemiologische und klinische Merkmale auf wie die beiden zuvor gemeldeten Coronavirus-Epidemien (schweres akutes respiratorisches Syndrom [SARS] und respiratorisches Syndrom im Nahen Osten [MERS]) zu COVID-19. Derzeit ist jedoch wenig über SARS-CoV-2 bekannt, da es keine etablierte Therapie oder einen Impfstoff gibt.

Lai et al. zeigten in ihrer Veröffentlichung von 2005, dass „selbst bei einer relativ hohen Viruslast (SARS-CoV) im Tröpfchen ein schneller Verlust der Infektiosität für Papier- und Baumwollmaterial beobachtet wurde“ und dass „alle (in der Studie verwendeten) Desinfektionsmittel reduziert wurden die Viruslast (SARS-CoV) um 13 log innerhalb von 5 min nach Inkubation". Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass Viren (einschließlich der Familie der Corona-Viren) deaktiviert werden können, wenn sie mit mit Natriumchlorid (Speisesalz) bedeckten Oberflächen in Kontakt kommen. Dies kann durch „physikalische Zerstörung des Virus während der Umkristallisation von beschichteten Salzen“ erklärt werden. Wenn die salzbeschichtete Faser Virusaerosolen ausgesetzt wird, lösen sich Salzkristalle unter dem Aerosoltröpfchen auf, um den osmotischen Druck auf das Virus zu erhöhen. Durch die Verdunstung steigt die Salzkonzentration des Tröpfchens deutlich an und erreicht die Löslichkeitsgrenze, was zur Rekristallisation des Salzes führt. Dadurch werden Viruspartikel während des Trocknungsprozesses einem zunehmenden osmotischen Druck ausgesetzt und durch Kristallisation physikalisch geschädigt.“ 1961 zeigten Spier et al., dass die virale Replikation durch das Vorhandensein von Chlorid/Halogenid-Salzen gehemmt wird. Darüber hinaus zeigte ein kürzlich veröffentlichter Bericht, dass nicht-myeloische Zellen (z. Epithel-, Fibroblasten- und Leberzellen) haben einen angeborenen Immunmechanismus, der in Gegenwart von Salz (NaCl) verstärkt wird. Derselbe Bericht zeigte auch, dass in Zellkulturmodellen DNA, RNA, behüllte und unbehüllte Viren alle in Gegenwart von NaCl gehemmt werden. Die antivirale Wirkung war abhängig von der Verfügbarkeit von Chloridionen (und nicht von Natriumionen). Bei einer viralen Infektion und der Verfügbarkeit von NaCl verwenden die Zellen die Chloridionen, um hypochlorige Säure (HOCl) zu produzieren. Da HOCl der Wirkstoff in Bleichmittel ist, von dem bekannt ist, dass es eine antivirale Wirkung hat, könnte der Mechanismus durch die Zufuhr von Chloridionen durch NaCl zur Behandlung von Virusinfektionen verstärkt werden. Die Edinburgh and Lothians Viral Intervention Study (ELVIS), eine Pilot-RCT zur Nasenspülung und Gurgeln mit hypertoner Kochsalzlösung (HSNIG) im Vergleich zur Standardversorgung bei Erwachsenen mit URTI, zeigte eine Verringerung der Krankheitsdauer um 1,9 Tage (p = 0,01), weniger als -Verbrauch rezeptfreier Medikamente um 36 % (p = 0,004), weniger Krankheitsübertragung innerhalb von Haushaltskontakten um 35 % (p = 0,006) und weniger Virusausscheidung um ≥ 0,5 log10/Tag (p = 0,04).

Es wurde auch gezeigt, dass hypertone Kochsalzlösung (HTS) entzündungshemmende Wirkungen auf das Lungenepithel hat. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass inhalatives HTS bei Patienten mit Lungenerkrankungen (z. Mukoviszidose).

Daher macht die Kombination der antiviralen Eigenschaften auf Oberflächen und der entzündungshemmenden Wirkung von HTS eine so weit verbreitete, erschwingliche und billige Therapie zugänglich, die für die Erforschung als potenziell vorteilhaft zur Verringerung der Schwere von Lungenverletzungen bei Patienten mit symptomatischem COVID-19 mit sehr minimalem Nutzen geeignet ist Risiko für die Patienten.

Dieser Vorschlag zielt darauf ab, die Wirkung des Besprühens der routinemäßig verwendeten Gesichtsmasken (oder in diesem Fall aller Materialien zum Bedecken von Nase und Mund) mit HTS auf die Schwere der Atemwegssymptome und Anzeichen von Patienten mit bestätigtem COVID-19 zu testen. Darüber hinaus wird die Nutzungsrate der Intensivstation überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Rekrutierung
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • bestätigte Diagnose von COVID-19 durch PCR und
  • Eines der folgenden

    • Husten
    • Kurzatmigkeit
    • Atemfrequenz mehr als 20 pro Minute oder
    • Sauerstoffsättigung 90 % oder weniger in der Raumluft

Ausschlusskriterien:

  • Alter jünger als 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an einer anderen COVID-19-Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besserung der Atemwegsbeschwerden
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 21 Tage
Husten und/oder Kurzatmigkeit
Während des Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 21 Tage
Verbesserung der Atemwegssymptome
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 21 Tage
Atemfrequenz und/oder Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff
Während des Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 21 Tage
Rate
Während des Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 21 Tage
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 21 Tage
Rate
Während des Krankenhausaufenthalts im Durchschnitt 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali Alshanqeeti, MD, King Faisal Specialsit Hospital and Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

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