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Soluzione salina ipertonica per i sintomi di COVID-19

MASCHERA FACCIALE CON RIVESTIMENTO DI SALINA IPERTONICA PER RIDURRE LA GRAVITÀ DEI SINTOMI RESPIRATORI NEI PAZIENTI CON COVID-19

Fondamento logico:

La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) si sta diffondendo rapidamente nel mondo senza una terapia efficace dimostrata fino ad oggi. Alcuni pazienti con COVID-19 sviluppano gravi malattie respiratorie che richiedono cure in terapia intensiva. Esistono prove in vitro che la soluzione salina ipertonica (HTS) può essere utile nel ridurre la componente infiammatoria in malattie virali simili.

Obbiettivo:

Valutare se indossare una maschera facciale spruzzata con HTS (in aggiunta ad altri trattamenti COVID-19) porti a diminuire la gravità dei sintomi respiratori derivanti da COVID-19.

Disegno dello studio:

Prova multicentrica

Popolazione studiata:

Qualsiasi paziente di età superiore ai 18 anni con diagnosi confermata di COVID-19 che presenta uno dei seguenti sintomi o segni respiratori:

  • tosse,
  • fiato corto,
  • tachipnea (frequenza respiratoria di 20 respiri/minuto o più),
  • ipossiemia (saturazione O2 90% o meno nell'aria ambiente)

Intervento:

Ai partecipanti verrà chiesto di indossare una maschera facciale per 20-30 minuti ogni 6 ore per tutta la durata dei loro sintomi e/o segni respiratori. Questa superficie interna della maschera facciale verrà spruzzata con 10-15 ml di HTS e lasciata asciugare all'aria prima che il partecipante possa indossarla. Ogni 24 ore al paziente verrà consegnata una nuova mascherina. Tutti i partecipanti continueranno a ricevere gli altri trattamenti COVID-19 secondo le linee guida dell'ospedale locale.

Parametro principale dello studio:

Miglioramento dei sintomi e dei segni respiratori su misurazioni ripetute.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, beneficio:

Il peso del COVID-19 è molto grave in tutto il mondo. La durata della prova è di 3 mesi, con potenziale estensione se ritenuto necessario dall'analisi intermedia al termine di 3 mesi. Non ci sono rischi aggiuntivi per la partecipazione a questo studio poiché verranno utilizzate solo maschere facciali senza che ai partecipanti vengano somministrati farmaci aggiuntivi. In futuro, i risultati di questo studio potrebbero portare a una migliore assistenza per i pazienti affetti da COVID-19.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dalla sua comparsa come grave epidemia in Cina nel dicembre 2019, la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) si è diffusa così rapidamente nel mondo che finora sono stati segnalati più di 780.000 casi in tutto il mondo e da allora l'OMS l'ha dichiarata una pandemia. La rapida diffusione della malattia sta imponendo gravi minacce ai sistemi sanitari in molti paesi del mondo La principale minaccia per questi sistemi sanitari finora è stata l'elevato numero di pazienti che avranno bisogno di supporto respiratorio (ventilatori) a causa del grave danno polmonare associato con COVID-19. Questa malattia condivide caratteristiche patogenetiche, epidemiologiche e cliniche simili alle due epidemie di coronavirus precedentemente segnalate (sindrome respiratoria acuta grave [SARS] e sindrome respiratoria del Medio Oriente [MERS]) a COVID-19. Tuttavia, attualmente si sa poco della SARS-CoV-2 senza una terapia o un vaccino stabiliti.

Lai et al nella loro pubblicazione del 2005 hanno mostrato che "Anche con una carica virale relativamente elevata (SARS-CoV) nelle goccioline, è stata osservata una rapida perdita di infettività per carta e materiale di cotone" e che "tutti i disinfettanti (utilizzati nello studio) hanno ridotto la carica virale (SARS-CoV) di 13 log entro 5 minuti dopo l'incubazione". Inoltre, è stato dimostrato che i virus (compresa la famiglia dei virus corona) possono essere disattivati ​​quando entrano in contatto con superfici ricoperte di cloruro di sodio (sale da tavola). Ciò può essere spiegato dalla "distruzione fisica del virus durante la ricristallizzazione dei sali rivestiti. Quando la fibra rivestita di sale viene esposta agli aerosol virali, i cristalli di sale sotto la gocciolina di aerosol si dissolvono per aumentare la pressione osmotica al virus. A causa dell'evaporazione, la concentrazione salina della gocciolina aumenta notevolmente e raggiunge il limite di solubilità, portando alla ricristallizzazione del sale. Di conseguenza, le particelle virali sono esposte all'aumento della pressione osmotica durante il processo di essiccazione e vengono fisicamente danneggiate dalla cristallizzazione". Nel 1961, Spier et al. dimostrarono che la replicazione virale è inibita dalla presenza di sali di cloruro/alogenuro. Inoltre, un recente rapporto ha dimostrato che le cellule non mieloidi (ad es. cellule epiteliali, fibroblastiche ed epatiche) hanno un meccanismo immunitario innato, che viene potenziato in presenza di sale (NaCl). Lo stesso rapporto ha anche mostrato che, nei modelli di coltura cellulare, DNA, RNA, virus avvolti e non avvolti sono tutti inibiti in presenza di NaCl. L'effetto antivirale dipendeva dalla disponibilità di ioni cloruro (e non ioni sodio). In presenza di infezione virale e disponibilità di NaCl, le cellule utilizzano gli ioni cloruro per produrre acido ipocloroso (HOCl). Poiché HOCl è l'ingrediente attivo della candeggina, che è noto per avere un effetto antivirale, il meccanismo potrebbe essere potenziato fornendo ioni cloruro attraverso NaCl per trattare le infezioni virali. L'Edinburgh and Lothians Viral Intervention Study (ELVIS), un RCT pilota di irrigazione e gargarismi nasali con soluzione salina ipertonica (HSNIG) rispetto alle cure standard negli adulti con URTI ha mostrato una riduzione della durata della malattia di 1,9 giorni (p = 0,01), meno uso di farmaci da banco del 36% (p = 0,004), minore trasmissione di malattie all'interno dei contatti familiari del 35% (p = 0,006) e minore diffusione virale di ≥0,5 log10/giorno (p = 0,04).

È stato anche dimostrato che la soluzione salina ipertonica (HTS) ha effetti antinfiammatori sull'epitelio polmonare. Inoltre, è stato dimostrato che l'HTS inalato ha effetti benefici se utilizzato per pazienti con malattie polmonari (ad es. fibrosi cistica).

Pertanto, la combinazione delle proprietà antivirali sulle superfici e degli effetti antinfiammatori di HTS rende tale terapia ampiamente disponibile, economica ed economica suscettibile di essere esplorata come potenzialmente utile nel ridurre la gravità del danno polmonare nei pazienti con COVID-19 sintomatico con un minimo rischio per i pazienti.

Questa proposta mira a testare l'effetto della spruzzatura delle maschere facciali usate di routine (o del resto qualsiasi materiale per coprire naso e bocca) con HTS sulla gravità dei sintomi e dei segni respiratori dei pazienti con COVID-19 confermato. Inoltre, verrà monitorato il tasso di utilizzo della terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Reclutamento
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • diagnosi confermata di COVID-19 mediante PCR e
  • Uno dei seguenti

    • tosse
    • fiato corto
    • Frequenza respiratoria superiore a 20 al minuto o
    • saturazione di ossigeno 90% o meno nell'aria della stanza

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore ai 18 anni
  • Gravidanza
  • Partecipazione ad altri studi di intervento COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi respiratori
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera in media 21 giorni
Tosse e/o mancanza di respiro
Durante la degenza ospedaliera in media 21 giorni
Miglioramento dei segni respiratori
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera in media 21 giorni
Frequenza respiratoria e/o necessità di ossigeno supplementare
Durante la degenza ospedaliera in media 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera in media 21 giorni
Valutare
Durante la degenza ospedaliera in media 21 giorni
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera in media 21 giorni
Valutare
Durante la degenza ospedaliera in media 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali Alshanqeeti, MD, King Faisal Specialsit Hospital and Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAC # 2201072
  • H-01-R-007 (Altro identificatore: NCBE Registration (KSA))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

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