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Solução salina hipertônica para sintomas de COVID-19

4 de março de 2021 atualizado por: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

MÁSCARA FACIAL REVESTIDA COM SALINA HIPERTÔNICA PARA REDUZIR A GRAVIDADE DOS SINTOMAS RESPIRATÓRIOS EM PACIENTES COM COVID-19

Justificativa:

A doença de coronavírus 2019 (COVID-19) está se espalhando rapidamente no mundo sem nenhuma terapia eficaz comprovada até o momento. Alguns pacientes com COVID-19 desenvolvem doenças respiratórias graves que requerem cuidados na UTI. Há evidências in vitro de que a solução salina hipertônica (HTS) pode ser benéfica na redução do componente inflamatório em doenças virais semelhantes.

Objetivo:

Avaliar se o uso de máscara facial pulverizada com HTS (além de outros tratamentos para COVID-19) reduz a gravidade dos sintomas respiratórios resultantes do COVID-19.

Design de estudo:

Ensaio multicêntrico

População do estudo:

Qualquer paciente com mais de 18 anos de idade com diagnóstico confirmado de COVID-19 que apresente algum dos seguintes sintomas ou sinais respiratórios:

  • tosse,
  • falta de ar,
  • taquipnéia (frequência respiratória de 20 respirações/minuto ou mais),
  • hipoxemia (saturação de O2 90% ou menos em ar ambiente)

Intervenção:

Os participantes serão solicitados a usar uma máscara facial por 20 a 30 minutos a cada 6 horas durante os sintomas e/ou sinais respiratórios. Esta superfície interna da máscara facial será pulverizada com 10-15 ml de HTS e deixada secar ao ar antes que o participante possa usá-la. Uma nova máscara facial será dada ao paciente a cada 24 horas. Todos os participantes continuarão a receber seus outros tratamentos para COVID-19 de acordo com as diretrizes do hospital local.

Parâmetro principal do estudo:

Melhora dos sintomas e sinais respiratórios em medições repetidas.

Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício:

O fardo do COVID-19 é muito grave em todo o mundo. A duração do teste é de 3 meses, com possível extensão se considerada necessária por análise intermediária ao final de 3 meses. Não há riscos adicionais para a participação neste estudo, pois apenas máscaras faciais serão usadas, sem medicamentos adicionais sendo administrados aos participantes. No futuro, os resultados deste estudo podem levar a um melhor atendimento aos pacientes com COVID-19.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desde o seu surgimento como surto grave na China em dezembro de 2019, a doença de coronavírus 2019 (COVID-19) se espalhou tão rapidamente no mundo que mais de 780.000 casos foram relatados até agora em todo o mundo e, desde então, a OMS a declarou como uma pandemia. A rápida disseminação da doença está impondo grandes ameaças aos sistemas de saúde em muitos países do mundo A maior ameaça a esses sistemas de saúde até agora tem sido o grande número de pacientes que precisarão de suporte respiratório (ventiladores) devido à grave lesão pulmonar associada com COVID-19. Esta doença compartilha características patogenéticas, epidemiológicas e clínicas semelhantes às duas epidemias de coronavírus relatadas anteriormente (síndrome respiratória aguda grave [SARS] e síndrome respiratória do Oriente Médio [MERS]) para COVID-19. No entanto, pouco se sabe atualmente sobre o SARS-CoV-2 sem terapia ou vacina estabelecida.

Lai et al em sua publicação de 2005 mostraram que "Mesmo com uma carga viral relativamente alta (SARS-CoV) na gotícula, foi observada uma rápida perda de infecciosidade para papel e material de algodão" e que "todos os desinfetantes (usados ​​no estudo) reduziram a carga viral (SARS-CoV) em 13 log dentro de 5 minutos após a incubação". Além disso, foi demonstrado que os vírus (incluindo a família corona de vírus) podem ser desativados quando entram em contato com superfícies cobertas com cloreto de sódio (sal de cozinha). Isso pode ser explicado pela "destruição física do vírus durante a recristalização de sais revestidos. Quando a fibra revestida de sal é exposta a aerossóis de vírus, os cristais de sal abaixo da gota de aerossol se dissolvem para aumentar a pressão osmótica do vírus. Devido à evaporação, a concentração de sal da gota aumenta significativamente e atinge o limite de solubilidade, levando à recristalização do sal. Como consequência, as partículas virais são expostas ao aumento da pressão osmótica durante o processo de secagem e são fisicamente danificadas pela cristalização”. Em 1961, Spier et al mostraram que a replicação viral é inibida pela presença de sais cloreto/haleto. Além disso, um relatório recente mostrou que células não mieloides (p. células epiteliais, fibroblásticas e hepáticas) possuem um mecanismo imune inato, que é potencializado na presença de sal (NaCl). O mesmo relatório também mostrou que, em modelos de cultura de células, DNA, RNA, vírus envelopados e não envelopados são todos inibidos na presença de NaCl. O efeito antiviral dependia da disponibilidade de íons cloreto (e não de íons sódio). Na presença de infecção viral e disponibilidade de NaCl, as células utilizam os íons cloreto para produzir ácido hipocloroso (HOCl). Como o HOCl é o ingrediente ativo do alvejante, que é conhecido por ter um efeito antiviral, o mecanismo pode ser aumentado pelo fornecimento de íons cloreto através do NaCl para tratar infecções virais. O Edinburgh and Lothians Viral Intervention Study (ELVIS), um RCT piloto de irrigação nasal com solução salina hipertônica e gargarejo (HSNIG) versus tratamento padrão em adultos com IVAS, mostrou uma redução na duração da doença em 1,9 dias (p = 0,01), menos ao longo - uso de medicamentos sem receita em 36% (p = 0,004), menos transmissão de doenças dentro de contatos domiciliares em 35% (p = 0,006) e menos disseminação viral em ≥0,5 log10/dia (p = 0,04).

A solução salina hipertônica (HTS) também demonstrou ter efeitos anti-inflamatórios no epitélio pulmonar. Além disso, o HTS inalado demonstrou ter efeitos benéficos quando usado em pacientes com doenças pulmonares (por exemplo, fibrose cística).

Portanto, a combinação das propriedades antivirais nas superfícies e os efeitos antiinflamatórios do HTS tornam essa terapia amplamente disponível, acessível e barata, passível de exploração como potencialmente benéfica na redução da gravidade da lesão pulmonar em pacientes com COVID-19 sintomático com mínimo risco aos pacientes.

Esta proposta visa testar o efeito da pulverização das máscaras faciais usadas rotineiramente (ou qualquer material para cobrir nariz e boca) com HTS na gravidade dos sintomas e sinais respiratórios de pacientes com COVID-19 confirmado. Além disso, a taxa de utilização da UTI será monitorada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Riyadh, Arábia Saudita
        • Recrutamento
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • diagnóstico confirmado de COVID-19 por PCR e
  • Qualquer um dos seguintes

    • tosse
    • falta de ar
    • Frequência respiratória superior a 20 por minuto ou
    • saturação de oxigênio 90% ou menos em ar ambiente

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Gravidez
  • Participação em outro estudo de intervenção COVID-19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora dos sintomas respiratórios
Prazo: Durante a internação em média 21 dias
Tosse e/ou falta de ar
Durante a internação em média 21 dias
Melhora dos sinais respiratórios
Prazo: Durante a internação em média 21 dias
Frequência respiratória e/ou necessidade de oxigênio suplementar
Durante a internação em média 21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Admissão na UTI
Prazo: Durante a internação em média 21 dias
Avaliar
Durante a internação em média 21 dias
Ventilação mecânica
Prazo: Durante a internação em média 21 dias
Avaliar
Durante a internação em média 21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ali Alshanqeeti, MD, King Faisal Specialsit Hospital and Research Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RAC # 2201072
  • H-01-R-007 (Outro identificador: NCBE Registration (KSA))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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