- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04465604
Solução salina hipertônica para sintomas de COVID-19
MÁSCARA FACIAL REVESTIDA COM SALINA HIPERTÔNICA PARA REDUZIR A GRAVIDADE DOS SINTOMAS RESPIRATÓRIOS EM PACIENTES COM COVID-19
Justificativa:
A doença de coronavírus 2019 (COVID-19) está se espalhando rapidamente no mundo sem nenhuma terapia eficaz comprovada até o momento. Alguns pacientes com COVID-19 desenvolvem doenças respiratórias graves que requerem cuidados na UTI. Há evidências in vitro de que a solução salina hipertônica (HTS) pode ser benéfica na redução do componente inflamatório em doenças virais semelhantes.
Objetivo:
Avaliar se o uso de máscara facial pulverizada com HTS (além de outros tratamentos para COVID-19) reduz a gravidade dos sintomas respiratórios resultantes do COVID-19.
Design de estudo:
Ensaio multicêntrico
População do estudo:
Qualquer paciente com mais de 18 anos de idade com diagnóstico confirmado de COVID-19 que apresente algum dos seguintes sintomas ou sinais respiratórios:
- tosse,
- falta de ar,
- taquipnéia (frequência respiratória de 20 respirações/minuto ou mais),
- hipoxemia (saturação de O2 90% ou menos em ar ambiente)
Intervenção:
Os participantes serão solicitados a usar uma máscara facial por 20 a 30 minutos a cada 6 horas durante os sintomas e/ou sinais respiratórios. Esta superfície interna da máscara facial será pulverizada com 10-15 ml de HTS e deixada secar ao ar antes que o participante possa usá-la. Uma nova máscara facial será dada ao paciente a cada 24 horas. Todos os participantes continuarão a receber seus outros tratamentos para COVID-19 de acordo com as diretrizes do hospital local.
Parâmetro principal do estudo:
Melhora dos sintomas e sinais respiratórios em medições repetidas.
Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício:
O fardo do COVID-19 é muito grave em todo o mundo. A duração do teste é de 3 meses, com possível extensão se considerada necessária por análise intermediária ao final de 3 meses. Não há riscos adicionais para a participação neste estudo, pois apenas máscaras faciais serão usadas, sem medicamentos adicionais sendo administrados aos participantes. No futuro, os resultados deste estudo podem levar a um melhor atendimento aos pacientes com COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde o seu surgimento como surto grave na China em dezembro de 2019, a doença de coronavírus 2019 (COVID-19) se espalhou tão rapidamente no mundo que mais de 780.000 casos foram relatados até agora em todo o mundo e, desde então, a OMS a declarou como uma pandemia. A rápida disseminação da doença está impondo grandes ameaças aos sistemas de saúde em muitos países do mundo A maior ameaça a esses sistemas de saúde até agora tem sido o grande número de pacientes que precisarão de suporte respiratório (ventiladores) devido à grave lesão pulmonar associada com COVID-19. Esta doença compartilha características patogenéticas, epidemiológicas e clínicas semelhantes às duas epidemias de coronavírus relatadas anteriormente (síndrome respiratória aguda grave [SARS] e síndrome respiratória do Oriente Médio [MERS]) para COVID-19. No entanto, pouco se sabe atualmente sobre o SARS-CoV-2 sem terapia ou vacina estabelecida.
Lai et al em sua publicação de 2005 mostraram que "Mesmo com uma carga viral relativamente alta (SARS-CoV) na gotícula, foi observada uma rápida perda de infecciosidade para papel e material de algodão" e que "todos os desinfetantes (usados no estudo) reduziram a carga viral (SARS-CoV) em 13 log dentro de 5 minutos após a incubação". Além disso, foi demonstrado que os vírus (incluindo a família corona de vírus) podem ser desativados quando entram em contato com superfícies cobertas com cloreto de sódio (sal de cozinha). Isso pode ser explicado pela "destruição física do vírus durante a recristalização de sais revestidos. Quando a fibra revestida de sal é exposta a aerossóis de vírus, os cristais de sal abaixo da gota de aerossol se dissolvem para aumentar a pressão osmótica do vírus. Devido à evaporação, a concentração de sal da gota aumenta significativamente e atinge o limite de solubilidade, levando à recristalização do sal. Como consequência, as partículas virais são expostas ao aumento da pressão osmótica durante o processo de secagem e são fisicamente danificadas pela cristalização”. Em 1961, Spier et al mostraram que a replicação viral é inibida pela presença de sais cloreto/haleto. Além disso, um relatório recente mostrou que células não mieloides (p. células epiteliais, fibroblásticas e hepáticas) possuem um mecanismo imune inato, que é potencializado na presença de sal (NaCl). O mesmo relatório também mostrou que, em modelos de cultura de células, DNA, RNA, vírus envelopados e não envelopados são todos inibidos na presença de NaCl. O efeito antiviral dependia da disponibilidade de íons cloreto (e não de íons sódio). Na presença de infecção viral e disponibilidade de NaCl, as células utilizam os íons cloreto para produzir ácido hipocloroso (HOCl). Como o HOCl é o ingrediente ativo do alvejante, que é conhecido por ter um efeito antiviral, o mecanismo pode ser aumentado pelo fornecimento de íons cloreto através do NaCl para tratar infecções virais. O Edinburgh and Lothians Viral Intervention Study (ELVIS), um RCT piloto de irrigação nasal com solução salina hipertônica e gargarejo (HSNIG) versus tratamento padrão em adultos com IVAS, mostrou uma redução na duração da doença em 1,9 dias (p = 0,01), menos ao longo - uso de medicamentos sem receita em 36% (p = 0,004), menos transmissão de doenças dentro de contatos domiciliares em 35% (p = 0,006) e menos disseminação viral em ≥0,5 log10/dia (p = 0,04).
A solução salina hipertônica (HTS) também demonstrou ter efeitos anti-inflamatórios no epitélio pulmonar. Além disso, o HTS inalado demonstrou ter efeitos benéficos quando usado em pacientes com doenças pulmonares (por exemplo, fibrose cística).
Portanto, a combinação das propriedades antivirais nas superfícies e os efeitos antiinflamatórios do HTS tornam essa terapia amplamente disponível, acessível e barata, passível de exploração como potencialmente benéfica na redução da gravidade da lesão pulmonar em pacientes com COVID-19 sintomático com mínimo risco aos pacientes.
Esta proposta visa testar o efeito da pulverização das máscaras faciais usadas rotineiramente (ou qualquer material para cobrir nariz e boca) com HTS na gravidade dos sintomas e sinais respiratórios de pacientes com COVID-19 confirmado. Além disso, a taxa de utilização da UTI será monitorada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ali Alshanqeeti, MD
- Número de telefone: +966114427094
- E-mail: ashanqeeti@kfshrc.edu.sa
Locais de estudo
-
-
-
Riyadh, Arábia Saudita
- Recrutamento
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
-
Contato:
- Ali Alshanqeeti, MD
- Número de telefone: +966114427094
- E-mail: ashanqeeti@kfshrc.edu.sa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- diagnóstico confirmado de COVID-19 por PCR e
Qualquer um dos seguintes
- tosse
- falta de ar
- Frequência respiratória superior a 20 por minuto ou
- saturação de oxigênio 90% ou menos em ar ambiente
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Gravidez
- Participação em outro estudo de intervenção COVID-19
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora dos sintomas respiratórios
Prazo: Durante a internação em média 21 dias
|
Tosse e/ou falta de ar
|
Durante a internação em média 21 dias
|
|
Melhora dos sinais respiratórios
Prazo: Durante a internação em média 21 dias
|
Frequência respiratória e/ou necessidade de oxigênio suplementar
|
Durante a internação em média 21 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Admissão na UTI
Prazo: Durante a internação em média 21 dias
|
Avaliar
|
Durante a internação em média 21 dias
|
|
Ventilação mecânica
Prazo: Durante a internação em média 21 dias
|
Avaliar
|
Durante a internação em média 21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Alshanqeeti, MD, King Faisal Specialsit Hospital and Research Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lai MY, Cheng PK, Lim WW. Survival of severe acute respiratory syndrome coronavirus. Clin Infect Dis. 2005 Oct 1;41(7):e67-71. doi: 10.1086/433186. Epub 2005 Aug 22.
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- Speir, R. W. (1961). Effect of Several Inorganic Salts on Infectivity of Mengo Virus. Proceedings of the Society for Experimental Biology and Medicine, 106(2), 402-404. https://doi.org/10.3181/00379727-106-26352
- Ramalingam S, Cai B, Wong J, Twomey M, Chen R, Fu RM, Boote T, McCaughan H, Griffiths SJ, Haas JG. Antiviral innate immune response in non-myeloid cells is augmented by chloride ions via an increase in intracellular hypochlorous acid levels. Sci Rep. 2018 Sep 11;8(1):13630. doi: 10.1038/s41598-018-31936-y.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAC # 2201072
- H-01-R-007 (Outro identificador: NCBE Registration (KSA))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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