- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04465604
Soluzione salina ipertonica per i sintomi di COVID-19
MASCHERA FACCIALE CON RIVESTIMENTO DI SALINA IPERTONICA PER RIDURRE LA GRAVITÀ DEI SINTOMI RESPIRATORI NEI PAZIENTI CON COVID-19
Fondamento logico:
La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) si sta diffondendo rapidamente nel mondo senza una terapia efficace dimostrata fino ad oggi. Alcuni pazienti con COVID-19 sviluppano gravi malattie respiratorie che richiedono cure in terapia intensiva. Esistono prove in vitro che la soluzione salina ipertonica (HTS) può essere utile nel ridurre la componente infiammatoria in malattie virali simili.
Obbiettivo:
Valutare se indossare una maschera facciale spruzzata con HTS (in aggiunta ad altri trattamenti COVID-19) porti a diminuire la gravità dei sintomi respiratori derivanti da COVID-19.
Disegno dello studio:
Prova multicentrica
Popolazione studiata:
Qualsiasi paziente di età superiore ai 18 anni con diagnosi confermata di COVID-19 che presenta uno dei seguenti sintomi o segni respiratori:
- tosse,
- fiato corto,
- tachipnea (frequenza respiratoria di 20 respiri/minuto o più),
- ipossiemia (saturazione O2 90% o meno nell'aria ambiente)
Intervento:
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare una maschera facciale per 20-30 minuti ogni 6 ore per tutta la durata dei loro sintomi e/o segni respiratori. Questa superficie interna della maschera facciale verrà spruzzata con 10-15 ml di HTS e lasciata asciugare all'aria prima che il partecipante possa indossarla. Ogni 24 ore al paziente verrà consegnata una nuova mascherina. Tutti i partecipanti continueranno a ricevere gli altri trattamenti COVID-19 secondo le linee guida dell'ospedale locale.
Parametro principale dello studio:
Miglioramento dei sintomi e dei segni respiratori su misurazioni ripetute.
Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, beneficio:
Il peso del COVID-19 è molto grave in tutto il mondo. La durata della prova è di 3 mesi, con potenziale estensione se ritenuto necessario dall'analisi intermedia al termine di 3 mesi. Non ci sono rischi aggiuntivi per la partecipazione a questo studio poiché verranno utilizzate solo maschere facciali senza che ai partecipanti vengano somministrati farmaci aggiuntivi. In futuro, i risultati di questo studio potrebbero portare a una migliore assistenza per i pazienti affetti da COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dalla sua comparsa come grave epidemia in Cina nel dicembre 2019, la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) si è diffusa così rapidamente nel mondo che finora sono stati segnalati più di 780.000 casi in tutto il mondo e da allora l'OMS l'ha dichiarata una pandemia. La rapida diffusione della malattia sta imponendo gravi minacce ai sistemi sanitari in molti paesi del mondo La principale minaccia per questi sistemi sanitari finora è stata l'elevato numero di pazienti che avranno bisogno di supporto respiratorio (ventilatori) a causa del grave danno polmonare associato con COVID-19. Questa malattia condivide caratteristiche patogenetiche, epidemiologiche e cliniche simili alle due epidemie di coronavirus precedentemente segnalate (sindrome respiratoria acuta grave [SARS] e sindrome respiratoria del Medio Oriente [MERS]) a COVID-19. Tuttavia, attualmente si sa poco della SARS-CoV-2 senza una terapia o un vaccino stabiliti.
Lai et al nella loro pubblicazione del 2005 hanno mostrato che "Anche con una carica virale relativamente elevata (SARS-CoV) nelle goccioline, è stata osservata una rapida perdita di infettività per carta e materiale di cotone" e che "tutti i disinfettanti (utilizzati nello studio) hanno ridotto la carica virale (SARS-CoV) di 13 log entro 5 minuti dopo l'incubazione". Inoltre, è stato dimostrato che i virus (compresa la famiglia dei virus corona) possono essere disattivati quando entrano in contatto con superfici ricoperte di cloruro di sodio (sale da tavola). Ciò può essere spiegato dalla "distruzione fisica del virus durante la ricristallizzazione dei sali rivestiti. Quando la fibra rivestita di sale viene esposta agli aerosol virali, i cristalli di sale sotto la gocciolina di aerosol si dissolvono per aumentare la pressione osmotica al virus. A causa dell'evaporazione, la concentrazione salina della gocciolina aumenta notevolmente e raggiunge il limite di solubilità, portando alla ricristallizzazione del sale. Di conseguenza, le particelle virali sono esposte all'aumento della pressione osmotica durante il processo di essiccazione e vengono fisicamente danneggiate dalla cristallizzazione". Nel 1961, Spier et al. dimostrarono che la replicazione virale è inibita dalla presenza di sali di cloruro/alogenuro. Inoltre, un recente rapporto ha dimostrato che le cellule non mieloidi (ad es. cellule epiteliali, fibroblastiche ed epatiche) hanno un meccanismo immunitario innato, che viene potenziato in presenza di sale (NaCl). Lo stesso rapporto ha anche mostrato che, nei modelli di coltura cellulare, DNA, RNA, virus avvolti e non avvolti sono tutti inibiti in presenza di NaCl. L'effetto antivirale dipendeva dalla disponibilità di ioni cloruro (e non ioni sodio). In presenza di infezione virale e disponibilità di NaCl, le cellule utilizzano gli ioni cloruro per produrre acido ipocloroso (HOCl). Poiché HOCl è l'ingrediente attivo della candeggina, che è noto per avere un effetto antivirale, il meccanismo potrebbe essere potenziato fornendo ioni cloruro attraverso NaCl per trattare le infezioni virali. L'Edinburgh and Lothians Viral Intervention Study (ELVIS), un RCT pilota di irrigazione e gargarismi nasali con soluzione salina ipertonica (HSNIG) rispetto alle cure standard negli adulti con URTI ha mostrato una riduzione della durata della malattia di 1,9 giorni (p = 0,01), meno uso di farmaci da banco del 36% (p = 0,004), minore trasmissione di malattie all'interno dei contatti familiari del 35% (p = 0,006) e minore diffusione virale di ≥0,5 log10/giorno (p = 0,04).
È stato anche dimostrato che la soluzione salina ipertonica (HTS) ha effetti antinfiammatori sull'epitelio polmonare. Inoltre, è stato dimostrato che l'HTS inalato ha effetti benefici se utilizzato per pazienti con malattie polmonari (ad es. fibrosi cistica).
Pertanto, la combinazione delle proprietà antivirali sulle superfici e degli effetti antinfiammatori di HTS rende tale terapia ampiamente disponibile, economica ed economica suscettibile di essere esplorata come potenzialmente utile nel ridurre la gravità del danno polmonare nei pazienti con COVID-19 sintomatico con un minimo rischio per i pazienti.
Questa proposta mira a testare l'effetto della spruzzatura delle maschere facciali usate di routine (o del resto qualsiasi materiale per coprire naso e bocca) con HTS sulla gravità dei sintomi e dei segni respiratori dei pazienti con COVID-19 confermato. Inoltre, verrà monitorato il tasso di utilizzo della terapia intensiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ali Alshanqeeti, MD
- Numero di telefono: +966114427094
- Email: ashanqeeti@kfshrc.edu.sa
Luoghi di studio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita
- Reclutamento
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
-
Contatto:
- Ali Alshanqeeti, MD
- Numero di telefono: +966114427094
- Email: ashanqeeti@kfshrc.edu.sa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- diagnosi confermata di COVID-19 mediante PCR e
Uno dei seguenti
- tosse
- fiato corto
- Frequenza respiratoria superiore a 20 al minuto o
- saturazione di ossigeno 90% o meno nell'aria della stanza
Criteri di esclusione:
- Età inferiore ai 18 anni
- Gravidanza
- Partecipazione ad altri studi di intervento COVID-19
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento dei sintomi respiratori
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera in media 21 giorni
|
Tosse e/o mancanza di respiro
|
Durante la degenza ospedaliera in media 21 giorni
|
|
Miglioramento dei segni respiratori
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera in media 21 giorni
|
Frequenza respiratoria e/o necessità di ossigeno supplementare
|
Durante la degenza ospedaliera in media 21 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera in media 21 giorni
|
Valutare
|
Durante la degenza ospedaliera in media 21 giorni
|
|
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera in media 21 giorni
|
Valutare
|
Durante la degenza ospedaliera in media 21 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ali Alshanqeeti, MD, King Faisal Specialsit Hospital and Research Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lai MY, Cheng PK, Lim WW. Survival of severe acute respiratory syndrome coronavirus. Clin Infect Dis. 2005 Oct 1;41(7):e67-71. doi: 10.1086/433186. Epub 2005 Aug 22.
- Quan FS, Rubino I, Lee SH, Koch B, Choi HJ. Universal and reusable virus deactivation system for respiratory protection. Sci Rep. 2017 Jan 4;7:39956. doi: 10.1038/srep39956.
- Speir, R. W. (1961). Effect of Several Inorganic Salts on Infectivity of Mengo Virus. Proceedings of the Society for Experimental Biology and Medicine, 106(2), 402-404. https://doi.org/10.3181/00379727-106-26352
- Ramalingam S, Cai B, Wong J, Twomey M, Chen R, Fu RM, Boote T, McCaughan H, Griffiths SJ, Haas JG. Antiviral innate immune response in non-myeloid cells is augmented by chloride ions via an increase in intracellular hypochlorous acid levels. Sci Rep. 2018 Sep 11;8(1):13630. doi: 10.1038/s41598-018-31936-y.
- Ramalingam S, Graham C, Dove J, Morrice L, Sheikh A. A pilot, open labelled, randomised controlled trial of hypertonic saline nasal irrigation and gargling for the common cold. Sci Rep. 2019 Jan 31;9(1):1015. doi: 10.1038/s41598-018-37703-3.
- Wright FL, Gamboni F, Moore EE, Nydam TL, Mitra S, Silliman CC, Banerjee A. Hyperosmolarity invokes distinct anti-inflammatory mechanisms in pulmonary epithelial cells: evidence from signaling and transcription layers. PLoS One. 2014 Dec 5;9(12):e114129. doi: 10.1371/journal.pone.0114129. eCollection 2014.
- Nydam TL, Moore EE, McIntyre RC Jr, Wright FL, Gamboni-Robertson F, Eckels PC, Banerjee A. Hypertonic saline attenuates TNF-alpha-induced NF-kappaB activation in pulmonary epithelial cells. Shock. 2009 May;31(5):466-72. doi: 10.1097/SHK.0b013e31818ec47d.
- Gamboni F, Anderson C, Mitra S, Reisz JA, Nemkov T, Dzieciatkowska M, Jones KL, Hansen KC, D'Alessandro A, Banerjee A. Hypertonic Saline Primes Activation of the p53-p21 Signaling Axis in Human Small Airway Epithelial Cells That Prevents Inflammation Induced by Pro-inflammatory Cytokines. J Proteome Res. 2016 Oct 7;15(10):3813-3826. doi: 10.1021/acs.jproteome.6b00602. Epub 2016 Aug 29.
- Mitra S, Schiller D, Anderson C, Gamboni F, D'Alessandro A, Kelher M, Silliman CC, Banerjee A, Jones KL. Hypertonic saline attenuates the cytokine-induced pro-inflammatory signature in primary human lung epithelia. PLoS One. 2017 Dec 18;12(12):e0189536. doi: 10.1371/journal.pone.0189536. eCollection 2017.
- Deree J, Martins JO, Leedom A, Lamon B, Putnam J, de Campos T, Hoyt DB, Wolf P, Coimbra R. Hypertonic saline and pentoxifylline reduces hemorrhagic shock resuscitation-induced pulmonary inflammation through attenuation of neutrophil degranulation and proinflammatory mediator synthesis. J Trauma. 2007 Jan;62(1):104-11. doi: 10.1097/TA.0b013e31802d96cb.
- Pimentel RN, Petroni RC, Barbeiro HV, Barbeiro DF, Andrade MM, Ariga SK, Soriano FG. Hypertonic solution-induced preconditioning reduces inflammation and mortality rate. J Inflamm (Lond). 2019 Jul 3;16:16. doi: 10.1186/s12950-019-0220-4. eCollection 2019.
- Reeves EP, Molloy K, Pohl K, McElvaney NG. Hypertonic saline in treatment of pulmonary disease in cystic fibrosis. ScientificWorldJournal. 2012;2012:465230. doi: 10.1100/2012/465230. Epub 2012 May 3.
- Reeves EP, McCarthy C, McElvaney OJ, Vijayan MS, White MM, Dunlea DM, Pohl K, Lacey N, McElvaney NG. Inhaled hypertonic saline for cystic fibrosis: Reviewing the potential evidence for modulation of neutrophil signalling and function. World J Crit Care Med. 2015 Aug 4;4(3):179-91. doi: 10.5492/wjccm.v4.i3.179. eCollection 2015 Aug 4.
- Wise SK, Lin SY, Toskala E, Orlandi RR, Akdis CA, Alt JA, Azar A, Baroody FM, Bachert C, Canonica GW, Chacko T, Cingi C, Ciprandi G, Corey J, Cox LS, Creticos PS, Custovic A, Damask C, DeConde A, DelGaudio JM, Ebert CS, Eloy JA, Flanagan CE, Fokkens WJ, Franzese C, Gosepath J, Halderman A, Hamilton RG, Hoffman HJ, Hohlfeld JM, Houser SM, Hwang PH, Incorvaia C, Jarvis D, Khalid AN, Kilpelainen M, Kingdom TT, Krouse H, Larenas-Linnemann D, Laury AM, Lee SE, Levy JM, Luong AU, Marple BF, McCoul ED, McMains KC, Melen E, Mims JW, Moscato G, Mullol J, Nelson HS, Patadia M, Pawankar R, Pfaar O, Platt MP, Reisacher W, Rondon C, Rudmik L, Ryan M, Sastre J, Schlosser RJ, Settipane RA, Sharma HP, Sheikh A, Smith TL, Tantilipikorn P, Tversky JR, Veling MC, Wang Y, Westman M, Wickman M, Zacharek M. International Consensus Statement on Allergy and Rhinology: Allergic Rhinitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Feb;8(2):108-352. doi: 10.1002/alr.22073.
- Tarrant BJ, Le Maitre C, Romero L, Steward R, Button BM, Thompson BR, Holland AE. Mucoactive agents for chronic, non-cystic fibrosis lung disease: A systematic review and meta-analysis. Respirology. 2017 Aug;22(6):1084-1092. doi: 10.1111/resp.13047. Epub 2017 Apr 11.
- Lin L, Chen Z, Cao Y, Sun G. Normal saline solution nasal-pharyngeal irrigation improves chronic cough associated with allergic rhinitis. Am J Rhinol Allergy. 2017 Mar 1;31(2):96-104. doi: 10.2500/ajra.2017.31.4418.
- Liedtke CM. Understanding the cellular mechanism for inhaled hyperosmotic saline therapy for patients with cystic fibrosis. Focus on "Effect of apical hyperosmotic sodium challenge and amiloride on sodium transport in human bronchial epithelial cells from cystic fibrosis donors". Am J Physiol Cell Physiol. 2013 Dec 1;305(11):C1096-7. doi: 10.1152/ajpcell.00250.2013. Epub 2013 Aug 28. No abstract available.
- Huiberts A, Zweijpfenning SMH, Pennings LJ, Boeree MJ, van Ingen J, Magis-Escurra C, Hoefsloot W. Outcomes of hypertonic saline inhalation as a treatment modality in nontuberculous mycobacterial pulmonary disease. Eur Respir J. 2019 Jul 11;54(1):1802143. doi: 10.1183/13993003.02143-2018. Print 2019 Jul. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAC # 2201072
- H-01-R-007 (Altro identificatore: NCBE Registration (KSA))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su COVID-19
-
PfizerAttivo, non reclutanteCOVID-19 | Malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) | Infezione da covid-19 | Vaccini contro il covid-19 | Infezione da SARS-CoV-2, COVID19 | Vaccinazione COVID-19 | Infezione da SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus 2019) | Infezione da COVID-19 SARS-CoV-2Stati Uniti
-
Shanghai Public Health Clinical CenterNon ancora reclutamento
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)ReclutamentoCondizione post COVID-19 | Post COVID-19 | Sindrome post COVID-19 | Sindrome lunga da COVID-19 | Condizione post COVID-19 (PCC)Germania
-
PfizerReclutamentoMalattie delle vie respiratorie | COVID-19 | Polmonite | Malattie polmonari | Malattia di coronavirus 2019 | Malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) | Infezione da covid-19 | Infezioni del tratto respiratorio superiore | Infezione del tratto respiratorio | COVID-19 (Coronavirus 2019) | Infezione da COVID-19...Belgio
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaReclutamentoFatica | Sindrome post-COVID-19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Lungo COVID-19 | Lungo-COVID | Condizione post-COVIDCanada
-
RSUP PersahabatanCompletatoSindrome post COVID-19 | Sindrome lunga da COVID-19 | Sindrome Post COVID Long CovidIndonesia
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyReclutamentoCOVID 19 | COVID-19 (Prevenzione)Stati Uniti
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNon ancora reclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Lungo Covid19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Condizione post COVID-19, non specificata | Condizione post-COVIDOlanda
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...CompletatoSequele post acute di COVID-19 | Condizione post COVID-19 | Lungo-COVID | Sindrome cronica da COVID-19Italia